Sacituzumab Govitecanin vaiheen II koe uusiutuvissa ja/tai metastaattisissa sylkirauhassyövissä

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. ≥18-vuotiaat potilaat, joilla on histologisesti todistettu R/M sylkirauhassyöpä.
2. Ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon
3. Mitattavissa oleva sairaus RECISTiä kohti 1.1
4. Suorituskykytila ​​ECOG on 0 tai 1
5. Potilas on antanut tietoisen suostumuksen.

6. Laboratoriomittaukset, veriarvot:

   1. Hemoglobiini ≥ 9 g/dl. Punasolujen siirrot saavat täyttää hemoglobiinin sisällyttämiskriteerit
   2. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1 x 109/ml ilman kasvutekijätukea 28 päivän ajan
   3. Verihiutaleet ≥ 100 x 109/ml ilman verihiutaleiden siirtoa 28 päivän ajan

7. Laboratoriomittaukset, munuaisten toiminta:

   Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön perusteella arvioituna

8. Laboratoriomittaukset, maksan toiminta:

   1. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
   2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN tai ≤ 3,0 x ULN ja pääasiassa konjugoimaton, jos potilaalla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai geneettinen vastaava
9. Naispotilaiden, joilla on lisääntymiskyky, on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuslääkehoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. Kaksi ehkäisymenetelmää voivat olla joko kaksi estemenetelmää tai estemenetelmä sekä hormonaalinen menetelmä raskauden ehkäisemiseksi. Seuraavia pidetään sopivina ehkäisymenetelminä: kalvo, kondomi, kuparinen kohdunsisäinen laite, sieni tai siittiöiden torjunta-aine. Sopivia hormonaalisia ehkäisyvälineitä ovat kaikki rekisteröidyt ja markkinoidut ehkäisyaineet, jotka sisältävät estrogeenia ja/tai progesteroniainetta (mukaan lukien oraaliset, ihonalaiset, kohdunsisäiset tai lihaksensisäiset aineet).

10. Miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia lisääntymiskykyisten naisten kanssa, on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoidon ajan ja vähintään 90 päivän ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

    Kohortti 1:

    Sen lisäksi, että ne täyttävät kaikkien potilaiden mukaanottokriteerit, kohorttiin 1 merkittyjen potilaiden on täytettävä seuraavat kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

11. Potilaat, joilla on histologisesti todettu R/M ACC ja jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa tai ovat saaneet useita aiempaa systeemistä hoitoa R/M-sairauden yhteydessä.

12. Taudin eteneminen RECISTiä kohti 6 kuukauden sisällä.

    Kohortti 2:

    Sen lisäksi, että ne täyttävät kaikkien potilaiden mukaanottokriteerit, kohorttiin 2 merkittyjen potilaiden on täytettävä seuraavat kohorttikohtaiset sisällyttämiskriteerit:

13. Potilaat, joilla on histologisesti todettu R/M SDC tai adenokarsinooma NOS, jotka etenivät jopa kolmella palliatiivisella systeemisellä hoidolla R/M-asetelmassa.
14. Potilailla, joilla on HER2:ta yli-ilmentyvä (3+ IHC) tai amplifioituneita kasvaimia, on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi hoitosarja HER2-kohdennettua ainetta TAI heillä on oltava vasta-aihe HER-2-kohdennettuun hoitoon (esim.: pienentynyt vasemman kammion ejektiofraktio) .

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. Aikaisempi sädehoito (tai muu ei-systeeminen hoito) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
2. Aktiivinen keskushermostosairaus (potilaita, joilla on oireettomia ja stabiileja, hoidettuja keskushermostovaurioita ja jotka eivät ole saaneet kortikosteroideja, sädehoitoa tai muuta keskushermostoon kohdistettua hoitoa vähintään 4 viikkoa, ei pidetä aktiivisina)
3. Punasolujen siirtoriippuvuus, joka määritellään vaativaksi yli 2 yksikköä pakattuja punasolusiirtoja neljän viikon aikana ennen seulontaa. Punasolujen siirrot ovat sallittuja seulontajakson aikana ja ennen ilmoittautumista hemoglobiinin sisällyttämiskriteerin täyttämiseksi.
4. Aiempi syöpähoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kemoterapia, immunoterapia tai tutkimusaineet 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen SG-hoitoa
5. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

6. Aiempi muu kuin pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella. Potilaat, joilla on seuraavat diagnoosit, muodostavat poikkeuksen ja voivat ilmoittautua, jos ≥ 1 vuotta ilman merkkejä aktiivisesta sairaudesta ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta:

   1. Ei-melanoomaiset ihosyövät, joilla ei ole tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
   2. Melanooma in situ ilman tämänhetkisiä todisteita sairaudesta
   3. Paikallinen eturauhassyöpä, jonka eturauhasspesifinen antigeeni on <1 ng/ml
   4. Hoidettu tai paikallinen hyvin erilaistunut kilpirauhassyöpä
   5. Kohdunkaulan karsinooma hoidettu in situ
   6. Käsitelty ductal/lobulaarinen karsinooma in situ rinnassa
7. Todisteet hallitsemattomasta, aktiivisesta infektiosta, joka vaatii systeemistä bakteeri-, virus- tai sienilääkitystä ≤ 10 päivää ennen tutkimustuotteen antamista. Potilaat, joilla on tiedossa hepatiitti B, hepatiitti C (HCV) tai HIV-infektio, voivat mennä tutkimukseen edellyttäen, että viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa.
8. Sairaus tai sairaudet, jotka lisäävät merkittävästi tutkimukseen osallistumisen riski-hyötysuhdetta, mukaan lukien: akuutti sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, hallitsematon diabetes mellitus, merkittävät aktiiviset infektiot ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Association -luokka III-IV
9. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
10. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, metaboliiteille tai valmisteen apuaineelle
11. Sai elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä suunnitellun hoidon aloittamisesta. Kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä eläviä viruksia, ovat sallittuja.
12. Suuriannoksinen systeeminen kortikosteroidi (≥ 20 mg prednisonia tai sitä vastaavaa) ei ole sallittu 2 viikon kuluessa tutkimushoidosta (C1D1).
13. Kognitiivisesti heikentyneet potilaat, jotka eivät ole päteviä suostumaan.