ВИЗУАЛИЗАЦИЯ РАКА ПРЕДСТАВИТЕЛЬНОЙ ЖЕЛЕЗЫ ПРИ РАННЕМ ВЫЯВЛЕНИИ (ИСПЫТАНИЕ IMAGINED) (IMAGINED)
14 июля 2025 г. обновлено: Mivchael Liss, University of California, San Diego
Валидация, калибровка и перевод карт сигналов визуализации спектра рестрикции для расширения диагностических возможностей МРТ при раке простаты
Исследователи надеются узнать, могут ли определенные типы программного обеспечения и методов МРТ помочь улучшить раннее выявление рака простаты во время биопсии простаты под контролем МРТ.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное, интервенционное, нерандомизированное клиническое исследование фазы 2 для изучения того, улучшают ли карты ограниченного спектра (RSM), полученные с помощью RSI-MRI (On-Q Prostate), точность PI-RADS по сравнению с одним PI-RADS для обнаружения клинически значимых рак простаты. Пациенты, которые согласились пройти МРТ и последующую биопсию простаты, будут приглашены для участия в исследовании.
Цели исследования заключаются в следующем:
Цель 1. Подтвердить эффективность биомаркера визуализации RSI-MRI с помощью проспективного клинического испытания.
Цель 2. Откалибровать значения RSM для сканеров МРТ разных производителей. Цель 3. Преобразование RSI с использованием модели чистой клинической выгоды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
225
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michael A Liss, MD, PhD
- Номер телефона: 858-249-1240
- Электронная почта: Liss@health.ucsd.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jessica Warbrick, ND
- Номер телефона: 858-249-1240
- Электронная почта: jwarbrick@health.ucsd.edu
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Рекрутинг
- University of California, San Diego
-
Главный следователь:
- Michael Liss, MD
-
Контакт:
- Michael A Liss, MD, PhD
- Номер телефона: 858-249-1240
- Электронная почта: Liss@health.ucsd.edu
-
Контакт:
- Jessica Warbrick, ND
- Номер телефона: 858-249-1240
- Электронная почта: jwarbrick@health.ucsd.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Выбран для проведения МРТ-фузионной биопсии предстательной железы.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- предшествующий диагноз рака предстательной железы (группа степени >1)
- метастатический рак простаты
- предшествующее лечение рака простаты
- противопоказание к биопсии предстательной железы (например, антикоагулянтная терапия, которую нельзя безопасно прекратить)
- невозможность пройти МРТ (например, слишком большой для размещения в сканере или с имплантатом, несовместимым с МРТ).
- Двусторонняя замена тазобедренного сустава
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: МРТ-визуализация с использованием Siemens MRI
Зарегистрированные участники пройдут обычную магнитно-резонансную томографию (МРТ) для получения карты ограниченного спектра (RSM).
Эти последовательности получаются одновременно со стандартными многопараметрическими последовательностями МРТ.
Затем второе программное обеспечение постобработки передает полученные изображения RSI из формата DICOM и применяет изображение с цветовой кодировкой, которое затем накладывается на анатомическое изображение T2.
|
Усовершенствованное программное обеспечение для визуализации, которое поддерживает улучшенное обнаружение и диагностику рака простаты.
Другие имена:
|
|
Другой: МРТ с использованием Phillips MRI
Зарегистрированные участники пройдут обычную МРТ для получения RSM.
Эти последовательности получаются одновременно со стандартными многопараметрическими последовательностями МРТ.
Затем второе программное обеспечение постобработки передает полученные изображения RSI из формата DICOM и применяет изображение с цветовой кодировкой, которое затем накладывается на анатомическое изображение T2.
|
Усовершенствованное программное обеспечение для визуализации, которое поддерживает улучшенное обнаружение и диагностику рака простаты.
Другие имена:
|
|
Другой: МРТ-изображение с использованием General Electric (GE) MRI
Зарегистрированные участники пройдут обычную МРТ для получения RSM.
Эти последовательности получаются одновременно со стандартными многопараметрическими последовательностями МРТ.
Затем второе программное обеспечение постобработки передает полученные изображения RSI из формата DICOM и применяет изображение с цветовой кодировкой, которое затем накладывается на анатомическое изображение T2.
|
Усовершенствованное программное обеспечение для визуализации, которое поддерживает улучшенное обнаружение и диагностику рака простаты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение сопоставления RSM
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 9 месяцев
|
Рентгенологи будут сообщать о стандартной системе визуализации, отчетности и данных простаты (PI-RADS) и документировать значения RSM, связанные с каждым поражением.
Будет сообщено об изменении значения по сравнению с исходным уровнем до результатов обычной биопсии.
|
Исходный уровень примерно до 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Liss, MD, PhD, University of California, San Diego
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20220897H
- R01CA279667 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .