Avoin vaiheen I tutkimus HSK16149-kapselin ja probenesiditablettien tai simetidiinitablettien välisen vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, ymmärrä koemenettelyt ja on valmis noudattamaan kaikkia kokeilumenettelyjä ja rajoituksia;
2. 18-50 vuotta (mukaan lukien), miehet ja naiset;
3. Miesten paino ≥50 kg ja naispuolisten koehenkilöiden paino ≥45 kg. painoindeksi (BMI): 18-28 kg/m2 (mukaan lukien);
4. Tutkija piti fyysisen tutkimuksen ja elintoimintojen mittaustuloksia asianmukaisina;
5. Ei käytössä mitään lääkettä 2 viikkoa ennen seulontaa;

7. Tutkittavat (mukaan lukien kumppanit) ovat valmiita käyttämään vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Sinulla on allerginen historia tutkimusvalmistelun pääaineosille ja/tai apuaineille, allergisia sairauksia tai allergioita, tai allerginen historia pregabaliinille tai gabapentiinille tai allerginen historia pregabaliinille tai gabapentiinille tai sulfonamideille;
2. sinulla on erityisiä vaatimuksia ruokavaliolle, etkä voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
3. 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan (positiivinen asento) ja rutiinilaboratoriotutkimusten (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini ja hyytymistoiminto) poikkeavilla tuloksilla seulontajakson aikana on kliinistä merkitystä ja tutkijat arvioivat ne. olla sopimaton osallistumaan tähän kokeeseen;
4. Seulontajaksolla miehen QTcF > 450 millisekuntia (ms) ja naisen QTcF > 470 millisekuntia (ms);
5. huimaus tai huimaus, jolla on kliinistä merkitystä ja joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä, tai aiemmat sisäkorvan sairaudet, joiden tiedetään aiheuttavan huimausta tai huimausta;
6. Unettomuus, ahdistuneisuushäiriö, masennushäiriö tai muut mielenterveyshäiriöt, jotka vaativat lääketieteellistä väliintuloa;
7. Käytä mitä tahansa kofeiinipitoista ruokaa tai juomaa (kahvia, teetä, kolaa, suklaata jne.) 48 tunnin sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa tai älä hyväksy minkään kofeiinipitoisen ruoan tai juoman käyttökieltoa kokeen aikana；
8. Potilaat tai ovat kärsineet vakavista sydän- ja verisuonijärjestelmän, hengityselinten, ruuansulatusjärjestelmän, virtsatiejärjestelmän, hematologian, endokriinisen järjestelmän, immuunijärjestelmän, ihojärjestelmän tai hermoston sairauksista, mukaan lukien akuutit sairaudet tai suuret kirurgiset leikkaukset 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa；
9. Potilaat tai ovat kärsineet maha-suolikanavan, maksan, munuaisten sairauksista tai muista tunnetuista sairauksista, jotka häiritsevät lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä;
10. Verenluovutus tai vähintään 400 ml:n veren menetys 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa;
11. Lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat maksan lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, on käytetty 28 päivää ennen koelääkkeiden ensimmäistä antoa (kuten barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidi ja omepratsoli; serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI) masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemakroli nitroimidatsolit, rauhoittavat ja unilääkkeet, verapamiili, fluorokinolonit, antihistamiinit) tai mitkä tahansa reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kiinalaiset patenttilääkkeet ja muut kuin edellä mainitut yrtit otettiin suun kautta 14 päivän sisällä ennen koelääkkeiden antamista;
12. on osallistunut muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeiden ensimmäistä antoa;
13. Käytä mitä tahansa elävää rokotetta 28 päivän sisällä ennen koelääkkeiden ensimmäistä antoa;
14. Tällä hetkellä he ovat tai ovat käyttäneet huumeita tai ovat positiivisia huumeiden väärinkäyttöseulonnassa (seulontakohteita ovat: morfiini, tetrahydrokannabinoli, metamfetamiini, metyleenidioksamfetamiini, ketamiini ja kokaiini);
15. Säännölliset juojat 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa, eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 10 g puhdasta alkoholia tai 285 ml olutta [4,9 % alk./tilavuus] tai 30 ml väkeviä alkoholijuomia [40 % alk./tilavuus] tai 100 ml viiniä [12 % alk./tilavuus]), tai alkoholin hengitystesti on positiivinen；
16. Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä (tai huomattavan määrän nikotiinipitoisia tuotteita käyttäminen) 3 kuukauden sisällä ennen koelääkkeiden ensimmäistä antoa tai tupakointikiellon noudattamatta jättäminen kokeen aikana;
17. Yksi tai useampi hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, syfilisvasta-aine tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine on positiivinen seulontajakson aikana;
18. sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana;
19. raskaana olevat tai imettävät naiset;
20. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) seulontajakson aikana on kliinisesti merkittävä tai sillä on ollut munuaiskivitauti ja munuaissairaus;
21. Koehenkilöt, joilla on huono hoitomyöntyvyys tai muut tekijät, jotka eivät sovellu osallistumaan tähän kokeeseen.