Egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a HSK16149 kapszula és a probenecid tablettákkal vagy cimetidin tablettákkal való gyógyszerkölcsönhatásának értékelésére egészséges alanyokban

Bevételi kritériumok:

1. Önként írja alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot, megértse a vizsgálati eljárásokat, és legyen hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és korlátozást;
2. 18 évtől 50 évig (beleértve), férfi és nő;
3. A férfiak súlya ≥50 kg, a női alanyok súlya ≥45 kg. Testtömegindex (BMI): 18-28 kg/m2 (beleértve);
4. A fizikális vizsgálat, életjel mérési eredményeket a vizsgáló megfelelőnek ítélte;
5. nem használ semmilyen gyógyszert a szűrést megelőző 2 héten belül;

7. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak önkéntesen hatékony fogamzásgátlót alkalmazni a szűréstől az utolsó adag beadását követő legalább 6 hónapig.

Kizárási kritériumok:

1. allergiás anamnézisben van a fő összetevőkre és/vagy a kutatási előkészítésben szereplő segédanyagokra, allergiás betegségekre vagy allergiákra, vagy pregabalinra vagy gabapentinre allergiás, vagy pregabalinra vagy gabapentinre vagy szulfonamidokra allergiás anamnézisben szenved;
2. Speciális étrendi követelményei vannak, és nem tudja követni az egységes étrendet;
3. A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG), a mellkasröntgen (pozitív pozíció) és a rutin laboratóriumi vizsgálatok (vérrutin, vérbiokémia, vizelet rutin és véralvadási funkció) kóros eredményeinek a szűrési időszakban klinikai jelentőséggel bírnak, és ezeket a kutatók ítélik meg. alkalmatlan részt venni ebben a kísérletben;
4. A szűrési időszakban a férfiak QTcF>450 msec (msec) és a nők QTcF>470 msec (msec);
5. klinikai jelentőségű és orvosi beavatkozást igénylő szédülés vagy szédülés, vagy a kórtörténetben szereplő, szédülést vagy szédülést okozó belső fülbetegségek;
6. Álmatlanság, szorongásos zavar, depresszió vagy egyéb mentális zavarok, amelyek orvosi beavatkozást igényelnek;
7. A kísérleti gyógyszer első beadása előtt 48 órával fogyasszon el bármilyen koffeintartalmú ételt vagy italt (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.), vagy ne értsen egyet a koffeintartalmú ételek vagy italok használatának tilalmával a kísérlet alatt!
8. Szív- és érrendszeri, légzőrendszeri, emésztőrendszeri, húgyúti, hematológiai, endokrinrendszeri, immunrendszeri, bőrrendszeri vagy idegrendszeri súlyos betegségekben szenved vagy szenvedett, beleértve akut betegségeket vagy súlyos sebészeti beavatkozásokat a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
9. gyomor-bélrendszeri, máj-, vesebetegségben vagy más olyan ismert betegségben szenved vagy szenvedett, amely zavarja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását;
10. ≥400 ml vagy annál nagyobb véradás vagy vérveszteség a kísérleti gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül;
11. Bármilyen gyógyszert, amely gátolja vagy indukálja a máj gyógyszer-metabolizáló enzimeit, a kísérleti gyógyszerek (például barbiturátok, karbamazepin, fenitoin, glükokortikoid és omeprazol; szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) antidepresszánsok, cimetidin, diltiazem makroliták) első beadását megelőző 28 napon belül alkalmaztak. nitroimidazolok, nyugtatók és altatók, verapamil, fluorokinolonok, antihisztaminok), vagy bármilyen vényköteles gyógyszer, vény nélkül kapható gyógyszer, kínai szabadalmi oltalom alatt álló gyógyszer és a fenti gyógyszerektől eltérő gyógynövények a kísérleti szerek beadását megelőző 14 napon belül szájon át szedték;
12. részt vett más gyógyszerek klinikai vizsgálatában a kísérleti gyógyszerek első beadását megelőző 3 hónapon belül;
13. Használjon fel bármilyen élő vakcinát a kísérleti gyógyszerek első beadása előtt 28 napon belül;
14. Jelenleg kábítószer-fogyasztók vagy voltak, vagy pozitív eredményt értek el a kábítószerrel való visszaélés szűrésében (a szűrési tételek közé tartozik: morfin, tetrahidrokannabinol, metamfetamin, metilén-dioxiamfetamin, ketamin és kokain);
15. Rendszeres ivók a kísérleti gyógyszer első beadása előtti 3 hónapon belül, vagyis azok, akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 10 g tiszta alkohol, vagy 285 ml sör [4,9% Alk./Vol] vagy 30 ml szeszes ital [40% Alk./Vol] vagy 100 ml bor [12% Alc./Vol]), vagy az alkohol kilégzési tesztje pozitív;
16. napi 5-nél több cigaretta elszívása (vagy jelentős mennyiségű nikotintartalmú termék fogyasztása) a kísérleti szerek első beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy a dohányzási tilalom be nem tartása a vizsgálat során;
17. A hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C vírus (HCV) antitest, szifilisz antitest vagy humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag közül egy vagy több pozitív a szűrési időszak alatt;
18. az elmúlt 10 évben rosszindulatú daganata van;
19. terhes vagy szoptató nők;
20. A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) a szűrési időszak alatt klinikailag szignifikáns, vagy kórtörténetében vesekőbetegség és vesebetegség szerepel;
21. Azok az alanyok, akiknek nincs megfelelő együttműködésük, vagy más tényezők nem alkalmasak a kísérletben való részvételre.