Um estudo aberto de Fase I para avaliar a interação medicamentosa da cápsula HSK16149 com comprimidos de probenecida ou comprimidos de cimetidina em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado, entenda os procedimentos do estudo e esteja disposto a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo;
2. 18 anos a 50 anos (inclusive), masculino e feminino;
3. Indivíduos do sexo masculino pesam ≥50 kg e indivíduos do sexo feminino pesam ≥45 kg. Índice de massa corporal (IMC): 18-28 kg/m2 (inclusive);
4. O exame físico, os resultados das medidas de sinais vitais foram considerados apropriados pelo investigador;
5. Não estar em uso de qualquer medicamento nas 2 semanas anteriores à triagem;

7. Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a usar voluntariamente contraceptivos eficazes desde a triagem até pelo menos 6 meses após a administração da última dose.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico alérgico aos ingredientes principais e/ou quaisquer materiais auxiliares na preparação da pesquisa, doenças alérgicas ou alergias, ou histórico alérgico a pregabalina ou gabapentina, ou histórico alérgico a pregabalina ou gabapentina ou sulfonamidas;
2. Têm necessidades especiais de dieta e não podem seguir a dieta unificada;
3. Os resultados anormais do eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), radiografia de tórax (posição positiva) e exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina e função de coagulação) durante o período de triagem têm significado clínico e são julgados pelos pesquisadores ser inadequado para participar deste experimento;
4. No período de triagem, QTcF masculino >450 milissegundos (mseg) e QTcF feminino >470 milissegundos (mseg);
5. tontura ou vertigem com significado clínico e requerendo intervenção médica, ou história de doenças do ouvido interno conhecidas por causar tontura ou vertigem;
6. Insônia, transtorno de ansiedade, transtorno de depressão ou outros transtornos mentais que requerem intervenção médica;
7. Use qualquer alimento ou bebida com cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) dentro de 48 horas antes da primeira administração da droga experimental, ou discorde da proibição de usar qualquer alimento ou bebida com cafeína durante o ensaio;
8. Sofrendo ou tendo sofrido de doenças graves do sistema cardiovascular, sistema respiratório, sistema digestivo, sistema urinário, hematologia, sistema endócrino, sistema imunológico, sistema cutâneo ou sistema nervoso, incluindo doenças agudas ou grandes operações cirúrgicas dentro de 3 meses antes da triagem;
9. Sofrer ou ter sofrido de doenças do trato gastrointestinal, fígado, rins ou outras doenças conhecidas que interfiram na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos;
10. Doação de sangue ou perda de sangue ≥400 mL ou mais dentro de 3 meses antes da primeira administração do medicamento experimental;
11. Quaisquer drogas que inibem ou induzem as enzimas hepáticas metabolizadoras de drogas foram usadas dentro de 28 dias antes da primeira administração de drogas experimentais (como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticoide e omeprazol; inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) antidepressivos, cimetidina, diltiazem macrólidos, nitroimidazóis, sedativos e hipnóticos, verapamil, fluoroquinolonas, anti-histamínicos) ou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos de patente chinesa e ervas que não sejam os medicamentos acima foram tomados por via oral dentro de 14 dias antes da administração dos medicamentos experimentais;
12. ter participado em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 3 meses antes da primeira administração de drogas experimentais;
13. Use qualquer vacina viva dentro de 28 dias antes da primeira administração de drogas experimentais;
14. No momento, eles são ou foram usuários de drogas, ou são positivos na triagem de abuso de drogas (os itens de triagem incluem: morfina, tetrahidrocanabinol, metanfetamina, metilenodioxianfetamina, cetamina e cocaína);
15. Bebedores regulares dentro de 3 meses antes da primeira administração da droga experimental, ou seja, aqueles que bebem mais de 14 unidades de álcool por semana (1 unidade = 10g de álcool puro, ou 285mL de cerveja [4,9% Alc./Vol] ou 30 mL bebidas espirituosas [40% Alc./Vol] ou 100 mL de vinho [12% Alc./Vol]), ou o teste do bafômetro é positivo;
16. Fumar mais de 5 cigarros por dia (ou usar uma quantidade considerável de produtos que contenham nicotina) nos 3 meses anteriores à primeira administração de drogas experimentais ou não cumprir a proibição de fumar durante o julgamento;
17. Um ou mais antígenos de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) são positivos durante o período de triagem;
18. Ter histórico de tumor maligno nos últimos 10 anos;
19. mulheres grávidas ou lactantes;
20. A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) durante o período de triagem é clinicamente significativa ou tem história de doença de cálculos renais e doença renal;
21. Indivíduos com baixa adesão ou outros fatores que não são adequados para participar deste experimento.