Et åbent fase I-studie til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem HSK16149-kapsel med probenecid-tabletter eller cimetidin-tabletter hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Frivilligt underskrive den informerede samtykkeformular, forstå forsøgsprocedurerne og være villig til at overholde alle forsøgsprocedurer og begrænsninger;
2. 18 år til 50 år (inklusive), mand og kvinde;
3. Mandlige forsøgspersoner vejer ≥50 kg og kvindelige forsøgspersoner vejer ≥45 kg. Kropsmasseindeks (BMI): 18-28 kg/m2 (inklusive);
4. Fysisk undersøgelse, resultater af måling af vitale tegn blev anset for passende af investigator;
5. Ikke i brug af noget lægemiddel inden for 2 uger før screening;

7. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til frivilligt at bruge effektive præventionsmidler fra screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en allergisk historie over for hovedingredienserne og/eller eventuelle hjælpematerialer i forskningspræparatet, allergiske sygdomme eller allergier, eller allergisk historie over for pregabalin eller gabapentin, eller allergisk historie over for pregabalin eller gabapentin eller sulfonamider;
2. Har særlige krav til diæt og kan ikke følge den samlede diæt;
3. De unormale resultater af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgen af ​​thorax (positiv stilling) og rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine og koagulationsfunktion) under screeningsperioden har klinisk betydning og bedømmes af forskerne at være uegnet til at deltage i dette eksperiment;
4. I screeningsperioden, mandlige QTcF>450 millisekunder (msec) og kvindelige QTcF>470 millisekunder (msec);
5. svimmelhed eller vertigo med klinisk betydning og som kræver medicinsk intervention, eller historie med indre øresygdomme, der vides at forårsage svimmelhed eller vertigo;
6. Søvnløshed, angstlidelse, depressionslidelse eller andre psykiske lidelser, der kræver medicinsk intervention;
7. Brug enhver koffeinholdig mad eller drikke (kaffe, te, cola, chokolade osv.) inden for 48 timer før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel, eller er uenig i forbuddet mod at bruge koffeinholdig mad eller drikke under forsøget;
8. Lider af eller har lidt af alvorlige sygdomme i det kardiovaskulære system, åndedrætssystem, fordøjelsessystem, urinveje, hæmatologi, endokrine system, immunsystem, hudsystem eller nervesystem, herunder akutte sygdomme eller større kirurgiske operationer inden for 3 måneder før screening;
9. Lider af eller har lidt af sygdomme i mave-tarmkanalen, lever, nyrer eller andre kendte sygdomme, der interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse;
10. Bloddonation eller blodtab på ≥400 ml eller mere inden for 3 måneder før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel;
11. Ethvert lægemiddel, der hæmmer eller inducerer metaboliserende enzymer i leveren, er blevet brugt inden for 28 dage før den første administration af eksperimentelle lægemidler (såsom barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoid og omeprazol; hæmmer serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) antidepressiva, cidiametidin, diltiametidin, nitroimidazoler, beroligende midler og hypnotika, verapamil, fluoroquinoloner, antihistaminer) eller andre receptpligtige lægemidler, håndkøbslægemidler, kinesisk patentmedicin og andre urter end ovennævnte lægemidler blev indtaget oralt inden for 14 dage før administrationen af ​​de eksperimentelle lægemidler;
12. har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler inden for 3 måneder før den første administration af eksperimentelle lægemidler;
13. Brug enhver levende vaccine inden for 28 dage før den første administration af eksperimentelle lægemidler;
14. På nuværende tidspunkt er eller har de været stofbrugere, eller de er positive til screening for stofmisbrug (screeningselementer omfatter: morfin, tetrahydrocannabinol, metamfetamin, methylendioxyamfetamin, ketamin og kokain);
15. Regelmæssigt drikkende inden for 3 måneder før den første administration af det eksperimentelle lægemiddel, det vil sige dem, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen (1 enhed = 10 g ren alkohol eller 285 ml øl [4,9 % alkohol/volumen] eller 30 ml spiritus [40% Alc./Vol] eller 100 ml vin [12% Alc./Vol]), eller alkoholudåndingstesten er positiv;
16. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen (eller bruge en betydelig mængde nikotinholdige produkter) inden for 3 måneder før den første administration af eksperimentelle lægemidler, eller undlade at overholde rygeforbuddet under forsøget;
17. Et eller flere af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistof, syfilis antistof eller human immundefekt virus (HIV) antistof er positive under screeningsperioden;
18. Har nogen historie med ondartet tumor i de seneste 10 år;
19. gravide eller ammende kvinder;
20. Den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) i løbet af screeningsperioden er klinisk signifikant eller har en historie med nyrestenssygdom og nyresygdom;
21. Forsøgspersoner med dårlig compliance eller andre faktorer, der ikke er egnede til at deltage i dette eksperiment.