Kliniczna ocena niskiego poziomu wapnia w urazach (CALCIUM) (CALCIUM)

CELE/CELE SZCZEGÓŁOWE/PYTANIA BADAWCZE

Określimy częstość występowania hipokalcemii po przybyciu do szpitala i związek z przeżyciem.

Cel 1: Ogólna częstość występowania hipokalcemii po przybyciu na SOR u pacjentów z poważnymi urazami Cel 2: Związek hipokalcemii z ciężkością krwotoku Cel 3: Związek hipokalcemii z liczbą przetoczonych produktów krwiopochodnych i podawaniem suplementów wapnia Cel 4: Związek hipokalcemii z wczesnym i 24-godzinną śmiertelność.

PLAN BADAŃ

Projekt badania Przeprowadzimy prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne.

Populacja badana (populacje)

Poszukiwani będą pacjenci z urazami, którzy są wprowadzani jako aktywacja traumy. Liczba przedmiotów, zapisów i/lub próbek — około 391

Kryteria włączenia Uwzględnimy każdego pacjenta, który spełnia kryteria aktywacji traumy, w celu zmiany naszego zestawu zamówień.

Jednak w naszej pierwotnej analizie wyników użyjemy następujących kryteriów włączenia opartych na kryteriach aktywacji „poważnego urazu” w miejscu pierwotnym (BAMC):

Penetrujący uraz głowy, szyi, tułowia lub kończyn (proksymalnie do łokcia/kolana) Zatrzymanie urazu lub resuscytacja w dowolnym momencie w śpiączce Glasgow 9 lub mniej lub pogarszające się od pierwszego przybycia Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg Częstość oddechów <10 lub > 29 Zaintubowani lub wymagający pomocy w drogach oddechowych (np. Maska z zaworem workowym itp.) Każda krew podawana przedszpitalnie Podano wazopresory Bez tętna, bez rękawiczek, zmiażdżonych lub zniekształconych kończyn proksymalnych do nadgarstka Dowody na krwawienie tętnicze z założeniem opaski uciskowej lub bez Amputacje proksymalnie do nadgarstka/kostki Odbarczenie klatki piersiowej igłą lub torakotomia klatki piersiowej Wykluczenie Kryteria Wykluczymy pacjentki, w przypadku których wiadomo lub podejrzewa się, że są w ciąży, poniżej lub mają status więźnia.

Procedury badawcze

1. Identyfikacja osób po traumie (BAMC)

Pacjenci z urazami, którzy zostaną włączeni do badania, zostaną zidentyfikowani za pomocą naszych protokołów aktywacji urazów na oddziale ratunkowym. Decyzja o użyciu aktywacji zespołu urazowego będzie należeć wyłącznie do zespołu klinicznego. Wszyscy pacjenci urazowi przybywający na oddział ratunkowy, którzy spełniają kryteria aktywacji traumy, będą potencjalnymi podmiotami do wychwycenia w badaniu. Zarejestrujemy ogólnie ciągłą próbkę, zmieniając nasz obecny standardowy zestaw zamówień urazowych, który obecnie wymaga pobierania następujących probówek przy każdej aktywacji urazu po przybyciu:

1 zielony top (źródło zjonizowanego wapnia)

lawendowy top niebieski top 1 różowy top

1 czerwony top

1 rurka do gazometrii

1 probówka TEG

Oprócz zmiany zestawu zamówień będziemy promować przechwytywanie poprzez edukację personelu, przypomnienia dla personelu, oznakowanie skierowane do personelu i rozpowszechnianie za pośrednictwem rutynowej komunikacji działów.

2. Pobieranie próbek krwi osoby po urazie (BAMC) Wszyscy pacjenci zgłaszający się w ramach aktywacji urazu mają standardowy zestaw zamówień na panel krwi, który jest umieszczony zgodnie z powyższym opisem. Pobieranie krwi odbywa się w ramach rutynowej opieki klinicznej w przypadku wszystkich aktywacji urazów. W ramach badania wykorzystamy istniejącą krew, która jest pobierana w ramach rutynowej opieki klinicznej lub, w razie potrzeby, pobierzemy dodatkową krew w celu uzyskania próbek w 0, 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach, oceniając zjonizowany wapń, surowicę wapń i magnez. Będziemy dążyć do tego, aby remisy odbywały się w ciągu +/- 1 godziny od czasu zdobycia bramki. Jednak biorąc pod uwagę, że pobieranie krwi będzie wykonywane przez zespół kliniczny i nieprzewidywalny charakter leczenia urazów, nieodebrane pobranie lub pobranie poza wyznaczonymi ramami czasowymi nie będzie uważane za naruszenie protokołu.

3. Przechowywanie próbek krwi (BAMC) Probówki z krwią będą obsługiwane zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP). Badania laboratoryjne zostaną przeprowadzone w oparciu o wymagania sprzętowe instytucji i standardowe procedury operacyjne. W tym badaniu nie planuje się gromadzenia ani składowania próbek krwi, więc całe przechowywanie i niszczenie próbek będzie oparte na laboratoryjnych SOP.

4. Ekstrakcja danych

Ekstrakcja danych nastąpi za pomocą trzech metod:

Członek zespołu badawczego przeprowadzi ręczną ekstrakcję danych w drodze przeglądu dokumentacji medycznej i/lub członek zespołu badawczego przekaże informacje o pacjencie wraz z zatwierdzoną listą zmiennych ekstrakcji danych do wyznaczonego punktu kontaktowego w dziale zarządzania informacjami (IMD) w celu ekstrakcji danych z repozytorium danych EMR i/lub członek zespołu badawczego prześle informacje o pacjencie wraz z zatwierdzoną listą zmiennych ekstrakcji danych do wyznaczonego punktu kontaktowego w ramach lokalnego zespołu rejestru urazów.

5. Agregacja danych Dane będą agregowane przez członka zespołu badawczego do lokalnej bazy danych. Dane będą przechowywane lokalnie wraz z kluczem głównym, który łączy wszystkie dane z powrotem z pacjentami na wypadek, gdyby potrzebne były dodatkowe dane lub wymagana była weryfikacja danych. Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną przesłane do danych zbiorczych w ramach REDCap, co umożliwi agregację wszystkich witryn.

Gromadzenie danych

Pobieranie krwi odbywać się będzie za pośrednictwem personelu medycznego. Obecny zestaw zamówień przewiduje pobieranie krwi co najmniej co 6 godzin (0, 6, 12, 18, 24). Dodatkowe badania laboratoryjne prawdopodobnie zostaną dodane w zależności od tego, jak krytyczny jest stan pacjenta. Zmodyfikujemy zestaw zamówień, aby obejmował pobieranie krwi o 0, 3, 6, 12, 18, 24. Będziemy potrzebować zielonej górnej tuby na zjonizowany wapń, który jest <5 ml na tubkę, a narysowana rurka będzie miała wiele zastosowań (np. panele metaboliczne, poziom alkoholu itp.). Dodatkowe badania wapnia zjonizowanego można zlecić wyłącznie według uznania lekarza prowadzącego i zostaną one uwzględnione w analizie. . Jeśli chodzi o dane kliniczne, planujemy przechwycić dane po udzieleniu pomocy klinicznej i obejmują one:

Dane demograficzne Ocena ciężkości urazu Czas – data i godzina urazu, czas przybycia pogotowia ratunkowego, czas przybycia transportu lotniczego, czas przybycia do ośrodka przenoszącego, czas przybycia do ośrodka urazowego Infuzja produktów krwiopochodnych Badania laboratoryjne Leki Procedury Objawy życiowe Leki przedszpitalne Leki szpitalne Badania obrazowe Produkty krwiopochodne i płyny Wynik dane - stan wypisu, czas do zgonu, dni respiratora, dni na oddziale intensywnej terapii, dni w szpitalu, miejsce wypisu, całkowita ilość otrzymanych produktów krwiopochodnych i płynów, zdarzenia sercowe Analiza danych

Będziemy wykorzystywać przede wszystkim statystyki opisowe i inferencyjne wraz z modelowaniem regresji. Istotność dla wyników zostanie ustalona, ​​gdy wartości p będą mniejsze niż 0,05. Dane kategoryczne zostaną podsumowane przy użyciu wartości procentowych i testów chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera, jeśli to właściwe. Średnie i odchylenia standardowe lub mediany i rozstępy międzykwartylowe zostaną wykorzystane jako statystyki sumaryczne dla zmiennych ciągłych i zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t-Studenta i testu ANOVA lub testu Wilcoxona, jeśli to właściwe. Dane mogą być przekształcone w log w celu normalizacji. Wykorzystamy czas dyskretny (np. Complementary Log-Log) lub proporcjonalnego hazardu Coxa w celu oceny związku między wartością wyjściową a współzmiennymi zależnymi od czasu z czasem do wystąpienia hipokalcemii. Zmienne leczenia, takie jak transfuzja produktów krwiopochodnych, będą mierzone w zmiennych towarzyszących zależnych od czasu. Modele proporcjonalnego hazardu Coxa zostaną wykorzystane do oceny powiązań między zmiennymi towarzyszącymi linii podstawowej, współzmiennymi zależnymi od czasu (leczenie i hipokalcemia) oraz śmiertelnością. Przeanalizujemy dane za pomocą odpowiedniego oprogramowania statystycznego, w tym SAS (v9.4, Cary, Karolina Północna), JMP Statistical Discovery (wersja 15, Cary, Karolina Północna), Microsoft Excel (wersja 360, Redmond, Waszyngton).