Bildebehandling av prostatakreft ved tidlig påvisning (IMAGINED-prøve) (IMAGINED)
14. juli 2025 oppdatert av: Mivchael Liss, University of California, San Diego
Validering, kalibrering og oversettelse av restriksjonsspekteravbildningssignalkart for å forbedre MR-diagnostiske evner ved prostatakreft
Forskerne håper å finne ut om spesifikke typer MR-programvare og -teknikker kan bidra til å forbedre tidlig oppdagelse av prostatakreft ved en MR-veiledet prostatabiopsi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase 2 prospektiv, intervensjonell, ikke-randomisert klinisk studiedesign for å undersøke om begrensede spektrumkart (RSM) oppnådd fra RSI-MRI (On-Q prostata) forbedrer PI-RADS-nøyaktigheten sammenlignet med PI-RADS alene for påvisning av klinisk signifikante prostatakreft. Pasienter som har sagt ja til å gjennomgå en MR og påfølgende prostata nålbiopsi vil bli kontaktet for å delta i forsøket.
Målene med studien er som følger:
Mål 1. Validere RSI-MRI-avbildningsbiomarkørytelse ved å bruke en prospektiv klinisk studie.
Mål 2. Kalibrer RSM-verdiene på tvers av forskjellige MR-skannerprodusenter. Mål 3. Oversett RSI ved å bruke en netto klinisk nyttemodell.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
225
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michael A Liss, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-249-1240
- E-post: Liss@health.ucsd.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jessica Warbrick, ND
- Telefonnummer: 858-249-1240
- E-post: jwarbrick@health.ucsd.edu
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- Rekruttering
- University of California, San Diego
-
Hovedetterforsker:
- Michael Liss, MD
-
Ta kontakt med:
- Michael A Liss, MD, PhD
- Telefonnummer: 858-249-1240
- E-post: Liss@health.ucsd.edu
-
Ta kontakt med:
- Jessica Warbrick, ND
- Telefonnummer: 858-249-1240
- E-post: jwarbrick@health.ucsd.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Valgt til å gjennomgå en MR-fusjon prostata nål biopsi av prostata.
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- tidligere diagnose av prostatakreft (karaktergruppe >1)
- metastatisk prostatakreft
- tidligere behandling av prostatakreft
- kontraindikasjon for prostatabiopsi (f.eks. på antikoagulasjon som ikke trygt kan seponeres)
- manglende evne til å gjennomgå MR (f.eks. for stor til å kunne brukes i en skanner eller med et implantat som er uforenlig med MR).
- Bilateral hofteprotese
- Kan ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: MR-avbildning ved bruk av Siemens MR
Deltakere som er registrert vil gjennomgå rutinemessig magnetisk resonansavbildning (MRI) for å oppnå begrenset spektrumkartlegging (RSM).
Disse sekvensene innhentes samtidig som standard multiparametriske MR-sekvenser.
Andre etterbehandlingsprogramvare overfører deretter de innhentede RSI-bildene fra DICOM-format og bruker et fargekodet bilde som deretter legges over på det anatomiske T2-bildet.
|
En avansert bildebehandlingsprogramvare som støtter forbedret oppdagelse og diagnose av prostatakreft
Andre navn:
|
|
Annen: MR-avbildning ved bruk av Phillips MR
Deltakere som er registrert vil gjennomgå rutinemessig MR for å få RSM.
Disse sekvensene innhentes samtidig som standard multiparametriske MR-sekvenser.
Andre etterbehandlingsprogramvare overfører deretter de innhentede RSI-bildene fra DICOM-format og bruker et fargekodet bilde som deretter legges over på det anatomiske T2-bildet.
|
En avansert bildebehandlingsprogramvare som støtter forbedret oppdagelse og diagnose av prostatakreft
Andre navn:
|
|
Annen: MR-avbildning ved bruk av General Electric (GE) MR
Deltakere som er registrert vil gjennomgå rutinemessig MR for å få RSM.
Disse sekvensene innhentes samtidig som standard multiparametriske MR-sekvenser.
Andre etterbehandlingsprogramvare overfører deretter de innhentede RSI-bildene fra DICOM-format og bruker et fargekodet bilde som deretter legges over på det anatomiske T2-bildet.
|
En avansert bildebehandlingsprogramvare som støtter forbedret oppdagelse og diagnose av prostatakreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSM-kartleggingsverdi
Tidsramme: Baseline til omtrent 9 måneder
|
Radiologer vil rapportere et standard prostatabilde-, rapporterings- og datasystem (PI-RADS) og dokumentere RSM-verdiene knyttet til hver lesjon.
Endring i verdi vil bli rapportert fra baseline til rutinemessig biopsioppfølging.
|
Baseline til omtrent 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC20220897H
- R01CA279667 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .