Dopamina e Cognição
19 de setembro de 2023 atualizado por: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging
Mecanismos dopaminérgicos de bloqueio da memória de trabalho, aprendizado e motivação: um estudo farmacológico de fMRI
Justificativa: Desvendar o papel da dopamina no bloqueio da memória de trabalho, motivação e aprendizagem.
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é isolar os efeitos do bloqueio da estimulação do receptor D2 no bloqueio da memória de trabalho, aprendizado por reforço e motivação baseada em recompensa, e suas alterações fisiológicas associadas (medidas com fMRI e rastreamento ocular). O objetivo secundário é avaliar o grau em que os efeitos da ação do receptor D2 variam em função de medidas substitutas dos níveis basais de dopamina.
Desenho do estudo: Será empregado um desenho duplo-cego controlado por placebo dentro do sujeito, no qual jovens participantes saudáveis são testados duas vezes, uma vez com placebo e uma vez com uma dose oral baixa (400mg) do antagonista do receptor D2 sulpirida. Este design e dose de medicamento é comumente usado em nosso laboratório sem efeitos colaterais (protocolos CMO 2011/204, 2008/078 e 2016/2646 previamente aprovados).
População do estudo: participantes humanos saudáveis, de 18 a 45 anos de idade. Vamos recrutar 46 participantes.
Intervenção: Os participantes receberão 400 mg de sulpirida e placebo, em sessões separadas em uma ordem contrabalançada.
Principais parâmetros/pontos finais do estudo: sinal BOLD medido com fMRI e desempenho comportamental em tarefas cognitivas.
Natureza e extensão da carga e riscos associados à participação, benefício e parentesco com o grupo: Os participantes participarão de 3 sessões de estudo: uma sessão de triagem e 2 sessões de farmaco-fMRI (sulpirida e placebo). Os participantes completarão uma bateria básica de tarefas e questionários, uma ressonância magnética estrutural, bem como uma bateria de tarefas dentro e fora do scanner. No dia anterior a cada sessão farmaco-fMRI, os participantes terão que aderir a algumas restrições simples com relação à ingestão de medicamentos, álcool e drogas. No dia do teste os participantes terão que se abster de fumar e de bebidas que contenham estimulantes. A sulpirida pode ser administrada com segurança sem qualquer risco relevante de eventos adversos graves e foi aprovada para uso clínico na Holanda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma descrição mais detalhada pode ser encontrada no protocolo de pesquisa aprovado, bem como nos pré-cadastros.
Os links para as pré-inscrições serão disponibilizados mediante publicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis entre 18 e 45 anos
- Destro predominante
Critério de exclusão:
- Presença de tumores dependentes de prolactina (por exemplo, prolactinoma da hipófise ou câncer de mama)
- (História de) insuficiência autonômica (por exemplo, síncope do reflexo vasovagal).
- (História de) doenças/distúrbios hepáticos, cardíacos, respiratórios obstrutivos, renais, cerebrovasculares, cardiovasculares, metabólicos, oculares ou pulmonares clinicamente significativos
- (História de) epilepsia na idade adulta (i.e. nenhum insulto após os 18 anos de idade, nenhuma medicação atual para epilepsia e nenhum insulto nos últimos cinco anos)
- Diagnóstico (ou histórico de) tratamento endócrino
- Diagnóstico (ou histórico de) tratamento neuroendócrino (por exemplo, fecromocitoma, hipertireoidismo, síndrome de Cushing)
- (História de) melanoma
- Hipersensibilidade à sulpirida
- Um familiar de primeiro grau ou dois ou mais familiares de segundo grau com história de morte súbita ou arritmia ventricular
- Intervalo QT anormal (avaliado por ECG)
- Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial diastólica em repouso > 95 mmHg ou pressão arterial sistólica em repouso > 180 mmHg
- Hipotensão, definida como pressão arterial diastólica < 50 mm Hg ou sistólica < 95 mm Hg
- ou frequência de pulso em repouso < 45 batimentos/min
- Diabetes
- Histórico de medicamentos prescritos no último mês anterior ao início do estudo.
- História de uso de medicação de venda livre nos últimos dois meses (com exceção do uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno).
- Possível gravidez ou amamentação
- Sem contracepção adequada
- Lesões cutâneas não diagnosticadas
- Intolerância a lactose
- Glaucoma ou aumento do risco de glaucoma
- Possível gravidez ou amamentação
- Objetos de metal dentro ou ao redor do corpo (aparelhos, marca-passo, fragmentos de metal, aparelhos auditivos)
- Claustrofobia
- Diagnóstico (ou histórico de) tratamento psiquiátrico (por exemplo, depressão grave, anorexia nervosa, transtornos de humor graves, mania, esquizofrenia ou transtorno de personalidade limítrofe)
- Diagnóstico (ou histórico de) tratamento neurológico
- (História de) dependência de drogas (opiáceos, LSD, (met)anfetamina, cocaína, solventes ou barbitúricos) ou dependência de álcool
- suicídio
- Uso de inibidores da MAO, anestésicos, antidepressivos ou antipsicóticos na semana anterior ao início do estudo.
- Uso médio de medicamentos psicotrópicos ou drogas recreativas semanalmente ou mais.
- Uso de maconha nas 2 semanas anteriores ao início do estudo e períodos de mais de 3 meses usando semanalmente ou mais nos últimos 6 meses
- Uso de medicação psicotrópica ou de drogas recreativas por um período de 72 horas
- antes das sessões de teste e uso de álcool nas últimas 24 horas antes de cada medição.
- Consumo médio de mais de 3 bebidas alcoólicas diariamente.
- Uso médio de medicamentos psicotrópicos ou drogas recreativas semanalmente ou mais.
- Tabagismo habitual, ou seja, mais de um maço de cigarros por semana e/ou auto-relato de incapacidade ou desconforto em parar de fumar por 24 horas antes do teste.
- Uso regular de corticosteróides.
- Audição anormal ou visão (não corrigida).
- Familiar de primeiro grau com esquizofrenia ou transtorno bipolar
- Ritmo de sono/vigília irregular (por exemplo, turnos noturnos regulares ou viagens entre fusos horários).
- Canhotos (porque as lateralizações da ativação cerebral podem diferir das pessoas destras).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sulpirida
Todos os participantes do estudo receberam placebo e a medicação ativa (sulpirida 400 mg), em um projeto randomizado, duplo-cego e intrasujeitos.
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Todos os participantes receberão uma dose única de 400mg de sulpirida.
Nenhum dos participantes receberá doses repetidas.
Para que a aquisição de dados de fMRI coincida com a janela de tempo dos efeitos máximos da droga representados por uma combinação de cinética plasmática e efeitos fisiológicos, administraremos a droga 90 minutos antes da aquisição de dados de fMRI.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Todos os participantes do estudo receberam placebo e a medicação ativa (sulpirida 400 mg), em um projeto randomizado, duplo-cego e intrasujeitos.
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Todos os participantes receberão placebo durante uma das sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de bloqueio da memória de trabalho: tempo de reação
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] durante a ativação de entrada e saída seletiva versus não seletiva para avaliar a capacidade (velocidade) de representações da memória de trabalho seletivamente controladas por entrada e saída na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de bloqueio da memória de trabalho: tempo de reação
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] durante a ativação de entrada e saída seletiva versus não seletiva para avaliar a capacidade (velocidade) de representações da memória de trabalho seletivamente controladas por entrada e saída na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de controle de memória de trabalho: Precisão
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] durante a ativação seletiva de entrada e saída não seletiva para avaliar a capacidade (correção) de representações da memória de trabalho seletivamente controladas por entrada e saída na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de controle de memória de trabalho: Precisão
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] durante a ativação seletiva de entrada e saída não seletiva para avaliar a capacidade (correção) de representações da memória de trabalho seletivamente controladas por entrada e saída na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de bloqueio da memória de trabalho: resposta BOLD
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Resposta BOLD a sugestões seletivas versus globais, examinadas para condições de pré e retro-sugestão (isto é, bloqueio de entrada e saída, respectivamente) para avaliar a resposta neural ao bloqueio seletivo da memória de trabalho na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de bloqueio da memória de trabalho: resposta BOLD
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Resposta BOLD a sugestões seletivas versus globais, examinadas para condições de pré e retro-sugestão (isto é, bloqueio de entrada e saída, respectivamente) para avaliar a resposta neural ao bloqueio seletivo da memória de trabalho na intervenção (sulpirida) versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 115 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa do Simon: Precisão
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] durante testes congruentes e incongruentes de taxa de recompensa média alta e baixa para avaliar o investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa do Simon: Precisão
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] durante testes congruentes e incongruentes de taxa de recompensa média alta e baixa para avaliar o investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa do Simon: Tempo de reação
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] durante testes congruentes e incongruentes de taxa de recompensa média alta e baixa para avaliar investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo
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Medido no dia 1 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa do Simon: Tempo de reação
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] durante testes congruentes e incongruentes de taxa de recompensa média alta e baixa para avaliar investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo
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Medido no dia 2 da intervenção, 250 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de tomada de decisão perceptiva: Precisão
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] em função da taxa média de recompensa para avaliar o investimento em esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de tomada de decisão perceptiva: Precisão
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Precisão [%] em função da taxa média de recompensa para avaliar o investimento em esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de tomada de decisão perceptiva: tempo de reação
Prazo: Medido no dia 1 da intervenção, 215 minutos após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] em função da taxa média de recompensa para avaliar o investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 1 da intervenção, 215 minutos após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tarefa de tomada de decisão perceptiva: tempo de reação
Prazo: Medido no dia 2 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Tempo de reação [ms] em função da taxa média de recompensa para avaliar o investimento de esforço cognitivo após intervenção versus placebo.
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Medido no dia 2 da intervenção, 215 min após a intervenção farmacológica. As medições são comparadas em relação ao tipo de intervenção (droga versus placebo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de piscar de olhos
Prazo: Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Número de piscadas espontâneas dos olhos por minuto, como um biomarcador clinicamente relevante da função da dopamina estriatal
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Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Teste de extensão de operação
Prazo: Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Número de letras lembradas durante a execução de problemas matemáticos, como parâmetro para capacidade de memória de trabalho
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Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Teste de intervalo de dígitos
Prazo: Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Pontuação de precisão [nº de respostas corretas] na extensão para frente e para trás, como um parâmetro para a capacidade de memória de trabalho
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Medido na linha de base durante a sessão de ingestão
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Teste de intervalo de dígitos
Prazo: Medido durante o dia 1 da intervenção (sessões com pelo menos 14 dias de intervalo), 290 min após a intervenção farmacológica.
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Pontuação de precisão [nº de respostas corretas] na extensão para frente e para trás, como um parâmetro para a capacidade de memória de trabalho
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Medido durante o dia 1 da intervenção (sessões com pelo menos 14 dias de intervalo), 290 min após a intervenção farmacológica.
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Teste de intervalo de dígitos
Prazo: Medido durante o dia 2 da intervenção (sessões com pelo menos 14 dias de intervalo), 290 min após a intervenção farmacológica.
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Pontuação de precisão [nº de respostas corretas] na extensão para frente e para trás, como um parâmetro para a capacidade de memória de trabalho
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Medido durante o dia 2 da intervenção (sessões com pelo menos 14 dias de intervalo), 290 min após a intervenção farmacológica.
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Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de sintomas depressivos
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Escala de Impulsividade de Barratt
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de impulsividade (traço de personalidade)
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Escala de Inibição Comportamental/Escala de Ativação Comportamental
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de ativação e inibição comportamental
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Inventário de Estado e Traço de Ansiedade
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de estado e traço de ansiedade
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de esgotamento
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Escalas de Estresse Covid-19
Prazo: Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Pontuação média como indicador de estresse e ansiedade relacionados ao COVID
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Medida de linha de base via questionário online entre a primeira e a segunda sessão de intervenção (estas ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Unidade de medida: mmHG
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Unidade de medida: mmHG
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Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
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Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
Unidade de medida: mmHG
|
Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
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Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: mmHG
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
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Frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
|
Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
|
Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
|
Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
|
Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Unidade de medida: batimentos por minuto (bpm)
|
Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
|
Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
|
Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
|
Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
|
Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
Medido em graus Celsius por um termômetro intra-auricular
|
Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
|
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Movimentos respiratórios
Prazo: Medido durante a ressonância magnética (115 min após o medicamento/placebo) no dia 1 da intervenção. As sessões de intervenção farmacológica ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Mudança de voltagem ao longo do tempo medida por um cinto de respiração ao redor do abdômen dos participantes durante a ressonância magnética
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Medido durante a ressonância magnética (115 min após o medicamento/placebo) no dia 1 da intervenção. As sessões de intervenção farmacológica ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
|
|
Movimentos respiratórios
Prazo: Medido durante o exame de ressonância magnética (115 min após a droga/placebo) no dia 2 da intervenção. As sessões de intervenção farmacológica ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Mudança de voltagem ao longo do tempo medida por um cinto de respiração ao redor do abdômen dos participantes durante a ressonância magnética
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Medido durante o exame de ressonância magnética (115 min após a droga/placebo) no dia 2 da intervenção. As sessões de intervenção farmacológica ocorrem com pelo menos 14 dias de intervalo)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Medido com 16 itens de classificação de humor medidos em uma escala contínua de 1 a 10 por autorrelato
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido na linha de base no dia 1 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido na linha de base no dia 2 da intervenção (antes da ocorrência da intervenção farmacológica)
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido 90 minutos após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido 90 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 1 da intervenção
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Medido com 20 declarações sobre sentimentos e emoções medidos em uma escala Likert de 5 pontos por autorrelato
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Medido 300 min após a ingestão do medicamento/placebo no dia 2 da intervenção
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Estágio do ciclo menstrual (para participantes do sexo feminino)
Prazo: Medido nos primeiros 10 minutos do dia 1 da intervenção (ou seja, 10 minutos antes do medicamento/placebo)
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Dia do início do último sangramento menstrual medido por autorrelato
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Medido nos primeiros 10 minutos do dia 1 da intervenção (ou seja, 10 minutos antes do medicamento/placebo)
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Estágio do ciclo menstrual (para participantes do sexo feminino)
Prazo: Medido nos primeiros 10 minutos do dia 2 da intervenção (ou seja, 10 minutos antes do medicamento/placebo)
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Dia do início do último sangramento menstrual medido por autorrelato
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Medido nos primeiros 10 minutos do dia 2 da intervenção (ou seja, 10 minutos antes do medicamento/placebo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Sulpirida
Outros números de identificação do estudo
- 3017048.09
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação, os dados brutos e processados serão arquivados para integridade científica. O acordo de uso de dados dá acesso aos dados, desde que certas condições estabelecidas pelas diretrizes institucionais locais, bem como pela lei (inter)nacional (UE) sejam atendidas.
O compartilhamento de dados será feito usando o repositório de dados de pesquisa do Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) de acordo com as diretrizes institucionais e da UE.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Conforme descrito no site do Donders Repository, os dados compartilhados podem ser acessados por meio de um identificador persistente.
Esse identificador pode ser obtido diretamente com os autores ou por meio de um link na publicação.
Veja também: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .