トラウマ内低カルシウム（カルシウム）の臨床評価 (CALCIUM)

目的/具体的な目的/研究上の質問

病院到着時の低カルシウム血症の発生率と生存との関連を判断します。

目的 1: 大外傷患者における ED 到着時の低カルシウム血症の全体的な発生率 目的 2: 低カルシウム血症と出血の重症度との関連性 目的 3: 低カルシウム血症と輸血された血液製剤およびカルシウム補充投与の数との関連性 目的 4: 低カルシウム血症と早期出血との関連性そして24時間死亡率。

研究計画

研究デザイン 私たちは前向き、多施設、観察研究を実施します。

対象集団

トラウマ活性化として運ばれてくるトラウマ患者を募集します。 被験者、記録、検体の数 - 約 391

包含基準 我々は、オーダーセットの修正のためにトラウマ活性化基準を満たす患者を含めます。

ただし、主要アウトカム分析では、原発部位 (BAMC) での「重大な外傷」の活性化基準に基づいて、次の包含基準を使用します。

頭、首、胴体、または四肢（肘/膝の近位）への貫通性外傷 いつでも外傷性停止または心肺蘇生法 グラスゴー昏睡スケール 9 以下、または初回到着時より悪化 収縮期血圧 <100mmHg 呼吸数 <10 以上29 挿管されているか、気道確保が必要な患者（例： バッグバルブマスクなど） 病院前に投与された血液 昇圧剤の投与 脈拍のない、手袋を外された、潰された、または切断された手首近位の四肢 止血帯の適用の有無にかかわらず、動脈出血の証拠 手首/足首近位の切断 胸部針減圧術または胸部胸腔切除術 除外基準 妊娠していることがわかっている、または妊娠していると疑われる患者、妊娠未満、または囚人状態にある患者は除外されます。

研究手順

1. 外傷対象者の特定 (BAMC)

研究に登録する外傷患者は、救急部門での外傷活性化プロトコルを使用して特定されます。 外傷チームの活性化を使用するかどうかの決定は、臨床チームの単独の裁量によって行われます。 救急外来に来院する外傷患者のうち、外傷活性化の基準を満たすすべての外傷患者は、研究の対象となる可能性があります。 現在、到着時に外傷活性化ごとに以下のチューブを抜き取ることを要求している現在の標準外傷オーダーセットを修正することにより、一般的に継続的なサンプルを登録します。

1 グリーントップ (イオン化カルシウム源)

ラベンダートップ ブルートップス ピンクトップ1

赤いトップス1枚

血液ガスチューブ1本

1 TEGチューブ

注文セットの変更に加えて、スタッフ教育、スタッフへのリマインダー、スタッフ向けの看板、定期的な部門コミュニケーションによる周知を通じて、捕捉を促進します。

2. 外傷対象者の血液サンプル (BAMC) の取得 外傷アクティベーションの一環として来院するすべての患者には、上記で概説したように配置される標準的な血液パネルのオーダー セットがあります。 採血は、あらゆる外傷活性化に対する日常的な臨床ケアの一環として行われます。 研究の一環として、日常的な臨床ケアの一環として採取された既存の血液を使用するか、必要に応じて追加の血液を採取して0、3、6、12、18、24時間後にサンプルを採取し、イオン化カルシウム、血清を評価します。カルシウム、マグネシウム。 目標時間から +/- 1 時間以内に引き分けが発生するように努めます。 ただし、採血は臨床チームによって行われることと、外傷治療の予測不可能な性質を考慮すると、採血を怠ったり、目標期間を超えて採血した場合はプロトコル違反とはみなされません。

3. 血液サンプルの保管 (BAMC) 血液の入ったチューブは、現在の標準操作手順 (SOP) に従って取り扱われます。 研究室での研究は、施設の設備要件と SOP に基づいて行われます。 この研究では血液サンプルの保管や保管は計画されていないため、すべての検体の保管と破棄は実験室の SOP に基づいて行われます。

4. データ抽出

データ抽出は 3 つの方法で行われます。

研究チームのメンバーは、医療記録のレビューによって手動でデータ抽出を実行します。および/または研究チームのメンバーは、承認されたデータ抽出変数リストとともに患者情報を情報管理部門 (IMD) 内の所定の連絡窓口に提出します。 EMR データリポジトリのデータ抽出の場合、および/または研究チームのメンバーは、承認されたデータ抽出変数リストとともに患者情報を地域の外傷登録チーム内の設計された連絡窓口に提出します。

5. データ集約 データは調査チームのメンバーによってローカルデータベースに集約されます。 データは、追加データが必要な場合やデータ検証が必要な場合に備えて、すべてのデータを患者にリンクするマスター キーとともにローカルに保存されます。 匿名化されたデータは、REDCap 内の集約データにアップロードされ、すべてのサイト間の集約が可能になります。

データ収集

採血は臨床スタッフを通じて行われます。 現在のオーダーセットでは、少なくとも 6 時間ごと (0、6、12、18、24) に採血が行われます。 患者の重症度に応じて、追加の臨床検査が追加される可能性があります。 0、3、6、12、18、24 番目の採血を含めるように順序セットを変更します。 イオン化カルシウム用の緑色の上部チューブが必要になります。これはチューブあたり 5mL 未満であり、引き出されたチューブは複数の用途に使用できます (例: 代謝パネル、アルコールレベルなど）。 追加のイオン化カルシウム研究は主治医の裁量のみで注文でき、分析に含まれます。 。 臨床データに関しては、臨床ケアが行われた後にデータを取得する予定であり、次のものが含まれます。

人口統計 傷害重症度スコア タイミング - 傷害の日時、EMS到着時間、航空輸送到着時間、転送センター到着時間、外傷センター到着時間 血液製剤注入 臨床検査 投薬手順 バイタルサイン 入院前の投薬 病院での投薬 画像検査 血液製剤と輸液 結果データ - 退院状況、死亡までの時間、人工呼吸器使用日数、集中治療室日数、入院日数、退院場所、血液製剤および摂取した輸液の総量、心臓イベント データ分析

主に記述統計と推論統計を回帰モデリングとともに使用します。 p 値が 0.05 未満の場合、結果の有意性が確立されます。 カテゴリデータは、必要に応じてパーセンテージとカイ二乗検定またはフィッシャーの直接確率検定を使用して要約されます。 平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲は連続変数の要約統計量として使用され、必要に応じてスチューデントの t 検定と ANOVA またはウィルコクソンの検定を使用して分析されます。 データは正規化のために対数変換される場合があります。 離散時間を使用します (例: 相補対数-対数) またはコックス比例ハザードを使用して、ベースラインと時間依存の共変量と低カルシウム血症までの時間との関連性を評価します。血液製剤輸血などの治療変数は、時間依存の共変量で測定されます。 コックス比例ハザード モデルは、ベースラインの共変量、時間依存の共変量 (治療と低カルシウム血症)、および死亡率の間の関連性を評価するために使用されます。 SAS (v9.4、v9.4、 ノースカロライナ州ケーリー)、JMP Statistical Discovery (v15、ノースカロライナ州ケーリー)、Microsoft Excel (v360、ワシントン州レドモンド)。