Uno studio di fase I in aperto per valutare l'interazione farmaco-farmaco della capsula HSK16149 con compresse di probenecid o compresse di cimetidina in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure del processo ed essere disposti a rispettare tutte le procedure e le restrizioni del processo;
2. da 18 a 50 anni (inclusi), maschi e femmine;
3. Soggetti maschi peso ≥50 kg e soggetti femmine peso ≥45 kg. Indice di massa corporea (BMI): 18-28 kg/m2 (compreso);
4. L'esame fisico, i risultati delle misurazioni dei segni vitali sono stati ritenuti appropriati dall'investigatore;
5. Non in uso di alcun farmaco entro 2 settimane prima dello screening;

7. I soggetti (inclusi i partner) sono disposti a utilizzare volontariamente contraccettivi efficaci dallo screening fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione della dose.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia allergica agli ingredienti principali e/o a qualsiasi materiale ausiliario nel preparato di ricerca, malattie allergiche o allergie, o storia allergica a pregabalin o gabapentin, o storia allergica a pregabalin o gabapentin o sulfamidici;
2. Hanno particolari esigenze dietetiche e non possono seguire la dieta unificata;
3. I risultati anormali dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), della radiografia del torace (posizione positiva) e dei test di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine e funzione della coagulazione) durante il periodo di screening hanno un significato clinico e sono giudicati dai ricercatori non essere idoneo a partecipare a questo esperimento;
4. Nel periodo di screening, QTcF maschile>450 millisecondi (msec) e QTcF femminile>470 millisecondi (msec);
5. capogiri o vertigini con significato clinico e che richiedono un intervento medico, o anamnesi di malattie dell'orecchio interno note per causare capogiri o vertigini;
6. Insonnia, disturbo d'ansia, disturbo depressivo o altri disturbi mentali che richiedono un intervento medico;
7. Utilizzare qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina (caffè, tè, cola, cioccolato, ecc.) entro 48 ore prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, o non essere d'accordo con il divieto di utilizzare qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina durante il processo;
8. Soffrire o aver sofferto di malattie importanti del sistema cardiovascolare, respiratorio, digestivo, urinario, ematologico, endocrino, immunitario, cutaneo o nervoso, comprese malattie acute o interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dello screening;
9. soffre o ha sofferto di malattie del tratto gastrointestinale, del fegato, dei reni o di altre malattie note che interferiscono con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco;
10. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥400 ml o più entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale;
11. Tutti i farmaci che inibiscono o inducono gli enzimi epatici che metabolizzano i farmaci sono stati utilizzati nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali (come barbiturici, carbamazepina, fenitoina, glucocorticoidi e omeprazolo; inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi, cimetidina, diltiazem macrolidi, nitroimidazoli, sedativi e ipnotici, verapamil, fluorochinoloni, antistaminici) o qualsiasi farmaco da prescrizione, farmaco da banco, medicinale brevettato cinese ed erbe diverse dai suddetti farmaci sono stati assunti per via orale entro 14 giorni prima della somministrazione dei farmaci sperimentali;
12. aver partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali;
13. Utilizzare qualsiasi vaccino vivo entro 28 giorni prima della prima somministrazione di farmaci sperimentali;
14. Al momento, sono o sono stati tossicodipendenti, o sono positivi allo screening per abuso di droghe (gli elementi di screening includono: morfina, tetraidrocannabinolo, metanfetamina, metilendiossianfetamina, ketamina e cocaina);
15. Bevitori abituali entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale, ovvero coloro che bevono più di 14 unità di alcol a settimana (1 unità = 10 g di alcol puro o 285 ml di birra [4,9% Alc./Vol] o 30 ml alcolici [40% Alc./Vol] o 100 mL di vino [12% Alc./Vol]), o il test dell'alcool è positivo;
16. Fumare più di 5 sigarette al giorno (o utilizzare una quantità considerevole di prodotti contenenti nicotina) nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione di farmaci sperimentali, o non rispettare il divieto di fumo durante la sperimentazione;
17. Uno o più antigeni di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpo del virus dell'epatite C (HCV), anticorpo della sifilide o anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sono positivi durante il periodo di screening;
18. Avere una storia di tumore maligno negli ultimi 10 anni;
19. donne in gravidanza o in allattamento;
20. La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) durante il periodo di screening è clinicamente significativa o ha una storia di calcolosi renale e malattia renale;
21. Soggetti con scarsa compliance o altri fattori non idonei a partecipare a questo esperimento.