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Dopamina y cognición

19 de septiembre de 2023 actualizado por: Roshan Cools, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Mecanismos dopaminérgicos de activación de la memoria de trabajo, el aprendizaje y la motivación: un estudio de farmaco-fMRI

Justificación: desentrañar el papel de la dopamina en la activación de la memoria de trabajo, la motivación y el aprendizaje.

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es aislar los efectos del bloqueo de la estimulación del receptor D2 en la activación de la memoria de trabajo, el aprendizaje por refuerzo y la motivación basada en recompensas, y sus cambios fisiológicos asociados (medidos con resonancia magnética funcional y seguimiento ocular). El objetivo secundario es evaluar el grado en que los efectos de la acción del receptor D2 varían en función de las medidas indirectas de los niveles basales de dopamina.

Diseño del estudio: se empleará un diseño intrasujeto doble ciego controlado con placebo, en el que los participantes sanos jóvenes se prueban dos veces, una con placebo y otra con una dosis oral baja (400 mg) del antagonista del receptor D2 sulpirida. Este diseño y dosis de fármaco se usa comúnmente en nuestro laboratorio sin efectos secundarios (protocolos CMO previamente aprobados 2011/204, 2008/078 y 2016/2646).

Población de estudio: participantes humanos sanos, de 18 a 45 años. Reclutaremos 46 participantes.

Intervención: Los participantes recibirán 400 mg de sulpirida y placebo, en sesiones separadas en un orden equilibrado.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: señal BOLD medida con fMRI y rendimiento conductual en tareas cognitivas.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: los participantes asistirán a 3 sesiones de estudio: una sesión de detección y 2 sesiones de farmaco-fMRI (sulpirida y placebo). Los participantes completarán una batería básica de tareas y cuestionarios, una resonancia magnética estructural, así como una batería de tareas tanto dentro como fuera del escáner. El día anterior a cada sesión de farmaco-fMRI, los participantes deberán cumplir con algunas restricciones simples con respecto a la ingesta de medicamentos, alcohol y drogas. El día de la prueba, los participantes deberán abstenerse de fumar y de bebidas que contengan estimulantes. La sulpirida se puede administrar de forma segura sin ningún riesgo relevante de eventos adversos graves y se ha aprobado para uso clínico en los Países Bajos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede encontrar una descripción más detallada en el protocolo de investigación aprobado, así como en las preinscripciones. Los enlaces a las preinscripciones estarán disponibles en el momento de su publicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos
        • Donders Centre for Cognition, Radboud University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos entre 18 y 45 años
  • Predominante diestro

Criterio de exclusión:

  • Presencia de tumores dependientes de prolactina (p. ej., prolactinoma hipofisario o cáncer de mama)
  • (Antecedentes de) insuficiencia autonómica (p. ej., síncope reflejo vasovagal).
  • (Antecedentes de) enfermedades o trastornos hepáticos, cardíacos, respiratorios obstructivos, renales, cerebrovasculares, cardiovasculares, metabólicos, oculares o pulmonares clínicamente significativos
  • (Historia de) epilepsia en la edad adulta (es decir, ningún insulto después de los 18 años de edad, sin medicación actual para la epilepsia y ningún insulto en los últimos cinco años)
  • Diagnóstico (o antecedentes de) tratamiento endocrino
  • Diagnóstico (o antecedentes de) tratamiento neuroendocrino (p. ej., fecromocitoma, hipertiroidismo, síndrome de Cushing)
  • (Historia de) melanoma
  • Hipersensibilidad a la sulpirida
  • Un familiar de primer grado o dos o más de segundo grado con antecedentes de muerte súbita o arritmia ventricular
  • Intervalo QT anormal (evaluado mediante ECG)
  • Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica en reposo > 95 mmHg o presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg
  • Hipotensión, definida como presión arterial diastólica < 50 mm Hg o sistólica < 95 mm Hg
  • o pulso en reposo < 45 latidos/min
  • Diabetes
  • Historial de medicación prescrita en el último mes anterior al inicio del estudio.
  • Antecedentes de medicación de venta libre en los últimos dos meses (con excepción del uso ocasional de paracetamol, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno).
  • Posible embarazo o lactancia
  • Sin anticoncepción adecuada
  • Lesiones cutáneas no diagnosticadas
  • Intolerancia a la lactosa
  • Glaucoma o aumento del riesgo de glaucoma
  • Posible embarazo o lactancia
  • Objetos de metal dentro o alrededor del cuerpo (aparatos ortopédicos, marcapasos, fragmentos de metal, dispositivos auditivos)
  • Claustrofobia
  • Diagnóstico (o antecedentes de) tratamiento psiquiátrico (p. ej., depresión grave, anorexia nerviosa, trastornos del estado de ánimo graves, manía, esquizofrenia o trastorno límite de la personalidad)
  • Diagnóstico (o antecedentes de) tratamiento neurológico
  • (Antecedentes de) dependencia de drogas (opiáceos, LSD, (met)anfetamina, cocaína, solventes o barbitúricos) o dependencia del alcohol
  • Tendencia suicida
  • Uso de fármacos inhibidores de la MAO, anestésicos, antidepresivos o antipsicóticos en la semana anterior al inicio del estudio.
  • Uso promedio de medicamentos psicotrópicos o drogas recreativas semanalmente o más.
  • Consumo de cannabis en las 2 semanas previas al inicio del estudio, y períodos de más de 3 meses de consumo semanal o más en los últimos 6 meses
  • Uso de medicación psicotrópica, o de drogas recreativas durante un período de 72 horas
  • antes de las sesiones de prueba, y consumo de alcohol en las últimas 24 horas antes de cada medición.
  • Consumo medio de más de 3 bebidas alcohólicas al día.
  • Uso promedio de medicamentos psicotrópicos o drogas recreativas semanalmente o más.
  • Tabaquismo habitual, es decir, más de un paquete de cigarrillos por semana y/o una incapacidad o inquietud autoinformada para dejar de fumar durante las 24 horas previas a la prueba.
  • Uso regular de corticoides.
  • Audición anormal o visión (no corregida).
  • Familiar de primer grado con esquizofrenia o trastorno bipolar
  • Ritmo irregular de sueño/vigilia (p. ej., turnos de noche regulares o viajes entre zonas horarias).
  • Zurdo (porque las lateralizaciones de la activación cerebral pueden diferir de las personas diestras).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulpirida
Todos los participantes del estudio reciben tanto el placebo como el medicamento activo (400 mg de sulpirida), en un diseño aleatorizado doble ciego dentro de los sujetos.
Droga: Sulpirida 400 mg
Todos los participantes recibirán una dosis única de 400 mg de sulpirida. Ninguno de los participantes recibirá dosis repetidas. Para que la adquisición de datos de fMRI coincida con la ventana de tiempo de los efectos máximos del fármaco representados por una combinación de cinética plasmática y efectos fisiológicos, administraremos el fármaco 90 minutos antes de la adquisición de datos de fMRI.
Otros nombres:
  • Dogmatil
Comparador de placebos: Placebo
Todos los participantes del estudio reciben tanto el placebo como el medicamento activo (400 mg de sulpirida), en un diseño aleatorizado doble ciego dentro de los sujetos.
Droga: Placebo
Todos los participantes recibirán placebo durante una de las sesiones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de activación de la memoria de trabajo: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] durante el control de entrada y salida selectivo versus no selectivo para evaluar la capacidad (velocidad) para seleccionar representaciones de memoria de trabajo de control de entrada y salida en la intervención (sulpirida) versus placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de activación de la memoria de trabajo: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] durante el control de entrada y salida selectivo versus no selectivo para evaluar la capacidad (velocidad) para seleccionar representaciones de memoria de trabajo de control de entrada y salida en la intervención (sulpirida) versus placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de activación de la memoria de trabajo: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] durante el control de entrada y salida selectivo frente al no selectivo para evaluar la capacidad (corrección) de representaciones de memoria de trabajo de control de entrada y salida selectivas en la intervención (sulpirida) frente a placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de activación de la memoria de trabajo: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] durante el control de entrada y salida selectivo frente al no selectivo para evaluar la capacidad (corrección) de representaciones de memoria de trabajo de control de entrada y salida selectivas en la intervención (sulpirida) frente a placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de activación de la memoria de trabajo: respuesta BOLD
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Respuesta BOLD a señales selectivas versus globales, examinadas para condiciones previas y retro-señales (es decir, activación de entrada y salida respectivamente) para evaluar la respuesta neuronal a la activación selectiva de la memoria de trabajo en la intervención (sulpirida) versus placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 115 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de activación de la memoria de trabajo: respuesta BOLD
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Respuesta BOLD a señales selectivas versus globales, examinadas para condiciones previas y retro-señales (es decir, activación de entrada y salida respectivamente) para evaluar la respuesta neuronal a la activación selectiva de la memoria de trabajo en la intervención (sulpirida) versus placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 115 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea Simon: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 250 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] durante ensayos congruentes e incongruentes de índice de recompensa promedio alto y bajo para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 250 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea Simon: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 250 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] durante ensayos congruentes e incongruentes de índice de recompensa promedio alto y bajo para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 250 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de Simon: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 250 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] durante ensayos congruentes e incongruentes de tasa de recompensa promedio alta y baja para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo
Medido en el día 1 de intervención, 250 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de Simon: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 250 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] durante ensayos congruentes e incongruentes de tasa de recompensa promedio alta y baja para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo
Medido en el día 2 de intervención, 250 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de toma de decisiones perceptual: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 215 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] en función de la tasa de recompensa promedio para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 215 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de toma de decisiones perceptual: Precisión
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 215 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Precisión [%] en función de la tasa de recompensa promedio para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 215 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de toma de decisiones perceptual: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 1 de intervención, 215 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] en función de la tasa de recompensa promedio para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 1 de intervención, 215 min después de la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tarea de toma de decisiones perceptual: tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Medido en el día 2 de intervención, 215 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).
Tiempo de reacción [ms] en función de la tasa de recompensa promedio para evaluar la inversión en esfuerzo cognitivo después de la intervención versus placebo.
Medido en el día 2 de intervención, 215 min después de realizada la intervención farmacológica. Las mediciones se comparan con respecto al tipo de intervención (fármaco versus placebo).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de parpadeo
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la sesión de admisión
Número de parpadeos espontáneos por minuto, como biomarcador clínicamente relevante de la función dopaminérgica estriatal
Medido al inicio durante la sesión de admisión
Prueba de operación Span
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la sesión de admisión
Número de letras recordadas al realizar problemas matemáticos, como parámetro para la capacidad de la memoria de trabajo
Medido al inicio durante la sesión de admisión
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Medido al inicio durante la sesión de admisión
Puntuación de precisión [número de respuestas correctas] en el intervalo hacia adelante y hacia atrás, como parámetro para la capacidad de la memoria de trabajo
Medido al inicio durante la sesión de admisión
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Medido durante el día 1 de intervención (sesiones con al menos 14 días de diferencia), 290 min después de la intervención farmacológica
Puntuación de precisión [número de respuestas correctas] en el intervalo hacia adelante y hacia atrás, como parámetro para la capacidad de la memoria de trabajo
Medido durante el día 1 de intervención (sesiones con al menos 14 días de diferencia), 290 min después de la intervención farmacológica
Prueba de extensión de dígitos
Periodo de tiempo: Medido durante el día 2 de intervención (sesiones con al menos 14 días de diferencia), 290 min después de la intervención farmacológica
Puntuación de precisión [número de respuestas correctas] en el intervalo hacia adelante y hacia atrás, como parámetro para la capacidad de la memoria de trabajo
Medido durante el día 2 de intervención (sesiones con al menos 14 días de diferencia), 290 min después de la intervención farmacológica
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de síntomas depresivos
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Escala de impulsividad de Barratt
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de impulsividad (rasgo de personalidad)
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Escala de inhibición conductual/Escala de activación conductual
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de activación e inhibición conductual
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Inventario de Ansiedad Estado y Rasgo
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de estado y rasgo de ansiedad
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Utrechtse Burnout Schaal/Maslach Burnout Inventory
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de burn out
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Escalas de Estrés Covid-19
Periodo de tiempo: Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)
Puntuación media como indicador de estrés y ansiedad relacionados con la COVID
Medida de referencia a través de un cuestionario en línea entre la primera y la segunda sesión de intervención (se realizan con al menos 14 días de diferencia)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: mmHG
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: mmHG
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: mmHG
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: mmHG
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Unidad de medida: mmHG
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Unidad de medida: latidos por minuto (bpm)
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Medido en grados Celsius por un termómetro en el oído
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Movimientos respiratorios
Periodo de tiempo: Medido durante la resonancia magnética (115 min después del fármaco/placebo) el día 1 de la intervención. Las sesiones de intervención farmacológica tienen lugar con al menos 14 días de diferencia)
Cambio de voltaje a lo largo del tiempo medido por un cinturón de respiración alrededor del abdomen de los participantes durante una resonancia magnética
Medido durante la resonancia magnética (115 min después del fármaco/placebo) el día 1 de la intervención. Las sesiones de intervención farmacológica tienen lugar con al menos 14 días de diferencia)
Movimientos respiratorios
Periodo de tiempo: Medido durante la resonancia magnética (115 min después del fármaco/placebo) en el día de intervención 2. Las sesiones de intervención farmacológica tienen lugar con al menos 14 días de diferencia)
Cambio de voltaje a lo largo del tiempo medido por un cinturón de respiración alrededor del abdomen de los participantes durante una resonancia magnética
Medido durante la resonancia magnética (115 min después del fármaco/placebo) en el día de intervención 2. Las sesiones de intervención farmacológica tienen lugar con al menos 14 días de diferencia)
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Medido con 16 elementos de calificación del estado de ánimo medidos en una escala continua del 1 al 10 por autoinforme
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido al inicio del día 1 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido al inicio del día 2 de intervención (antes de que se llevara a cabo la intervención farmacológica)
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido 90 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de intervención
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 1 de la intervención
Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Medido con 20 afirmaciones sobre sentimientos y emociones medidas en una escala de Likert de 5 puntos por autoinforme
Medido 300 min después de la ingesta de fármaco/placebo en el día 2 de la intervención
Etapa del ciclo menstrual (para participantes femeninas)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los primeros 10 min del día 1 de intervención (es decir, 10 min antes del fármaco/placebo)
Día de inicio del último sangrado menstrual medido por autoinforme
Medido dentro de los primeros 10 min del día 1 de intervención (es decir, 10 min antes del fármaco/placebo)
Etapa del ciclo menstrual (para participantes femeninas)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los primeros 10 min del día 2 de intervención (es decir, 10 min antes del fármaco/placebo)
Día de inicio del último sangrado menstrual medido por autoinforme
Medido dentro de los primeros 10 min del día 2 de intervención (es decir, 10 min antes del fármaco/placebo)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Donders Centre for Cognitive Neuroimaging

Colaboradores

Dr. Hanneke den Ouden, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Dr. Rebecca Calcott, Donders Centre for Cognitive Neuroimaging, Radboud University
Prof. Dr. Robbert-Jan Verkes, Radboud University Medical Centre Department of Psychiatry
Floortje Spronkers, Donders Centre for Cognition, Radboud University
Funding: NWO + KNAW

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3017048.09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Después de la publicación, los datos sin procesar y procesados ​​se archivarán para mantener la integridad científica. El acuerdo de uso de datos da acceso a los datos, siempre que se cumplan ciertas condiciones establecidas por las directrices institucionales locales, así como la legislación (inter)nacional (UE).

El intercambio de datos se realizará utilizando el depósito de datos de investigación del Donders Institute (http://data.donders.ru.nl) de acuerdo con las directrices institucionales y de la UE.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Como se describe en el sitio web de Donders Repository, se puede acceder a los datos compartidos a través de un identificador persistente. Este identificador se puede obtener directamente de los autores o a través de un enlace en la publicación. Consulte también: https://data.donders.ru.nl/doc/help/user-manual/access-shared-data/request-access.html?4

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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