Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie raka prostaty we wczesnym wykrywaniu (badanie IMAGINED) (IMAGINED)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Walidacja, kalibracja i translacja map sygnału obrazowania widma restrykcyjnego w celu zwiększenia możliwości diagnostycznych MRI w raku prostaty

Naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy określone typy oprogramowania i technik MRI mogą pomóc w poprawie wczesnego wykrywania raka prostaty w czasie biopsji prostaty pod kontrolą MRI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt prospektywnego, interwencyjnego, nierandomizowanego badania klinicznego fazy 2 mającego na celu zbadanie, czy ograniczone mapy widma (RSM) uzyskane z RSI-MRI (On-Q Prostate) poprawiają dokładność PI-RADS w porównaniu z samym PI-RADS w wykrywaniu klinicznie istotnych rak prostaty. Pacjenci, którzy zgodzili się na wykonanie rezonansu magnetycznego, a następnie biopsję igłową prostaty, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.

Cele badania są następujące:

Cel 1. Zweryfikuj skuteczność biomarkera obrazowania RSI-MRI za pomocą prospektywnego badania klinicznego.

Cel 2. Skalibruj wartości RSM różnych producentów skanerów MRI. Cel 3. Przetłumacz RSI przy użyciu modelu korzyści klinicznych netto.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael A Liss, MD, PhD
  • Numer telefonu: (210) 567-0548
  • E-mail: Liss@uthscsa.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Liss, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Audie Murphie VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wybrany do poddania się biopsji gruczołu krokowego z fuzją MRI.
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze rozpoznanie raka prostaty (Grupa stopnia >1)
  • przerzutowy rak prostaty
  • wcześniejsze leczenie raka prostaty
  • przeciwwskazania do biopsji gruczołu krokowego (np. w przypadku antykoagulacji, której nie można bezpiecznie odstawić)
  • niezdolność do poddania się MRI (np. zbyt duży rozmiar, aby zmieścił się w skanerze lub z implantem niekompatybilnym z MRI).
  • Obustronna wymiana stawu biodrowego
  • Nie można wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obrazowanie MRI przy użyciu Siemens MRI
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani rutynowemu obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu uzyskania ograniczonego mapowania widma (RSM). Sekwencje te są uzyskiwane w tym samym czasie, co standardowe wieloparametryczne sekwencje MRI. Drugie oprogramowanie do przetwarzania końcowego przesyła następnie uzyskane obrazy RSI z formatu DICOM i stosuje kodowany kolorami obraz, który jest następnie nakładany na anatomiczny obraz T2.
Inny: Obrazowanie widma ograniczonego — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RSI-MRI)
Zaawansowane oprogramowanie do obrazowania, które obsługuje ulepszone wykrywanie i diagnostykę raka prostaty
Inne nazwy:
  • Prostata na Q
Inny: Obrazowanie MRI za pomocą Phillips MRI
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani rutynowemu badaniu MRI w celu uzyskania RSM. Sekwencje te są uzyskiwane w tym samym czasie, co standardowe wieloparametryczne sekwencje MRI. Drugie oprogramowanie do przetwarzania końcowego przesyła następnie uzyskane obrazy RSI z formatu DICOM i stosuje kodowany kolorami obraz, który jest następnie nakładany na anatomiczny obraz T2.
Inny: Obrazowanie widma ograniczonego — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RSI-MRI)
Zaawansowane oprogramowanie do obrazowania, które obsługuje ulepszone wykrywanie i diagnostykę raka prostaty
Inne nazwy:
  • Prostata na Q
Inny: Obrazowanie MRI przy użyciu MRI firmy General Electric (GE).
Zarejestrowani uczestnicy zostaną poddani rutynowemu badaniu MRI w celu uzyskania RSM. Sekwencje te są uzyskiwane w tym samym czasie, co standardowe wieloparametryczne sekwencje MRI. Drugie oprogramowanie do przetwarzania końcowego przesyła następnie uzyskane obrazy RSI z formatu DICOM i stosuje kodowany kolorami obraz, który jest następnie nakładany na anatomiczny obraz T2.
Inny: Obrazowanie widma ograniczonego — obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (RSI-MRI)
Zaawansowane oprogramowanie do obrazowania, które obsługuje ulepszone wykrywanie i diagnostykę raka prostaty
Inne nazwy:
  • Prostata na Q

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wartość mapowania RSM
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 9 miesięcy
Radiolodzy zgłoszą standardowy system obrazowania, raportowania i danych prostaty (PI-RADS) i udokumentują wartości RSM związane z każdą zmianą. Zmiana wartości będzie raportowana od wartości wyjściowej do rutynowej biopsji kontrolnej.
Linia bazowa do około 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael A Liss, MD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj