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IMAGING IN Diagnosi precoce del cancro alla prostata (studio IMAGINED) (IMAGINED)

14 luglio 2025 aggiornato da: Mivchael Liss, University of California, San Diego

Convalida, calibrazione e traduzione delle mappe del segnale di imaging dello spettro di restrizione per migliorare le capacità diagnostiche della risonanza magnetica nel cancro alla prostata

I ricercatori sperano di sapere se tipi specifici di software e tecniche di risonanza magnetica possono aiutare a migliorare il rilevamento precoce del cancro alla prostata al momento di una biopsia prostatica guidata dalla risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un progetto di studio clinico prospettico, interventistico, non randomizzato di fase 2 per indagare se le mappe dello spettro ristretto (RSM) ottenute da RSI-MRI (On-Q Prostate) migliorano l'accuratezza PI-RADS rispetto al solo PI-RADS per il rilevamento di clinicamente significativo cancro alla prostata. I pazienti che hanno accettato di sottoporsi a una risonanza magnetica e successiva biopsia con ago prostatico verranno contattati per partecipare allo studio.

Gli obiettivi dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1. Convalidare le prestazioni dei biomarcatori di imaging RSI-MRI utilizzando uno studio clinico prospettico.

Obiettivo 2. Calibrare i valori RSM tra diversi produttori di scanner MRI. Obiettivo 3. Tradurre l'RSI utilizzando un modello di beneficio clinico netto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Investigatore principale:
          • Michael Liss, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Selezionato per sottoporsi a biopsia della prostata con ago prostatico con fusione MRI.
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi precedente di cancro alla prostata (gruppo di grado >1)
  • carcinoma prostatico metastatico
  • precedente trattamento del cancro alla prostata
  • controindicazione alla biopsia prostatica (ad es. terapia anticoagulante che non può essere interrotta in modo sicuro)
  • incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica (ad esempio, troppo grande per essere sistemato in uno scanner o con un impianto incompatibile con la risonanza magnetica).
  • Protesi bilaterale dell'anca
  • Impossibile fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Imaging MRI con Siemens MRI
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a risonanza magnetica (MRI) di routine per ottenere la mappatura dello spettro ristretto (RSM). Queste sequenze vengono acquisite contemporaneamente alle sequenze MRI multiparametriche standard. Il secondo software di post-elaborazione trasferisce quindi le immagini RSI acquisite dal formato DICOM e applica un'immagine codificata a colori che viene quindi sovrapposta all'immagine anatomica T2.
Altro: Imaging a risonanza magnetica a spettro ristretto (RSI-MRI)
Un software di imaging avanzato che supporta una migliore rilevazione e diagnosi del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Prostata su Q
Altro: Imaging MRI utilizzando Phillips MRI
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a risonanza magnetica di routine per ottenere RSM. Queste sequenze vengono acquisite contemporaneamente alle sequenze MRI multiparametriche standard. Il secondo software di post-elaborazione trasferisce quindi le immagini RSI acquisite dal formato DICOM e applica un'immagine codificata a colori che viene quindi sovrapposta all'immagine anatomica T2.
Altro: Imaging a risonanza magnetica a spettro ristretto (RSI-MRI)
Un software di imaging avanzato che supporta una migliore rilevazione e diagnosi del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Prostata su Q
Altro: Imaging MRI utilizzando la risonanza magnetica General Electric (GE).
I partecipanti iscritti saranno sottoposti a risonanza magnetica di routine per ottenere RSM. Queste sequenze vengono acquisite contemporaneamente alle sequenze MRI multiparametriche standard. Il secondo software di post-elaborazione trasferisce quindi le immagini RSI acquisite dal formato DICOM e applica un'immagine codificata a colori che viene quindi sovrapposta all'immagine anatomica T2.
Altro: Imaging a risonanza magnetica a spettro ristretto (RSI-MRI)
Un software di imaging avanzato che supporta una migliore rilevazione e diagnosi del cancro alla prostata
Altri nomi:
  • Prostata su Q

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di mappatura RSM
Lasso di tempo: Basale a circa 9 mesi
I radiologi segnaleranno un sistema standard di imaging, refertazione e dati della prostata (PI-RADS) e documenteranno i valori RSM associati a ciascuna lesione. La variazione del valore verrà riportata dal basale al follow-up bioptico di routine.
Basale a circa 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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