Dopamin a kognice
19. září 2023 aktualizováno: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dopaminergní mechanismy hradlování pracovní paměti, učení a motivace: studie Pharmaco-fMRI
Odůvodnění: Odhalit roli dopaminu v hradlování pracovní paměti, motivace a učení.
Cíl: Primárním cílem této studie je izolovat účinky blokující stimulace D2 receptoru na hradlování pracovní paměti, posílení učení a motivace založené na odměně as nimi spojené fyziologické změny (měřené pomocí fMRI a sledování očí). Sekundárním cílem je vyhodnotit stupeň, v jakém se účinky působení D2 receptoru mění jako funkce proxy měření základních hladin dopaminu.
Návrh studie: Bude použit dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný vnitrosubjektový design, ve kterém jsou mladí zdraví účastníci testováni dvakrát, jednou na placebu a jednou na nízké perorální dávce (400 mg) antagonisty D2 receptoru sulpiridu. Tento design a dávka léku se běžně používá v naší laboratoři bez vedlejších účinků (dříve schválené protokoly CMO 2011/204, 2008/078 & 2016/2646).
Populace studie: zdraví lidé ve věku 18–45 let. Přijmeme 46 účastníků.
Intervence: Účastníci dostanou jak 400 mg sulpiridu, tak placebo, v samostatných sezeních ve vyváženém pořadí.
Hlavní parametry/koncové body studie: TUČNÝ signál měřený pomocí fMRI a behaviorální výkon při kognitivních úlohách.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Účastníci se zúčastní 3 studijních sezení: screeningové sezení a 2 farmako-fMRI sezení (sulpirid a placebo). Účastníci vyplní základní baterii úkolů a dotazníků, strukturální vyšetření magnetickou rezonancí a také řadu úkolů ve skeneru i mimo něj. V den předcházející každé farmako-fMRI sezení budou muset účastníci dodržovat některá jednoduchá omezení s ohledem na léky, alkohol a příjem drog. V den testování se účastníci budou muset zdržet kouření a nápojů obsahujících stimulanty. Sulpirid lze podávat bezpečně bez jakéhokoli relevantního rizika závažných nežádoucích účinků a byl schválen pro klinické použití v Nizozemsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podrobnější popis lze nalézt ve schváleném protokolu výzkumu a také v předregistracích.
Odkazy na předběžné registrace budou zpřístupněny po zveřejnění.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 45 let
- Převládající pravák
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nádorů závislých na prolaktinu (např. prolaktinom hypofýzy nebo rakovina prsu)
- (Historie) autonomního selhání (např. vazovagální reflexní synkopa).
- (Historie) klinicky významných jaterních, srdečních, obstrukčních respiračních, ledvinových, cerebrovaskulárních, kardiovaskulárních, metabolických, očních nebo plicních onemocnění/poruch
- (Historie) epilepsie v dospělosti (tj. žádné urážky po 18 letech, žádné současné léky na epilepsii a žádné urážky v posledních pěti letech)
- Diagnóza (nebo historie) endokrinní léčby
- Diagnostika (nebo anamnéza) neuroendokrinní léčby (např. fechromocytom, hypertyreóza, Cushingův syndrom)
- (Historie) melanomu
- Přecitlivělost na sulpirid
- Jeden první stupeň nebo dva nebo více členů rodiny druhého stupně s anamnézou náhlé smrti nebo ventrikulární arytmie
- Abnormální QT interval (stanoveno pomocí EKG)
- Nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako diastolický krevní tlak v klidu > 95 mmHg nebo systolický krevní tlak v klidu > 180 mmHg
- Hypotenze, definovaná jako diastolický krevní tlak < 50 mm Hg nebo systolický < 95 mm Hg
- nebo klidová tepová frekvence < 45 tepů/min
- Diabetes
- Anamnéza předepsané medikace během posledního měsíce před začátkem studie.
- Anamnéza „volně prodejných“ léků během posledních dvou měsíců (s výjimkou občasného užívání paracetamolu, kyseliny acetylsalicylové a ibuprofenu).
- Možné těhotenství nebo kojení
- Žádná vhodná antikoncepce
- Nediagnostikované kožní léze
- Laktózová intolerance
- Glaukom nebo zvýšené riziko glaukomu
- Možné těhotenství nebo kojení
- Kovové předměty v těle nebo kolem něj (rovnátka, kardiostimulátor, kovové úlomky, sluchadla)
- Klaustrofobie
- Diagnóza (nebo anamnéza) psychiatrické léčby (např. těžká deprese, mentální anorexie, těžké poruchy nálady, mánie, schizofrenie nebo hraniční porucha osobnosti)
- Diagnostika (nebo anamnéza) neurologické léčby
- (historie) drogové závislosti (opiáty, LSD, (meth)amfetamin, kokain, rozpouštědla nebo barbituráty) nebo závislosti na alkoholu
- Sebevražednost
- Použití inhibitoru MAO, anestetik, antidepresiv nebo antipsychotik během týdne před začátkem studie.
- Průměrné užívání psychofarmak nebo rekreačních drog týdně nebo více.
- Užívání konopí během 2 týdnů před začátkem studie a období delší než 3 měsíce užívání týdně nebo více v posledních 6 měsících
- Užívání psychotropních léků nebo rekreačních drog po dobu 72 hodin
- před testem a požití alkoholu během posledních 24 hodin před každým měřením.
- Průměrná spotřeba více než 3 alkoholických nápojů denně.
- Průměrné užívání psychofarmak nebo rekreačních drog týdně nebo více.
- Obvyklé kouření, tj. více než krabička cigaret týdně a/nebo vlastní neschopnost nebo neklid přestat kouřit na 24 hodin do testování.
- Pravidelné užívání kortikosteroidů.
- Abnormální sluch nebo (nekorigované) vidění.
- Člen rodiny prvního stupně se schizofrenií nebo bipolární poruchou
- Nepravidelný rytmus spánku/bdění (např. pravidelné noční směny nebo cestování napříč časovými pásmy).
- Leváctví (protože lateralizace aktivace mozku se může lišit od praváků).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sulpirid
Všichni účastníci studie dostávají jak placebo, tak aktivní medikaci (sulpirid 400 mg), v rámci jednotlivých subjektů, dvojitě zaslepené, randomizované uspořádání.
|
Všichni účastníci dostanou jednu dávku 400 mg sulpiridu.
Nikdo z účastníků nebude dostávat opakované dávky.
Aby se sběr dat fMRI shodoval s časovým oknem maximálních účinků léčiva reprezentovaným kombinací kinetiky plazmy a fyziologických účinků, podáme léčivo 90 minut před sběrem dat fMRI.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Všichni účastníci studie dostávají jak placebo, tak aktivní medikaci (sulpirid 400 mg), v rámci jednotlivých subjektů, dvojitě zaslepené, randomizované uspořádání.
|
Všichni účastníci dostanou placebo během jednoho ze sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: Doba reakce
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] během selektivního vs. neselektivního vstupního a výstupního hradlování k posouzení schopnosti (rychlosti) selektivně reprezentovat vstupní a výstupní bránu pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: Doba reakce
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] během selektivního vs. neselektivního vstupního a výstupního hradlování k posouzení schopnosti (rychlosti) selektivně reprezentovat vstupní a výstupní bránu pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] během selektivního vs. neselektivního vstupního a výstupního hradlování k posouzení schopnosti (správnosti) selektivně vstupní a výstupní brány reprezentace pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] během selektivního vs. neselektivního vstupního a výstupního hradlování k posouzení schopnosti (správnosti) selektivně vstupní a výstupní brány reprezentace pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: BOLD-odpověď
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
BOLD-odpověď na selektivní vs. globální podněty, vyšetřená pro stavy před a retro-cue (tj. vstupní a výstupní hradlování), aby se vyhodnotila neurální odpověď na selektivní hradlování pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 1, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úloha hradlování pracovní paměti: BOLD-odpověď
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
BOLD-odpověď na selektivní vs. globální podněty, vyšetřená pro stavy před a retro-cue (tj. vstupní a výstupní hradlování), aby se vyhodnotila neurální odpověď na selektivní hradlování pracovní paměti při intervenci (sulpirid) versus placebo.
|
Měřeno v den intervence 2, 115 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Simon úkol: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] během shodných a nekongruentních studií s vysokou a nízkou průměrnou mírou odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 1, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Simon úkol: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] během shodných a nekongruentních studií s vysokou a nízkou průměrnou mírou odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 2, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Simon úkol: Reakční doba
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] během shodných a nekongruentních studií s vysokou a nízkou průměrnou mírou odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu
|
Měřeno v den intervence 1, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Simon úkol: Reakční doba
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] během shodných a nekongruentních studií s vysokou a nízkou průměrnou mírou odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu
|
Měřeno v den intervence 2, 250 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úkol percepčního rozhodování: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] jako funkce průměrné míry odměny pro posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 1, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úkol percepčního rozhodování: Přesnost
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Přesnost [%] jako funkce průměrné míry odměny pro posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 2, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úkol percepčního rozhodování: Doba reakce
Časové okno: Měřeno v den intervence 1, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] jako funkce průměrné míry odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 1, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
|
Úkol percepčního rozhodování: Doba reakce
Časové okno: Měřeno v den intervence 2, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Reakční doba [ms] jako funkce průměrné míry odměny k posouzení investice do kognitivního úsilí po intervenci oproti placebu.
|
Měřeno v den intervence 2, 215 minut po provedení farmakologické intervence. Měření jsou porovnána s ohledem na typ intervence (lék versus placebo).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost mrkání
Časové okno: Měřeno na začátku během relace příjmu
|
Počet spontánních mrknutí oka za minutu jako klinicky relevantní biomarker striatální dopaminové funkce
|
Měřeno na začátku během relace příjmu
|
|
Test provozního rozpětí
Časové okno: Měřeno na začátku během relace příjmu
|
Počet písmen zapamatovaných při provádění matematických úloh jako parametr kapacity pracovní paměti
|
Měřeno na začátku během relace příjmu
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Měřeno na začátku během relace příjmu
|
Skóre přesnosti [počet správných odpovědí] v rozsahu dopředu a dozadu jako parametr kapacity pracovní paměti
|
Měřeno na začátku během relace příjmu
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Měřeno během prvního dne intervence (sezení s odstupem nejméně 14 dnů), 290 minut po provedení farmakologické intervence
|
Skóre přesnosti [počet správných odpovědí] v rozsahu dopředu a dozadu jako parametr kapacity pracovní paměti
|
Měřeno během prvního dne intervence (sezení s odstupem nejméně 14 dnů), 290 minut po provedení farmakologické intervence
|
|
Test rozpětí číslic
Časové okno: Měřeno během 2. dne intervence (sezení s odstupem nejméně 14 dnů), 290 minut po provedení farmakologické intervence
|
Skóre přesnosti [počet správných odpovědí] v rozsahu dopředu a dozadu jako parametr kapacity pracovní paměti
|
Měřeno během 2. dne intervence (sezení s odstupem nejméně 14 dnů), 290 minut po provedení farmakologické intervence
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor symptomů deprese
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Barrattova škála impulzivity
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor impulzivity (osobnostní rys)
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Škála inhibice chování/Škála aktivace chování
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor behaviorální aktivace a inhibice
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Inventář stavů a rysů úzkosti
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor stavu a rysové úzkosti
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor vyhoření
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Stresové škály Covid-19
Časové okno: Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Průměrné skóre jako indikátor stresu a úzkosti související s COVID
|
Základní měření prostřednictvím online dotazníku mezi prvním a druhým intervenčním sezením (probíhají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: mmHG
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Jednotka měření: tepy za minutu (bpm)
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno ve stupních Celsia teploměrem do uší
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Dýchací pohyby
Časové okno: Měřeno během vyšetření magnetickou rezonancí (115 minut po podání léku/placeba) 1. den intervence. Sezení farmakologické intervence se konají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Změna napětí v průběhu času měřená pomocí dýchacího pásu kolem břicha účastníků během skenování MRI
|
Měřeno během vyšetření magnetickou rezonancí (115 minut po podání léku/placeba) 1. den intervence. Sezení farmakologické intervence se konají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Dýchací pohyby
Časové okno: Měřeno během vyšetření magnetickou rezonancí (115 minut po podání léku/placeba) 2. den intervence. Sezení farmakologické intervence se konají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
Změna napětí v průběhu času měřená pomocí dýchacího pásu kolem břicha účastníků během skenování MRI
|
Měřeno během vyšetření magnetickou rezonancí (115 minut po podání léku/placeba) 2. den intervence. Sezení farmakologické intervence se konají s odstupem nejméně 14 dnů)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno pomocí 16 položek hodnocení nálady měřených na souvislé škále od 1 do 10 pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno na začátku 1. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno ve výchozím stavu 2. den intervence (před provedením farmakologické intervence)
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 90 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den zásahu 1
|
|
Škála pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
Měřeno pomocí 20 výroků týkajících se pocitů a emocí měřených na 5bodové Likertově škále pomocí sebehodnocení
|
Měřeno 300 minut po příjmu léku/placeba v den intervence 2
|
|
Fáze menstruačního cyklu (pro ženské účastnice)
Časové okno: Měřeno během prvních 10 minut prvního dne intervence (tj. 10 minut před podáním léku/placeba)
|
Den začátku posledního menstruačního krvácení měřený vlastní zprávou
|
Měřeno během prvních 10 minut prvního dne intervence (tj. 10 minut před podáním léku/placeba)
|
|
Fáze menstruačního cyklu (pro ženské účastnice)
Časové okno: Měřeno během prvních 10 minut 2. dne intervence (tj. 10 minut před podáním léku/placeba)
|
Den začátku posledního menstruačního krvácení měřený vlastní zprávou
|
Měřeno během prvních 10 minut 2. dne intervence (tj. 10 minut před podáním léku/placeba)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3017048.09
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění budou nezpracovaná a zpracovaná data archivována pro vědeckou integritu. Smlouva o používání údajů umožňuje přístup k údajům za předpokladu, že jsou splněny určité podmínky stanovené místními institucionálními směrnicemi a také (mezi)národním (EU) právem.
Sdílení dat bude probíhat pomocí úložiště výzkumných dat Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) v souladu s institucionálními směrnicemi a směrnicemi EU.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jak je popsáno na webových stránkách úložiště Donders, ke sdíleným datům lze přistupovat prostřednictvím trvalého identifikátoru.
Tento identifikátor lze získat přímo od autorů nebo prostřednictvím odkazu v publikaci.
Viz také: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .