Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopamina i funkcje poznawcze

19 września 2023 zaktualizowane przez: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Dopaminergiczne mechanizmy bramkowania pamięci roboczej, uczenia się i motywacji: badanie Pharmaco-fMRI

Uzasadnienie: Aby odkryć rolę dopaminy w bramkowaniu pamięci roboczej, motywacji i uczenia się.

Cel: Głównym celem tego badania jest wyizolowanie wpływu blokowania stymulacji receptora D2 na bramkowanie pamięci roboczej, uczenie się wzmacniające i motywację opartą na nagrodzie oraz związane z nimi zmiany fizjologiczne (mierzone za pomocą fMRI i śledzenia wzroku). Celem drugorzędnym jest ocena stopnia, w jakim efekty działania receptora D2 różnią się w zależności od miar zastępczych wyjściowych poziomów dopaminy.

Projekt badania: Zastosowany zostanie podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt wewnątrzobiektowy, w którym młodzi zdrowi uczestnicy zostaną dwukrotnie przebadani, raz z placebo, a raz z małą doustną dawką (400 mg) sulpirydu, antagonisty receptora D2. Ten projekt i dawka leku są powszechnie stosowane w naszym laboratorium bez skutków ubocznych (wcześniej zatwierdzone protokoły CMO 2011/204, 2008/078 i 2016/2646).

Badana populacja: zdrowi uczestnicy w wieku 18–45 lat. Zrekrutujemy 46 uczestników.

Interwencja: Uczestnicy otrzymają zarówno 400 mg sulpirydu, jak i placebo, w oddzielnych sesjach w kolejności przeciwwagi.

Główne parametry/punkty końcowe badania: sygnał BOLD mierzony za pomocą fMRI oraz zachowanie w zadaniach poznawczych.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z udziałem, korzyści i powiązania z grupą: Uczestnicy wezmą udział w 3 sesjach badawczych: sesji przesiewowej i 2 sesjach farmakologicznego fMRI (sulpiryd i placebo). Uczestnicy wypełnią podstawową baterię zadań i kwestionariuszy, strukturalny skan MRI, a także baterię zadań zarówno w skanerze, jak i poza nim. W dniu poprzedzającym każdą sesję pharmaco-fMRI uczestnicy będą musieli przestrzegać kilku prostych ograniczeń dotyczących przyjmowania leków, alkoholu i narkotyków. W dniu badania uczestnicy będą zobowiązani do powstrzymania się od palenia tytoniu i napojów zawierających środki pobudzające. Sulpiryd może być bezpiecznie podawany bez istotnego ryzyka wystąpienia poważnych działań niepożądanych i został dopuszczony do użytku klinicznego w Holandii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szerszy opis znajduje się w zatwierdzonym protokole badań oraz zapisach wstępnych. Linki do rejestracji wstępnych zostaną udostępnione po opublikowaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 45 lat
  • Dominująca praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność guzów zależnych od prolaktyny (np. guz prolaktynowy przysadki lub rak piersi)
  • (Historia) niewydolności autonomicznej (np. omdlenie odruchowe wazowagalne).
  • (Historia) klinicznie istotnych chorób/zaburzeń wątroby, serca, obturacyjnych dróg oddechowych, nerek, naczyń mózgowych, układu sercowo-naczyniowego, metabolicznych, oczu lub płuc
  • (Historia) padaczki w wieku dorosłym (tj. brak zniewagi po ukończeniu 18 roku życia, brak aktualnych leków na padaczkę i brak zniewagi w ciągu ostatnich pięciu lat)
  • Rozpoznanie (lub historia) leczenia hormonalnego
  • Rozpoznanie (lub historia) leczenia neuroendokrynnego (np. guz chromochłonny, nadczynność tarczycy, zespół Cushinga)
  • (Historia) czerniaka
  • Nadwrażliwość na sulpiryd
  • Jeden członek rodziny pierwszego stopnia lub dwóch lub więcej członków rodziny drugiego stopnia z historią nagłej śmierci lub arytmii komorowych
  • Nieprawidłowy odstęp QT (oceniany za pomocą EKG)
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 95 mmHg lub skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku > 180 mmHg
  • Niedociśnienie, definiowane jako rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mm Hg lub skurczowe < 95 mm Hg
  • lub tętno spoczynkowe < 45 uderzeń/min
  • Cukrzyca
  • Historia przepisanych leków w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Historia leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch miesięcy (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania paracetamolu, kwasu acetylosalicylowego i ibuprofenu).
  • Możliwa ciąża lub karmienie piersią
  • Brak odpowiedniej antykoncepcji
  • Niezdiagnozowane zmiany skórne
  • Nietolerancja laktozy
  • Jaskra lub zwiększone ryzyko jaskry
  • Możliwa ciąża lub karmienie piersią
  • Metalowe przedmioty w ciele lub wokół niego (szelki, rozrusznik serca, fragmenty metalu, aparaty słuchowe)
  • Klaustrofobia
  • Rozpoznanie (lub historia) leczenia psychiatrycznego (np. ciężka depresja, jadłowstręt psychiczny, ciężkie zaburzenia nastroju, mania, schizofrenia lub zaburzenie osobowości typu borderline)
  • Diagnoza (lub historia) leczenia neurologicznego
  • (Historia) uzależnienia od narkotyków (opiatów, LSD, (met)amfetaminy, kokainy, rozpuszczalników lub barbituranów) lub uzależnienia od alkoholu
  • Samobójstwo
  • Stosowanie inhibitora MAO, leków znieczulających, przeciwdepresyjnych lub przeciwpsychotycznych w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania.
  • Średnie stosowanie leków psychotropowych lub narkotyków rekreacyjnych tygodniowo lub częściej.
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania oraz okresy dłuższe niż 3 miesiące używania co tydzień lub częściej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zażywanie leków psychotropowych lub narkotyków rekreacyjnych przez okres 72 godzin
  • przed sesją testową oraz spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin przed każdym pomiarem.
  • Średnie spożycie ponad 3 napojów alkoholowych dziennie.
  • Średnie stosowanie leków psychotropowych lub narkotyków rekreacyjnych tygodniowo lub częściej.
  • Nawykowe palenie, tj. więcej niż paczka papierosów tygodniowo i/lub zgłaszana przez samych siebie niezdolność lub niepokój, aby rzucić palenie przez 24 godziny przed wykonaniem testu.
  • Regularne stosowanie kortykosteroidów.
  • Nieprawidłowy słuch lub (nieskorygowany) wzrok.
  • Członek rodziny pierwszego stopnia ze schizofrenią lub chorobą afektywną dwubiegunową
  • Nieregularny rytm snu i czuwania (np. regularne nocne zmiany lub podróże między strefami czasowymi).
  • Leworęczność (ponieważ lateralizacje aktywacji mózgu mogą różnić się od osób praworęcznych).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sulpiryd
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują zarówno placebo, jak i aktywny lek (sulpiryd 400 mg), w ramach podwójnie ślepej, losowej próby wewnątrzobiektowej.
Lek: Sulpiryd 400 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 400 mg sulpirydu. Żaden z uczestników nie otrzyma powtarzanych dawek. Aby akwizycja danych fMRI zbiegła się z oknem czasowym maksymalnych efektów leku reprezentowanym przez kombinację kinetyki osocza i efektów fizjologicznych, lek będziemy podawać 90 minut przed akwizycją danych fMRI.
Inne nazwy:
  • Dogmatil
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują zarówno placebo, jak i aktywny lek (sulpiryd 400 mg), w ramach podwójnie ślepej, losowej próby wewnątrzobiektowej.
Lek: Placebo
Wszyscy uczestnicy otrzymają placebo podczas jednej z sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] podczas selektywnego vs. nieselektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego w celu oceny zdolności (szybkości) do selektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego reprezentacji pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] podczas selektywnego vs. nieselektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego w celu oceny zdolności (szybkości) do selektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego reprezentacji pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] podczas selektywnego vs. nieselektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego w celu oceny zdolności (poprawności) do selektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego reprezentacji pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] podczas selektywnego vs. nieselektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego w celu oceny zdolności (poprawności) do selektywnego bramkowania wejściowego i wyjściowego reprezentacji pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: odpowiedź BOLD
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Odpowiedź BOLD na selektywne vs. globalne sygnały, zbadana zarówno pod kątem warunków przed, jak i retro-wskazówek (tj. odpowiednio bramkowania wejściowego i wyjściowego) w celu oceny odpowiedzi neuronalnej na selektywne bramkowanie pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie bramkowania pamięci roboczej: odpowiedź BOLD
Ramy czasowe: Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Odpowiedź BOLD na selektywne vs. globalne sygnały, zbadana zarówno pod kątem warunków przed, jak i retro-wskazówek (tj. odpowiednio bramkowania wejściowego i wyjściowego) w celu oceny odpowiedzi neuronalnej na selektywne bramkowanie pamięci roboczej podczas interwencji (sulpiryd) w porównaniu z placebo.
Mierzono w dniu interwencji 2, 115 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie Simona: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] podczas prób kongruentnych i niespójnych o wysokim i niskim średnim wskaźniku nagrody w celu oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie Simona: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w dniu interwencji 2, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] podczas prób kongruentnych i niespójnych o wysokim i niskim średnim wskaźniku nagrody w celu oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w dniu interwencji 2, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie Simona: Czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] podczas prób kongruentnych i niespójnych o wysokim i niskim średnim wskaźniku nagrody w celu oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo
Mierzono w 1. dniu interwencji, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Zadanie Simona: Czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w dniu interwencji 2, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] podczas prób kongruentnych i niespójnych o wysokim i niskim średnim wskaźniku nagrody w celu oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo
Mierzono w dniu interwencji 2, 250 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Percepcyjne zadanie decyzyjne: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] jako funkcja średniej stopy nagrody do oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Percepcyjne zadanie decyzyjne: Dokładność
Ramy czasowe: Mierzono w 2. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Dokładność [%] jako funkcja średniej stopy nagrody do oceny inwestycji wysiłku poznawczego po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w 2. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Percepcyjne zadanie decyzyjne: Czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w 1. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] jako funkcja średniej stopy nagrody w celu oceny inwestycji w wysiłek poznawczy po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w 1. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Percepcyjne zadanie decyzyjne: Czas reakcji
Ramy czasowe: Mierzono w 2. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).
Czas reakcji [ms] jako funkcja średniej stopy nagrody w celu oceny inwestycji w wysiłek poznawczy po interwencji w porównaniu z placebo.
Mierzono w 2. dniu interwencji, 215 minut po interwencji farmakologicznej. Pomiary są porównywane pod względem rodzaju interwencji (lek kontra placebo).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość mrugania oczami
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Liczba spontanicznych mrugnięć oczu na minutę, jako klinicznie istotny biomarker funkcji dopaminy w prążkowiu
Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Test rozpiętości działania
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Liczba liter zapamiętanych podczas rozwiązywania problemów matematycznych, jako parametr pojemności pamięci roboczej
Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Wynik dokładności [liczba poprawnych odpowiedzi] na rozpiętość do przodu i do tyłu, jako parametr pojemności pamięci roboczej
Mierzone na linii podstawowej podczas sesji przyjmowania
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Mierzone w 1. dniu interwencji (sesje w odstępie co najmniej 14 dni), 290 min po interwencji farmakologicznej
Wynik dokładności [liczba poprawnych odpowiedzi] na rozpiętość do przodu i do tyłu, jako parametr pojemności pamięci roboczej
Mierzone w 1. dniu interwencji (sesje w odstępie co najmniej 14 dni), 290 min po interwencji farmakologicznej
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: Mierzone w 2. dniu interwencji (sesje w odstępie co najmniej 14 dni), 290 min po interwencji farmakologicznej
Wynik dokładności [liczba poprawnych odpowiedzi] na rozpiętość do przodu i do tyłu, jako parametr pojemności pamięci roboczej
Mierzone w 2. dniu interwencji (sesje w odstępie co najmniej 14 dni), 290 min po interwencji farmakologicznej
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik objawów depresyjnych
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Skala Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik impulsywności (cecha osobowości)
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Skala hamowania behawioralnego/skala aktywacji behawioralnej
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik aktywacji i hamowania behawioralnego
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik lęku jako stanu i cechy
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Inwentarz wypalenia zawodowego Utrechtse Schaal/Maslach
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik wypalenia
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Skale stresu Covid-19
Ramy czasowe: Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)
Średni wynik jako wskaźnik stresu i niepokoju związanego z COVID
Pomiar bazowy za pomocą kwestionariusza online pomiędzy pierwszą a drugą sesją interwencyjną (odbywają się one w odstępie co najmniej 14 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: mmHG
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: mmHG
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: mmHG
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: mmHG
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: mmHG
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Tętno
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Tętno
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Jednostka miary: uderzenia na minutę (bpm)
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzona w stopniach Celsjusza za pomocą termometru dousznego
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Ruchy oddechowe
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania MRI (115 min po podaniu leku/placebo) w dniu interwencji 1. Sesje interwencji farmakologicznej odbywają się w odstępie co najmniej 14 dni)
Zmiana napięcia w czasie mierzona za pomocą pasa oddechowego wokół brzucha uczestników podczas skanowania MRI
Mierzone podczas badania MRI (115 min po podaniu leku/placebo) w dniu interwencji 1. Sesje interwencji farmakologicznej odbywają się w odstępie co najmniej 14 dni)
Ruchy oddechowe
Ramy czasowe: Mierzone podczas badania MRI (115 min po podaniu leku/placebo) w drugim dniu interwencji. Sesje interwencji farmakologicznej odbywają się w odstępie co najmniej 14 dni)
Zmiana napięcia w czasie mierzona za pomocą pasa oddechowego wokół brzucha uczestników podczas skanowania MRI
Mierzone podczas badania MRI (115 min po podaniu leku/placebo) w drugim dniu interwencji. Sesje interwencji farmakologicznej odbywają się w odstępie co najmniej 14 dni)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzone za pomocą 16 elementów oceny nastroju mierzonych w ciągłej skali od 1 do 10 na podstawie samoopisu
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Mierzone na początku badania w 1. dniu interwencji (przed interwencją farmakologiczną)
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Mierzone na początku badania w dniu interwencji 2 (przed interwencją farmakologiczną)
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Zmierzono 90 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 1
Skala Afektu Pozytywnego i Negatywnego (PANAS)
Ramy czasowe: Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Mierzony za pomocą 20 stwierdzeń dotyczących uczuć i emocji mierzonych na 5-stopniowej skali Likerta za pomocą samoopisu
Zmierzono 300 minut po przyjęciu leku/placebo w dniu interwencji 2
Etap cyklu miesiączkowego (dla uczestniczek)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 10 minut pierwszego dnia interwencji (tj. 10 minut przed lekiem/placebo)
Dzień wystąpienia ostatniego krwawienia miesiączkowego mierzony na podstawie samoopisu
Mierzone w ciągu pierwszych 10 minut pierwszego dnia interwencji (tj. 10 minut przed lekiem/placebo)
Etap cyklu miesiączkowego (dla uczestniczek)
Ramy czasowe: Mierzone w ciągu pierwszych 10 minut drugiego dnia interwencji (tj. 10 minut przed lekiem/placebo)
Dzień wystąpienia ostatniego krwawienia miesiączkowego mierzony na podstawie samoopisu
Mierzone w ciągu pierwszych 10 minut drugiego dnia interwencji (tj. 10 minut przed lekiem/placebo)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Współpracownicy

Dr. Hanneke den Ouden, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Dr. Rebecca Calcott, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University
Prof. Dr. Robbert-Jan Verkes, Radboud University Medical Centre Department of Psychiatry
Floortje Spronkers, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Funding: NWO + KNAW

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3017048.09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu surowe i przetworzone dane zostaną zarchiwizowane w celu zapewnienia integralności naukowej. Umowa o wykorzystywanie danych zapewnia dostęp do danych, pod warunkiem spełnienia określonych warunków określonych przez lokalne wytyczne instytucjonalne oraz prawo (między)krajowe (UE).

Udostępnianie danych będzie odbywać się z wykorzystaniem repozytorium danych badawczych Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i unijnymi.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jak opisano na stronie Repozytorium Donders, dostęp do udostępnionych danych można uzyskać za pomocą trwałego identyfikatora. Identyfikator ten można uzyskać bezpośrednio od autorów lub poprzez link w publikacji. Zobacz też: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sulpiryd 400 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj