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ドーパミンと認知

2023年9月19日 更新者:Roshan Cools、Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

ワーキングメモリ、学習、モチベーションを制御するドーパミン作動性メカニズム: Pharmaco-fMRI 研究

理論的根拠: 作業記憶、モチベーション、学習の制御におけるドーパミンの役割を解明すること。

目的: この研究の主な目的は、D2 受容体刺激の遮断が作業記憶のゲーティング、強化学習、報酬に基づくモチベーション、およびそれらに関連する生理学的変化 (fMRI と視線追跡で測定) に及ぼす影響を分離することです。 第 2 の目的は、D2 受容体作用の影響がベースラインのドーパミン レベルの代替測定値の関数としてどの程度変化するかを評価することです。

研究デザイン: 二重盲検プラセボ対照被験者内デザインが採用され、若年健康参加者はプラセボで1回、低用量のD2受容体拮抗薬スルピリドの経口投与で1回の計2回検査される。 この設計と薬剤用量は、副作用なく私たちの研究室で一般的に使用されています (以前に承認された CMO プロトコル 2011/204、2008/078 および 2016/2646)。

研究対象者: 18 ~ 45 歳の健康な人間の参加者。 参加者は46名募集します。

介入: 参加者は、400 mg のスルピリドとプラセボの両方を、バランスの取れた順序で別々のセッションで投与されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント: fMRI で測定された BOLD 信号、および認知タスクの行動パフォーマンス。

参加、利益、グループ関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: 参加者は、スクリーニング セッションと 2 つの pharmaco-fMRI セッション (スルピリドとプラセボ) の 3 つの研究セッションに参加します。 参加者は、ベースラインの一連のタスクとアンケート、構造 MRI スキャンに加えて、スキャナーの内外で一連のタスクを完了します。 各 pharmaco-fMRI セッションの前日に、参加者は投薬、アルコール、薬物摂取に関していくつかの簡単な制限に従う必要があります。 検査当日、参加者は喫煙と覚せい剤を含む飲み物を控える必要があります。 スルピリドは重篤な有害事象のリスクを伴うことなく安全に投与でき、オランダでは臨床使用が承認されています。

調査の概要

詳細な説明

より詳細な説明は、承認された研究計画書および事前登録に記載されています。 事前登録へのリンクは公開後に公開されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳までの健康なボランティア
  • 右利きが多い

除外基準:

