再発および/または転移性唾液腺がんにおけるサシツズマブ ゴビテカンの第II相試験

包含基準:

この研究に参加するには、すべての患者が以下の対象基準をすべて満たしている必要があります。

1. 組織学的にR/M唾液腺がんが証明された18歳以上の患者。
2. 治癒目的の手術や放射線療法には適さない
3. RECIST 1.1 に基づく測定可能な疾患
4. パフォーマンスステータス ECOG が 0 または 1
5. 患者はインフォームドコンセントを行っています。

6. 臨床検査値、血球数:

   1. ヘモグロビン ≥ 9 g/dL。 赤血球輸血はヘモグロビン含有基準を満たすことが許可されています
   2. 28 日間の成長因子サポートなしで絶対好中球数 ≥ 1 x 109/mL
   3. 28日間血小板輸血を行わなかった場合の血小板≧100×109/mL

7. 臨床検査値、腎機能:

   Cockcroft-Gault 式で評価したクレアチニン クリアランス ≥ 30 mL/min

8. 臨床検査値、肝機能:

   1. 肝転移のある患者のASTおよびALT ≤ 2.5 x ULNまたは≤ 5 x ULN
   2. 患者にギルバート症候群または遺伝的同等物の既往歴がある場合、総ビリルビンが 1.5 x ULN または 3.0 x ULN 以下で、主に非抱合型である
9. 生殖能力のある女性患者は、治験薬治療期間中および治験治療終了後少なくとも90日間、2つの効果的な避妊措置を実施する必要がある。 2 つの避妊方法は、2 つのバリア方法、またはバリア方法と妊娠を防ぐホルモン方法のいずれかになります。 適切な避妊手段としては、ペッサリー、コンドーム、銅製の子宮内避妊具、スポンジ、または殺精子剤が考えられます。 適切なホルモン避妊薬には、エストロゲンおよび/またはプロゲステロン剤を含む登録および市販されている避妊薬 (経口剤、皮下剤、子宮内剤、または筋肉内剤を含む) が含まれます。

10. 生殖能力のある女性と性交渉のある男性患者は、治療期間中および治験終了後少なくとも90日間は避妊することに同意しなければならない。

    コホート 1:

    コホート 1 に登録されている患者は、すべての患者の包含基準を満たすことに加えて、次のコホート固有の包含基準を満たす必要があります。

11. 組織学的にR/M ACCが証明された患者で、未治療であるか、R/M疾患の状況で以前に何らかの全身療法を受けた患者。

12. 6か月以内のRECISTごとの疾患の進行。

    コホート 2:

    コホート 2 に登録されている患者は、すべての患者の包含基準を満たすことに加えて、次のコホート固有の包含基準も満たさなければなりません。

13. 組織学的に証明されたR/M SDCまたは腺癌NOSを有し、R/M設定で最大3ラインの緩和全身療法を受けて進行した患者。
14. HER2過剰発現（IHCで3+）または増幅腫瘍を有する患者は、HER2標的薬剤による少なくとも1つの治療を受けている必要がある、またはHER-2標的療法の禁忌がなければならない（例：左室駆出率の低下） 。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす患者は、この研究に登録する資格がありません。

1. -登録前2週間以内の放射線療法（または他の非全身療法）
2. 活動性中枢神経系疾患（無症候性で安定した治療済みのCNS病変を有し、コルチコステロイド、放射線、またはその他のCNS向け療法を少なくとも4週間中止している患者は、活動性中枢神経系疾患とはみなされません）
3. 赤血球輸血依存症。スクリーニング前の 4 週間に 2 単位を超える濃厚赤血球輸血が必要であると定義されます。 赤血球輸血は、ヘモグロビン包含基準を満たすために、スクリーニング期間中および登録前に許可されます。
4. -SG治療前4週間または5半減期以内の化学療法、免疫療法、または治験薬を含むがこれらに限定されない、以前の抗がん療法
5. 別の介入臨床研究に現在参加している

6. -治癒目的で治療された悪性腫瘍以外の以前の悪性腫瘍の病歴。 以下の診断を受けた患者は例外であり、治験薬の初回投与前に活動性疾患の証拠がない1年以上の場合に登録することができます。

   1. 現在疾患の証拠がない非黒色腫皮膚がん
   2. 現在疾患の証拠がない上皮内黒色腫
   3. 前立腺特異抗原が 1 ng/mL 未満の限局性前立腺がん
   4. 治療済みまたは限局性の高分化型甲状腺がん
   5. 子宮頸がん上皮内がんの治療
   6. 治療された乳房上皮内腺管癌/小葉癌
7. 治験薬投与の10日前以内に全身的な抗菌、抗ウイルス、または抗真菌療法を必要とする、制御されていない活動性感染の証拠。 B型肝炎、C型肝炎（HCV）、またはHIV感染が既知の患者は、スクリーニングでウイルス量が検出されなければ、研究に進むことができます。
8. 過去 6 か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、コントロール不良の糖尿病、重大な活動性感染症、うっ血性心不全など、研究に参加することによるリスクと利益の比を大幅に高める疾患または病状 ニューヨーク心臓協会クラスⅢ～Ⅳ
9. 妊娠中または授乳中の女性患者
10. -治験薬、代謝産物、または製剤賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
11. 計画された治療開始から30日以内に生ウイルスワクチン接種を受けた。 生ウイルスを含まない季節性インフルエンザワクチンは許可されています。
12. 高用量の全身性コルチコステロイド（プレドニゾンまたはその同等物 20 mg 以上）は、治験治療後 2 週間以内には許可されません（C1D1）。
13. 同意することができない認知障害のある患者。