이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

도파민과 인지

2023년 9월 19일 업데이트: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

게이팅 작업 기억, 학습 및 동기 부여의 도파민 메커니즘: Pharmaco-fMRI 연구

이론적 근거: 작업 기억, 동기 부여 및 학습의 제어에서 도파민의 역할을 밝히기 위해.

목적: 이 연구의 1차 목적은 작업 기억 게이팅, 강화 학습 및 보상 기반 동기 및 관련 생리적 변화(fMRI 및 시선 추적으로 측정)에 대한 D2 수용체 자극 차단 효과를 분리하는 것입니다. 2차 목표는 D2 수용체 작용의 효과가 베이스라인 도파민 수치의 대리 측정의 함수로서 달라지는 정도를 평가하는 것입니다.

연구 설계: 피험자 내에서 제어되는 이중맹검 플라시보 설계를 사용하여 젊은 건강한 참가자를 두 번 테스트합니다. 한 번은 위약으로, 한 번은 D2 수용체 길항제 설피라이드의 저용량(400mg)으로 테스트합니다. 이 설계 및 약물 투여량은 일반적으로 부작용 없이 실험실에서 사용됩니다(이전에 승인된 CMO 프로토콜 2011/204, 2008/078 및 2016/2646).

연구 모집단: 건강한 인간 참가자, 18 - 45세. 46명을 모집합니다.

개입: 참가자는 균형 잡힌 순서로 별도의 세션에서 400mg 설피라이드와 위약을 모두 받게 됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트: fMRI로 측정된 BOLD 신호 및 인지 작업에 대한 행동 수행.

참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: 참가자는 3개의 연구 세션에 참석합니다: 스크리닝 세션 및 2개의 pharmaco-fMRI 세션(설피라이드 및 위약). 참가자는 작업 및 설문지의 기본 배터리, 구조적 MRI 스캔, 스캐너 안팎의 작업 배터리를 완료합니다. 각 pharmaco-fMRI 세션 전날 참가자는 약물, 알코올 및 약물 섭취와 관련하여 몇 가지 간단한 제한 사항을 준수해야 합니다. 검사 당일 참가자는 흡연과 각성제 함유 음료를 삼가야 합니다. Sulpiride는 심각한 부작용 위험 없이 안전하게 투여할 수 있으며 네덜란드에서 임상 사용이 승인되었습니다.

연구 개요

상세 설명

보다 자세한 설명은 승인된 연구 계획서 및 사전 등록에서 확인할 수 있습니다. 사전 등록에 대한 링크는 게시 시 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 만 18~45세의 건강한 자원봉사자
  • 압도적인 오른손잡이

제외 기준:

  • 프로락틴 의존성 종양(예: 뇌하수체 프로락틴종 또는 유방암)의 존재
  • (이력) 자율신경 부전(예: 미주신경 반사성 실신).
  • (이력) 임상적으로 중요한 간, 심장, 폐쇄성 호흡기, 신장, 뇌혈관, 심혈관, 대사, 안구 또는 폐 질환/장애
  • (의) 성인기의 간질(즉, 18세 이후 모욕 없음, 현재 간질 치료제 없음, 지난 5년 동안 모욕 없음)
  • 내분비 치료의 진단(또는 병력)
  • 신경내분비 치료(예: 갈색 세포종, 갑상선 기능 항진증, 쿠싱 증후군)의 진단(또는 병력)
  • (의) 흑색 종
  • 황화물에 대한 과민증
  • 급사 또는 심실 부정맥의 병력이 있는 1차 가족 1명 또는 2차 가족 2명 이상
  • 비정상적인 QT 간격(ECG를 통해 평가됨)
  • 이완기 혈압 > 95 mmHg 또는 수축기 혈압 > 180 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
  • 이완기 혈압 < 50mmHg 또는 수축기 혈압 < 95mmHg로 정의되는 저혈압
  • 또는 휴식기 맥박수 < 45회/분
  • 당뇨병
  • 연구 시작 전 마지막 달 이내에 처방된 약물의 이력.
  • 지난 2개월 이내에 '처방전 없이 살 수 있는' 약물 복용 이력(때때로 파라세타몰, 아세틸살리실산 및 이부프로펜 사용 제외).
  • 가능한 임신 또는 모유 수유
  • 적절한 피임법 없음
  • 진단되지 않은 피부 병변
  • 유당불내증
  • 녹내장 또는 녹내장 위험 증가
  • 가능한 임신 또는 모유 수유
  • 신체 내부 또는 주변의 금속 물체(보조기, 심박 조율기, 금속 파편, 청각 장치)
  • 밀실 공포증
  • 정신과 치료의 진단(또는 병력)(예: 심한 우울증, 신경성 식욕부진, 심한 기분 장애, 조증, 정신분열증 또는 경계성 인격 장애)
  • 신경학적 치료의 진단(또는 병력)
  • (의) 약물 의존성(아편, LSD, (메타)암페타민, 코카인, 솔벤트 또는 바르비튜레이트) 또는 알코올 의존
  • 자살성향
  • 연구 시작 전 주 이내에 MAO 억제제, 마취제, 항우울제 또는 항정신병 약물의 사용.
  • 향정신성 약물 또는 기분전환용 약물을 매주 평균 이상 사용합니다.
  • 연구 시작 전 2주 이내에 대마초를 사용하고 지난 6개월 동안 매주 3개월 이상 사용
  • 72시간 동안 향정신성 약물 또는 기분 전환 약물 사용
  • 테스트 세션 이전 및 각 측정 전 마지막 24시간 이내에 알코올을 사용합니다.
  • 하루 평균 3잔 이상의 술을 마신다.
  • 향정신성 약물 또는 기분전환용 약물을 매주 평균 이상 사용합니다.
  • 습관성 흡연, 즉 일주일에 한 갑 이상의 담배 및/또는 테스트를 위해 24시간 동안 흡연을 중단할 수 없거나 불안하다고 자가 보고했습니다.
  • 코르티코스테로이드의 규칙적인 사용.
  • 비정상적인 청력 또는 (보정되지 않은) 시력.
  • 정신 분열증 또는 양극성 장애가 있는 1차 가족 구성원
  • 불규칙한 수면/기상 리듬(예: 규칙적인 야간 근무 또는 시간대 간 이동).
  • 왼손잡이(뇌 활성화의 측면화가 오른손잡이와 다를 수 있기 때문).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 황화물
모든 연구 참가자는 피험자 내, 이중 맹검, 무작위 설계로 위약과 활성 약물(설피라이드 400mg)을 모두 받습니다.
모든 참가자는 400mg 설피라이드 1회분을 받게 됩니다. 참가자 중 누구도 반복 투여를 받지 않습니다. fMRI 데이터 수집이 혈장 동역학 및 생리적 효과의 조합으로 표시되는 최대 약물 효과의 시간 창과 일치하도록 하기 위해 fMRI 데이터 수집 90분 전에 약물을 투여합니다.
다른 이름들:
  • 도그마틸
위약 비교기: 위약
모든 연구 참가자는 피험자 내, 이중 맹검, 무작위 설계로 위약과 활성 약물(설피라이드 400mg)을 모두 받습니다.
모든 참가자는 세션 중 하나에서 위약을 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
작업 기억 게이팅 작업: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
선택적 대 비선택적 입력 및 출력 게이팅 동안의 반응 시간[ms]은 개입(설피라이드) 대 위약에서 선택적으로 입력 및 출력 게이트 작업 메모리 표현을 수행하는 능력(속도)을 평가합니다.
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
작업 기억 게이팅 작업: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
선택적 대 비선택적 입력 및 출력 게이팅 동안의 반응 시간[ms]은 개입(설피라이드) 대 위약에서 선택적으로 입력 및 출력 게이트 작업 메모리 표현을 수행하는 능력(속도)을 평가합니다.
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
작업 기억 게이팅 작업: 정확도
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입(설피라이드) 대 위약에서 선택적으로 입력 및 출력 게이트 작업 기억 표현에 대한 능력(정확성)을 평가하기 위한 선택적 대 비선택적 입력 및 출력 게이팅 동안 정확도 [%].
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
작업 기억 게이팅 작업: 정확도
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입(설피라이드) 대 위약에서 선택적으로 입력 및 출력 게이트 작업 기억 표현에 대한 능력(정확성)을 평가하기 위한 선택적 대 비선택적 입력 및 출력 게이팅 동안 정확도 [%].
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
작업 메모리 게이팅 작업: BOLD-response
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입(sulpiride) 대 위약에서 선택적 작업 기억 게이팅에 대한 신경 반응을 평가하기 위해 사전 및 역큐 조건(각각 입력 및 출력 게이팅) 모두에 대해 검사된 선택적 대 글로벌 단서에 대한 BOLD-반응.
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
작업 메모리 게이팅 작업: BOLD-response
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입(sulpiride) 대 위약에서 선택적 작업 기억 게이팅에 대한 신경 반응을 평가하기 위해 사전 및 역큐 조건(각각 입력 및 출력 게이팅) 모두에 대해 검사된 선택적 대 글로벌 단서에 대한 BOLD-반응.
약리학적 개입이 일어난 지 115분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
사이먼 작업: 정확성
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 250분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 높거나 낮은 평균 보상률 일치 및 부적합 시험 중 정확도 [%].
약리학적 개입이 일어난 지 250분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
사이먼 작업: 정확성
기간: 약리학적 개입이 발생한 지 250분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 높거나 낮은 평균 보상률 일치 및 부적합 시험 중 정확도 [%].
약리학적 개입이 발생한 지 250분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
사이먼 태스크: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 250분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
위약 대비 개입 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 높거나 낮은 평균 보상률 일치 및 부적합 시험 중 반응 시간[ms]
약리학적 개입이 일어난 지 250분 후 개입 1일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
사이먼 태스크: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 발생한 지 250분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
위약 대비 개입 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 높거나 낮은 평균 보상률 일치 및 부적합 시험 중 반응 시간[ms]
약리학적 개입이 발생한 지 250분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
지각 의사 결정 작업: 정확도
기간: 약리학적 개입이 발생한 후 개입 1일 215분에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 평균 보상률의 함수로서의 정확도[%].
약리학적 개입이 발생한 후 개입 1일 215분에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
지각 의사 결정 작업: 정확도
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 215분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 평균 보상률의 함수로서의 정확도[%].
약리학적 개입이 일어난 지 215분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
지각적 의사 결정 작업: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 발생한 후 개입 1일 215분에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 평균 보상률의 함수로서의 반응 시간[ms].
약리학적 개입이 발생한 후 개입 1일 215분에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
지각적 의사 결정 작업: 반응 시간
기간: 약리학적 개입이 일어난 지 215분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.
개입 대 위약 후 인지적 노력 투자를 평가하기 위한 평균 보상률의 함수로서의 반응 시간[ms].
약리학적 개입이 일어난 지 215분 후 개입 2일째에 측정되었습니다. 중재 유형(약물 대 위약)과 관련하여 측정값을 비교합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
눈 깜박임 비율
기간: 섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
선조체 도파민 기능의 임상적으로 관련된 바이오마커로서 분당 자발적인 눈 깜박임 횟수
섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
작동 스팬 테스트
기간: 섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
작업 기억 용량의 매개 변수로 수학 문제를 수행하는 동안 기억된 문자 수
섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
숫자 스팬 테스트
기간: 섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
작업기억 용량의 매개변수로 전방향 및 역방향 범위에 대한 정확도 점수[정답 수]
섭취 세션 동안 기준선에서 측정됨
숫자 스팬 테스트
기간: 중재 1일(최소 14일 간격의 세션) 동안, 약리학적 중재가 발생한 후 290분 동안 측정됨
작업기억 용량의 매개변수로 전방향 및 역방향 범위에 대한 정확도 점수[정답 수]
중재 1일(최소 14일 간격의 세션) 동안, 약리학적 중재가 발생한 후 290분 동안 측정됨
숫자 스팬 테스트
기간: 개입 2일차(최소 14일 간격의 세션), 약리학적 개입이 발생한 후 290분 동안 측정
작업기억 용량의 매개변수로 전방향 및 역방향 범위에 대한 정확도 점수[정답 수]
개입 2일차(최소 14일 간격의 세션), 약리학적 개입이 발생한 후 290분 동안 측정
벡 우울증 인벤토리
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
우울 증상의 지표로서의 평균 점수
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
Barratt 충동성 척도
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
충동성 지표로서의 평균 점수(성격 특성)
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
행동 억제 척도/행동 활성화 척도
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
행동 활성화 및 억제 지표로서의 평균 점수
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
상태 및 특성 불안 인벤토리
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
상태 및 특성 불안의 지표로서의 평균 점수
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach 번아웃 인벤토리
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
소진의 지표로서의 평균 점수
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
Covid-19 스트레스 척도
기간: 1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)
COVID 관련 스트레스 및 불안 지표로서의 평균 점수
1차 및 2차 개입 세션 사이에 온라인 설문지를 통한 기준선 측정(최소 14일 간격으로 실시)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이완기 혈압
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: mmHG
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
이완기 혈압
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: mmHG
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
이완기 혈압
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
이완기 혈압
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
이완기 혈압
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
이완기 혈압
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
수축기 혈압
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: mmHG
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
수축기 혈압
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: mmHG
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
수축기 혈압
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
수축기 혈압
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
수축기 혈압
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
수축기 혈압
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: mmHG
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
심박수
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
심박수
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
심박수
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
심박수
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
심박수
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
심박수
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
측정 단위: 분당 심박수(bpm)
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
체온
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
체온
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
체온
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
체온
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
체온
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
체온
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
인이어 온도계로 섭씨로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
호흡 운동
기간: 개입 1일째 MRI 스캔(약물/위약 후 115분) 동안 측정. 약리학적 개입 세션은 최소 14일 간격으로 진행됨)
MRI 스캔 중 참가자 복부 주변의 호흡 벨트로 측정한 시간 경과에 따른 전압 변화
개입 1일째 MRI 스캔(약물/위약 후 115분) 동안 측정. 약리학적 개입 세션은 최소 14일 간격으로 진행됨)
호흡 운동
기간: 개입 2일째 MRI 스캔(약물/위약 후 115분) 동안 측정. 약리학적 개입 세션은 최소 14일 간격으로 진행됨)
MRI 스캔 중 참가자 복부 주변의 호흡 벨트로 측정한 시간 경과에 따른 전압 변화
개입 2일째 MRI 스캔(약물/위약 후 115분) 동안 측정. 약리학적 개입 세션은 최소 14일 간격으로 진행됨)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
1에서 10까지 연속 척도로 측정한 16개의 기분 평가 항목으로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 1일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 2일째 기준선에서 측정(약리학적 개입이 이루어지기 전)
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 90분에 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 1일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)
기간: 개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
자기보고식 5점 리커트 척도로 측정한 느낌과 감정에 관한 20문항으로 측정
개입 2일차에 약물/위약 섭취 후 300분에 측정됨
생리 주기 단계(여성 참가자용)
기간: 개입 1일차의 처음 10분 이내에 측정(즉, 약물/위약 투여 전 10분)
자기보고로 측정한 마지막 월경출혈이 시작된 날
개입 1일차의 처음 10분 이내에 측정(즉, 약물/위약 투여 전 10분)
생리 주기 단계(여성 참가자용)
기간: 개입 2일차의 처음 10분 이내에 측정(즉, 약물/위약 투여 전 10분)
자기보고로 측정한 마지막 월경출혈이 시작된 날
개입 2일차의 처음 10분 이내에 측정(즉, 약물/위약 투여 전 10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판 후 원시 및 처리된 데이터는 과학적 무결성을 위해 보관됩니다. 데이터 사용 계약은 현지 기관 지침 및 (국제)국가(EU) 법률에 의해 설정된 특정 조건이 충족되는 경우 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.

데이터 공유는 기관 및 EU 지침에 따라 Donders Institute 연구 데이터 저장소(http://data.donders.ru.nl)를 사용하여 수행됩니다.

IPD 공유 기간

출판 후

IPD 공유 액세스 기준

Donders Repository 웹사이트에 설명된 대로 공유 데이터는 영구 식별자를 통해 액세스할 수 있습니다. 이 식별자는 저자로부터 직접 얻거나 출판물의 링크를 통해 얻을 수 있습니다. 참조: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

황화물 400 MG에 대한 임상 시험

3
구독하다