  • プロラクチン依存性腫瘍(下垂体プロラクチノーマまたは乳がんなど)の存在
  • 自律神経不全(の病歴)(例えば、血管迷走神経反射性失神)。
  • 臨床的に重大な肝臓、心臓、閉塞性呼吸器、腎臓、脳血管、心臓血管、代謝性、眼または肺の疾患/障害(の病歴)
  • 成人期のてんかん(の病歴)(すなわち、 18 歳以降に侮辱がないこと、現在てんかんの治療を受けていないこと、過去 5 年間に侮辱がないこと)
  • 内分泌治療の診断(または病歴)
  • 神経内分泌治療の診断(または病歴)(褐色細胞腫、甲状腺機能亢進症、クッシング症候群など)
  • 黒色腫(の歴史)
  • スルピリドに対する過敏症
  • 突然死または心室性不整脈の病歴のある第1親等家族が1人、または第2親等家族が2人以上
  • 異常な QT 間隔 (ECG によって評価)
  • コントロールされていない高血圧。安静時拡張期血圧 > 95 mmHg、または安静時収縮期血圧 > 180 mmHg と定義されます。
  • 低血圧。拡張期血圧 < 50 mm Hg または収縮期血圧 < 95 mm Hg として定義されます。
  • または安静時脈拍数 < 45 拍/分
  • 糖尿病
  • -研究開始前の先月以内の処方薬の履歴。
  • 過去2か月以内の「市販薬」の使用歴(パラセタモール、アセチルサリチル酸、イブプロフェンの時折の使用を除く)。
  • 妊娠または授乳中の可能性
  • 適切な避妊がされていない
  • 未診断の皮膚病変
  • 乳糖不耐症
  • 緑内障または緑内障のリスク増加
  • 妊娠または授乳中の可能性
  • 身体の中または周囲の金属物体(装具、ペースメーカー、金属片、補聴器)
  • 閉所恐怖症
  • 精神科治療の診断(または治療歴)(例:重度のうつ病、神経性食欲不振、重度の気分障害、躁病、統合失調症、または境界性パーソナリティ障害)
  • 神経学的治療の診断(または治療歴)
  • 薬物依存(アヘン剤、LSD、(メタ)アンフェタミン、コカイン、溶剤、またはバルビツレート)またはアルコール依存症(の病歴)
  • 自殺傾向
  • -研究開始前の1週間以内のMAO阻害剤、麻酔薬、抗うつ薬、または抗精神病薬の使用。
  • 向精神薬または娯楽用薬物の平均毎週以上の使用。
  • 研究開始前の2週間以内に大麻を使用し、過去6か月以内に毎週またはそれ以上使用した期間が3か月を超える
  • 72時間にわたる向精神薬または娯楽用薬物の使用
  • テストセッションの前、および各測定前の過去 24 時間以内のアルコールの使用。
  • 毎日平均 3 種類以上のアルコール飲料を使用しています。
  • 向精神薬または娯楽用薬物の平均毎週以上の使用。
  • 習慣的な喫煙、つまり週に1箱を超えるタバコ、および/または検査までの24時間以内に喫煙をやめることができないまたは不安であると自己報告されている。
  • コルチコステロイドの定期的な使用。
  • 異常な聴覚または(未矯正の)視覚。
  • 第一親等家族に統合失調症または双極性障害のある人がいる
  • 不規則な睡眠/覚醒リズム(定期的な夜勤やタイムゾーンを越えた旅行など)。
  • 左利き(脳の活性化の側性化が右利きの人と異なる可能性があるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スルピリド
すべての研究参加者は、被験者内、二重盲検、無作為化デザインで、プラセボと実薬(スルピリド 400mg)の両方を投与されます。
すべての参加者は、400mgのスルピリドを1回投与されます。 参加者の中には、反復投与を受ける者はいない。 fMRI データ取得を血漿動態と生理学的効果の組み合わせによって表される最大の薬物効果の時間枠と一致させるために、fMRI データ取得の 90 分前に薬物を投与します。
他の名前:
  • ドグマティル
プラセボコンパレーター:プラセボ
すべての研究参加者は、被験者内、二重盲検、無作為化デザインで、プラセボと実薬(スルピリド 400mg)の両方を投与されます。
すべての参加者はいずれかのセッション中にプラセボを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワーキングメモリゲーティングタスク: 反応時間
時間枠:介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入(スルピリド)とプラセボの際に選択的に入力および出力ゲートの作業記憶表現を表現する能力(速度)を評価するための、選択的入力ゲートおよび非選択的入力ゲートおよび出力ゲート制御中の反応時間[ms]。
介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
ワーキングメモリゲーティングタスク: 反応時間
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入(スルピリド)とプラセボの際に選択的に入力および出力ゲートの作業記憶表現を表現する能力(速度)を評価するための、選択的入力ゲートおよび非選択的入力ゲートおよび出力ゲート制御中の反応時間[ms]。
介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
ワーキングメモリゲーティングタスク: 精度
時間枠:介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
選択的入出力ゲートと非選択的入出力ゲートの精度 [%] で、介入時(スルピリド)とプラセボでの作業記憶表現を選択的に入出力ゲートする能力(正確さ)を評価します。
介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
ワーキングメモリゲーティングタスク: 精度
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
選択的入出力ゲートと非選択的入出力ゲートの精度 [%] で、介入時(スルピリド)とプラセボでの作業記憶表現を選択的に入出力ゲートする能力(正確さ)を評価します。
介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
作業メモリ ゲーティング タスク: 太字の応答
時間枠:介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
選択的キューと全体的キューに対する太字反応。介入時の選択的作業記憶ゲートに対する神経反応(スルピリド)とプラセボを評価するために、プレキュー条件とレトロキュー条件(それぞれ入力ゲートと出力ゲート)の両方について検査しました。
介入1日目、薬理学的介入が行われてから115分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
作業メモリ ゲーティング タスク: 太字の応答
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
選択的キューと全体的キューに対する太字反応。介入時の選択的作業記憶ゲートに対する神経反応(スルピリド)とプラセボを評価するために、プレキュー条件とレトロキュー条件(それぞれ入力ゲートと出力ゲート)の両方について検査しました。
介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 115 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
サイモンのタスク: 正確さ
時間枠:介入1日目、薬理学的介入が行われてから250分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力への投資とプラセボを評価するための、高平均報酬率一致試験および不一致試験における精度 [%]。
介入1日目、薬理学的介入が行われてから250分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
サイモンのタスク: 正確さ
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入の 250 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力への投資とプラセボを評価するための、高平均報酬率一致試験および不一致試験における精度 [%]。
