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Prostatakrebs-Bildgebung in der Früherkennung (IMAGINED-Studie) (IMAGINED)

20. März 2024 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Validierung, Kalibrierung und Übersetzung von Signalkarten der Restriktionsspektrum-Bildgebung zur Verbesserung der MRT-Diagnosefunktionen bei Prostatakrebs

Die Forscher hoffen zu erfahren, ob bestimmte Arten von MRT-Software und -Techniken dazu beitragen können, die Früherkennung von Prostatakrebs zum Zeitpunkt einer MRT-gesteuerten Prostatabiopsie zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein prospektives, interventionelles, nicht randomisiertes klinisches Studiendesign der Phase 2 zur Untersuchung, ob Restricted Spectrum Maps (RSM), die aus der RSI-MRT (On-Q Prostate) gewonnen werden, die PI-RADS-Genauigkeit im Vergleich zu PI-RADS allein für die Erkennung klinisch signifikanter Ergebnisse verbessert Prostatakrebs. Patienten, die einer MRT und anschließender Prostatanadelbiopsie zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie angesprochen.

Die Ziele der Studie sind folgende:

Ziel 1. Validierung der Leistung von RSI-MRT-Bildgebungs-Biomarkern mithilfe einer prospektiven klinischen Studie.

Ziel 2. Kalibrieren Sie die RSM-Werte verschiedener MRT-Scanner-Hersteller. Ziel 3. RSI mithilfe eines klinischen Nettonutzenmodells übersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael A Liss, MD, PhD
  • Telefonnummer: (210) 567-0548
  • E-Mail: Liss@uthscsa.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio, Medical Arts and Research Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Liss, MD
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Audie Murphie VA
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ausgewählt, um sich einer MRT-Fusions-Prostatanadelbiopsie der Prostata zu unterziehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vordiagnose von Prostatakrebs (Gradgruppe >1)
  • metastasierter Prostatakrebs
  • vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Kontraindikation für eine Prostatabiopsie (z. B. bei Antikoagulation, die nicht sicher abgesetzt werden kann)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT zu unterziehen (z. B. zu groß, um in einem Scanner untergebracht zu werden, oder mit einem Implantat, das mit der MRT nicht kompatibel ist).
  • Bilateraler Hüftersatz
  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: MRT-Bildgebung mit Siemens MRT
Eingeschriebene Teilnehmer werden einer routinemäßigen Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen, um eine Restricted Spectrum Mapping (RSM) zu erhalten. Diese Sequenzen werden gleichzeitig mit standardmäßigen multiparametrischen MRT-Sequenzen erfasst. Die zweite Nachbearbeitungssoftware überträgt dann die erfassten RSI-Bilder aus dem DICOM-Format und wendet ein farbcodiertes Bild an, das dann über das anatomische T2-Bild gelegt wird.
Sonstiges: Restricted Spectrum Imaging-Magnetresonanztomographie (RSI-MRT)
Eine fortschrittliche Bildgebungssoftware, die eine verbesserte Erkennung und Diagnose von Prostatakrebs unterstützt
Andere Namen:
  • On-Q-Prostata
Sonstiges: MRT-Bildgebung mittels Phillips-MRT
Eingeschriebene Teilnehmer werden einer routinemäßigen MRT unterzogen, um RSM zu erhalten. Diese Sequenzen werden gleichzeitig mit standardmäßigen multiparametrischen MRT-Sequenzen erfasst. Die zweite Nachbearbeitungssoftware überträgt dann die erfassten RSI-Bilder aus dem DICOM-Format und wendet ein farbcodiertes Bild an, das dann über das anatomische T2-Bild gelegt wird.
Sonstiges: Restricted Spectrum Imaging-Magnetresonanztomographie (RSI-MRT)
Eine fortschrittliche Bildgebungssoftware, die eine verbesserte Erkennung und Diagnose von Prostatakrebs unterstützt
Andere Namen:
  • On-Q-Prostata
Sonstiges: MRT-Bildgebung mittels General Electric (GE) MRT
Eingeschriebene Teilnehmer werden einer routinemäßigen MRT unterzogen, um RSM zu erhalten. Diese Sequenzen werden gleichzeitig mit standardmäßigen multiparametrischen MRT-Sequenzen erfasst. Die zweite Nachbearbeitungssoftware überträgt dann die erfassten RSI-Bilder aus dem DICOM-Format und wendet ein farbcodiertes Bild an, das dann über das anatomische T2-Bild gelegt wird.
Sonstiges: Restricted Spectrum Imaging-Magnetresonanztomographie (RSI-MRT)
Eine fortschrittliche Bildgebungssoftware, die eine verbesserte Erkennung und Diagnose von Prostatakrebs unterstützt
Andere Namen:
  • On-Q-Prostata

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RSM-Zuordnungswert
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 9 Monate
Radiologen melden ein Standard-Prostata-Bildgebungs-, Berichts- und Datensystem (PI-RADS) und dokumentieren die mit jeder Läsion verbundenen RSM-Werte. Die Wertänderung wird vom Ausgangswert bis zur routinemäßigen Biopsie-Nachuntersuchung gemeldet.
Ausgangswert: ca. 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Liss, MD, PhD, University of Texas Health Science Center San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20220897H
  • R01CA279667 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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