Eturauhassyövän KUVAUS varhaisessa havaitsemisessa (KUvitellulla kokeilulla) (IMAGINED)
maanantai 14. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Mivchael Liss, University of California, San Diego
Rajoitusspektrikuvantamissignaalikarttojen validointi, kalibrointi ja kääntäminen eturauhassyövän MRI-diagnostiikkaominaisuuksien parantamiseksi
Tutkijat toivovat saavansa tietää, voivatko tietyntyyppiset MRI-ohjelmistot ja -tekniikat parantaa eturauhassyövän varhaista havaitsemista MRI-ohjatun eturauhasen biopsian aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen 2 prospektiivinen, interventio-, ei-satunnaistettu kliininen tutkimussuunnitelma, jonka tarkoituksena on selvittää, parantavatko RSI-MRI:stä (On-Q Prostate) saadut rajoitettu spektrikartat (RSM) PI-RADS-tarkkuutta verrattuna pelkkään PI-RADS-tutkimukseen kliinisesti merkittävien oireiden havaitsemiseksi. eturauhassyöpä. Potilaita, jotka ovat suostuneet magneettikuvaukseen ja sen jälkeen eturauhasen neulabiopsiaan, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Vahvista RSI-MRI-kuvantamisen biomarkkerien suorituskyky prospektiivisen kliinisen tutkimuksen avulla.
Tavoite 2. Kalibroi RSM-arvot eri MRI-skannerivalmistajien kesken. Tavoite 3. Käännä RSI kliinisen nettohyötymallin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
225
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael A Liss, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-249-1240
- Sähköposti: Liss@health.ucsd.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica Warbrick, ND
- Puhelinnumero: 858-249-1240
- Sähköposti: jwarbrick@health.ucsd.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Rekrytointi
- University of California, San Diego
-
Päätutkija:
- Michael Liss, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A Liss, MD, PhD
- Puhelinnumero: 858-249-1240
- Sähköposti: Liss@health.ucsd.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Warbrick, ND
- Puhelinnumero: 858-249-1240
- Sähköposti: jwarbrick@health.ucsd.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Valittu eturauhasen MRI-fuusioneulabiopsiaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- eturauhassyövän aiempi diagnoosi (luokka >1)
- metastaattinen eturauhassyöpä
- aiempi eturauhassyövän hoito
- vasta-aihe eturauhasen biopsialle (esim. antikoagulanttihoito, jota ei voida turvallisesti keskeyttää)
- kyvyttömyys tehdä magneettikuvausta (esim. liian suuri, jotta se voidaan sijoittaa skanneriin tai implantin kanssa, joka ei ole yhteensopiva MRI:n kanssa).
- Kahdenvälinen lonkan tekonivel
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: MRI-kuvaus Siemens MRI:llä
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään rutiinimagneettinen resonanssikuvaus (MRI) rajoitetun spektrikartoituksen (RSM) saamiseksi.
Nämä sekvenssit hankitaan samaan aikaan standardien moniparametristen MRI-sekvenssien kanssa.
Toinen jälkikäsittelyohjelmisto siirtää sitten hankitut RSI-kuvat DICOM-muodosta ja käyttää värikoodattua kuvaa, joka asetetaan sitten anatomisen T2-kuvan päälle.
|
Edistyksellinen kuvantamisohjelmisto, joka tukee parannettua eturauhassyövän havaitsemista ja diagnosointia
Muut nimet:
|
|
Muut: MRI-kuvaus Phillips MRI:llä
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään rutiini MRI saadakseen RSM:n.
Nämä sekvenssit hankitaan samaan aikaan standardien moniparametristen MRI-sekvenssien kanssa.
Toinen jälkikäsittelyohjelmisto siirtää sitten hankitut RSI-kuvat DICOM-muodosta ja käyttää värikoodattua kuvaa, joka asetetaan sitten anatomisen T2-kuvan päälle.
|
Edistyksellinen kuvantamisohjelmisto, joka tukee parannettua eturauhassyövän havaitsemista ja diagnosointia
Muut nimet:
|
|
Muut: MRI-kuvaus General Electricin (GE) MRI:llä
Ilmoittautuneille osallistujille tehdään rutiini MRI saadakseen RSM:n.
Nämä sekvenssit hankitaan samaan aikaan standardien moniparametristen MRI-sekvenssien kanssa.
Toinen jälkikäsittelyohjelmisto siirtää sitten hankitut RSI-kuvat DICOM-muodosta ja käyttää värikoodattua kuvaa, joka asetetaan sitten anatomisen T2-kuvan päälle.
|
Edistyksellinen kuvantamisohjelmisto, joka tukee parannettua eturauhassyövän havaitsemista ja diagnosointia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSM-kartoitusarvo
Aikaikkuna: Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Radiologit raportoivat standardinmukaisesta eturauhasen kuvantamis-, raportointi- ja tietojärjestelmästä (PI-RADS) ja dokumentoivat kuhunkin leesioon liittyvät RSM-arvot.
Arvon muutos raportoidaan lähtötilanteesta rutiininomaiseen biopsian seurantaan.
|
Perustaso noin 9 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20220897H
- R01CA279667 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien dataa (IPD) ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .