Otevřená studie fáze I k vyhodnocení lékové interakce tobolky HSK16149 s tabletami probenecidu nebo tabletami cimetidinu u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsat formulář informovaného souhlasu, porozumět zkušebním postupům a být ochoten dodržovat všechny zkušební postupy a omezení;
2. 18 let až 50 let (včetně), muži a ženy;
3. Muži váží ≥50 kg a ženy váží ≥45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI): 18-28 kg/m2 (včetně);
4. Fyzikální vyšetření, výsledky měření vitálních funkcí byly vyšetřovatelem považovány za vhodné;
5. Neužívat žádný lék během 2 týdnů před screeningem;

7. Subjekty (včetně partnerů) jsou ochotny dobrovolně používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do alespoň 6 měsíců po podání poslední dávky.

Kritéria vyloučení:

1. mít alergickou anamnézu na hlavní složky a/nebo jakékoli pomocné materiály ve výzkumném přípravku, alergická onemocnění nebo alergie nebo alergickou anamnézu na pregabalin nebo gabapentin nebo alergickou anamnézu na pregabalin nebo gabapentin nebo sulfonamidy;
2. Mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
3. Abnormální výsledky 12svodového elektrokardiogramu (EKG), rentgenu hrudníku (pozitivní poloha) a rutinních laboratorních testů (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči a funkce koagulace) během období screeningu mají klinický význam a jsou posuzovány výzkumníky být nevhodný k účasti na tomto experimentu;
4. V období screeningu mužské QTcF > 450 milisekund (ms) a ženské QTcF > 470 milisekund (msec);
5. závratě nebo vertigo s klinickým významem a vyžadující lékařskou intervenci, nebo anamnéza onemocnění vnitřního ucha, o nichž je známo, že způsobují závratě nebo vertigo;
6. Nespavost, úzkostná porucha, deprese nebo jiné duševní poruchy vyžadující lékařskou intervenci;
7. Užijte jakékoli kofeinové jídlo nebo nápoj (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) do 48 hodin před prvním podáním experimentálního léku, nebo nesouhlasíte se zákazem používání jakýchkoli kofeinových jídel nebo nápojů během zkoušky；
8. Trpíte nebo jste trpěli závažnými onemocněními kardiovaskulárního systému, dýchacího systému, trávicího systému, močového systému, hematologie, endokrinního systému, imunitního systému, kožního systému nebo nervového systému, včetně akutních onemocnění nebo velkých chirurgických výkonů během 3 měsíců před screeningem；
9. trpí nebo jste trpěli onemocněními gastrointestinálního traktu, jater, ledvin nebo jinými známými chorobami, které narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léčiva;
10. Darování krve nebo ztráta krve ≥400 ml nebo více během 3 měsíců před prvním podáním experimentálního léku;
11. Jakékoli léky, které inhibují nebo indukují jaterní enzymy metabolizující léky, byly použity během 28 dnů před prvním podáním experimentálních léků (jako jsou barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoid a omeprazol; inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva, cimetidin, makrolidy diltiazemu, nitroimidazoly, sedativa a hypnotika, verapamil, fluorochinolony, antihistaminika) nebo jakékoli léky na předpis, volně prodejné léky, čínské patentované léky a bylinky jiné než výše uvedené léky byly perorálně podány do 14 dnů před podáním experimentálních léků;
12. účastnili se klinických studií jiných léků do 3 měsíců před prvním podáním experimentálních léků;
13. Použijte jakoukoli živou vakcínu do 28 dnů před prvním podáním experimentálních léků;
14. V současné době jsou nebo byli uživateli drog nebo jsou pozitivní ve screeningu zneužívání drog (položky screeningu zahrnují: morfin, tetrahydrokanabinol, metamfetamin, methylendioxyamfetamin, ketamin a kokain);
15. Pravidelní pijáci do 3 měsíců před prvním podáním experimentálního léku, tj. ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu nebo 285 ml piva [4,9 % Alc./Vol] nebo 30 ml lihoviny [40% Alc./Vol] nebo 100 ml vína [12% Alc./Vol]), nebo je dechová zkouška na alkohol pozitivní；
16. kouření více než 5 cigaret denně (nebo užívání značného množství výrobků obsahujících nikotin) během 3 měsíců před prvním podáním experimentálních drog nebo nedodržování zákazu kouření během studie;
17. Jeden nebo více povrchových antigenů hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) jsou pozitivní během období screeningu;
18. mít v anamnéze zhoubný nádor v posledních 10 letech;
19. těhotné nebo kojící ženy;
20. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) během období screeningu je klinicky významná nebo má v anamnéze onemocnění ledvinových konkrementů a onemocnění ledvin;
21. Subjekty se špatnou compliance nebo jinými faktory, které nejsou vhodné pro účast v tomto experimentu.