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Cáncer de próstata IMAGing IN Early Detection (ensayo IMAGINED) (IMAGINED)

20 de marzo de 2024 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Validación, calibración y traducción de mapas de señales de imágenes de espectro de restricción para mejorar las capacidades de diagnóstico de resonancia magnética en el cáncer de próstata

Los investigadores esperan saber si tipos específicos de software y técnicas de resonancia magnética pueden ayudar a mejorar la detección temprana del cáncer de próstata en el momento de una biopsia de próstata guiada por resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un diseño de ensayo clínico prospectivo, intervencionista, no aleatorizado de fase 2 para investigar si los mapas de espectro restringido (RSM) obtenidos de RSI-MRI (On-Q Prostate) mejoran la precisión de PI-RADS en comparación con PI-RADS solo para la detección de signos clínicamente significativos. Cancer de prostata. Los pacientes que hayan accedido a someterse a una resonancia magnética y una posterior biopsia de próstata con aguja serán abordados para participar en el ensayo.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1. Validar el rendimiento de los biomarcadores de imágenes RSI-MRI mediante un ensayo clínico prospectivo.

Objetivo 2. Calibrar los valores de RSM en diferentes fabricantes de escáneres de resonancia magnética. Meta 3. Traducir RSI utilizando un modelo de beneficio clínico neto.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael A Liss, MD, PhD
  • Número de teléfono: (210) 567-0548
  • Correo electrónico: Liss@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Brandi Weaver, BA
  • Número de teléfono: 210-567-0178
  • Correo electrónico: WeaverB@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • University Health System
        • Contacto:
          • Brandi Weaver, BA
          • Número de teléfono: 210-567-0178
          • Correo electrónico: WeaverB@uthscsa.edu
        • Contacto:
          • Michael A Liss, MD, PhD
          • Número de teléfono: 210-567-0548
          • Correo electrónico: Liss@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
        • Contacto:
          • Michael Liss, MD
          • Número de teléfono: 210-567-5676
          • Correo electrónico: Liss@uthscsa.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Liss, MD
        • Contacto:
          • Brandi Weaver, BA
          • Número de teléfono: 210-567-0178
          • Correo electrónico: WeaverB@uthscsa.edu
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Aún no reclutando
        • Audie Murphie VA
        • Contacto:
          • Brandi Weaver, BA
          • Número de teléfono: 210-567-0178
          • Correo electrónico: WeaverB@uthscsa.edu
        • Contacto:
          • Michael A Liss, MD, PhD
          • Número de teléfono: 210-567-0548
          • Correo electrónico: Liss@uthscsa.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Seleccionado para someterse a una biopsia con aguja de próstata de fusión por resonancia magnética de la próstata.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico previo de cáncer de próstata (Grupo de Grado >1)
  • cáncer de próstata metastásico
  • tratamiento previo de cáncer de próstata
  • contraindicación para la biopsia de próstata (p. ej., con anticoagulación que no se puede suspender de forma segura)
  • incapacidad para someterse a una resonancia magnética (p. ej., demasiado grande para acomodarse en un escáner o con un implante incompatible con la resonancia magnética).
  • Reemplazo de cadera bilateral
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Imágenes de resonancia magnética utilizando Siemens MRI
Los participantes inscritos se someterán a imágenes de resonancia magnética (MRI) de rutina para obtener un mapeo de espectro restringido (RSM). Estas secuencias se adquieren al mismo tiempo que las secuencias de resonancia magnética multiparamétrica estándar. El segundo software de posprocesamiento luego transfiere las imágenes RSI adquiridas del formato DICOM y aplica una imagen codificada por colores que luego se superpone a la imagen T2 anatómica.
Otro: Imágenes de espectro restringido: imágenes por resonancia magnética (RSI-MRI)
Un software de imágenes avanzado que admite la detección y el diagnóstico mejorados del cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Próstata On-Q
Otro: Imágenes de resonancia magnética usando Phillips MRI
Los participantes inscritos se someterán a una resonancia magnética de rutina para obtener RSM. Estas secuencias se adquieren al mismo tiempo que las secuencias de resonancia magnética multiparamétrica estándar. El segundo software de posprocesamiento luego transfiere las imágenes RSI adquiridas del formato DICOM y aplica una imagen codificada por colores que luego se superpone a la imagen T2 anatómica.
Otro: Imágenes de espectro restringido: imágenes por resonancia magnética (RSI-MRI)
Un software de imágenes avanzado que admite la detección y el diagnóstico mejorados del cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Próstata On-Q
Otro: Imágenes de resonancia magnética usando resonancia magnética de General Electric (GE)
Los participantes inscritos se someterán a una resonancia magnética de rutina para obtener RSM. Estas secuencias se adquieren al mismo tiempo que las secuencias de resonancia magnética multiparamétrica estándar. El segundo software de posprocesamiento luego transfiere las imágenes RSI adquiridas del formato DICOM y aplica una imagen codificada por colores que luego se superpone a la imagen T2 anatómica.
Otro: Imágenes de espectro restringido: imágenes por resonancia magnética (RSI-MRI)
Un software de imágenes avanzado que admite la detección y el diagnóstico mejorados del cáncer de próstata
Otros nombres:
  • Próstata On-Q

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de asignación de RSM
Periodo de tiempo: Línea de base a aproximadamente 9 meses
Los radiólogos informarán un sistema estándar de imágenes, informes y datos de la próstata (PI-RADS) y documentarán los valores RSM asociados con cada lesión. El cambio en el valor se informará desde el inicio hasta el seguimiento de biopsia de rutina.
Línea de base a aproximadamente 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Liss, MD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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