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Dopamin und Kognition

19. September 2023 aktualisiert von: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Dopaminerge Mechanismen zur Steuerung von Arbeitsgedächtnis, Lernen und Motivation: eine Pharmaco-fMRI-Studie

Begründung: Aufklärung der Rolle von Dopamin bei der Steuerung des Arbeitsgedächtnisses, der Motivation und des Lernens.

Ziel: Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen der blockierenden D2-Rezeptorstimulation auf das Gating des Arbeitsgedächtnisses, das verstärkende Lernen und die belohnungsbasierte Motivation sowie die damit verbundenen physiologischen Veränderungen (gemessen mit fMRT und Eye-Tracking) zu isolieren. Das sekundäre Ziel besteht darin, das Ausmaß zu beurteilen, in dem die Auswirkungen der D2-Rezeptorwirkung als Funktion von Proxy-Messungen der Dopamin-Grundwerte variieren.

Studiendesign: Es wird ein doppelblindes, placebokontrolliertes, subjektinternes Design eingesetzt, bei dem junge gesunde Teilnehmer zweimal getestet werden, einmal mit Placebo und einmal mit einer niedrigen oralen Dosis (400 mg) des D2-Rezeptorantagonisten Sulpirid. Dieses Design und diese Medikamentendosis werden in unserem Labor häufig ohne Nebenwirkungen verwendet (zuvor genehmigte CMO-Protokolle 2011/204, 2008/078 und 2016/2646).

Studienpopulation: Gesunde menschliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 45 Jahren. Wir werden 46 Teilnehmer rekrutieren.

Intervention: Die Teilnehmer erhalten sowohl 400 mg Sulpirid als auch Placebo in getrennten Sitzungen in ausgeglichener Reihenfolge.

Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Mit fMRT gemessenes BOLD-Signal und Verhaltensleistung bei kognitiven Aufgaben.

Art und Ausmaß der mit der Teilnahme verbundenen Belastungen und Risiken, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Teilnehmer nehmen an drei Studiensitzungen teil: einer Screening-Sitzung und zwei Pharmako-fMRT-Sitzungen (Sulpirid und Placebo). Die Teilnehmer absolvieren eine Reihe grundlegender Aufgaben und Fragebögen, einen strukturellen MRT-Scan sowie eine Reihe von Aufgaben sowohl innerhalb als auch außerhalb des Scanners. Am Tag vor jeder Pharmako-fMRT-Sitzung müssen die Teilnehmer einige einfache Einschränkungen hinsichtlich der Einnahme von Medikamenten, Alkohol und Drogen einhalten. Am Testtag müssen die Teilnehmer auf das Rauchen und auf stimulierende Getränke verzichten. Sulpirid kann sicher verabreicht werden, ohne dass das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse besteht, und wurde in den Niederlanden für die klinische Anwendung zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine detailliertere Beschreibung finden Sie im genehmigten Forschungsprotokoll sowie in den Voranmeldungen. Die Links zu den Voranmeldungen werden nach Veröffentlichung bekannt gegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
  • Vorherrschende Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen prolaktinabhängiger Tumoren (z. B. Hypophysenprolaktinom oder Brustkrebs)
  • (Vorgeschichte) autonomen Versagens (z. B. vasovagale Reflexsynkope).
  • (Vorgeschichte) klinisch signifikanter Leber-, Herz-, obstruktiver Atemwegs-, Nieren-, zerebrovaskulärer, kardiovaskulärer, metabolischer, Augen- oder Lungenerkrankungen/-störungen
  • (Vorgeschichte) von Epilepsie im Erwachsenenalter (d. h. keine Beleidigung nach dem 18. Lebensjahr, keine aktuellen Medikamente gegen Epilepsie und keine Beleidigung in den letzten fünf Jahren)
  • Diagnose (oder Vorgeschichte) einer endokrinen Behandlung
  • Diagnose (oder Vorgeschichte) einer neuroendokrinen Behandlung (z. B. Phächromozytom, Hyperthyreose, Cushing-Syndrom)
  • (Geschichte des) Melanoms
  • Überempfindlichkeit gegen Sulpirid
  • Ein Familienmitglied ersten Grades oder zwei oder mehr Familienmitglieder zweiten Grades mit plötzlichem Tod oder ventrikulärer Arrhythmie in der Vorgeschichte
  • Abnormales QT-Intervall (über EKG beurteilt)
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als diastolischer Ruheblutdruck > 95 mmHg oder systolischer Ruheblutdruck > 180 mmHg
  • Hypotonie, definiert als diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg oder systolisch < 95 mm Hg
  • oder Ruhepuls < 45 Schläge/min
  • Diabetes
  • Anamnese verschriebener Medikamente im letzten Monat vor Studienbeginn.
  • Vorgeschichte von „rezeptfreien“ Medikamenten innerhalb der letzten zwei Monate (mit Ausnahme der gelegentlichen Einnahme von Paracetamol, Acetylsalicylsäure und Ibuprofen).
  • Mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Keine geeignete Verhütung
  • Nicht diagnostizierte Hautläsionen
  • Laktoseintoleranz
  • Glaukom oder erhöhtes Glaukomrisiko
  • Mögliche Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Metallgegenstände im oder um den Körper (Zahnspangen, Herzschrittmacher, Metallfragmente, Hörgeräte)
  • Klaustrophobie
  • Diagnose (oder Vorgeschichte) einer psychiatrischen Behandlung (z. B. schwere Depression, Anorexia nervosa, schwere Stimmungsstörungen, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung)
  • Diagnose (oder Vorgeschichte) neurologischer Behandlung
  • (Vorgeschichte) von Drogenabhängigkeit (Opiat, LSD, (Meth)Amphetamin, Kokain, Lösungsmitteln oder Barbiturat) oder Alkoholabhängigkeit
  • Selbstmord
  • Einnahme von MAO-Hemmern, Anästhetika, Antidepressiva oder Antipsychotika innerhalb der Woche vor Studienbeginn.
  • Durchschnittlicher wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Psychopharmaka oder Freizeitdrogen.
  • Cannabiskonsum innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studie und wöchentlicher oder häufigerer Konsum von mehr als 3 Monaten in den letzten 6 Monaten
  • Konsum von Psychopharmaka oder Freizeitdrogen über einen Zeitraum von 72 Stunden
  • vor den Testsitzungen und Alkoholkonsum innerhalb der letzten 24 Stunden vor jeder Messung.
  • Durchschnittlicher Konsum von mehr als 3 alkoholischen Getränken täglich.
  • Durchschnittlicher wöchentlicher oder häufigerer Konsum von Psychopharmaka oder Freizeitdrogen.
  • Gewohnheitsmäßiges Rauchen, d. h. mehr als eine Packung Zigaretten pro Woche und/oder eine selbstberichtete Unfähigkeit oder ein Unbehagen, innerhalb von 24 Stunden bis zum Test mit dem Rauchen aufzuhören.
  • Regelmäßige Einnahme von Kortikosteroiden.
  • Abnormales Hören oder (unkorrigiertes) Sehen.
  • Familienmitglied ersten Grades mit Schizophrenie oder bipolarer Störung
  • Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus (z. B. regelmäßige Nachtschichten oder Reisen über Zeitzonen hinweg).
  • Linkshändigkeit (da die Lateralisierung der Gehirnaktivierung von der von Rechtshändern abweichen kann).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sulpirid
Alle Studienteilnehmer erhalten sowohl Placebo als auch das aktive Medikament (Sulpirid 400 mg) in einem doppelblinden, randomisierten Design innerhalb der Probanden.
Arzneimittel: Sulpirid 400 MG
Alle Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von 400 mg Sulpirid. Keiner der Teilnehmer erhält wiederholte Dosen. Damit die fMRT-Datenerfassung mit dem Zeitfenster maximaler Arzneimittelwirkungen übereinstimmt, die durch eine Kombination aus Plasmakinetik und physiologischen Wirkungen dargestellt werden, verabreichen wir das Arzneimittel 90 Minuten vor der fMRT-Datenerfassung.
Andere Namen:
  • Dogmatik
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Studienteilnehmer erhalten sowohl Placebo als auch das aktive Medikament (Sulpirid 400 mg) in einem doppelblinden, randomisierten Design innerhalb der Probanden.
Arzneimittel: Placebo
Alle Teilnehmer erhalten während einer der Sitzungen ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] während des selektiven vs. nicht-selektiven Input- und Output-Gatings zur Beurteilung der Fähigkeit (Geschwindigkeit) zur selektiven Input- und Output-Gate-Arbeitsgedächtnisdarstellung bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] während des selektiven vs. nicht-selektiven Input- und Output-Gatings zur Beurteilung der Fähigkeit (Geschwindigkeit) zur selektiven Input- und Output-Gate-Arbeitsgedächtnisdarstellung bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] während des selektiven vs. nicht-selektiven Input- und Output-Gatings zur Beurteilung der Fähigkeit (Korrektheit) zur selektiven Input- und Output-Gate-Arbeitsgedächtnisdarstellung bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] während des selektiven vs. nicht-selektiven Input- und Output-Gatings zur Beurteilung der Fähigkeit (Korrektheit) zur selektiven Input- und Output-Gate-Arbeitsgedächtnisdarstellung bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: BOLD-Antwort
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
BOLD-Reaktion auf selektive vs. globale Hinweise, untersucht sowohl auf Vor- als auch auf Retro-Hinweisbedingungen (d. h. Input- bzw. Output-Gating), um die neuronale Reaktion auf selektives Arbeitsgedächtnis-Gating bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Gemessen am Interventionstag 1, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Arbeitsgedächtnis-Gating-Aufgabe: BOLD-Antwort
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
BOLD-Reaktion auf selektive vs. globale Hinweise, untersucht sowohl auf Vor- als auch auf Retro-Hinweisbedingungen (d. h. Input- bzw. Output-Gating), um die neuronale Reaktion auf selektives Arbeitsgedächtnis-Gating bei Intervention (Sulpirid) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Gemessen am Interventionstag 2, 115 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Simon-Aufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] bei kongruenten und inkongruenten Studien mit hoher und niedriger durchschnittlicher Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 1, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Simon-Aufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] bei kongruenten und inkongruenten Studien mit hoher und niedriger durchschnittlicher Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 2, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Simon-Aufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] bei kongruenten und inkongruenten Studien mit hoher und niedriger durchschnittlicher Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo
Gemessen am Interventionstag 1, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Simon-Aufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] bei kongruenten und inkongruenten Studien mit hoher und niedriger durchschnittlicher Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo
Gemessen am Interventionstag 2, 250 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Wahrnehmungsbezogene Entscheidungsaufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] als Funktion der durchschnittlichen Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 1, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Wahrnehmungsbezogene Entscheidungsaufgabe: Genauigkeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Genauigkeit [%] als Funktion der durchschnittlichen Belohnungsrate zur Bewertung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 2, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Wahrnehmungsbezogene Entscheidungsaufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] als Funktion der durchschnittlichen Belohnungsrate zur Beurteilung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 1, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Wahrnehmungsbezogene Entscheidungsaufgabe: Reaktionszeit
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.
Reaktionszeit [ms] als Funktion der durchschnittlichen Belohnungsrate zur Beurteilung der kognitiven Anstrengungsinvestition nach Intervention im Vergleich zu Placebo.
Gemessen am Interventionstag 2, 215 Minuten nach der pharmakologischen Intervention. Die Messungen werden hinsichtlich der Interventionsart (Medikament versus Placebo) verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenzwinkerrate
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Anzahl spontaner Augenschläge pro Minute als klinisch relevanter Biomarker der striatalen Dopaminfunktion
Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Betriebsspannentest
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Anzahl der Buchstaben, die bei der Lösung mathematischer Aufgaben gemerkt werden, als Parameter für die Arbeitsgedächtniskapazität
Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Digit Span-Test
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Genauigkeitsbewertung [Anzahl der richtigen Antworten] für die Vorwärts- und Rückwärtsspanne als Parameter für die Arbeitsgedächtniskapazität
Gemessen zu Studienbeginn während der Einnahmesitzung
Digit Span-Test
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 1 (Sitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen), 290 Minuten nach der pharmakologischen Intervention
Genauigkeitsbewertung [Anzahl der richtigen Antworten] für die Vorwärts- und Rückwärtsspanne als Parameter für die Arbeitsgedächtniskapazität
Gemessen am Interventionstag 1 (Sitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen), 290 Minuten nach der pharmakologischen Intervention
Digit Span-Test
Zeitfenster: Gemessen am Interventionstag 2 (Sitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen), 290 Minuten nach der pharmakologischen Intervention
Genauigkeitsbewertung [Anzahl der richtigen Antworten] für die Vorwärts- und Rückwärtsspanne als Parameter für die Arbeitsgedächtniskapazität
Gemessen am Interventionstag 2 (Sitzungen im Abstand von mindestens 14 Tagen), 290 Minuten nach der pharmakologischen Intervention
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittswert als Indikator für depressive Symptome
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Barratt-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittswert als Indikator für Impulsivität (Persönlichkeitsmerkmal)
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Verhaltenshemmungsskala/Verhaltensaktivierungsskala
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittswert als Indikator für Verhaltensaktivierung und -hemmung
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Zustands- und Eigenschaftsangstinventar
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittlicher Wert als Indikator für Zustands- und Merkmalsangst
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittlicher Score als Indikator für Burnout
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Covid-19-Stressskalen
Zeitfenster: Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)
Durchschnittswert als Indikator für COVID-bedingten Stress und Angst
Basismessung per Online-Fragebogen zwischen erster und zweiter Interventionssitzung (diese finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: mmHG
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: mmHG
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: mmHG
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: mmHG
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: mmHG
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Pulsschlag
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Maßeinheit: Schläge pro Minute (bpm)
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Körpertemperatur
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen in Grad Celsius mit einem Im-Ohr-Thermometer
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Atembewegungen
Zeitfenster: Gemessen während der MRT-Untersuchung (115 Minuten nach Einnahme von Medikament/Placebo) am ersten Interventionstag. Die pharmakologischen Interventionssitzungen finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt.
Spannungsänderung über die Zeit, gemessen durch einen Atemgürtel um den Bauch der Teilnehmer während der MRT-Untersuchung
Gemessen während der MRT-Untersuchung (115 Minuten nach Einnahme von Medikament/Placebo) am ersten Interventionstag. Die pharmakologischen Interventionssitzungen finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt.
Atembewegungen
Zeitfenster: Gemessen während der MRT-Untersuchung (115 Minuten nach Einnahme von Medikament/Placebo) am Interventionstag 2. Die pharmakologischen Interventionssitzungen finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt.
Spannungsänderung über die Zeit, gemessen durch einen Atemgürtel um den Bauch der Teilnehmer während der MRT-Untersuchung
Gemessen während der MRT-Untersuchung (115 Minuten nach Einnahme von Medikament/Placebo) am Interventionstag 2. Die pharmakologischen Interventionssitzungen finden im Abstand von mindestens 14 Tagen statt.
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen anhand von 16 Stimmungsbewertungselementen, gemessen auf einer kontinuierlichen Skala von 1 bis 10 durch Selbsteinschätzung
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 1 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen zu Studienbeginn am Interventionstag 2 (bevor die pharmakologische Intervention stattfand)
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen 90 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen 90 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen 300 Minuten nach Einnahme des Arzneimittels/Placebos am ersten Interventionstag
Positive und negative Affektskala (PANAS)
Zeitfenster: Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Gemessen anhand von 20 Aussagen zu Gefühlen und Emotionen, gemessen auf einer 5-stufigen Likert-Skala durch Selbsteinschätzung
Gemessen 300 Minuten nach der Medikamenten-/Placeboeinnahme am Interventionstag 2
Menstruationszyklusphase (für weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb der ersten 10 Minuten des Interventionstages 1 (d. h. 10 Minuten vor Medikamenteneinnahme/Placebo)
Tag des Einsetzens der letzten Menstruationsblutung, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Gemessen innerhalb der ersten 10 Minuten des Interventionstages 1 (d. h. 10 Minuten vor Medikamenteneinnahme/Placebo)
Menstruationszyklusphase (für weibliche Teilnehmer)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb der ersten 10 Minuten des Interventionstages 2 (d. h. 10 Minuten vor Medikamenteneinnahme/Placebo)
Tag des Einsetzens der letzten Menstruationsblutung, gemessen anhand der Selbsteinschätzung
Gemessen innerhalb der ersten 10 Minuten des Interventionstages 2 (d. h. 10 Minuten vor Medikamenteneinnahme/Placebo)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Mitarbeiter

Dr. Hanneke den Ouden, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Dr. Rebecca Calcott, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University
Prof. Dr. Robbert-Jan Verkes, Radboud University Medical Centre Department of Psychiatry
Floortje Spronkers, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Funding: NWO + KNAW

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3017048.09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung werden Rohdaten und verarbeitete Daten aus Gründen der wissenschaftlichen Integrität archiviert. Die Datennutzungsvereinbarung ermöglicht den Zugriff auf die Daten, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind, die in den lokalen institutionellen Richtlinien sowie im (inter-)nationalen (EU-)Recht festgelegt sind.

Der Datenaustausch erfolgt über das Forschungsdaten-Repository des Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) in Übereinstimmung mit institutionellen und EU-Richtlinien.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wie auf der Website des Donders Repository beschrieben, kann auf freigegebene Daten über eine persistente Kennung zugegriffen werden. Diese Kennung kann direkt bei den Autoren oder über einen Link in der Publikation bezogen werden. Siehe auch: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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