Dopamin og kognition
19. september 2023 opdateret af: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dopaminerge mekanismer til at lukke arbejdshukommelse, læring og motivation: en farmako-fMRI-undersøgelse
Begrundelse: At opklare dopamins rolle i gating af arbejdshukommelse, motivation og læring.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at isolere virkningerne af blokering af D2-receptorstimulering på gating af arbejdshukommelse, forstærkende læring og belønningsbaseret motivation og deres associerede fysiologiske ændringer (målt med fMRI og øjensporing). Det sekundære mål er at vurdere, i hvilken grad virkningerne af D2-receptorvirkning varierer som funktion af proxy-mål for baseline dopaminniveauer.
Undersøgelsesdesign: Der vil blive anvendt et dobbeltblindt placebokontrolleret design inden for forsøgspersonen, hvor unge raske deltagere testes to gange, én gang på placebo og én gang på en lav oral dosis (400 mg) af D2-receptorantagonisten sulpirid. Dette design og lægemiddeldosis bruges almindeligvis i vores laboratorium uden bivirkninger (tidligere godkendte CMO-protokoller 2011/204, 2008/078 & 2016/2646).
Undersøgelsespopulation: Sunde menneskelige deltagere, 18-45 år gamle. Vi rekrutterer 46 deltagere.
Intervention: Deltagerne vil modtage både 400 mg sulpirid og placebo i separate sessioner i en afbalanceret rækkefølge.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: FED-signal målt med fMRI og adfærdspræstation på kognitive opgaver.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Deltagerne vil deltage i 3 undersøgelsessessioner: En screeningssession og 2 farmako-fMRI-sessioner (sulpirid og placebo). Deltagerne vil udfylde et basisbatteri af opgaver og spørgeskemaer, en strukturel MR-scanning samt et batteri af opgaver både i og uden for scanneren. Dagen forud for hver farmako-fMRI-session skal deltagerne overholde nogle simple begrænsninger med hensyn til medicin, alkohol og stofindtagelse. På testdagen skal deltagerne undlade at ryge og drikke, der indeholder stimulerende midler. Sulpirid kan administreres sikkert uden nogen relevant risiko for alvorlige bivirkninger og er godkendt til klinisk brug i Holland.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En mere detaljeret beskrivelse findes i den godkendte forskningsprotokol samt præregistreringerne.
Links til forhåndstilmeldingerne vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige mellem 18 og 45 år
- Fremherskende højrehåndethed
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af prolaktinafhængige tumorer (f.eks. hypofyseprolaktinom eller brystkræft)
- (Historie om) autonom svigt (f.eks. vasovagal reflekssynkope).
- (Historie om) klinisk signifikante lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, renal, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, metabolisk, okulær eller lungesygdom/lidelser
- (Historie om) epilepsi i voksenalderen (dvs. ingen fornærmelse efter 18 års alderen, ingen aktuel medicin mod epilepsi og ingen fornærmelse inden for de sidste fem år)
- Diagnose (eller historie med) endokrin behandling
- Diagnose (eller historie med) neuroendokrin behandling (f.eks. phechromocytoma, hyperthyroidisme, Cushings syndrom)
- (Historien om) melanom
- Overfølsomhed over for sulpirid
- En første grad eller to eller flere anden grads familiemedlemmer med en historie med pludselig død eller ventrikulær arytmi
- Unormalt QT-interval (vurderet via EKG)
- Ukontrolleret hypertension, defineret som diastolisk blodtryk i hvile > 95 mmHg eller systolisk blodtryk i hvile > 180 mmHg
- Hypotension, defineret som diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller systolisk < 95 mm Hg
- eller hvilepuls < 45 slag/min
- Diabetes
- Anamnese med ordineret medicin inden for den sidste måned før starten af undersøgelsen.
- Anamnese med "håndkøbsmedicin" inden for de sidste to måneder (med undtagelse af lejlighedsvis brug af paracetamol, acetylsalicylsyre og ibuprofen).
- Mulig graviditet eller amning
- Ingen passende prævention
- Udiagnosticerede hudlæsioner
- Laktoseintolerance
- Grøn stær eller øget risiko for glaukom
- Mulig graviditet eller amning
- Metalgenstande i eller omkring kroppen (bøjler, pacemaker, metalfragmenter, høreapparater)
- Klaustrofobi
- Diagnose (eller historie med) psykiatrisk behandling (f.eks. svær depression, anorexia nervosa, svære humørsygdomme, mani, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelser)
- Diagnose (eller historie med) neurologisk behandling
- (Historie om) stofafhængighed (opiat, LSD, (meth)amfetamin, kokain, opløsningsmidler eller barbiturat) eller alkoholafhængighed
- Suicidalitet
- Brug af MAO-hæmmere, bedøvelsesmidler, antidepressiva eller antipsykotiske lægemidler inden for ugen før studiets start.
