재발성 및/또는 전이성 침샘암에서 Sacituzumab Govitecan의 II상 시험

포함 기준:

모든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 조직학적으로 입증된 R/M 침샘암이 있는 ≥18세 환자.
2. 근치적 수술이나 방사선 요법에 적합하지 않음
3. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
4. 수행 상태 ECOG 0 또는 1
5. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

6. 실험실 측정, 혈구 수:

   1. 헤모글로빈 ≥ 9g/dL. 적혈구 수혈은 헤모글로빈 포함 기준을 충족하도록 허용됩니다.
   2. 28일 동안 성장 인자 지원 없이 절대 호중구 수 ≥ 1 x 109/mL
   3. 28일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 ≥ 100 x 109/mL

7. 실험실 측정, 신장 기능:

   Cockcroft-Gault 방정식으로 평가한 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분

8. 실험실 측정, 간 기능:

   1. 간 전이 환자의 AST 및 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 ≤ 5 x ULN
   2. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 또는 ≤ 3.0 x ULN 및 환자가 길버트 증후군 또는 유전적 동등물의 기록된 병력이 있는 경우 주로 비결합
9. 가임 여성 환자는 연구 약물 치료 기간 동안 및 연구 치료 완료 후 최소 90일 동안 두 가지 효과적인 피임 조치를 시행해야 합니다. 두 가지 피임 방법은 두 가지 장벽 방법 또는 장벽 방법과 임신을 방지하기 위한 호르몬 방법이 될 수 있습니다. 다음은 적절한 장벽 피임 방법으로 간주됩니다: 격막, 콘돔, 구리 자궁 내 장치, 스폰지 또는 살정제. 적절한 호르몬 피임약에는 에스트로겐 및/또는 프로게스테론 제제(경구, 피하, 자궁 내 또는 근육 내 제제 포함)를 포함하는 등록 및 시판 피임 제제가 포함됩니다.

10. 가임 여성과 성적으로 활발한 남성 환자는 치료 기간 동안 및 연구 요법 완료 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 합니다.

    코호트 1:

    모든 환자에 대한 포함 기준을 충족하는 것 외에도 코호트 1에 등록된 환자는 다음 코호트별 포함 기준을 충족해야 합니다.

11. 치료 경험이 없거나 R/M 질병 환경에서 이전 전신 요법을 받은 적이 있는 조직학적으로 입증된 R/M ACC 환자.

12. 6개월 이내에 RECIST당 질병 진행.

    코호트 2:

    모든 환자에 대한 포함 기준을 충족하는 것 외에도 코호트 2에 등록된 환자는 다음 코호트별 포함 기준을 충족해야 합니다.

13. 조직학적으로 입증된 R/M SDC 또는 R/M 환경에서 최대 3개 라인의 완화 전신 요법으로 진행된 선암종 NOS가 있는 환자.
14. HER2 과발현(IHC에 의해 3+) 또는 증폭된 종양이 있는 환자는 이전에 HER2 표적 제제와 함께 적어도 하나의 라인을 받았거나 HER-2 표적 요법에 대한 금기 사항이 있어야 합니다(예: 좌심실 박출률 감소). .

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 자격이 없습니다.

1. 등록 전 2주 이내의 이전 방사선 요법(또는 기타 비전신 요법)
2. 활동성 CNS 질환(최소 4주 동안 코르티코스테로이드, 방사선 또는 기타 CNS 관련 요법을 중단한 무증상 및 안정적인 치료된 CNS 병변이 있는 환자는 활동성으로 간주되지 않음)
3. 스크리닝 전 4주 기간 동안 2단위 이상의 포장 RBC 수혈이 필요한 것으로 정의되는 적혈구 수혈 의존성. 적혈구 수혈은 스크리닝 기간 동안 그리고 헤모글로빈 포함 기준을 충족하기 위해 등록하기 전에 허용됩니다.
4. SG 치료 전 4주 또는 5 반감기 이내에 화학요법, 면역요법 또는 시험용 제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 사전 항암 요법
5. 다른 중재 임상 연구에 현재 참여

6. 치료 목적으로 치료받은 악성 종양 이외의 이전 악성 종양의 병력. 다음 진단을 받은 환자는 예외를 나타내며 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 활동성 질병의 증거가 없는 ≥ 1년인 경우 등록할 수 있습니다.

   1. 질병의 현재 증거가 없는 비흑색종 피부암
   2. 질병의 현재 증거가 없는 제자리 흑색종
   3. 전립선 특이 항원이 1ng/mL 미만인 국소 전립선암
   4. 치료되었거나 국소화된 잘 분화된 갑상선암
   5. 제자리에서 치료된 자궁경부암
   6. 치료된 유방의 유관/소엽 상피내 암종
7. 연구 제품 투여 전 ≤ 10일 동안 전신 항박테리아, 항바이러스 또는 항진균 요법이 필요한 조절되지 않는 활동성 감염의 증거. B형 간염, C형 간염(HCV) 또는 HIV 감염이 알려진 환자는 스크리닝에서 바이러스 부하를 감지할 수 없다면 연구를 계속할 수 있습니다.
8. 지난 6개월 이내의 급성 심근 경색증, 불안정 협심증, 조절되지 않는 당뇨병, 유의미한 활동성 감염 및 울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 클래스 III-IV
9. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
10. 임의의 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대해 알려진 과민성
11. 계획된 치료 시작일로부터 30일 이내에 생 바이러스 백신 접종을 받았습니다. 살아있는 바이러스를 포함하지 않는 계절 독감 백신은 허용됩니다.
12. 고용량 전신 코르티코스테로이드(≥ 20mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)는 연구 치료(C1D1) 2주 이내에 허용되지 않습니다.
13. 동의할 능력이 없는 인지 장애 환자.