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Dopamina e cognizione

19 settembre 2023 aggiornato da: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Meccanismi dopaminergici di gating della memoria di lavoro, dell'apprendimento e della motivazione: uno studio farmaco-fMRI

Spiegazione: svelare il ruolo della dopamina nel controllo della memoria di lavoro, della motivazione e dell'apprendimento.

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è isolare gli effetti del blocco della stimolazione del recettore D2 sul gating della memoria di lavoro, l'apprendimento per rinforzo e la motivazione basata sulla ricompensa e i loro cambiamenti fisiologici associati (misurati con fMRI e eye tracking). L'obiettivo secondario è valutare il grado di variazione degli effetti dell'azione del recettore D2 in funzione delle misure proxy dei livelli basali di dopamina.

Disegno dello studio: Verrà impiegato un disegno all'interno del soggetto controllato con placebo in doppio cieco, in cui i giovani partecipanti sani vengono testati due volte, una volta con placebo e una volta con una bassa dose orale (400 mg) dell'antagonista del recettore D2 sulpiride. Questo design e la dose del farmaco sono comunemente usati nel nostro laboratorio senza effetti collaterali (protocolli CMO precedentemente approvati 2011/204, 2008/078 e 2016/2646).

Popolazione in studio: partecipanti umani sani, di età compresa tra 18 e 45 anni. Recluteremo 46 partecipanti.

Intervento: i partecipanti riceveranno sia 400 mg di sulpiride che placebo, in sessioni separate in un ordine controbilanciato.

Principali parametri/endpoint dello studio: segnale BOLD misurato con fMRI e prestazioni comportamentali su compiti cognitivi.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: i partecipanti parteciperanno a 3 sessioni di studio: una sessione di screening e 2 sessioni di farmaco-fMRI (sulpiride e placebo). I partecipanti completeranno una batteria di base di attività e questionari, una scansione MRI strutturale, nonché una batteria di attività sia all'interno che all'esterno dello scanner. Il giorno precedente ogni sessione di farmaco-fMRI, i partecipanti dovranno rispettare alcune semplici restrizioni rispetto all'assunzione di farmaci, alcol e droghe. Il giorno del test i partecipanti dovranno astenersi dal fumare e da bevande contenenti stimolanti. Sulpiride può essere somministrato in modo sicuro senza alcun rischio rilevante di eventi avversi gravi ed è stato approvato per l'uso clinico nei Paesi Bassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una descrizione più dettagliata può essere trovata nel protocollo di ricerca approvato e nelle pre-iscrizioni. I link alle preiscrizioni saranno resi disponibili al momento della pubblicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Destrismo predominante

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tumori prolattino-dipendenti (ad esempio, prolattinoma ipofisario o carcinoma mammario)
  • (Storia di) insufficienza autonomica (ad esempio, sincope da riflesso vasovagale).
  • (Storia di) malattie/disturbi epatici, cardiaci, respiratori ostruttivi, renali, cerebrovascolari, cardiovascolari, metabolici, oculari o polmonari clinicamente significativi
  • (Storia di) epilessia in età adulta (es. nessun insulto dopo i 18 anni, nessun trattamento attuale per l'epilessia e nessun insulto negli ultimi cinque anni)
  • Diagnosi (o anamnesi di) trattamento endocrino
  • Diagnosi (o anamnesi di) trattamento neuroendocrino (ad es. fecromocitoma, ipertiroidismo, sindrome di Cushing)
  • (Storia del) melanoma
  • Ipersensibilità al sulpiride
  • Un familiare di primo grado o due o più familiari di secondo grado con anamnesi di morte improvvisa o aritmia ventricolare
  • Intervallo QT anormale (valutato tramite ECG)
  • Ipertensione non controllata, definita come pressione arteriosa diastolica a riposo > 95 mmHg o pressione arteriosa sistolica a riposo > 180 mmHg
  • Ipotensione, definita come pressione arteriosa diastolica < 50 mm Hg o sistolica < 95 mm Hg
  • o frequenza cardiaca a riposo < 45 battiti/min
  • Diabete
  • Storia del farmaco prescritto nell'ultimo mese prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di farmaci "da banco" negli ultimi due mesi (ad eccezione dell'uso occasionale di paracetamolo, acido acetilsalicilico e ibuprofene).
  • Possibile gravidanza o allattamento
  • Nessuna contraccezione appropriata
  • Lesioni cutanee non diagnosticate
  • Intolleranza al lattosio
  • Glaucoma o aumento del rischio di glaucoma
  • Possibile gravidanza o allattamento
  • Oggetti metallici dentro o intorno al corpo (apparecchio, pacemaker, frammenti di metallo, apparecchi acustici)
  • Claustrofobia
  • Diagnosi (o anamnesi di) trattamento psichiatrico (per es. depressione grave, anoressia nervosa, gravi disturbi dell'umore, mania, schizofrenia o disturbo borderline di personalità)
  • Diagnosi (o anamnesi di) trattamento neurologico
  • (Storia di) dipendenza da droghe (oppioidi, LSD, (met)anfetamine, cocaina, solventi o barbiturici) o dipendenza da alcol
  • Suicidio
  • Uso di inibitori MAO, anestetici, antidepressivi o farmaci antipsicotici entro la settimana prima dell'inizio dello studio.
  • Uso medio di farmaci psicotropi o droghe ricreative settimanali o più.
  • Uso di cannabis entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio e periodi superiori a 3 mesi utilizzando settimanalmente o più negli ultimi 6 mesi
  • Uso di farmaci psicotropi o di droghe ricreative per un periodo di 72 ore
  • prima delle sessioni di test e uso di alcol nelle ultime 24 ore prima di ogni misurazione.
  • Consumo medio di più di 3 bevande alcoliche al giorno.
  • Uso medio di farmaci psicotropi o droghe ricreative settimanali o più.
  • Fumo abituale, cioè più di un pacchetto di sigarette alla settimana e/o incapacità o disagio auto-riferito di smettere di fumare per 24 ore prima del test.
  • Uso regolare di corticosteroidi.
  • Udito anormale o visione (non corretta).
  • Familiare di primo grado con schizofrenia o disturbo bipolare
  • Ritmo sonno/veglia irregolare (ad es., turni notturni regolari o viaggi in più fusi orari).
  • Mancini (poiché le lateralizzazioni dell'attivazione cerebrale possono differire dai destrimani).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sulpiride
Tutti i partecipanti allo studio ricevono sia il placebo che il farmaco attivo (sulpiride 400 mg), in un progetto all'interno dei soggetti, in doppio cieco, randomizzato.
Droga: Sulpiride 400 mg
Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose di 400 mg di sulpiride. Nessuno dei partecipanti riceverà dosi ripetute. Affinché l'acquisizione dei dati fMRI coincida con la finestra temporale degli effetti massimi del farmaco rappresentati da una combinazione di cinetica plasmatica ed effetti fisiologici, somministreremo il farmaco 90 minuti prima dell'acquisizione dei dati fMRI.
Altri nomi:
  • Dogmatile
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i partecipanti allo studio ricevono sia il placebo che il farmaco attivo (sulpiride 400 mg), in un progetto all'interno dei soggetti, in doppio cieco, randomizzato.
Droga: Placebo
Tutti i partecipanti riceveranno placebo durante una delle sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di gating della memoria di lavoro: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] durante input- e output-gating selettivo rispetto a non selettivo per valutare la capacità (velocità) di rappresentare selettivamente la memoria di lavoro input- e output-gate all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Attività di gating della memoria di lavoro: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] durante input- e output-gating selettivo rispetto a non selettivo per valutare la capacità (velocità) di rappresentare selettivamente la memoria di lavoro input- e output-gate all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Attività di gating della memoria di lavoro: accuratezza
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Accuratezza [%] durante input- e output-gating selettivo rispetto a non selettivo per valutare la capacità (correttezza) di rappresentare selettivamente la memoria di lavoro input- e output-gate all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Attività di gating della memoria di lavoro: accuratezza
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Accuratezza [%] durante input- e output-gating selettivo rispetto a non selettivo per valutare la capacità (correttezza) di rappresentare selettivamente la memoria di lavoro input- e output-gate all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Attività di gating della memoria di lavoro: risposta BOLD
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
BOLD-risposta a segnali selettivi rispetto a quelli globali, esaminata sia per le condizioni pre e retro-cue (ovvero, input e output-gating rispettivamente) per valutare la risposta neurale al gating selettivo della memoria di lavoro all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Attività di gating della memoria di lavoro: risposta BOLD
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
BOLD-risposta a segnali selettivi rispetto a quelli globali, esaminata sia per le condizioni pre e retro-cue (ovvero, input e output-gating rispettivamente) per valutare la risposta neurale al gating selettivo della memoria di lavoro all'intervento (sulpiride) rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 115 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito di Simon: precisione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Accuratezza [%] durante prove congruenti e incongruenti con tasso di ricompensa medio alto e basso per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito di Simon: precisione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Accuratezza [%] durante prove congruenti e incongruenti con tasso di ricompensa medio alto e basso per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito di Simon: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] durante prove congruenti e incongruenti con tasso di ricompensa medio alto e basso per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito di Simon: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] durante prove congruenti e incongruenti con tasso di ricompensa medio alto e basso per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 250 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito decisionale percettivo: accuratezza
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Precisione [%] in funzione del tasso di ricompensa medio per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito decisionale percettivo: accuratezza
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Precisione [%] in funzione del tasso di ricompensa medio per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito decisionale percettivo: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 1 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] in funzione del tasso di ricompensa medio per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 1 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Compito decisionale percettivo: tempo di reazione
Lasso di tempo: Misurato al giorno 2 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).
Tempo di reazione [ms] in funzione del tasso di ricompensa medio per valutare l'investimento nello sforzo cognitivo dopo l'intervento rispetto al placebo.
Misurato al giorno 2 dell'intervento, 215 minuti dopo l'intervento farmacologico. Le misurazioni vengono confrontate per quanto riguarda il tipo di intervento (farmaco contro placebo).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammiccamento
Lasso di tempo: Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Numero di ammiccamenti spontanei al minuto, come biomarcatore clinicamente rilevante della funzione della dopamina striatale
Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Operazione Span test
Lasso di tempo: Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Numero di lettere ricordate durante l'esecuzione di problemi matematici, come parametro per la capacità della memoria di lavoro
Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Punteggio di accuratezza [nr di risposte corrette] sull'intervallo in avanti e sull'intervallo all'indietro, come parametro per la capacità della memoria di lavoro
Misurato al basale durante la sessione di assunzione
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Misurato durante il giorno 1 dell'intervento (sessioni a distanza di almeno 14 giorni), 290 minuti dopo l'intervento farmacologico
Punteggio di accuratezza [nr di risposte corrette] sull'intervallo in avanti e sull'intervallo all'indietro, come parametro per la capacità della memoria di lavoro
Misurato durante il giorno 1 dell'intervento (sessioni a distanza di almeno 14 giorni), 290 minuti dopo l'intervento farmacologico
Test di ampiezza delle cifre
Lasso di tempo: Misurato durante il giorno 2 dell'intervento (sessioni a distanza di almeno 14 giorni), 290 minuti dopo l'intervento farmacologico
Punteggio di accuratezza [nr di risposte corrette] sull'intervallo in avanti e sull'intervallo all'indietro, come parametro per la capacità della memoria di lavoro
Misurato durante il giorno 2 dell'intervento (sessioni a distanza di almeno 14 giorni), 290 minuti dopo l'intervento farmacologico
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di sintomi depressivi
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Scala dell'impulsività di Barratt
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di impulsività (tratto di personalità)
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Scala di inibizione comportamentale/Scala di attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di attivazione e inibizione comportamentale
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Inventario dell'ansia di stato e di tratto
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di ansia di stato e di tratto
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventario
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di burn out
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Scale di stress Covid-19
Lasso di tempo: Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Punteggio medio come indicatore di stress e ansia legati al COVID
Misurazione di base tramite questionario online tra la prima e la seconda sessione di intervento (che si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: mmHG
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: mmHG
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: mmHG
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: mmHG
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: mmHG
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Unità di misura: battiti al minuto (bpm)
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato in gradi Celsius da un termometro in-ear
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Movimenti respiratori
Lasso di tempo: Misurato durante la scansione MRI (115 min post farmaco/placebo) il giorno 1 dell'intervento. Le sessioni di intervento farmacologico si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Variazione di tensione nel tempo misurata da una cintura respiratoria attorno all'addome dei partecipanti durante la scansione MRI
Misurato durante la scansione MRI (115 min post farmaco/placebo) il giorno 1 dell'intervento. Le sessioni di intervento farmacologico si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Movimenti respiratori
Lasso di tempo: Misurato durante la scansione MRI (115 min post farmaco/placebo) il giorno 2 dell'intervento. Le sessioni di intervento farmacologico si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Variazione di tensione nel tempo misurata da una cintura respiratoria attorno all'addome dei partecipanti durante la scansione MRI
Misurato durante la scansione MRI (115 min post farmaco/placebo) il giorno 2 dell'intervento. Le sessioni di intervento farmacologico si svolgono a distanza di almeno 14 giorni)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato con 16 voci di valutazione dell'umore misurate su una scala continua da 1 a 10 mediante autovalutazione
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato al basale il giorno 1 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato al basale il giorno 2 dell'intervento (prima dell'intervento farmacologico)
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato 90 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 1 dell'intervento
Scala degli affetti positivi e negativi (PANAS)
Lasso di tempo: Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Misurato con 20 affermazioni relative a sentimenti ed emozioni misurate su una scala Likert a 5 punti mediante autovalutazione
Misurato 300 minuti dopo l'assunzione di farmaco/placebo il giorno 2 dell'intervento
Fase del ciclo mestruale (per partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 10 minuti del giorno 1 dell'intervento (ovvero, 10 minuti prima del farmaco/placebo)
Giorno di inizio dell'ultimo sanguinamento mestruale misurato mediante autovalutazione
Misurato entro i primi 10 minuti del giorno 1 dell'intervento (ovvero, 10 minuti prima del farmaco/placebo)
Fase del ciclo mestruale (per partecipanti di sesso femminile)
Lasso di tempo: Misurato entro i primi 10 minuti del giorno 2 dell'intervento (ovvero, 10 minuti prima del farmaco/placebo)
Giorno di inizio dell'ultimo sanguinamento mestruale misurato mediante autovalutazione
Misurato entro i primi 10 minuti del giorno 2 dell'intervento (ovvero, 10 minuti prima del farmaco/placebo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Collaboratori

Dr. Hanneke den Ouden, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Dr. Rebecca Calcott, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University
Prof. Dr. Robbert-Jan Verkes, Radboud University Medical Centre Department of Psychiatry
Floortje Spronkers, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Funding: NWO + KNAW

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3017048.09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione, i dati grezzi ed elaborati saranno archiviati per integrità scientifica. L'accordo sull'utilizzo dei dati consente l'accesso ai dati, a condizione che siano soddisfatte determinate condizioni stabilite dalle linee guida istituzionali locali e dal diritto (inter)nazionale (UE).

La condivisione dei dati avverrà utilizzando il repository di dati di ricerca del Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) in conformità alle linee guida istituzionali e dell'UE.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Come descritto sul sito web del Donders Repository, è possibile accedere ai dati condivisi tramite un identificatore persistente. Questo identificatore può essere ottenuto direttamente dagli autori o tramite un collegamento nella pubblicazione. Vedi anche: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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