- Gennemsnitlig brug af psykofarmaka eller rekreative stoffer ugentligt eller mere.
- Cannabisbrug inden for 2 uger før studiets start, og perioder på mere end 3 måneders brug ugentligt eller mere i de sidste 6 måneder
- Brug af psykotrop medicin eller af rekreative stoffer over en periode på 72 timer
- forud for testsessionerne og brug af alkohol inden for de sidste 24 timer før hver måling.
- Gennemsnitlig brug af mere end 3 alkoholdrikke dagligt.
- Gennemsnitlig brug af psykofarmaka eller rekreative stoffer ugentligt eller mere.
- Vanlig rygning, dvs. mere end en pakke cigaretter om ugen og/eller en selvrapporteret manglende evne eller ubehag til at holde op med at ryge i 24 timer til test.
- Regelmæssig brug af kortikosteroider.
- Unormal hørelse eller (ukorrigeret) syn.
- Førstegrads familiemedlem med skizofreni eller bipolar lidelse
- Uregelmæssig søvn/vågen rytme (f.eks. regelmæssige nattevagter eller rejser på tværs af tidszoner).
- Venstrehåndethed (fordi lateraliseringer af hjerneaktivering kan afvige fra højrehåndede).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulpirid
Alle undersøgelsesdeltagere modtager både placebo og den aktive medicin (sulpirid 400 mg), i et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, randomiseret design.
|
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på 400 mg sulpirid.
Ingen af deltagerne vil modtage gentagne doser.
For at fMRI-dataindsamlingen skal falde sammen med tidsvinduet for maksimale lægemiddeleffekter repræsenteret af en kombination af plasmakinetik og fysiologiske effekter, vil vi administrere lægemidlet 90 minutter før fMRI-dataindsamling.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle undersøgelsesdeltagere modtager både placebo og den aktive medicin (sulpirid 400 mg), i et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, randomiseret design.
|
Alle deltagere vil modtage placebo under en af sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Working memory gating-opgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for at vurdere evnen (hastigheden) til selektivt at input- og output-gate arbejdshukommelsesrepræsentationer ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Working memory gating-opgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for at vurdere evnen (hastigheden) til selektivt at input- og output-gate arbejdshukommelsesrepræsentationer ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Working memory gating-opgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for at vurdere evnen (korrektheden) til selektivt at input- og output-gate arbejdshukommelsesrepræsentationer ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Working memory gating-opgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for at vurdere evnen (korrektheden) til selektivt at input- og output-gate arbejdshukommelsesrepræsentationer ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Working memory gating-opgave: BOLD-respons
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
BOLD-respons på selektive vs. globale signaler, undersøgt for både præ- og retro-cue-betingelser (dvs. henholdsvis input- og output-gating) for at vurdere den neurale respons på selektiv arbejdshukommelses-gating ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Working memory gating-opgave: BOLD-respons
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
BOLD-respons på selektive vs. globale signaler, undersøgt for både præ- og retro-cue-betingelser (dvs. henholdsvis input- og output-gating) for at vurdere den neurale respons på selektiv arbejdshukommelses-gating ved intervention (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 115 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Simon opgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] under høj og lav gennemsnitlig belønningsrate kongruente og inkongruente forsøg for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Simon opgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] under høj og lav gennemsnitlig belønningsrate kongruente og inkongruente forsøg for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Simon opgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] under høj og lav gennemsnitlig belønningsrate kongruente og inkongruente forsøg for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo
|
Målt på interventionsdag 1, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Simon opgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] under høj og lav gennemsnitlig belønningsrate kongruente og inkongruente forsøg for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo
|
Målt på interventionsdag 2, 250 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Perceptuel beslutningsopgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] som funktion af gennemsnitlig belønningsrate for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Perceptuel beslutningsopgave: Nøjagtighed
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Nøjagtighed [%] som funktion af gennemsnitlig belønningsrate for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Perceptuel beslutningsopgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 1, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] som funktion af gennemsnitlig belønningsrate for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 1, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
|
Perceptuel beslutningsopgave: Reaktionstid
Tidsramme: Målt på interventionsdag 2, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Reaktionstid [ms] som funktion af gennemsnitlig belønningsrate for at vurdere kognitiv indsatsinvestering efter intervention versus placebo.
|
Målt på interventionsdag 2, 215 min efter den farmakologiske intervention fandt sted. Målinger sammenlignes med hensyn til interventionstype (lægemiddel versus placebo).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blinkfrekvens for øjnene
Tidsramme: Målt ved baseline under indtagelsessession
|
Antal spontane øjenblink pr. minut, som en klinisk relevant biomarkør for striatal dopaminfunktion
|
Målt ved baseline under indtagelsessession
|
|
Operation Span test
Tidsramme: Målt ved baseline under indtagelsessession
|
Antal bogstaver, der huskes under udførelse af matematiske problemer, som en parameter for arbejdshukommelseskapacitet
|
Målt ved baseline under indtagelsessession
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt ved baseline under indtagelsessession
|
Nøjagtighedsscore [nr. af korrekte svar] på spændvidde frem og tilbage, som en parameter for arbejdshukommelseskapacitet
|
Målt ved baseline under indtagelsessession
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt under interventionsdag 1 (sessioner med mindst 14 dages mellemrum), 290 minutter efter den farmakologiske intervention fandt sted
|
Nøjagtighedsscore [nr. af korrekte svar] på spændvidde frem og tilbage, som en parameter for arbejdshukommelseskapacitet
|
Målt under interventionsdag 1 (sessioner med mindst 14 dages mellemrum), 290 minutter efter den farmakologiske intervention fandt sted
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt under interventionsdag 2 (sessioner med mindst 14 dages mellemrum), 290 minutter efter den farmakologiske intervention fandt sted
|
Nøjagtighedsscore [nr. af korrekte svar] på spændvidde frem og tilbage, som en parameter for arbejdshukommelseskapacitet
|
Målt under interventionsdag 2 (sessioner med mindst 14 dages mellemrum), 290 minutter efter den farmakologiske intervention fandt sted
|
|
Beck Depression Inventar
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for depressive symptomer
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for impulsivitet (personlighedstræk)
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Behavioural Inhibition Scale/Behavioural Activation Scale
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for adfærdsmæssig aktivering og hæmning
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Opgørelse over tilstands- og trækangst
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for tilstands- og egenskabsangst
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for udbrændthed
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Covid-19 stressskalaer
Tidsramme: Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Gennemsnitlig score som indikator for COVID-relateret stress og angst
|
Baselinemåling via online spørgeskema mellem første og anden interventionssession (disse finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: mmHG
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Måleenhed: slag per minut (bpm)
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Åndedrætsbevægelser
Tidsramme: Målt under MR-scanningen (115 min efter lægemiddel/placebo) på interventionsdag 1. De farmakologiske interventionssessioner finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Spændingsændring over tid målt med et respirationsbælte omkring deltagernes mave under MR-scanning
|
Målt under MR-scanningen (115 min efter lægemiddel/placebo) på interventionsdag 1. De farmakologiske interventionssessioner finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Åndedrætsbevægelser
Tidsramme: Målt under MR-scanningen (115 min efter lægemiddel/placebo) på interventionsdag 2. De farmakologiske interventionssessioner finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
Spændingsændring over tid målt med et respirationsbælte omkring deltagernes mave under MR-scanning
|
Målt under MR-scanningen (115 min efter lægemiddel/placebo) på interventionsdag 2. De farmakologiske interventionssessioner finder sted med mindst 14 dages mellemrum)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt med 16 humørvurderingspunkter målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på interventionsdag 1 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på interventionsdag 2 (før farmakologisk intervention fandt sted)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter efter lægemiddel-/placeboindtagelse på interventionsdag 1
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 1
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
Målt med 20 udsagn vedrørende følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter efter indtagelse af lægemiddel/placebo på interventionsdag 2
|
|
Menstruationscyklusstadie (for kvindelige deltagere)
Tidsramme: Målt inden for de første 10 minutter af interventionsdag 1 (dvs. 10 minutter før lægemiddel/placebo)
|
Dagen for debut af sidste menstruationsblødning målt ved selvrapportering
|
Målt inden for de første 10 minutter af interventionsdag 1 (dvs. 10 minutter før lægemiddel/placebo)
|
|
Menstruationscyklusstadie (for kvindelige deltagere)
Tidsramme: Målt inden for de første 10 minutter af interventionsdag 2 (dvs. 10 minutter før lægemiddel/placebo)
|
Dagen for debut af sidste menstruationsblødning målt ved selvrapportering
|
Målt inden for de første 10 minutter af interventionsdag 2 (dvs. 10 minutter før lægemiddel/placebo)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
1. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Sulpirid
Andre undersøgelses-id-numre
- 3017048.09
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelse vil rå og behandlede data blive arkiveret for videnskabelig integritet. Databrugsaftalen giver adgang til dataene, forudsat at visse betingelser fastsat af de lokale institutionelle retningslinjer samt (inter)national (EU) lovgivning er opfyldt.
Datadeling vil blive udført ved hjælp af Donders Institutes forskningsdatalager (http://data.donders.ru.nl) i overensstemmelse med institutionelle og EU-retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Som beskrevet på hjemmesiden for Donders Repository kan delte data tilgås via en vedvarende identifikator.
Denne identifikator kan fås direkte fra forfatterne eller via et link i publikationen.
Se også: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .