Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování rakoviny prostaty v časném odhalení (zkouška IMAGINED) (IMAGINED)

14. července 2025 aktualizováno: Mivchael Liss, University of California, San Diego

Validace, kalibrace a překlad zobrazovacích signálových map restrikčního spektra pro zlepšení diagnostických schopností MRI u rakoviny prostaty

Vědci doufají, že zjistí, zda konkrétní typy softwaru a technik MRI mohou pomoci zlepšit včasnou detekci rakoviny prostaty v době biopsie prostaty řízené MRI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, intervenční, nerandomizovaná klinická studie fáze 2, která má zjistit, zda mapy omezeného spektra (RSM) získané z RSI-MRI (On-Q Prostate) zlepšují přesnost PI-RADS ve srovnání se samotným PI-RADS pro detekci klinicky významných rakovina prostaty. Pacienti, kteří souhlasili s tím, že podstoupí MRI a následnou biopsii prostaty jehlou, budou osloveni, aby se zúčastnili studie.

Cíle studie jsou následující:

Cíl 1. Ověřit výkonnost zobrazovacího biomarkeru RSI-MRI pomocí prospektivní klinické studie.

Cíl 2. Kalibrace hodnot RSM u různých výrobců skenerů MRI. Cíl 3. Převést RSI pomocí modelu čistého klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Liss, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vybráno k provedení MRI-fúzní biopsie prostaty jehlou prostaty.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza rakoviny prostaty (skupina stupně >1)
  • metastatický karcinom prostaty
  • předchozí léčba rakoviny prostaty
  • kontraindikace k biopsii prostaty (např. antikoagulační léčba, kterou nelze bezpečně přerušit)
  • nemožnost podstoupit MRI (např. příliš velký na to, aby se vešel do skeneru nebo s implantátem nekompatibilním s MRI).
  • Oboustranná náhrada kyčelního kloubu
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MRI zobrazování pomocí Siemens MRI
Zapsaní účastníci podstoupí rutinní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby získali omezené mapování spektra (RSM). Tyto sekvence jsou získávány ve stejnou dobu jako standardní multiparametrické MRI sekvence. Druhý software pro následné zpracování pak přenese získané snímky RSI z formátu DICOM a aplikuje barevně kódovaný snímek, který se poté překryje na anatomický snímek T2.
Jiný: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
Pokročilý zobrazovací software, který podporuje lepší detekci a diagnostiku rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • On-Q Prostata
Jiný: MRI zobrazování pomocí Phillips MRI
Zapsaní účastníci podstoupí rutinní MRI, aby získali RSM. Tyto sekvence jsou získávány ve stejnou dobu jako standardní multiparametrické MRI sekvence. Druhý software pro následné zpracování pak přenese získané snímky RSI z formátu DICOM a aplikuje barevně kódovaný snímek, který se poté překryje na anatomický snímek T2.
Jiný: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
Pokročilý zobrazovací software, který podporuje lepší detekci a diagnostiku rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • On-Q Prostata
Jiný: MRI zobrazování pomocí General Electric (GE) MRI
Zapsaní účastníci podstoupí rutinní MRI, aby získali RSM. Tyto sekvence jsou získávány ve stejnou dobu jako standardní multiparametrické MRI sekvence. Druhý software pro následné zpracování pak přenese získané snímky RSI z formátu DICOM a aplikuje barevně kódovaný snímek, který se poté překryje na anatomický snímek T2.
Jiný: Restricted Spectrum Imaging-Magnetic Resonance Imaging (RSI-MRI)
Pokročilý zobrazovací software, který podporuje lepší detekci a diagnostiku rakoviny prostaty
Ostatní jména:
  • On-Q Prostata

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnota mapování RSM
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 9 měsíců
Radiologové budou hlásit standardní systém zobrazování, hlášení a dat prostaty (PI-RADS) a dokumentují hodnoty RSM spojené s každou lézí. Změna hodnoty bude hlášena od výchozí hodnoty po rutinní sledování biopsie.
Výchozí stav do přibližně 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit