Открытое исследование фазы I по оценке лекарственного взаимодействия капсулы HSK16149 с таблетками пробенецида или циметидина у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно подписать форму информированного согласия, понимать процедуры исследования и быть готовым соблюдать все процедуры и ограничения исследования;
2. от 18 лет до 50 лет (включительно), мужчины и женщины;
3. Вес субъектов мужского пола ≥50 кг, а вес субъектов женского пола ≥45 кг. Индекс массы тела (ИМТ): 18-28 кг/м2 (включительно);
4. Результаты физикального осмотра, измерения показателей жизнедеятельности были сочтены исследователем соответствующими;
5. Не употреблять какие-либо препараты в течение 2 недель до скрининга;

7. Субъекты (включая партнеров) готовы добровольно использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до не менее 6 месяцев после введения последней дозы.

Критерий исключения:

1. Иметь в анамнезе аллергию на основные ингредиенты и/или любые вспомогательные материалы в препарате для исследования, аллергические заболевания или аллергии, или аллергию в анамнезе на прегабалин или габапентин, или аллергию в анамнезе на прегабалин или габапентин или сульфаниламиды;
2. Имеют особые требования к питанию и не могут соблюдать единую диету;
3. Аномальные результаты электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки (положительное положение) и обычных лабораторных тестов (анализ крови, биохимия крови, анализ мочи и функция свертывания крови) в период скрининга имеют клиническое значение и оцениваются исследователями. быть непригодным для участия в этом эксперименте;
4. В период скрининга QTcF у мужчин> 450 миллисекунд (мс) и у женщин QTcF> 470 миллисекунд (мс);
5. головокружение или головокружение, имеющее клиническое значение и требующее медицинского вмешательства, или история заболеваний внутреннего уха, которые, как известно, вызывают головокружение или головокружение;
6. Бессонница, тревожное расстройство, депрессивное расстройство или другие психические расстройства, требующие медицинского вмешательства;
7. Употребляйте любые продукты или напитки, содержащие кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) в течение 48 часов до первого введения экспериментального препарата, или не соглашайтесь с запретом на употребление любых продуктов или напитков, содержащих кофеин, во время испытания；
8. Страдающие или перенесшие серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, пищеварительной системы, мочевыделительной системы, гематологии, эндокринной системы, иммунной системы, кожной системы или нервной системы, включая острые заболевания или обширные хирургические операции в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Страдающие или страдавшие заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени, почек или другими известными заболеваниями, которые препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства;
10. Донорство крови или кровопотеря ≥400 мл и более в течение 3 месяцев до первого введения экспериментального препарата;
11. Любые препараты, которые ингибируют или индуцируют ферменты, метаболизирующие лекарственные препараты в печени, применялись в течение 28 дней до первого введения экспериментальных препаратов (таких как барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоид и омепразол; ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), антидепрессанты, циметидин, дилтиазем, макролиды, нитроимидазолы, седативные и снотворные средства, верапамил, фторхинолоны, антигистаминные средства) или любые рецептурные препараты, безрецептурные препараты, китайские патентованные лекарства и травы, кроме вышеуказанных препаратов, принимались перорально в течение 14 дней до введения экспериментальных препаратов;
12. участвовали в клинических испытаниях других препаратов в течение 3 месяцев до первого введения экспериментальных препаратов;
13. Использовать любую живую вакцину в течение 28 дней до первого введения экспериментальных препаратов;
14. В настоящее время они употребляют или употребляли наркотики или имеют положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками (средства скрининга включают: морфин, тетрагидроканнабинол, метамфетамин, метилендиоксиамфетамин, кетамин и кокаин);
15. Регулярно пьющие в течение 3 месяцев до первого введения экспериментального препарата, то есть те, кто употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 10 г чистого спирта, или 285 мл пива [4,9% Алк./об.] или 30 мл спирта [40% алк./об.] или 100 мл вина [12% алк./об.]), или тест на алкоголь положительный;
16. Курение более 5 сигарет в день (или употребление значительного количества никотиносодержащих продуктов) в течение 3 месяцев до первого введения экспериментальных препаратов или несоблюдение запрета на курение во время исследования;
17. Одно или несколько антител к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), антителу к вирусу гепатита С (HCV), антителу к сифилису или антителу к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) являются положительными в течение периода скрининга;
18. Наличие в анамнезе злокачественной опухоли за последние 10 лет;
19. беременные или кормящие женщины;
20. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) в период скрининга является клинически значимой или имеет в анамнезе почечнокаменную болезнь и заболевание почек;
21. Субъекты с плохой комплаентностью или другими факторами, которые не подходят для участия в этом эксперименте.