Otwarte badanie fazy I oceniające interakcje lekowe kapsułki HSK16149 z tabletkami probenecydu lub tabletkami cymetydyny u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, zrozumieć procedury badania i być gotowym do przestrzegania wszystkich procedur i ograniczeń badania;
2. od 18 do 50 lat (włącznie), mężczyźni i kobiety;
3. Mężczyźni o masie ciała ≥50 kg i kobiety o masie ciała ≥45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI): 18-28 kg/m2 (włącznie);
4. Badanie fizykalne, wyniki pomiarów parametrów życiowych zostały uznane przez badacza za odpowiednie;
5. Nie stosować żadnego leku w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;

7. Osoby badane (w tym partnerzy) wyrażają chęć dobrowolnego stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć w wywiadzie alergię na główne składniki i/lub jakiekolwiek materiały pomocnicze w preparacie badawczym, choroby alergiczne lub alergie, lub w wywiadzie alergię na pregabalinę lub gabapentynę, lub w wywiadzie alergię na pregabalinę lub gabapentynę lub sulfonamidy;
2. Mają specjalne wymagania dotyczące diety i nie mogą przestrzegać ujednoliconej diety;
3. Nieprawidłowe wyniki elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), RTG klatki piersiowej (pozycja dodatnia) oraz rutynowych badań laboratoryjnych (badanie krwi, biochemia krwi, badanie moczu i funkcja krzepnięcia) w okresie przesiewowym mają znaczenie kliniczne i są oceniane przez naukowców nie nadawać się do udziału w tym eksperymencie;
4. W okresie przesiewowym QTcF u mężczyzn > 450 milisekund (ms) i QTcF u kobiet > 470 milisekund (ms);
5. zawroty głowy lub zawroty głowy o znaczeniu klinicznym i wymagające interwencji medycznej lub choroby ucha wewnętrznego, o których wiadomo, że powodują zawroty głowy lub zawroty głowy w wywiadzie;
6. Bezsenność, zaburzenia lękowe, zaburzenia depresyjne lub inne zaburzenia psychiczne wymagające interwencji medycznej;
7. Spożyć jakikolwiek posiłek lub napój zawierający kofeinę (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) w ciągu 48 godzin przed pierwszym podaniem eksperymentalnego leku lub nie zgodzić się na zakaz spożywania jakiegokolwiek posiłku lub napoju zawierającego kofeinę podczas badania;
8. Cierpiące lub przebyte poważne choroby układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, pokarmowego, moczowego, hematologicznego, hormonalnego, odpornościowego, skórnego lub nerwowego, w tym ostre choroby lub poważne operacje chirurgiczne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Cierpiące lub przebyte choroby przewodu pokarmowego, wątroby, nerek lub inne znane choroby, które zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków;
10. oddanie krwi lub utrata krwi ≥400 ml lub większa w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego;
11. Wszelkie leki hamujące lub indukujące enzymy metabolizujące leki w wątrobie były stosowane w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leków eksperymentalnych (takich jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glukokortykoid i omeprazol; inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwdepresyjne, cymetydyna, makrolidy diltiazemu, nitroimidazole, środki uspokajające i nasenne, werapamil, fluorochinolony, leki przeciwhistaminowe) lub jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie patenty i zioła inne niż powyższe leki przyjmowano doustnie w ciągu 14 dni przed podaniem leków eksperymentalnych;
12. brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leków eksperymentalnych;
13. Użyj jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem leków eksperymentalnych;
14. Obecnie są lub byli użytkownikami narkotyków lub mają pozytywny wynik w badaniach przesiewowych pod kątem nadużywania narkotyków (elementy przesiewowe obejmują: morfinę, tetrahydrokannabinol, metamfetaminę, metylenodioksyamfetaminę, ketaminę i kokainę);
15. Osoby regularnie pijące w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leku eksperymentalnego, czyli osoby, które wypijają więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka = 10 g czystego alkoholu lub 285 ml piwa [4,9% Alc./Vol] lub 30 ml spirytusu [40% alk./obj.] lub 100 ml wina [12% alk./obj.]) lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
16. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie (lub używanie znacznych ilości wyrobów zawierających nikotynę) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem leków eksperymentalnych lub nieprzestrzeganie zakazu palenia podczas badania;
17. Jeden lub więcej antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko syfilisowi lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) jest dodatnich w okresie przesiewowym;
18. Mieć jakąkolwiek historię nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat;
19. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
20. Oszacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) w okresie przesiewowym jest klinicznie istotny lub ma historię kamicy nerkowej i choroby nerek;
21. Osoby o słabej zgodności lub innych czynnikach, które nie nadają się do udziału w tym eksperymencie.