Imagem do câncer de próstata na detecção precoce (estudo IMAGINED) (IMAGINED)
14 de julho de 2025 atualizado por: Mivchael Liss, University of California, San Diego
Validação, calibração e tradução de mapas de sinal de imagem de espectro de restrição para melhorar as capacidades de diagnóstico de ressonância magnética no câncer de próstata
Os pesquisadores esperam saber se tipos específicos de software e técnicas de ressonância magnética podem ajudar a melhorar a detecção precoce do câncer de próstata no momento de uma biópsia de próstata guiada por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um projeto de ensaio clínico prospectivo, intervencional e não randomizado de fase 2 para investigar se os mapas de espectro restrito (RSM) obtidos a partir de RSI-MRI (On-Q Prostate) melhoram a precisão do PI-RADS em comparação com o PI-RADS sozinho para a detecção de sinais clinicamente significativos câncer de próstata. Os pacientes que concordaram em passar por uma ressonância magnética e subseqüente biópsia por agulha da próstata serão abordados para participar do estudo.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
Objetivo 1. Validar o desempenho do biomarcador de imagem RSI-MRI usando um ensaio clínico prospectivo.
Meta 2. Calibrar os valores RSM em diferentes fabricantes de scanners de ressonância magnética. Meta 3. Traduzir RSI usando um modelo de benefício clínico líquido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
225
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael A Liss, MD, PhD
- Número de telefone: 858-249-1240
- E-mail: Liss@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jessica Warbrick, ND
- Número de telefone: 858-249-1240
- E-mail: jwarbrick@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- University of California, San Diego
-
Investigador principal:
- Michael Liss, MD
-
Contato:
- Michael A Liss, MD, PhD
- Número de telefone: 858-249-1240
- E-mail: Liss@health.ucsd.edu
-
Contato:
- Jessica Warbrick, ND
- Número de telefone: 858-249-1240
- E-mail: jwarbrick@health.ucsd.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Selecionado para passar por uma biópsia de agulha da próstata com fusão por ressonância magnética.
- Capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- diagnóstico prévio de câncer de próstata (Grupo de Grau >1)
- câncer de próstata metastático
- tratamento prévio de câncer de próstata
- contra-indicação para biópsia de próstata (por exemplo, em anticoagulação que não pode ser descontinuada com segurança)
- incapacidade de passar por ressonância magnética (por exemplo, muito grande para ser acomodado em um scanner ou com um implante incompatível com ressonância magnética).
- Substituição bilateral do quadril
- Incapaz de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ressonância magnética usando Siemens MRI
Os participantes inscritos passarão por ressonância magnética (MRI) de rotina para obter o Mapeamento de Espectro Restrito (RSM).
Essas sequências são adquiridas ao mesmo tempo que as sequências de ressonância magnética multiparamétricas padrão.
O segundo software de pós-processamento transfere as imagens RSI adquiridas do formato DICOM e aplica uma imagem codificada por cores que é então sobreposta na imagem anatômica T2.
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Um software de imagem avançado que oferece suporte à detecção e diagnóstico aprimorados do câncer de próstata
Outros nomes:
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Outro: Ressonância magnética usando Phillips MRI
Os participantes inscritos serão submetidos a ressonância magnética de rotina para obter RSM.
Essas sequências são adquiridas ao mesmo tempo que as sequências de ressonância magnética multiparamétricas padrão.
O segundo software de pós-processamento transfere as imagens RSI adquiridas do formato DICOM e aplica uma imagem codificada por cores que é então sobreposta na imagem anatômica T2.
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Um software de imagem avançado que oferece suporte à detecção e diagnóstico aprimorados do câncer de próstata
Outros nomes:
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Outro: Imagens de ressonância magnética usando ressonância magnética da General Electric (GE)
Os participantes inscritos serão submetidos a ressonância magnética de rotina para obter RSM.
Essas sequências são adquiridas ao mesmo tempo que as sequências de ressonância magnética multiparamétricas padrão.
O segundo software de pós-processamento transfere as imagens RSI adquiridas do formato DICOM e aplica uma imagem codificada por cores que é então sobreposta na imagem anatômica T2.
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Um software de imagem avançado que oferece suporte à detecção e diagnóstico aprimorados do câncer de próstata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor de mapeamento RSM
Prazo: Linha de base até aproximadamente 9 meses
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Os radiologistas relatarão um sistema padrão de imagens, relatórios e dados da próstata (PI-RADS) e documentarão os valores RSM associados a cada lesão.
A alteração no valor será relatada desde o início até o acompanhamento de biópsia de rotina.
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Linha de base até aproximadamente 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20220897H
- R01CA279667 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .