多巴胺与认知
门控工作记忆、学习和动机的多巴胺能机制:Pharmaco-fMRI 研究
理由:揭示多巴胺在工作记忆、动机和学习门控中的作用。
目的:本研究的主要目的是分离阻断 D2 受体刺激对工作记忆门控、强化学习和基于奖励的动机的影响,以及它们相关的生理变化(通过 fMRI 和眼动追踪测量)。 次要目标是评估 D2 受体作用的影响随基线多巴胺水平的代理测量而变化的程度。
研究设计:将采用受试对象内控制的双盲安慰剂设计,其中对年轻健康参与者进行两次测试,一次使用安慰剂,一次使用低口服剂量(400 毫克)的 D2 受体拮抗剂舒必利。 这种设计和药物剂量在我们的实验室中普遍使用,没有副作用(之前批准的 CMO 协议 2011/204、2008/078 和 2016/2646)。
研究人群:健康人类参与者,18 - 45 岁。 我们将招募 46 名参与者。
干预:参与者将接受 400 毫克舒必利和安慰剂,在不同的疗程中按平衡顺序服用。
主要研究参数/终点:使用 fMRI 测量的 BOLD 信号,以及认知任务的行为表现。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度:参与者将参加 3 次研究会议:一次筛选会议和 2 次药物-fMRI 会议(舒必利和安慰剂)。 参与者将完成一系列基线任务和问卷、结构 MRI 扫描以及扫描仪内外的一系列任务。 在每次药物-fMRI 会议的前一天,参与者必须遵守一些关于药物、酒精和药物摄入的简单限制。 在测试当天,参与者必须避免吸烟和含有兴奋剂的饮料。 舒必利可以安全使用,没有任何相关的严重不良事件风险,并已在荷兰获准用于临床。
研究概览
地位
干预/治疗
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、荷兰
- Donders Centre for Cognition, Radboud University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至45岁的健康志愿者
- 惯用右手
排除标准:
- 存在催乳素依赖性肿瘤(例如垂体催乳素瘤或乳腺癌)
- (历史)自主神经衰竭(例如,血管迷走神经反射性晕厥)。
- (病史)有临床意义的肝脏、心脏、阻塞性呼吸系统、肾脏、脑血管、心血管、代谢、眼部或肺部疾病/病症
- 成年期癫痫(病史)(即 18 岁以后没有侮辱,目前没有服用治疗癫痫的药物并且在过去五年内没有侮辱)
- 内分泌治疗的诊断(或病史)
- 神经内分泌治疗的诊断(或病史)(例如,嗜铬细胞瘤、甲状腺功能亢进症、库欣综合征)
- 黑色素瘤(病史)
- 对舒必利过敏
- 一名一级或两名或以上二级家族成员有猝死或室性心律失常病史
- QT 间期异常(通过心电图评估)
- 不受控制的高血压,定义为静息时舒张压 > 95 mmHg 或静息时收缩压 > 180 mmHg
- 低血压,定义为舒张压 < 50 毫米汞柱或收缩压 < 95 毫米汞柱
- 或静息脉率 < 45 次/分
- 糖尿病
- 研究开始前最后一个月内的处方药史。
- 最近两个月内“非处方药”用药史(偶尔使用扑热息痛、乙酰水杨酸和布洛芬除外)。
- 可能怀孕或哺乳
- 没有适当的避孕措施
- 未确诊的皮肤损伤
- 乳糖不耐症
- 青光眼或青光眼风险增加
- 可能怀孕或哺乳
- 体内或身体周围的金属物体(牙套、起搏器、金属碎片、助听器)
- 幽闭恐惧症
- 精神病治疗的诊断(或病史)(例如,严重抑郁症、神经性厌食症、严重情绪障碍、躁狂症、精神分裂症或边缘型人格障碍)
- 神经学治疗的诊断(或病史)
- (历史)药物依赖(阿片类药物、LSD、(甲基)苯丙胺、可卡因、溶剂或巴比妥酸盐)或酒精依赖
- 自杀倾向
- 研究开始前一周内使用过 MAO 抑制剂、麻醉剂、抗抑郁药或抗精神病药。
- 平均每周或更长时间使用精神药物或娱乐性药物。
- 研究开始前 2 周内使用大麻,并且在过去 6 个月内每周使用一次或以上超过 3 个月
- 使用精神药物或消遣性药物超过 72 小时
- 在测试之前,以及在每次测量前的最后 24 小时内使用酒精。
- 平均每天饮用超过 3 种酒精饮料。
- 平均每周或更长时间使用精神药物或娱乐性药物。
- 习惯性吸烟,即每周超过一包香烟和/或自我报告无法或不安地停止吸烟 24 小时进行测试。
- 经常使用皮质类固醇。
- 听力或(未矫正的)视力异常。
- 一级亲属患有精神分裂症或双相情感障碍
- 不规律的睡眠/觉醒节奏(例如,规律的夜班或跨时区旅行)。
- 惯用左手(因为大脑激活的偏侧化可能与惯用右手的人不同)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:舒必利
所有研究参与者均接受安慰剂和活性药物(舒必利 400 毫克),采用受试者内、双盲、随机设计。
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所有参与者都将接受一剂 400 毫克舒必利。
没有参与者会接受重复剂量。
为了使 fMRI 数据采集与血浆动力学和生理效应的组合所代表的最大药物效应的时间窗口一致,我们将在 fMRI 数据采集前 90 分钟给药。
其他名称:
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安慰剂比较:安慰剂
所有研究参与者均接受安慰剂和活性药物(舒必利 400 毫克),采用受试者内、双盲、随机设计。
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所有参与者都将在其中一次会议期间接受安慰剂。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作记忆门控任务:反应时间
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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选择性与非选择性输入和输出门控期间的反应时间 [ms],以评估干预(舒必利)与安慰剂时选择性输入和输出门工作记忆表征的能力(速度)。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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工作记忆门控任务:反应时间
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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选择性与非选择性输入和输出门控期间的反应时间 [ms],以评估干预(舒必利)与安慰剂时选择性输入和输出门工作记忆表征的能力(速度)。
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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工作记忆门控任务:准确性
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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选择性与非选择性输入和输出门控期间的准确性 [%],以评估干预(舒必利)与安慰剂时选择性输入和输出门工作记忆表征的能力(正确性)。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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工作记忆门控任务:准确性
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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选择性与非选择性输入和输出门控期间的准确性 [%],以评估干预(舒必利)与安慰剂时选择性输入和输出门工作记忆表征的能力(正确性)。
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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工作记忆门控任务:大胆反应
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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对选择性与全局线索的大胆反应,检查前和后线索条件(即分别为输入和输出门控),以评估干预(舒必利)与安慰剂对选择性工作记忆门控的神经反应。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 115 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
|
工作记忆门控任务:大胆反应
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
|
对选择性与全局线索的大胆反应,检查前和后线索条件(即分别为输入和输出门控),以评估干预(舒必利)与安慰剂对选择性工作记忆门控的神经反应。
|
在干预第 2 天,即药物干预发生后 115 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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西蒙任务:准确性
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 250 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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在高和低平均奖励率一致和不一致试验期间的准确性 [%],以评估干预后与安慰剂相比的认知努力投资。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 250 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
|
西蒙任务:准确性
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 250 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
|
在高和低平均奖励率一致和不一致试验期间的准确性 [%],以评估干预后与安慰剂相比的认知努力投资。
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 250 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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西蒙任务:反应时间
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 250 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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在高和低平均奖励率一致和不一致试验期间的反应时间 [ms],以评估干预后与安慰剂相比的认知努力投资
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 250 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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西蒙任务:反应时间
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 250 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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在高和低平均奖励率一致和不一致试验期间的反应时间 [ms],以评估干预后与安慰剂相比的认知努力投资
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 250 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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感知决策任务:准确性
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 215 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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准确度 [%] 作为平均奖励率的函数,用于评估干预后与安慰剂后的认知努力投资。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 215 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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感知决策任务:准确性
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 215 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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准确度 [%] 作为平均奖励率的函数,用于评估干预后与安慰剂后的认知努力投资。
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 215 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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感知决策任务:反应时间
大体时间:在干预第 1 天,即药物干预发生后 215 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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反应时间 [ms] 作为平均奖励率的函数,用于评估干预后与安慰剂后的认知努力投资。
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在干预第 1 天,即药物干预发生后 215 分钟测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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感知决策任务:反应时间
大体时间:在干预第 2 天,即药物干预发生后 215 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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反应时间 [ms] 作为平均奖励率的函数,用于评估干预后与安慰剂后的认知努力投资。
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在干预第 2 天,即药物干预发生后 215 分钟时测量。比较干预类型(药物与安慰剂)的测量结果。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眨眼率
大体时间:在摄入会话期间在基线测量
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每分钟自发眨眼次数,作为纹状体多巴胺功能的临床相关生物标志物
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在摄入会话期间在基线测量
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操作跨度测试
大体时间:在摄入会话期间在基线测量
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执行数学题时记住的字母数,作为工作记忆容量的参数
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在摄入会话期间在基线测量
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数字广度测试
大体时间:在摄入会话期间在基线测量
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正向跨度和反向跨度的准确度得分 [正确反应的数量],作为工作记忆容量的参数
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在摄入会话期间在基线测量
|
数字广度测试
大体时间:在干预第 1 天(至少间隔 14 天)、药物干预发生后 290 分钟测量
|
正向跨度和反向跨度的准确度得分 [正确反应的数量],作为工作记忆容量的参数
|
在干预第 1 天(至少间隔 14 天)、药物干预发生后 290 分钟测量
|
数字广度测试
大体时间:在干预第 2 天(至少间隔 14 天)、药物干预发生后 290 分钟测量
|
正向跨度和反向跨度的准确度得分 [正确反应的数量],作为工作记忆容量的参数
|
在干预第 2 天(至少间隔 14 天)、药物干预发生后 290 分钟测量
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贝克抑郁量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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平均分数作为抑郁症状的指标
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在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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Barratt 冲动量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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平均分数作为冲动性指标(人格特质)
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在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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行为抑制量表/行为激活量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
|
平均分数作为行为激活和抑制的指标
|
在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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状态和特质焦虑量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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平均分数作为状态和特质焦虑的指标
|
在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
|
Utrechtse 职业倦怠 Schaal/Maslach 职业倦怠量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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平均分数作为倦怠指标
|
在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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Covid-19 压力量表
大体时间:在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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平均分数作为与 COVID 相关的压力和焦虑的指标
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在第一次和第二次干预会议之间通过在线问卷进行基线测量(这些干预至少间隔 14 天)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
舒张压
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
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测量单位:mmHG
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在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
舒张压
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
舒张压
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
舒张压
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
舒张压
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
舒张压
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
收缩压
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
收缩压
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
收缩压
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
收缩压
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
收缩压
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
收缩压
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:mmHG
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
心率
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
心率
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
心率
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
心率
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
心率
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
心率
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
测量单位:每分钟节拍数 (bpm)
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
体温
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
体温
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
体温
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
体温
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
体温
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
体温
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
由耳内温度计以摄氏度为单位测量
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
呼吸运动
大体时间:在干预第 1 天的 MRI 扫描期间(药物/安慰剂后 115 分钟)测量。药物干预至少间隔 14 天)
|
在 MRI 扫描期间通过参与者腹部周围的呼吸带测量的电压随时间的变化
|
在干预第 1 天的 MRI 扫描期间(药物/安慰剂后 115 分钟)测量。药物干预至少间隔 14 天)
|
呼吸运动
大体时间:在干预第 2 天的 MRI 扫描期间(药物/安慰剂后 115 分钟)测量。药物干预至少间隔 14 天)
|
在 MRI 扫描期间通过参与者腹部周围的呼吸带测量的电压随时间的变化
|
在干预第 2 天的 MRI 扫描期间(药物/安慰剂后 115 分钟)测量。药物干预至少间隔 14 天)
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
通过自我报告以 1 到 10 的连续量表测量 16 个情绪评分项目
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 1 天的基线测量(在药物干预发生之前)
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 2 天的基线测量(在进行药物干预之前)
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 1 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 2 天服用药物/安慰剂后 90 分钟测量
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 1 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
正面和负面影响量表 (PANAS)
大体时间:在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
用 20 个关于感觉和情绪的陈述来衡量,用自我报告的 5 分李克特量表来衡量
|
在干预第 2 天测量药物/安慰剂摄入后 300 分钟
|
月经周期阶段(女性参与者)
大体时间:在干预第 1 天的前 10 分钟内测量(即药物/安慰剂前 10 分钟)
|
通过自我报告测量的最后一次月经出血的开始日期
|
在干预第 1 天的前 10 分钟内测量(即药物/安慰剂前 10 分钟)
|
月经周期阶段(女性参与者)
大体时间:在第 2 天干预的前 10 分钟内测量(即药物/安慰剂前 10 分钟)
|
通过自我报告测量的最后一次月经出血的开始日期
|
在第 2 天干预的前 10 分钟内测量(即药物/安慰剂前 10 分钟)
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合作者和调查者
合作者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3017048.09
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
出版后,原始数据和处理后的数据将被存档以确保科学完整性。 数据使用协议允许访问数据,前提是满足当地机构指南以及(国际)国家(欧盟)法律规定的某些条件。
数据共享将根据机构和欧盟指南使用唐德斯研究所研究数据库 (http://data.donders.ru.nl) 进行。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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