Dopamiini ja kognitio
tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dopaminergiset mekanismit työmuistin, oppimisen ja motivaation rajoittamiseksi: Pharmaco-fMRI-tutkimus
Perustelut: Selvittää dopamiinin roolia työmuistin, motivaation ja oppimisen portittamisessa.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on eristää estävän D2-reseptoristimulaation vaikutukset työmuistin portaamiseen, oppimisen vahvistamiseen ja palkitsemiseen perustuvaan motivaatioon sekä niihin liittyvät fysiologiset muutokset (mitattu fMRI:llä ja katseenseurannalla). Toissijaisena tavoitteena on arvioida, missä määrin D2-reseptorin toiminnan vaikutukset vaihtelevat dopamiinitasojen perusmittausten funktiona.
Tutkimussuunnitelma: Käytetään kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimuskohteen sisäistä suunnittelua, jossa nuoria terveitä osallistujia testataan kahdesti, kerran lumelääkkeellä ja kerran pienellä oraalisella annoksella (400 mg) D2-reseptoriantagonistia sulpiridia. Tätä mallia ja lääkeannosta käytetään yleisesti laboratoriossamme ilman sivuvaikutuksia (aiemmin hyväksytyt CMO-protokollat 2011/204, 2008/078 ja 2016/2646).
Tutkimuspopulaatio: Terveet ihmiset, 18-45-vuotiaat. Otamme mukaan 46 osallistujaa.
Interventio: Osallistujat saavat sekä 400 mg sulpiridia että lumelääkettä erillisissä istunnoissa tasapainoisessa järjestyksessä.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: fMRI:llä mitattu BOLD-signaali ja käyttäytymiskyky kognitiivisissa tehtävissä.
Osallistumiseen, hyötyihin ja ryhmiin liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: Osallistujat osallistuvat 3 tutkimusistuntoon: seulontaistuntoon ja 2 farmako-fMRI-istuntoon (sulpiridi ja lumelääke). Osallistujat suorittavat perusjoukon tehtäviä ja kyselylomakkeita, rakenteellisen MRI-skannauksen sekä joukon tehtäviä skannerissa ja sen ulkopuolella. Jokaista farmako-fMRI-istuntoa edeltävänä päivänä osallistujien on noudatettava joitain yksinkertaisia rajoituksia, jotka koskevat lääkitystä, alkoholia ja huumeiden saantia. Testauspäivänä osallistujien on pidättäydyttävä tupakoinnista ja piristeitä sisältävistä juomista. Sulpiridia voidaan antaa turvallisesti ilman vakavien haittatapahtumien riskiä, ja se on hyväksytty kliiniseen käyttöön Alankomaissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkempi kuvaus löytyy hyväksytystä tutkimusprotokollasta sekä ennakkoilmoittautumisista.
Linkit ennakkoilmoittautumisiin tulevat saataville julkaisun yhteydessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset 18-45-vuotiaat
- Vallitseva oikeakätisyys
Poissulkemiskriteerit:
- Prolaktiinista riippuvaisten kasvainten (esim. aivolisäkkeen prolaktinooma tai rintasyöpä) esiintyminen
- (Historia of) autonominen vajaatoiminta (esim. vasovagaalinen refleksipyörtyminen).
- Kliinisesti merkittävien maksa-, sydän-, hengitystie-, munuais-, aivoverisuoni-, sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta-, silmä- tai keuhkosairaudet/-häiriöt (historia)
- Epilepsia (historia) aikuisiässä (ts. ei loukkausta 18 vuoden iän jälkeen, ei nykyistä epilepsialääkitystä eikä loukkausta viimeisen viiden vuoden aikana)
- Endokriinisen hoidon diagnoosi (tai historia).
- Diagnoosi (tai anamneesi) neuroendokriininen hoito (esim. fekromosytooma, kilpirauhasen liikatoiminta, Cushingin oireyhtymä)
- Melanooman (historia)
- Yliherkkyys sulpiridille
- Yksi ensimmäisen asteen tai kaksi tai useampi toisen asteen perheenjäsen, joilla on ollut äkillinen kuolema tai kammiorytmi
- Epänormaali QT-aika (arvioitu EKG:llä)
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi levossa > 95 mmHg tai systoliseksi verenpaineeksi levossa > 180 mmHg
- Hypotensio, joka määritellään diastoliseksi verenpaineeksi < 50 mm Hg tai systoliseksi < 95 mm Hg
- tai leposyke < 45 lyöntiä/min
- Diabetes
- Reseptilääkkeiden historia tutkimuksen alkamista edeltävän viimeisen kuukauden aikana.
- Anamneesi "reseptivapaa" lääkitys viimeisen kahden kuukauden aikana (lukuun ottamatta parasetamolin, asetyylisalisyylihapon ja ibuprofeenin satunnaista käyttöä).
- Mahdollinen raskaus tai imetys
- Ei asianmukaista ehkäisyä
- Diagnosoimattomat ihovauriot
- Laktoosi-intoleranssi
- Glaukooma tai lisääntynyt glaukooman riski
- Mahdollinen raskaus tai imetys
- Metalliset esineet kehossa tai sen ympärillä (housut, sydämentahdistin, metallipalat, kuulolaitteet)
- Klaustrofobia
- Diagnoosi (tai anamneesi) psykiatrinen hoito (esim. vaikea masennus, anorexia nervosa, vakavat mielialahäiriöt, mania, skitsofrenia tai raja-arvoinen persoonallisuushäiriö)
- Diagnoosi (tai anamneesi) neurologinen hoito
- (historia) huumeriippuvuudesta (opiaatit, LSD, (met)amfetamiini, kokaiini, liuottimet tai barbituraatti) tai alkoholiriippuvuus
- Itsemurha
- MAO-estäjien, anesteettien, masennuslääkkeiden tai psykoosilääkkeiden käyttö tutkimuksen alkamista edeltävän viikon aikana.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden keskimääräinen käyttö viikoittain tai useammin.
- Kannabiksen käyttö 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua ja yli 3 kuukauden jaksot, jotka ovat käyttäneet viikoittain tai useammin viimeisen 6 kuukauden aikana
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden käyttö 72 tunnin ajan
- ennen testiistuntoja ja alkoholin käyttöä viimeisen 24 tunnin aikana ennen jokaista mittausta.
- Yli 3 alkoholijuoman keskimääräinen käyttö päivässä.
- Psykotrooppisten lääkkeiden tai virkistyslääkkeiden keskimääräinen käyttö viikoittain tai useammin.
- Tavallinen tupakointi, eli yli tupakka-askin viikossa ja/tai itse ilmoittama kyvyttömyys tai levottomuus lopettaa tupakointi 24 tunnin ajan testaukseen.
- Säännöllinen kortikosteroidien käyttö.
- Epänormaali kuulo tai (korjaamaton) näkö.
- Ensimmäisen asteen perheenjäsen, jolla on skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Epäsäännöllinen uni-/heräilyrytmi (esim. säännöllinen yövuoro tai aikavyöhykkeen ylitys).
- Vasenkätisyys (koska aivojen aktivaation lateralisaatiot voivat poiketa oikeakätisistä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sulpiridi
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat sekä lumelääkettä että aktiivista lääkitystä (sulpiridi 400 mg) tutkimushenkilöiden sisällä, kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna.
|
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen 400 mg sulpiridia.
Kukaan osallistujista ei saa toistuvia annoksia.
Jotta fMRI-tietojen keruu osuisi samaan aikaan plasmakinetiikan ja fysiologisten vaikutusten yhdistelmänä edustavan lääkkeen maksimaalisten vaikutusten aikaikkunan kanssa, annamme lääkkeen 90 minuuttia ennen fMRI-tietojen keräämistä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat sekä lumelääkettä että aktiivista lääkitystä (sulpiridi 400 mg) tutkimushenkilöiden sisällä, kaksoissokkoutettuna, satunnaistettuna.
|
Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä yhden istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työmuistin avainnustehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] selektiivisen vs. ei-selektiivisen tulo- ja lähtöportauksen aikana, jotta voidaan arvioida kykyä (nopeutta) selektiivisesti tulo- ja lähtöporttien työmuistin esityksiin interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Työmuistin avainnustehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] selektiivisen vs. ei-selektiivisen tulo- ja lähtöportauksen aikana, jotta voidaan arvioida kykyä (nopeutta) selektiivisesti tulo- ja lähtöporttien työmuistin esityksiin interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Työmuistin avainnustehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] selektiivisen vs. ei-selektiivisen syöttö- ja lähtöportauksen aikana, jotta voidaan arvioida kykyä (oikeutta) valita selektiivisesti tulo- ja lähtöporttien työmuistiesitys interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Työmuistin avainnustehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] selektiivisen vs. ei-selektiivisen syöttö- ja lähtöportauksen aikana, jotta voidaan arvioida kykyä (oikeutta) valita selektiivisesti tulo- ja lähtöporttien työmuistiesitys interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Työmuistin avainnustehtävä: BOLD-vastaus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
BOLD-vaste selektiivisiin vs. globaaleihin vihjeisiin, joka tutkittiin sekä esi- että jälkikäteen olosuhteiden osalta (eli tulo- ja lähtöportti), jotta voidaan arvioida hermovaste selektiiviseen työmuistin portitukseen interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Työmuistin avainnustehtävä: BOLD-vastaus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
BOLD-vaste selektiivisiin vs. globaaleihin vihjeisiin, joka tutkittiin sekä esi- että jälkikäteen olosuhteiden osalta (eli tulo- ja lähtöportti), jotta voidaan arvioida hermovaste selektiiviseen työmuistin portitukseen interventiossa (sulpiridi) verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 115 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Simon tehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] korkean ja alhaisen keskimääräisen palkitsemisprosentin yhteneväisissä ja epäyhtenäisissä kokeissa arvioitaessa kognitiivisia ponnisteluja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Simon tehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] korkean ja alhaisen keskimääräisen palkitsemisprosentin yhteneväisissä ja epäyhtenäisissä kokeissa arvioitaessa kognitiivisia ponnisteluja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Simon tehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] korkean ja matalan keskimääräisen palkitsemisprosentin yhteneväisissä ja epäyhtenäisissä kokeissa arvioitaessa kognitiivisen ponnistuksen investointeja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Simon tehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] korkean ja matalan keskimääräisen palkitsemisprosentin yhteneväisissä ja epäyhtenäisissä kokeissa arvioitaessa kognitiivisen ponnistuksen investointeja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 250 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Havainnollinen päätöksentekotehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] keskimääräisen palkitsemisprosentin funktiona, jotta voidaan arvioida kognitiivisen ponnistelun investointeja toimenpiteen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Havainnollinen päätöksentekotehtävä: Tarkkuus
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Tarkkuus [%] keskimääräisen palkitsemisprosentin funktiona, jotta voidaan arvioida kognitiivisen ponnistelun investointeja toimenpiteen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Havainnollinen päätöksentekotehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 1, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] keskimääräisen palkitsemisprosentin funktiona, jotta voidaan arvioida kognitiivisen ponnistelun investointeja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 1, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
|
Havainnollinen päätöksentekotehtävä: Reaktioaika
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivänä 2, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Reaktioaika [ms] keskimääräisen palkitsemisprosentin funktiona, jotta voidaan arvioida kognitiivisen ponnistelun investointeja intervention jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Mitattu interventiopäivänä 2, 215 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen. Mittauksia verrataan interventiotyypin mukaan (lääke vs. lumelääke).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänräpäysnopeus
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
Spontaanien silmänräpäysten määrä minuutissa, kliinisesti merkittävänä striatalin dopamiinitoiminnan biomarkkerina
|
Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
|
Toimintavälitesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
Matemaattisten tehtävien suorittamisen aikana muistettujen kirjainten lukumäärä työmuistin kapasiteetin parametrina
|
Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
Tarkkuuspisteet [oikeiden vastausten lukumäärä] eteenpäin ja taaksepäin, työmuistikapasiteetin parametrina
|
Mitattu lähtötilanteessa ottoistunnon aikana
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivän 1 aikana (istuntojen välissä vähintään 14 päivää), 290 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen
|
Tarkkuuspisteet [oikeiden vastausten lukumäärä] eteenpäin ja taaksepäin, työmuistikapasiteetin parametrina
|
Mitattu interventiopäivän 1 aikana (istuntojen välissä vähintään 14 päivää), 290 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Numerovälitesti
Aikaikkuna: Mitattu interventiopäivän 2 aikana (istuntojen välissä vähintään 14 päivää), 290 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen
|
Tarkkuuspisteet [oikeiden vastausten lukumäärä] eteenpäin ja taaksepäin, työmuistikapasiteetin parametrina
|
Mitattu interventiopäivän 2 aikana (istuntojen välissä vähintään 14 päivää), 290 minuuttia farmakologisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Beck Depression Inventory
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä masennuksen oireiden indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
|
Barratt Impulsiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä impulsiivisuuden (persoonallisuuden piirteen) indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
|
Behavioral Inhibition Scale/Behavioural Activation Scale
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä käyttäytymisen aktivoinnin ja eston indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
|
Tilan ja luonteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä tilan ja piirteen ahdistuksen indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
|
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä palamisen indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
|
Covid-19-stressivaa'at
Aikaikkuna: Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Keskimääräinen pistemäärä COVID-peräisen stressin ja ahdistuksen indikaattorina
|
Perusmittaus online-kyselylomakkeella ensimmäisen ja toisen interventioistunnon välillä (nämä tapahtuvat vähintään 14 päivän välein)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: mmHG
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Syke
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mittayksikkö: lyöntiä minuutissa (bpm)
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu celsiusasteina korvan lämpömittarilla
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Hengitysliikkeet
Aikaikkuna: Mitattu magneettikuvauksen aikana (115 min lääkkeen/plasebon jälkeen) interventiopäivänä 1. Farmakologiset interventioistunnot pidetään vähintään 14 päivän välein)
|
Jännitteen muutos ajan mittaan mitattuna hengityshihnalla osallistujien vatsan ympärillä MRI-skannauksen aikana
|
Mitattu magneettikuvauksen aikana (115 min lääkkeen/plasebon jälkeen) interventiopäivänä 1. Farmakologiset interventioistunnot pidetään vähintään 14 päivän välein)
|
|
Hengitysliikkeet
Aikaikkuna: Mitattu magneettikuvauksen aikana (115 min lääkkeen/plasebon jälkeen) interventiopäivänä 2. Farmakologiset interventioistunnot pidetään vähintään 14 päivän välein)
|
Jännitteen muutos ajan mittaan mitattuna hengityshihnalla osallistujien vatsan ympärillä MRI-skannauksen aikana
|
Mitattu magneettikuvauksen aikana (115 min lääkkeen/plasebon jälkeen) interventiopäivänä 2. Farmakologiset interventioistunnot pidetään vähintään 14 päivän välein)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu 16 mieliala-arvolla, jotka mitattiin jatkuvalla asteikolla 1-10 itseraportin perusteella
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 1 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu lähtötilanteessa interventiopäivänä 2 (ennen farmakologista interventiota)
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu 90 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 1
|
|
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
Mitattu 20 väitteellä tunteista ja tunteista mitattuna 5 pisteen Likert-asteikolla itsearvioinnin perusteella
|
Mitattu 300 minuuttia lääkkeen/plasebon ottamisen jälkeen interventiopäivänä 2
|
|
Kuukautiskiertovaihe (naispuolisille osallistujille)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 10 minuutin sisällä interventiopäivästä 1 (eli 10 minuuttia ennen lääkettä/plaseboa)
|
Päivä, jolloin viimeinen kuukautisvuodon alkamispäivä mitataan itseraportilla
|
Mitattu ensimmäisen 10 minuutin sisällä interventiopäivästä 1 (eli 10 minuuttia ennen lääkettä/plaseboa)
|
|
Kuukautiskiertovaihe (naispuolisille osallistujille)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 10 minuutin sisällä interventiopäivästä 2 (eli 10 minuuttia ennen lääkettä/plaseboa)
|
Päivä, jolloin viimeinen kuukautisvuodon alkamispäivä mitataan itseraportilla
|
Mitattu ensimmäisen 10 minuutin sisällä interventiopäivästä 2 (eli 10 minuuttia ennen lääkettä/plaseboa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Dopamiini-aineet
- Dopamiiniantagonistit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sulpiridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3017048.09
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun jälkeen raaka- ja käsitellyt tiedot arkistoidaan tieteellisen eheyden varmistamiseksi. Tietojen käyttösopimus antaa pääsyn tietoihin edellyttäen, että tietyt paikallisten institutionaalisten ohjeiden sekä (kansainvälisen (EU)) lainsäädännön asettamat ehdot täyttyvät.
Tiedon jakaminen tapahtuu Donders Instituten tutkimustietovaraston (http://data.donders.ru.nl) avulla institutionaalisten ja EU:n ohjeiden mukaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kuten Donders-tietovaraston verkkosivuilla kuvataan, jaettuihin tietoihin pääsee käsiksi pysyvän tunnisteen kautta.
Tämän tunnisteen saa suoraan tekijöiltä tai julkaisussa olevan linkin kautta.
Katso myös: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .