Dopamin og kognisjon
19. september 2023 oppdatert av: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Dopaminerge mekanismer for gating av arbeidsminne, læring og motivasjon: en farmako-fMRI-studie
Begrunnelse: Å avdekke rollen til dopamin i gating av arbeidsminne, motivasjon og læring.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å isolere effekter av blokkering av D2-reseptorstimulering på gating av arbeidsminne, forsterkende læring og belønningsbasert motivasjon, og deres tilhørende fysiologiske endringer (målt med fMRI og øyesporing). Det sekundære målet er å vurdere i hvilken grad effektene av D2-reseptorvirkning varierer som en funksjon av proxy-mål for baseline dopaminnivåer.
Studiedesign: En dobbeltblind placebokontrollert innen-subjektdesign vil bli brukt, der unge friske deltakere blir testet to ganger, én gang på placebo og én gang på en lav oral dose (400 mg) av D2-reseptorantagonisten sulpirid. Denne designen og medikamentdosen brukes ofte i laboratoriet vårt uten bivirkninger (tidligere godkjente CMO-protokoller 2011/204, 2008/078 og 2016/2646).
Studiepopulasjon: Friske menneskelige deltakere, 18 - 45 år gamle. Vi skal rekruttere 46 deltakere.
Intervensjon: Deltakerne vil motta både 400 mg sulpirid og placebo, i separate økter i en balansert rekkefølge.
Hovedstudieparametere/endepunkter: FET signal målt med fMRI, og atferdsmessig ytelse på kognitive oppgaver.
Arten og omfanget av byrden og risikoen forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Deltakerne vil delta på 3 studieøkter: En screeningøkt og 2 farmako-fMRI økter (sulpirid og placebo). Deltakerne vil fullføre et basisbatteri med oppgaver og spørreskjemaer, en strukturell MR-skanning, samt et batteri av oppgaver både i og utenfor skanneren. Dagen før hver farmako-fMRI-økt, vil deltakerne måtte overholde noen enkle restriksjoner med hensyn til medisiner, alkohol og narkotikainntak. På testdagen må deltakerne avstå fra røyking og drikke som inneholder sentralstimulerende midler. Sulpirid kan administreres trygt uten relevant risiko for alvorlige bivirkninger og er godkjent for klinisk bruk i Nederland.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En mer detaljert beskrivelse finnes i den godkjente forskningsprotokollen samt forhåndsregistreringene.
Lenkene til forhåndsregistreringene vil bli gjort tilgjengelig ved publisering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige mellom 18 og 45 år
- Overveiende høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av prolaktinavhengige svulster (f.eks. hypofyseprolaktinom eller brystkreft)
- (Historie om) autonom svikt (f.eks. vasovagal reflekssynkope).
- (Historie om) klinisk signifikante lever-, hjerte-, obstruktiv respiratorisk, nyre-, cerebrovaskulær, kardiovaskulær, metabolsk, okulær eller lungesykdom/-lidelser
- (Historie om) epilepsi i voksen alder (dvs. ingen fornærmelse etter 18 år, ingen nåværende medisin mot epilepsi og ingen fornærmelse de siste fem årene)
- Diagnose (eller historie med) endokrin behandling
- Diagnose (eller historie med) nevroendokrin behandling (f.eks. fekromocytom, hypertyreose, Cushings syndrom)
- (Historien om) melanom
- Overfølsomhet overfor sulpirid
- En førstegrads eller to eller flere andregrads familiemedlemmer med en historie med plutselig død eller ventrikulær arytmi
- Unormalt QT-intervall (vurdert via EKG)
- Ukontrollert hypertensjon, definert som diastolisk blodtrykk i hvile > 95 mmHg eller systolisk blodtrykk i hvile > 180 mmHg
- Hypotensjon, definert som diastolisk blodtrykk < 50 mm Hg eller systolisk < 95 mm Hg
- eller hvilepuls < 45 slag/min
- Diabetes
- Historie om foreskrevet medisin i løpet av den siste måneden før studiestart.
- Anamnese med reseptfrie medisiner i løpet av de siste to månedene (med unntak av sporadisk bruk av paracetamol, acetylsalisylsyre og ibuprofen).
- Mulig graviditet eller amming
- Ingen passende prevensjon
- Udiagnostiserte hudlesjoner
- Laktoseintoleranse
- Glaukom eller økt risiko for glaukom
- Mulig graviditet eller amming
- Metallgjenstander i eller rundt kroppen (bøyler, pacemaker, metallfragmenter, høreapparater)
- Klaustrofobi
- Diagnose (eller historie med) psykiatrisk behandling (f.eks. alvorlig depresjon, anorexia nervosa, alvorlige stemningslidelser, mani, schizofreni eller borderline personlighetsforstyrrelse)
- Diagnose (eller historie med) nevrologisk behandling
- (Historie om) narkotikaavhengighet (opiat, LSD, (met)amfetamin, kokain, løsemidler eller barbiturat) eller alkoholavhengighet
- Suicidalitet
- Bruk av MAO-hemmere, anestetika, antidepressiva eller antipsykotiske legemidler i løpet av uken før studiestart.
- Gjennomsnittlig bruk av psykotrope medisiner eller rekreasjonsmedisiner ukentlig eller mer.
- Cannabisbruk innen 2 uker før studiestart, og perioder på mer enn 3 måneders bruk ukentlig eller mer i løpet av de siste 6 månedene
- Bruk av psykotrope medisiner, eller av rekreasjonsmedisiner over en periode på 72 timer
- før testøktene, og bruk av alkohol i løpet av de siste 24 timene før hver måling.
- Gjennomsnittlig bruk av mer enn 3 alkoholdrikker daglig.
- Gjennomsnittlig bruk av psykotrope medisiner eller rekreasjonsmedisiner ukentlig eller mer.
- Vanlig røyking, det vil si mer enn en pakke sigaretter per uke og/eller en selvrapportert manglende evne eller ubehag til å slutte å røyke i 24 timer før testing.
- Regelmessig bruk av kortikosteroider.
- Unormal hørsel eller (ukorrigert) syn.
- Førstegrads familiemedlem med schizofreni eller bipolar lidelse
- Uregelmessig søvn/våknerytme (f.eks. vanlige nattevakter eller reise på tvers av tidssoner).
- Venstrehendthet (fordi lateraliseringer av hjerneaktivering kan avvike fra høyrehendte).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sulpirid
Alle studiedeltakerne mottar både placebo og den aktive medisinen (sulpirid 400 mg), i en dobbelblind, randomisert design innen forsøkspersoner.
|
Alle deltakere vil motta én enkelt dose på 400 mg sulpirid.
Ingen av deltakerne vil få gjentatte doser.
For at fMRI-datainnsamlingen skal falle sammen med tidsvinduet for maksimale medikamenteffekter representert ved en kombinasjon av plasmakinetikk og fysiologiske effekter, vil vi administrere stoffet 90 minutter før fMRI-datainnsamling.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Alle studiedeltakerne mottar både placebo og den aktive medisinen (sulpirid 400 mg), i en dobbelblind, randomisert design innen forsøkspersoner.
|
Alle deltakere vil få placebo under en av øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for å vurdere evnen (hastigheten) til selektivt input- og output-gate arbeidsminnerepresentasjoner ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for å vurdere evnen (hastigheten) til selektivt input- og output-gate arbeidsminnerepresentasjoner ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for å vurdere evnen (riktigheten) til selektivt input- og output-gate arbeidsminnerepresentasjoner ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] under selektiv vs. ikke-selektiv input- og output-gating for å vurdere evnen (riktigheten) til selektivt input- og output-gate arbeidsminnerepresentasjoner ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: BOLD-respons
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
BOLD-respons på selektive vs. globale signaler, undersøkt for både pre- og retro-cue-tilstander (dvs. henholdsvis input- og output-gating) for å vurdere den nevrale responsen på selektiv arbeidsminne-porting ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Arbeidsminne gating-oppgave: BOLD-respons
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
BOLD-respons på selektive vs. globale signaler, undersøkt for både pre- og retro-cue-tilstander (dvs. henholdsvis input- og output-gating) for å vurdere den nevrale responsen på selektiv arbeidsminne-porting ved intervensjon (sulpirid) versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 115 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Simon-oppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] under kongruente og inkongruente forsøk med høy og lav gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Simon-oppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] under kongruente og inkongruente forsøk med høy og lav gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Simon-oppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] under kongruente og inkongruente forsøk med høy og lav gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo
|
Målt på intervensjonsdag 1, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Simon-oppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] under kongruente og inkongruente forsøk med høy og lav gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo
|
Målt på intervensjonsdag 2, 250 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Perseptuell beslutningsoppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] som en funksjon av gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Perseptuell beslutningsoppgave: Nøyaktighet
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Nøyaktighet [%] som en funksjon av gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Perseptuell beslutningsoppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 1, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] som en funksjon av gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 1, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
|
Perseptuell beslutningsoppgave: Reaksjonstid
Tidsramme: Målt på intervensjonsdag 2, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Reaksjonstid [ms] som en funksjon av gjennomsnittlig belønningsrate for å vurdere kognitiv innsatsinvestering etter intervensjon versus placebo.
|
Målt på intervensjonsdag 2, 215 min etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted. Målinger sammenlignes med hensyn til intervensjonstype (medikament versus placebo).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øyeblinkfrekvens
Tidsramme: Målt ved baseline under inntaksøkt
|
Antall spontane øyeblink per minutt, som en klinisk relevant biomarkør for striatal dopaminfunksjon
|
Målt ved baseline under inntaksøkt
|
|
Operation Span test
Tidsramme: Målt ved baseline under inntaksøkt
|
Antall bokstaver som huskes mens du utfører matematiske problemer, som en parameter for arbeidsminnekapasitet
|
Målt ved baseline under inntaksøkt
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt ved baseline under inntaksøkt
|
Nøyaktighetsscore [nr av korrekte svar] på spenn fremover og bakover, som en parameter for arbeidsminnekapasitet
|
Målt ved baseline under inntaksøkt
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt under intervensjonsdag 1 (sesjoner med minst 14 dagers mellomrom), 290 minutter etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted
|
Nøyaktighetsscore [nr av korrekte svar] på spenn fremover og bakover, som en parameter for arbeidsminnekapasitet
|
Målt under intervensjonsdag 1 (sesjoner med minst 14 dagers mellomrom), 290 minutter etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted
|
|
Digit Span test
Tidsramme: Målt under intervensjonsdag 2 (sesjoner med minst 14 dagers mellomrom), 290 minutter etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted
|
Nøyaktighetsscore [nr av korrekte svar] på spenn fremover og bakover, som en parameter for arbeidsminnekapasitet
|
Målt under intervensjonsdag 2 (sesjoner med minst 14 dagers mellomrom), 290 minutter etter at den farmakologiske intervensjonen fant sted
|
|
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig score som indikator på depressive symptomer
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Barratt Impulsivitetsskala
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikator på impulsivitet (personlighetstrekk)
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Behavioural Inhibition Scale/Behavioural Activation Scale
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikator på atferdsaktivering og hemming
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Inventar over tilstands- og egenskaperangst
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikator på tilstands- og egenskapsangst
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikator på utbrenthet
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Covid-19 Stress Scales
Tidsramme: Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Gjennomsnittlig poengsum som indikator på covid-relatert stress og angst
|
Grunnmåling via nettbasert spørreskjema mellom første og andre intervensjonsøkt (disse finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: mmHG
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Puls
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Puls
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Måleenhet: slag per minutt (bpm)
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt i grader Celsius med et øretermometer
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Respirasjonsbevegelser
Tidsramme: Målt under MR-skanning (115 min etter legemiddel/placebo) på intervensjonsdag 1. De farmakologiske intervensjonsøktene finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Spenningsendring over tid målt med et respirasjonsbelte rundt deltakernes mage under MR-skanning
|
Målt under MR-skanning (115 min etter legemiddel/placebo) på intervensjonsdag 1. De farmakologiske intervensjonsøktene finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Respirasjonsbevegelser
Tidsramme: Målt under MR-skanning (115 min etter legemiddel/placebo) på intervensjonsdag 2. De farmakologiske intervensjonsøktene finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
Spenningsendring over tid målt med et respirasjonsbelte rundt deltakernes mage under MR-skanning
|
Målt under MR-skanning (115 min etter legemiddel/placebo) på intervensjonsdag 2. De farmakologiske intervensjonsøktene finner sted med minst 14 dagers mellomrom)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt med 16 humørvurderingselementer målt på en kontinuerlig skala fra 1 til 10 ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 1 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt ved baseline på intervensjonsdag 2 (før farmakologisk intervensjon fant sted)
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 90 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 1
|
|
Positiv og negativ påvirkningsskala (PANAS)
Tidsramme: Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
Målt med 20 utsagn om følelser og følelser målt på en 5-punkts Likert-skala ved selvrapportering
|
Målt 300 minutter etter inntak av legemiddel/placebo på intervensjonsdag 2
|
|
Menstruasjonssyklusstadium (for kvinnelige deltakere)
Tidsramme: Målt innen de første 10 minuttene av intervensjonsdag 1 (dvs. 10 minutter før legemiddel/placebo)
|
Dagen for debut av siste menstruasjonsblødning målt ved selvrapportering
|
Målt innen de første 10 minuttene av intervensjonsdag 1 (dvs. 10 minutter før legemiddel/placebo)
|
|
Menstruasjonssyklusstadium (for kvinnelige deltakere)
Tidsramme: Målt innen de første 10 minuttene av intervensjonsdag 2 (dvs. 10 minutter før medikament/placebo)
|
Dagen for debut av siste menstruasjonsblødning målt ved selvrapportering
|
Målt innen de første 10 minuttene av intervensjonsdag 2 (dvs. 10 minutter før medikament/placebo)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopaminantagonister
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Sulpirid
Andre studie-ID-numre
- 3017048.09
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter publisering vil rå og bearbeidet data bli arkivert for vitenskapelig integritet. Databruksavtalen gir tilgang til dataene, forutsatt at visse vilkår fastsatt av lokale institusjonelle retningslinjer samt (inter)nasjonal (EU) lov er oppfylt.
Datadeling vil bli gjort ved å bruke Donders Institutes forskningsdatalager (http://data.donders.ru.nl) i samsvar med institusjonelle og EU-retningslinjer.
IPD-delingstidsramme
Etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Som beskrevet på nettstedet til Donders Repository, kan delte data nås via en vedvarende identifikator.
Denne identifikatoren kan fås direkte fra forfatterne eller via en lenke i publikasjonen.
Se også: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .