Klinische beoordeling van laag calciumgehalte in traUMa (CALCIUM) (CALCIUM)

DOELSTELLINGEN/SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN/ONDERZOEKSVRAGEN

We zullen de incidentie van hypocalciëmie bij aankomst in het ziekenhuis en de associatie met overleving bepalen.

Doel 1: Algehele incidentie van hypocalciëmie bij aankomst op de SEH bij ernstig traumapatiënten Doel 2: Associatie van hypocalciëmie met de ernst van de bloeding Doel 3: Associatie van hypocalciëmie met het aantal getransfundeerde bloedproducten en aanvullende calciumtoediening Doel 4: Het verband tussen hypocalciëmie met vroege en 24-uurs mortaliteit.

ONDERZOEKSPLAN

Onderzoeksontwerp We zullen een prospectief, multicenter, observationeel onderzoek uitvoeren.

Onderwerp Populatie(s)

Er wordt gezocht naar traumapatiënten die als traumaactivatie worden binnengebracht. Aantal proefpersonen, records en/of monsters - ongeveer 391

Inclusiecriteria We zullen elke patiënt die voldoet aan de criteria voor traumaactivering opnemen in de wijziging van onze bestelset.

Voor onze primaire uitkomstanalyse zullen we echter de volgende inclusiecriteria gebruiken op basis van de activeringscriteria voor "groot trauma" op de primaire locatie (BAMC):

Doordringend trauma aan het hoofd, de nek, de romp of ledematen (proximaal van de elleboog/knie) Traumatische arrestatie of reanimatie op elk moment Glasgow Coma Scale van 9 of minder of verslechtering vanaf de eerste aankomst Systolische bloeddruk <100 mmHg Ademhalingsfrequentie <10 of > 29 Geïntubeerd of hulp nodig via de luchtwegen (bijv. zakklepmasker, enz.) Al het bloed dat vóór het ziekenhuis is toegediend Vasopressoren toegediend Pulsloze, onthandschoende, verpletterde of verminkte extremiteit proximaal van de pols Bewijs van arteriële bloeding met of zonder aanbrengen van een tourniquet Amputaties proximaal van de pols/enkel Decompressie van de borstnaald of thoracostomie Uitsluiting Criteria We zullen patiënten uitsluiten waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze zwanger zijn, jonger zijn dan , of een gedetineerde status hebben.

Onderzoeksprocedures

1. Identificatie van traumapatiënten (BAMC)

Traumapatiënten voor deelname aan het onderzoek zullen worden geïdentificeerd met behulp van onze traumaactiveringsprotocollen op de afdeling spoedeisende hulp. De beslissing om activeringen van het traumateam te gebruiken, is uitsluitend ter beoordeling van het klinische team. Alle traumapatiënten die op de afdeling spoedeisende hulp komen en die voldoen aan de criteria voor traumaactivering, zijn potentiële proefpersonen voor opname in het onderzoek. We zullen een over het algemeen continu monster inschrijven door onze huidige standaard traumavolgorde aan te passen, waarvoor momenteel de volgende buizen moeten worden getrokken bij elke traumaactivering bij aankomst:

1 groene top (geïoniseerde calciumbron)

lavendel topje blauwe topjes 1 roze topje

1 rood topje

1 bloedgasslang

1 TEG-buis

Naast de wijziging van de orderset, zullen we het vastleggen bevorderen door middel van personeelseducatie, personeelsherinneringen, personeelsgerichte bewegwijzering en verspreiding via routinematige afdelingscommunicatie.

2. Het verkrijgen van bloedmonsters van traumapatiënten (BAMC) Alle patiënten die binnenkomen als onderdeel van traumaactiveringen hebben een standaard bestelset voor bloedpanels die wordt geplaatst zoals hierboven beschreven. Bloedafname vindt plaats als onderdeel van routinematige klinische zorg voor alle traumaactivaties. Als onderdeel van het onderzoek zullen we bestaand bloed gebruiken dat is afgenomen als onderdeel van routinematige klinische zorg, of indien nodig extra bloed afnemen om monsters te verkrijgen op 0, 3, 6, 12, 18 en 24 uur voor het beoordelen van geïoniseerd calcium, serum calcium en magnesium. We streven ernaar om de trekking binnen +/- 1 uur na de doeltijden te laten plaatsvinden. Echter, gezien het feit dat de bloedafnames zullen worden uitgevoerd door het klinische team en de onvoorspelbare aard van traumazorg, worden gemiste afnames of afnames buiten het beoogde tijdsbestek niet beschouwd als schendingen van het protocol.

3. Opslag van de bloedmonsters (BAMC) De buisjes met bloed worden behandeld volgens de huidige standaardwerkwijzen (SOP). De laboratoriumstudies zullen worden uitgevoerd op basis van de institutionele apparatuurvereisten en SOP's. Er is geen bewaring of bewaring van bloedmonsters gepland voor deze studie, dus alle opslag en vernietiging van monsters zal gebaseerd zijn op de SOP's van het laboratorium.

4. Gegevensextractie

Gegevensextractie vindt plaats via drie methoden:

Een lid van het onderzoeksteam voert handmatige gegevensextractie uit door middel van beoordeling van medische dossiers, en/of een lid van het onderzoeksteam zal de patiëntinformatie samen met de goedgekeurde lijst met variabelen voor gegevensextractie indienen bij het aangewezen contactpunt binnen de afdeling informatiebeheer (IMD). voor gegevensextractie uit het EMR-gegevensarchief, en/of een lid van het onderzoeksteam zal de patiëntinformatie samen met de goedgekeurde lijst met variabelen voor gegevensextractie indienen bij het aangewezen contactpunt binnen het lokale traumaregistratieteam.

5. Gegevensverzameling Gegevens worden door een lid van het onderzoeksteam samengevoegd in een lokale database. De gegevens worden lokaal opgeslagen, samen met de hoofdsleutel die alle gegevens terugkoppelt naar de patiënten voor het geval aanvullende gegevens nodig zijn of gegevensverificatie vereist is. Geanonimiseerde gegevens worden geüpload naar de geaggregeerde gegevens binnen REDCap, wat aggregatie tussen alle sites mogelijk maakt.

Gegevensverzameling

De bloedafnames gebeuren via de klinische staf. De huidige volgordeset heeft minimaal elke 6 uur bloedafnames (0, 6, 12, 18, 24). Er zullen waarschijnlijk aanvullende laboratoriumonderzoeken worden toegevoegd op basis van hoe kritisch de patiënt is. We zullen de volgorde aanpassen om bloedafnames op te nemen op 0, 3, 6, 12, 18, 24. We hebben een groene bovenbuis nodig voor het geïoniseerde calcium dat <5 ml per buis is en de getrokken buis zal meerdere toepassingen hebben (bijv. metabole panelen, alcoholniveaus, enz.). Aanvullende studies met geïoniseerd calcium kunnen uitsluitend worden besteld naar goeddunken van de behandelende clinicus en zullen in de analyse worden opgenomen. . Met betrekking tot de klinische gegevens zijn we van plan de gegevens vast te leggen nadat de klinische zorg heeft plaatsgevonden en omvat het volgende:

Demografische gegevens Ernstscores letsel Timing- datum en tijd van letsel, aankomsttijd ambulance, aankomsttijd luchttransport, aankomsttijd transfercentrum, aankomsttijd traumacentrum Infusie van bloedproducten Laboratoriumonderzoeken Medicijnen Procedures Vitale functies Medicijnen voor in het ziekenhuis Medicijnen in het ziekenhuis Beeldvormingsonderzoeken Bloedproducten en -vloeistoffen Resultaat gegevens - ontslagstatus, tijd tot overlijden, beademingsdagen, dagen op intensive care-afdeling, ziekenhuisdagen, locatie van ontslag, totaal ontvangen bloedproducten en -vloeistoffen, cardiale gebeurtenissen Gegevensanalyse

We zullen voornamelijk beschrijvende en inferentiële statistieken gebruiken samen met regressiemodellering. Significantie voor resultaten wordt vastgesteld wanneer p-waarden kleiner zijn dan 0,05. Categorische gegevens worden samengevat met behulp van percentages en Chi-Squared-tests of Fisher's exact-test waar van toepassing. Gemiddelden en standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken zullen worden gebruikt als samenvattende statistieken voor continue variabelen, en ze zullen worden geanalyseerd met behulp van Student's t-test en ANOVA of Wilcoxon's Test waar van toepassing. Gegevens kunnen log-getransformeerd worden voor normalisatie. We gebruiken Discrete-Time (bijv. Complementary Log-Log) of Cox Proportionele gevaren om associaties tussen baseline en tijdsafhankelijke covariabelen met tijd tot hypocalciëmie te beoordelen. Behandelingsvariabelen, zoals transfusie van bloedproducten, zullen worden gemeten op tijdsafhankelijke covariabelen. Cox Proportional Hazards-modellen zullen worden gebruikt om associaties tussen baseline-covariaten, tijdsafhankelijke covariaten (behandelingen en hypocalciëmie) en mortaliteit te beoordelen. We zullen gegevens analyseren met behulp van relevante statistische software, waaronder SAS (v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).