Klinische Bewertung von niedrigem Kalziumgehalt bei Trauma (CALCIUM) (CALCIUM)

ZIELE/SPEZIFISCHE ZIELE/FORSCHUNGSFRAGEN

Wir werden die Inzidenz von Hypokalzämie bei der Ankunft im Krankenhaus und den Zusammenhang mit dem Überleben bestimmen.

Ziel 1: Gesamtinzidenz von Hypokalzämie bei Ankunft in der Notaufnahme bei Patienten mit schwerem Trauma. Ziel 2: Zusammenhang von Hypokalzämie mit der Schwere der Blutung. Ziel 3: Zusammenhang von Hypokalzämie mit der Anzahl der transfundierten Blutprodukte und der Verabreichung von zusätzlichem Kalzium. Ziel 4: Der Zusammenhang von Hypokalzämie mit frühem und 24-Stunden-Mortalität.

FORSCHUNGSPLAN

Forschungsdesign Wir werden eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie durchführen.

Subjektpopulation(en)

Gesucht werden Traumapatienten, die im Rahmen einer Traumaaktivierung eingeliefert werden. Anzahl der Probanden, Aufzeichnungen und/oder Proben: Ungefähr 391

Einschlusskriterien Wir werden jeden Patienten, der die Trauma-Aktivierungskriterien erfüllt, in die Änderung unseres Auftragssatzes einbeziehen.

Für unsere primäre Ergebnisanalyse verwenden wir jedoch die folgenden Einschlusskriterien basierend auf den Aktivierungskriterien für „schwerwiegende Traumata“ am primären Standort (BAMC):

Penetrierendes Trauma am Kopf, Hals, Rumpf oder an den Extremitäten (proximal zum Ellenbogen/Knie) Traumatischer Stillstand oder HLW zu jedem Zeitpunkt Glasgow-Koma-Skala von 9 oder weniger oder Verschlechterung gegenüber dem ersten Eintreten Systolischer Blutdruck <100 mmHg Atemfrequenz <10 oder > 29 Intubiert oder Atemunterstützung erforderlich (z. B. Beutelventilmaske usw.) Jegliches Blut, das präklinisch verabreicht wurde. Vasopressoren wurden verabreicht. Pulslose, enthandschuhte, gequetschte oder verstümmelte Extremität proximal des Handgelenks. Anzeichen einer arteriellen Blutung mit oder ohne Anlegen eines Tourniquets. Amputationen proximal des Handgelenks/Knöchels. Brustnadeldekompression oder Thorakostomie des Brustkorbs. Ausschluss Kriterien Wir schließen Patientinnen aus, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schwanger sind, jünger als 2 Jahre alt sind oder den Status einer Gefangenen haben.

Forschungsverfahren

1. Identifizierung von Traumasubjekten (BAMC)

Traumapatienten für die Aufnahme in die Studie werden anhand unserer Trauma-Aktivierungsprotokolle in der Notaufnahme identifiziert. Die Entscheidung, Trauma-Team-Aktivierungen zu nutzen, liegt ausschließlich im Ermessen des klinischen Teams. Alle Traumapatienten, die in die Notaufnahme kommen und die Kriterien für die Traumaaktivierung erfüllen, werden potenzielle Probanden für die Erfassung in der Studie sein. Wir werden eine im Allgemeinen kontinuierliche Stichprobe aufnehmen, indem wir unseren aktuellen Standard-Trauma-Reihenfolgesatz ändern, der derzeit erfordert, dass bei jeder Trauma-Aktivierung bei der Ankunft die folgenden Röhrchen gezogen werden:

1 grüne Spitze (ionisierte Kalziumquelle)

Lavendel-Top, blaue Tops, 1 rosa Top

1 rotes Oberteil

1 Blutgasschlauch

1 TEG-Röhre

Zusätzlich zur Änderung des Auftragssatzes werden wir die Erfassung durch Mitarbeiterschulung, Mitarbeitererinnerungen, Beschilderung für das Personal und Verbreitung durch routinemäßige Abteilungskommunikation fördern.

2. Entnahme von Blutproben traumatisierter Personen (BAMC) Alle Patienten, die im Rahmen von Trauma-Aktivierungen eingeliefert werden, verfügen über einen Standardauftrag für Blutuntersuchungen, der wie oben beschrieben aufgegeben wird. Die Blutentnahme erfolgt im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung bei allen Traumaaktivierungen. Im Rahmen der Studie werden wir vorhandenes Blut verwenden, das im Rahmen der klinischen Routineversorgung entnommen wird, oder bei Bedarf zusätzliches Blut entnehmen, um nach 0, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden Proben zur Beurteilung von ionisiertem Kalzium und Serum zu erhalten Kalzium und Magnesium. Wir werden uns bemühen, dass die Auslosungen innerhalb von +/- 1 Stunde nach den Zielzeiten stattfinden. Da die Blutentnahmen jedoch vom klinischen Team durchgeführt werden und die Traumaversorgung unvorhersehbar ist, gelten versäumte Blutentnahmen oder Blutentnahmen außerhalb des vorgesehenen Zeitrahmens nicht als Verstöße gegen das Protokoll.

3. Lagerung der Blutproben (BAMC) Die Blutröhrchen werden gemäß den aktuellen Standardarbeitsanweisungen (SOP) gehandhabt. Die Laborstudien werden auf der Grundlage der institutionellen Ausrüstungsanforderungen und SOPs durchgeführt. Für diese Studie ist keine Lagerung oder Aufbewahrung von Blutproben geplant, daher erfolgt die Lagerung und Vernichtung aller Proben auf der Grundlage der Labor-SOPs.

4. Datenextraktion

Die Datenextraktion erfolgt über drei Methoden:

Ein Mitglied des Studienteams führt eine manuelle Datenextraktion durch Überprüfung der Krankenakten durch und/oder ein Mitglied des Studienteams übermittelt die Patienteninformationen zusammen mit der Liste der genehmigten Datenextraktionsvariablen an die festgelegte Kontaktstelle innerhalb der Abteilung für Informationsmanagement (IMD). für die Datenextraktion aus dem EMR-Datenspeicher und/oder ein Mitglied des Studienteams übermittelt die Patienteninformationen zusammen mit der Liste der genehmigten Datenextraktionsvariablen an die festgelegte Kontaktstelle innerhalb des lokalen Traumaregisterteams.

5. Datenaggregation Daten werden von einem Mitglied des Studienteams in einer lokalen Datenbank aggregiert. Die Daten werden lokal zusammen mit dem Hauptschlüssel gespeichert, der alle Daten mit den Patienten verknüpft, falls zusätzliche Daten benötigt werden oder eine Datenüberprüfung erforderlich ist. Nicht identifizierte Daten werden in die aggregierten Daten innerhalb von REDCap hochgeladen, was eine Aggregation zwischen allen Websites ermöglicht.

Datensammlung

Die Blutentnahme erfolgt durch das Klinikpersonal. Der aktuelle Bestellsatz sieht Blutabnahmen mindestens alle 6 Stunden vor (0, 6, 12, 18, 24). Je nachdem, wie kritisch der Patient ist, werden wahrscheinlich weitere Laboruntersuchungen hinzugefügt. Wir werden die festgelegte Reihenfolge so ändern, dass sie die Blutabnahmen bei 0, 3, 6, 12, 18, 24 umfasst. Wir benötigen ein Röhrchen mit grünem Deckel für das ionisierte Kalzium, das weniger als 5 ml pro Röhrchen enthält, und das gezogene Röhrchen kann mehrfach verwendet werden (z. B. Stoffwechselpanels, Alkoholspiegel usw.). Zusätzliche Untersuchungen zu ionisiertem Kalzium können ausschließlich nach Ermessen des behandelnden Arztes angeordnet werden und werden in die Analyse einbezogen. . Was die klinischen Daten anbelangt, planen wir, die Daten nach erfolgter klinischer Versorgung zu erfassen und umfassen Folgendes:

Demografische Merkmale Schweregrad der Verletzung Zeitpunkt – Datum und Uhrzeit der Verletzung, Ankunftszeit des Rettungsdienstes, Ankunftszeit des Lufttransports, Ankunftszeit des Transferzentrums, Ankunftszeit des Traumazentrums, Infusion von Blutprodukten, Laborstudien, Medikamente, Verfahren, Vitalfunktionen, Medikamente vor dem Krankenhaus, Medikamente des Krankenhauses, Bildgebungsstudien, Blutprodukte und Flüssigkeiten, Ergebnis Daten: Entlassungsstatus, Zeit bis zum Tod, Beatmungstage, Tage auf der Intensivstation, Krankenhaustage, Entlassungsort, insgesamt erhaltene Blutprodukte und Flüssigkeiten, kardiale Ereignisse. Datenanalyse

Wir werden in erster Linie deskriptive und inferenzielle Statistiken sowie Regressionsmodellierung verwenden. Signifikanz für die Ergebnisse wird festgestellt, wenn die p-Werte unter 0,05 liegen. Kategoriale Daten werden gegebenenfalls mithilfe von Prozentsätzen und Chi-Quadrat-Tests oder dem exakten Fisher-Test zusammengefasst. Mittelwerte und Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilbereiche werden als zusammenfassende Statistiken für kontinuierliche Variablen verwendet und gegebenenfalls mit dem Student-t-Test und der ANOVA oder dem Wilcoxon-Test analysiert. Daten können zur Normalisierung logarithmisch transformiert werden. Wir werden Discrete-Time verwenden (z. Complementary Log-Log) oder Cox Proportional Hazards zur Beurteilung der Zusammenhänge zwischen Ausgangswert und zeitabhängigen Kovariaten mit der Zeit bis zur Hypokalzämie. Behandlungsvariablen wie Blutprodukttransfusionen werden in zeitabhängigen Kovariaten gemessen. Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen Baseline-Kovariaten, zeitabhängigen Kovariaten (Behandlungen und Hypokalzämie) und Mortalität zu bewerten. Wir analysieren die Daten mit relevanter Statistiksoftware, einschließlich SAS (v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).