介入 2 日目、薬理学的介入の 250 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
Simon タスク: 反応時間
時間枠:介入1日目、薬理学的介入が行われてから250分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資をプラセボと比較して評価するための、高平均報酬率一致試験および不一致試験における反応時間 [ms]
介入1日目、薬理学的介入が行われてから250分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
Simon タスク: 反応時間
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入の 250 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資をプラセボと比較して評価するための、高平均報酬率一致試験および不一致試験における反応時間 [ms]
介入 2 日目、薬理学的介入の 250 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
知覚的意思決定タスク: 正確さ
時間枠:介入 1 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資とプラセボを評価するための平均報酬率の関数としての精度 [%]。
介入 1 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
知覚的意思決定タスク: 正確さ
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資とプラセボを評価するための平均報酬率の関数としての精度 [%]。
介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
知覚的意思決定タスク: 反応時間
時間枠:介入 1 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資とプラセボを評価するための平均報酬率の関数としての反応時間 [ms]。
介入 1 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
知覚的意思決定タスク: 反応時間
時間枠:介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。
介入後の認知努力投資とプラセボを評価するための平均報酬率の関数としての反応時間 [ms]。
介入 2 日目、薬理学的介入が行われてから 215 分後に測定。測定値は介入タイプ (薬物とプラセボ) に関して比較されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
まばたきの速度
時間枠:摂取セッション中のベースラインで測定
線条体のドーパミン機能の臨床的に関連するバイオマーカーとしての、1 分あたりの自発的な瞬きの数
摂取セッション中のベースラインで測定
動作スパンテスト
時間枠:摂取セッション中のベースラインで測定
作業記憶容量のパラメーターとして、数学の問題を実行しているときに記憶された文字の数
摂取セッション中のベースラインで測定
桁スパンテスト
時間枠:摂取セッション中のベースラインで測定
作業記憶容量のパラメータとしての、前方スパンと後方スパンの精度スコア [正解数]
摂取セッション中のベースラインで測定
桁スパンテスト
時間枠:介入 1 日目 (セッションは少なくとも 14 日間隔)、薬理学的介入が行われてから 290 分後に測定
作業記憶容量のパラメータとしての、前方スパンと後方スパンの精度スコア [正解数]
介入 1 日目 (セッションは少なくとも 14 日間隔)、薬理学的介入が行われてから 290 分後に測定
桁スパンテスト
時間枠:介入 2 日目 (セッションは少なくとも 14 日間隔)、薬理学的介入が行われてから 290 分後に測定
作業記憶容量のパラメータとしての、前方スパンと後方スパンの精度スコア [正解数]
介入 2 日目 (セッションは少なくとも 14 日間隔)、薬理学的介入が行われてから 290 分後に測定
ベックうつ病の目録
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
うつ症状の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
バラット衝動性スケール
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
衝動性(性格特性)の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
行動抑制スケール/行動活性化スケール
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
行動の活性化と抑制の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
状態と特性の不安の一覧表
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
状態および特性不安の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
ユトレヒツェ バーンアウト シャール/マスラッハ バーンアウト インベントリ
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
燃え尽き症候群の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
Covid-19 ストレススケール
時間枠:1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)
新型コロナウイルス関連のストレスと不安の指標としての平均スコア
1回目と2回目の介入セッションの間のオンラインアンケートによるベースライン測定(これらは少なくとも14日間隔で行われます)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拡張期血圧
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
測定単位: mmHG
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
拡張期血圧
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
測定単位: mmHG
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
拡張期血圧
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: mmHG
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
拡張期血圧
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: mmHG
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
拡張期血圧
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: mmHG
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
拡張期血圧
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: mmHG
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
収縮期血圧
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
測定単位: mmHG
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
収縮期血圧
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
測定単位: mmHG
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
収縮期血圧
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: mmHG
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
収縮期血圧
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: mmHG
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
収縮期血圧
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: mmHG
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
収縮期血圧
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: mmHG
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
心拍数
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
心拍数
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
心拍数
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
心拍数
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
心拍数
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
心拍数
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
測定単位: 1 分あたりの拍数 (bpm)
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
体温
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
耳式温度計で摂氏で測定
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
体温
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
耳式温度計で摂氏で測定
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
体温
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
耳式温度計で摂氏で測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
体温
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
耳式温度計で摂氏で測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
体温
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
耳式温度計で摂氏で測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
体温
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
耳式温度計で摂氏で測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
呼吸の動き
時間枠:介入 1 日目の MRI スキャン中に測定 (薬物/プラセボ後 115 分)。薬理学的介入セッションは少なくとも 14 日間隔で行われます)
MRI スキャン中に参加者の腹部に巻かれた呼吸ベルトによって測定された時間の経過に伴う電圧変化
介入 1 日目の MRI スキャン中に測定 (薬物/プラセボ後 115 分)。薬理学的介入セッションは少なくとも 14 日間隔で行われます)
呼吸の動き
時間枠:介入 2 日目の MRI スキャン中に測定 (薬物/プラセボ後 115 分)。薬理学的介入セッションは少なくとも 14 日間隔で行われます)
MRI スキャン中に参加者の腹部に巻かれた呼吸ベルトによって測定された時間の経過に伴う電圧変化
介入 2 日目の MRI スキャン中に測定 (薬物/プラセボ後 115 分)。薬理学的介入セッションは少なくとも 14 日間隔で行われます)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
自己申告により16の気分評価項目を1から10までの連続スケールで測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入1日目(薬理学的介入が行われる前)のベースラインで測定
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入 2 日目のベースラインで測定 (薬理学的介入が行われる前)
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取90分後に測定
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入1日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
ポジティブおよびネガティブな感情スケール (PANAS)
時間枠:介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
自己申告による5段階リッカート尺度で測定された感情と感情に関する20の記述で測定
介入2日目、薬物/プラセボ摂取300分後に測定
生理周期の段階(女性の場合)
時間枠:介入1日目の最初の10分以内に測定(つまり、薬剤/プラセボ投与前の10分)
自己申告による最終月経出血開始日
介入1日目の最初の10分以内に測定(つまり、薬剤/プラセボ投与前の10分)
生理周期の段階(女性の場合)
時間枠:介入 2 日目の最初の 10 分以内に測定 (つまり、薬剤/プラセボ投与前の 10 分)
自己申告による最終月経出血開始日
介入 2 日目の最初の 10 分以内に測定 (つまり、薬剤/プラセボ投与前の 10 分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月23日

一次修了 (実際)

2022年7月12日

研究の完了 (実際)

2022年7月12日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年6月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月19日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版後、科学的完全性を確保するために、生のデータと処理されたデータがアーカイブされます。 データ使用契約により、現地の制度的ガイドラインおよび(国際)国内(EU)法によって定められた一定の条件が満たされる場合に、データへのアクセスが許可されます。

データ共有は、機関および EU のガイドラインに従って、Donders Institute 研究データ リポジトリ (http://data.donders.ru.nl) を使用して行われます。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有アクセス基準

Donders Repository の Web サイトで説明されているように、共有データには永続的な識別子を介してアクセスできます。 この識別子は、著者から直接取得することも、出版物内のリンクを介して取得することもできます。 こちらも参照してください: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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