前立腺がん IMAGing IN 早期発見 (IMAGINED 試験) (IMAGINED)
2025年7月14日 更新者：Mivchael Liss、University of California, San Diego
前立腺がんの MRI 診断能力を強化するための制限スペクトル イメージング シグナル マップの検証、校正、および変換
研究者らは、特定の種類の MRI ソフトウェアと技術が、MRI ガイド下の前立腺生検時の前立腺がんの早期発見を向上させるのに役立つかどうかを知りたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
RSI-MRI (On-Q Prostate) から取得した制限付きスペクトル マップ (RSM) が、臨床的に重要な疾患の検出に関して PI-RADS 単独と比較して PI-RADS の精度を向上させるかどうかを調査する、第 2 相前向き介入非ランダム化臨床試験デザイン前立腺がん。 MRI検査とそれに続く前立腺針生検を受けることに同意した患者には、治験への参加が打診される。
研究の目的は次のとおりです。
目標 1. 前向き臨床試験を使用して、RSI-MRI 画像バイオマーカーの性能を検証する。
目標 2. さまざまな MRI スキャナー メーカー間で RSM 値を調整します。 目標 3. 純臨床利益モデルを使用して RSI を翻訳する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
225
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael A Liss, MD, PhD
- 電話番号：858-249-1240
- メール：Liss@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jessica Warbrick, ND
- 電話番号：858-249-1240
- メール：jwarbrick@health.ucsd.edu
研究場所
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California, San Diego
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主任研究者：
- Michael Liss, MD
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コンタクト：
- Michael A Liss, MD, PhD
- 電話番号：858-249-1240
- メール：Liss@health.ucsd.edu
-
コンタクト：
- Jessica Warbrick, ND
- 電話番号：858-249-1240
- メール：jwarbrick@health.ucsd.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 前立腺の MRI 融合前立腺針生検を受けるために選択されました。
- インフォームド・コンセントを提供できる
除外基準:
- 前立腺がんの診断済み（グレードグループ >1）
- 転移性前立腺がん
- 以前の前立腺がん治療
- 前立腺生検に対する禁忌（例、安全に中止できない抗凝固療法中）
- MRIを受けることができない（例、スキャナーに収容できない、またはMRIと互換性のないインプラントでは大きすぎる）。
- 両側人工股関節置換術
- インフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シーメンス MRI を使用した MRI イメージング
登録された参加者は、制限付きスペクトル マッピング (RSM) を取得するために定期的な磁気共鳴画像法 (MRI) を受けます。
これらのシーケンスは、標準のマルチパラメトリック MRI シーケンスと同時に取得されます。
次に、2 番目の後処理ソフトウェアが取得した RSI 画像を DICOM 形式から転送し、色分けされた画像を適用して解剖学的 T2 画像に重ね合わせます。
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前立腺がんの検出と診断の向上をサポートする高度な画像ソフトウェア
他の名前：
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他の：フィリップス MRI を使用した MRI イメージング
登録された参加者は、RSM を取得するために定期的な MRI を受けます。
これらのシーケンスは、標準のマルチパラメトリック MRI シーケンスと同時に取得されます。
次に、2 番目の後処理ソフトウェアが取得した RSI 画像を DICOM 形式から転送し、色分けされた画像を適用して解剖学的 T2 画像に重ね合わせます。
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前立腺がんの検出と診断の向上をサポートする高度な画像ソフトウェア
他の名前：
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他の：General Electric (GE) MRI を使用した MRI イメージング
登録された参加者は、RSM を取得するために定期的な MRI を受けます。
これらのシーケンスは、標準のマルチパラメトリック MRI シーケンスと同時に取得されます。
次に、2 番目の後処理ソフトウェアが取得した RSI 画像を DICOM 形式から転送し、色分けされた画像を適用して解剖学的 T2 画像に重ね合わせます。
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前立腺がんの検出と診断の向上をサポートする高度な画像ソフトウェア
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSMマッピング値
時間枠：ベースラインから約 9 か月まで
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放射線科医は、標準的な前立腺イメージング、レポート、およびデータ システム (PI-RADS) を報告し、各病変に関連する RSM 値を文書化します。
値の変化は、ベースラインから定期的な生検フォローアップまで報告されます。
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ベースラインから約 9 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael A Liss, MD, PhD、University of California, San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月4日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月19日
最初の投稿 (実際)
2023年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月14日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HSC20220897H
- R01CA279667 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個々の参加者データ (IPD) を他の研究者が利用できるようにする予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。