Evaluación clínica de calcio bajo en traUMa (CALCIUM) (CALCIUM)

OBJETIVOS/FINES ESPECÍFICOS/PREGUNTAS DE INVESTIGACIÓN

Determinaremos la incidencia de hipocalcemia a la llegada al hospital y la asociación con la supervivencia.

Objetivo 1: Incidencia general de hipocalcemia al llegar al SU en pacientes con traumatismos mayores Objetivo 2: Asociación de hipocalcemia con la gravedad de la hemorragia Objetivo 3: Asociación de hipocalcemia con el número de hemoderivados transfundidos y administración de calcio suplementario Objetivo 4: La asociación de hipocalcemia con y mortalidad en 24 horas.

PLAN DE INVESTIGACIÓN

Diseño de la investigación Llevaremos a cabo un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional.

Población(es) de sujetos

Se buscarán pacientes con trauma que se traigan como una activación de trauma. Número de Sujetos, Registros y/o Especímenes- Aproximadamente 391

Criterios de inclusión Incluiremos a cualquier paciente que cumpla con los criterios de activación del trauma para la modificación de nuestro conjunto de pedidos.

Sin embargo, para nuestro análisis de resultados primarios utilizaremos los siguientes criterios de inclusión basados ​​en los criterios de activación de "trauma mayor" en el sitio primario (BAMC):

Traumatismo penetrante en la cabeza, cuello, torso o extremidades (proximal al codo/rodilla) Paro traumático o RCP en cualquier momento Escala de coma de Glasgow de 9 o menos o deterioro desde la llegada inicial Presión arterial sistólica <100 mmHg Frecuencia respiratoria <10 o > 29 Intubado o que requiere asistencia en las vías respiratorias (p. bolsa-válvula, mascarilla, etc.) Cualquier sangre administrada prehospitalariamente Vasopresores administrados Extremidad proximal a la muñeca sin pulso, sin guantes, aplastada o mutilada Evidencia de hemorragia arterial con o sin aplicación de torniquete Amputaciones proximales a la muñeca/tobillo Descompresión torácica con aguja o toracostomía torácica Exclusión Criterios Excluiremos a las pacientes que se sabe o se sospecha que están embarazadas, menores de , o en estado de prisión.

Procedimientos de Investigación

1. Identificación de Sujetos de Trauma (BAMC)

Los pacientes de trauma para la inscripción en el estudio se identificarán utilizando nuestros protocolos de activación de trauma en el departamento de emergencias. La decisión de utilizar las activaciones del equipo de trauma será únicamente a discreción del equipo clínico. Todos los pacientes traumatizados que acudan al servicio de urgencias y que cumplan los criterios de activación traumática serán sujetos potenciales de captura en el estudio. Inscribiremos una muestra generalmente continua mediante la modificación de nuestro conjunto de pedidos de trauma estándar actual que actualmente requiere que se dibujen los siguientes tubos en cada activación de trauma a su llegada:

1 tapa verde (fuente de calcio ionizado)

top lavanda tops azules 1 top rosa

1 tapa roja

1 tubo de gases en sangre

1 tubo TEG

Además del cambio de conjunto de pedidos, promoveremos la captura a través de la educación del personal, recordatorios del personal, señalización orientada al personal y difusión a través de las comunicaciones rutinarias del departamento.

2. Obtención de muestras de sangre de sujetos traumatizados (BAMC, por sus siglas en inglés) Todos los pacientes que ingresan como parte de las activaciones de traumatismos tienen un conjunto de pedidos de análisis de sangre estándar que se realiza como se describe anteriormente. La extracción de sangre ocurre como parte de la atención clínica de rutina para todas las activaciones de trauma. Como parte del estudio, utilizaremos la sangre existente que se extrae como parte de la atención clínica de rutina o, cuando sea necesario, extraeremos sangre adicional para obtener muestras a las 0, 3, 6, 12, 18 y 24 horas para evaluar el calcio ionizado, suero calcio y magnesio. Nos esforzaremos para que los sorteos ocurran dentro de +/- 1 hora de los tiempos objetivo. Sin embargo, dado que las extracciones de sangre se realizarán por medio del equipo clínico y la naturaleza impredecible de la atención del trauma, las extracciones perdidas o fuera del marco de tiempo objetivo no se considerarán violaciones del protocolo.

3. Almacenamiento de las muestras de sangre (BAMC) Los tubos de sangre se manejarán según los procedimientos operativos estándar (SOP) actuales. Los estudios de laboratorio se realizarán en base a los requerimientos de equipamiento institucional y SOPs. No se planea almacenar o depositar muestras de sangre para este estudio, por lo que todo el almacenamiento y destrucción de muestras se basará en los SOP del laboratorio.

4. Extracción de datos

La extracción de datos se realizará a través de tres métodos:

Un miembro del equipo del estudio realizará la extracción manual de datos a través de la revisión de registros médicos y/o un miembro del equipo del estudio enviará la información del paciente junto con la lista de variables de extracción de datos aprobada al punto de contacto designado dentro de la división de gestión de la información (IMD). para la extracción de datos del repositorio de datos de EMR, y/o un miembro del equipo de estudio enviará la información del paciente junto con la lista de variables de extracción de datos aprobada al punto de contacto designado dentro del equipo local de registro de traumatismos.

5. Agregación de datos Los datos serán agregados por un miembro del equipo de estudio en una base de datos local. Los datos se almacenarán localmente junto con la clave maestra que vincula todos los datos con los pacientes en caso de que se necesiten datos adicionales o se requiera verificación de datos. Los datos no identificados se cargarán en los datos agregados dentro de REDCap, lo que permitirá la agregación entre todos los sitios.

Recopilación de datos

Las extracciones de sangre se realizarán a través del personal clínico. El conjunto de pedidos actual tiene extracciones de sangre como mínimo cada 6 horas (0, 6, 12, 18, 24). Es probable que se agreguen estudios de laboratorio adicionales según la gravedad del paciente. Modificaremos el orden establecido para incluir extracciones de sangre a las 0, 3, 6, 12, 18, 24. Necesitaremos un tubo superior verde para el calcio ionizado que es <5 ml por tubo y el tubo estirado tendrá múltiples usos (p. paneles metabólicos, niveles de alcohol, etc.). Se pueden ordenar estudios de calcio ionizado adicionales únicamente a discreción del médico tratante y se incluirán en el análisis. . Con respecto a los datos clínicos, planeamos capturar los datos después de que haya ocurrido la atención clínica e incluye lo siguiente:

Datos demográficos Puntuaciones de gravedad de la lesión Momento: fecha y hora de la lesión, hora de llegada del servicio de emergencias médicas, hora de llegada del transporte aéreo, hora de llegada del centro de transferencia, hora de llegada del centro de traumatología Infusión de productos sanguíneos Estudios de laboratorio Medicamentos Procedimientos Signos vitales Medicamentos prehospitalarios Medicamentos hospitalarios Estudios de imágenes Productos sanguíneos y fluidos Resultado datos: estado del alta, tiempo hasta la muerte, días con ventilador, días en la unidad de cuidados intensivos, días en el hospital, lugar del alta, total de productos sanguíneos y líquidos recibidos, eventos cardíacos Análisis de datos

Usaremos principalmente estadísticas descriptivas e inferenciales junto con modelos de regresión. La importancia de los resultados se establecerá cuando los valores de p sean inferiores a 0,05. Los datos categóricos se resumirán utilizando porcentajes y pruebas de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher, según corresponda. Las medias y las desviaciones estándar o las medianas y los rangos intercuartílicos se utilizarán como estadísticos de resumen para las variables continuas, y se analizarán mediante la prueba t de Student y ANOVA o la prueba de Wilcoxon cuando corresponda. Los datos pueden transformarse en registros para su normalización. Usaremos tiempo discreto (ej. Complementary Log-Log) o Cox Proportional Hazards para evaluar las asociaciones entre la línea de base y las covariables dependientes del tiempo con el tiempo hasta la hipocalcemia. Las variables de tratamiento, como la transfusión de productos sanguíneos, se medirán en covariables dependientes del tiempo. Los modelos de riesgos proporcionales de Cox se utilizarán para evaluar las asociaciones entre las covariables iniciales, las covariables dependientes del tiempo (tratamientos e hipocalcemia) y la mortalidad. Analizaremos los datos utilizando software estadístico relevante, incluido SAS (v9.4, Cary, Carolina del Norte), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, Carolina del Norte), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).