Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billedbehandling af prostatacancer ved tidlig påvisning (IMAGINED-forsøg) (IMAGINED)

20. marts 2024 opdateret af: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Validering, kalibrering og oversættelse af restriktionsspektrumbilleddannelsessignalkort for at forbedre MR-diagnostiske muligheder i prostatakræft

Forskerne håber at finde ud af, om specifikke typer af MRI-software og -teknikker kan hjælpe med at forbedre tidlig prostatacancerdetektion på tidspunktet for en MRI-guidet prostatabiopsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2 prospektivt, interventionelt, ikke-randomiseret klinisk forsøgsdesign til at undersøge, om begrænsede spektrumkort (RSM) opnået fra RSI-MRI (On-Q prostata) forbedrer PI-RADS-nøjagtigheden sammenlignet med PI-RADS alene til påvisning af klinisk signifikant prostatakræft. Patienter, der har accepteret at gennemgå en MR-scanning og efterfølgende prostata-nålebiopsi, vil blive kontaktet for at deltage i forsøget.

Formålet med undersøgelsen er som følger:

Mål 1. Validere RSI-MRI billeddannelse biomarkør ydeevne ved hjælp af et prospektivt klinisk forsøg.

Mål 2. Kalibrer RSM-værdierne på tværs af forskellige MRI-scannerproducenter. Mål 3. Oversæt RSI ved hjælp af en netto klinisk fordelsmodel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael A Liss, MD, PhD
  • Telefonnummer: (210) 567-0548
  • E-mail: Liss@uthscsa.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Liss, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Audie Murphie VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udvalgt til at gennemgå en MRI-fusion prostata nål biopsi af prostata.
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående diagnose af prostatacancer (karaktergruppe >1)
  • metastatisk prostatacancer
  • tidligere behandling af prostatakræft
  • kontraindikation for prostatabiopsi (f.eks. på antikoagulering, som ikke sikkert kan seponeres)
  • manglende evne til at gennemgå MR (f.eks. for stor til at kunne rummes i en scanner eller med et implantat, der er uforeneligt med MR).
  • Bilateral hofteudskiftning
  • Kan ikke give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: MR-billeddannelse ved hjælp af Siemens MR
Tilmeldte deltagere vil gennemgå rutinemæssig Magnetic Resonance Imaging (MRI) for at opnå Restricted Spectrum Mapping (RSM). Disse sekvenser erhverves på samme tid som standard multiparametriske MRI-sekvenser. Anden efterbehandlingssoftware overfører derefter de erhvervede RSI-billeder fra DICOM-format og anvender et farvekodet billede, som derefter overlejres på det anatomiske T2-billede.
Andet: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
En avanceret billedbehandlingssoftware, der understøtter forbedret opdagelse og diagnose af prostatacancer
Andre navne:
  • On-Q prostata
Andet: MR-billeddannelse ved hjælp af Phillips MR
Tilmeldte deltagere vil gennemgå rutinemæssig MR for at opnå RSM. Disse sekvenser erhverves på samme tid som standard multiparametriske MRI-sekvenser. Anden efterbehandlingssoftware overfører derefter de erhvervede RSI-billeder fra DICOM-format og anvender et farvekodet billede, som derefter overlejres på det anatomiske T2-billede.
Andet: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
En avanceret billedbehandlingssoftware, der understøtter forbedret opdagelse og diagnose af prostatacancer
Andre navne:
  • On-Q prostata
Andet: MR-billeddannelse ved hjælp af General Electric (GE) MR
Tilmeldte deltagere vil gennemgå rutinemæssig MR for at opnå RSM. Disse sekvenser erhverves på samme tid som standard multiparametriske MRI-sekvenser. Anden efterbehandlingssoftware overfører derefter de erhvervede RSI-billeder fra DICOM-format og anvender et farvekodet billede, som derefter overlejres på det anatomiske T2-billede.
Andet: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
En avanceret billedbehandlingssoftware, der understøtter forbedret opdagelse og diagnose af prostatacancer
Andre navne:
  • On-Q prostata

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RSM mapping værdi
Tidsramme: Baseline til cirka 9 måneder
Radiologer vil rapportere et standard prostata-billeddannelses-, rapporterings- og datasystem (PI-RADS) og dokumentere RSM-værdierne forbundet med hver læsion. Ændring i værdi vil blive rapporteret fra baseline til rutinemæssig biopsiopfølgning.
Baseline til cirka 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael A Liss, MD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner