Клиническая оценка низкого уровня кальция при травме (CALCIUM) (CALCIUM)

ЗАДАЧИ/КОНКРЕТНЫЕ ЗАДАЧИ/ВОПРОСЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

Мы определим частоту гипокальциемии при поступлении в больницу и ее связь с выживаемостью.

Цель 1: Общая частота гипокальциемии при поступлении в отделение неотложной помощи у пациентов с обширной травмой. Цель 2: Связь гипокальциемии с тяжестью кровотечения. и 24-часовая смертность.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЙ

Дизайн исследования Мы проведем проспективное многоцентровое обсервационное исследование.

Субъект(ы) населения

Будут разыскиваться пациенты с травмами, доставленные в качестве активации травмы. Количество субъектов, записей и/или образцов — приблизительно 391.

Критерии включения Мы будем включать любого пациента, который соответствует критериям активации травмы, для внесения поправок в наш набор заказов.

Однако для нашего первичного анализа исходов мы будем использовать следующие критерии включения, основанные на критериях активации «большой травмы» в первичном очаге (BAMC):

Проникающая травма головы, шеи, туловища или конечностей (проксимальнее локтя/колена) Травматическая остановка или СЛР в любое время Шкала комы Глазго 9 или меньше или ухудшение с момента поступления Систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст. Частота дыхания <10 или > 29 Интубированы или нуждаются в содействии дыхательных путей (например, клапанная маска и т. д.) Любая кровь, введенная на догоспитальном этапе Введенные вазопрессоры Конечность без пульса, без перчаток, размозженная или изувеченная проксимальнее запястья Признаки артериального кровотечения с наложением жгута или без него Ампутации проксимальнее запястья/лодыжки Декомпрессия грудной иглы или грудная торакостомия Исключение Критерии Мы будем исключать пациентов, которые известны или подозреваются в беременности, моложе или находятся в заключении.

Процедуры исследования

1. Идентификация субъектов травмы (BAMC)

Пациенты с травмами для включения в исследование будут определены с использованием наших протоколов активации травмы в отделении неотложной помощи. Решение об использовании команд травматологов будет приниматься исключительно клинической бригадой. Все пациенты с травмами, поступающие в отделение неотложной помощи и отвечающие критериям активации травмы, будут потенциальными субъектами для включения в исследование. Мы будем регистрировать, как правило, непрерывную выборку, изменив наш текущий стандартный набор заказов на травму, который в настоящее время требует извлечения следующих трубок при каждой активации травмы по прибытии:

1 зеленый топ (ионизированный источник кальция)

лавандовый топ синие топы 1 розовый топ

1 красный топ

1 трубка для газов крови

1 трубка ТЭГ

В дополнение к изменению набора заказов мы будем способствовать захвату путем обучения персонала, напоминаний для персонала, вывесок, обращенных к персоналу, и распространения через обычные коммуникации отдела.

2. Получение проб крови субъекта с травмой (BAMC) Все пациенты, поступающие в рамках мероприятий по травмам, имеют стандартный набор образцов крови, размещенный, как описано выше. Взятие крови происходит как часть рутинной клинической помощи при всех активациях травмы. В рамках исследования мы будем использовать существующую кровь, взятую в рамках обычной клинической помощи, или, при необходимости, взять дополнительную кровь для получения образцов через 0, 3, 6, 12, 18 и 24 часа для оценки ионизированного кальция, сыворотки. кальций и магний. Мы будем стремиться к тому, чтобы розыгрыши происходили в пределах +/- 1 часа от забитого времени. Однако, учитывая, что заборы крови будут выполняться клинической бригадой, а также непредсказуемый характер оказания помощи при травмах, пропущенные заборы крови или заборы вне установленных сроков не будут считаться нарушением протокола.

3. Хранение проб крови (BAMC) Пробирки с кровью будут обрабатываться в соответствии с действующими стандартными операционными процедурами (СОП). Лабораторные исследования будут проводиться на основе требований к оборудованию учреждения и СОП. Для этого исследования не планируется хранение или хранение образцов крови, поэтому хранение и уничтожение всех образцов будет основываться на лабораторных СОП.

4. Извлечение данных

Извлечение данных будет происходить тремя способами:

Член исследовательской группы выполнит извлечение данных вручную путем просмотра медицинской документации и/или член исследовательской группы предоставит информацию о пациенте вместе с утвержденным списком переменных для извлечения данных назначенному контактному лицу в отделе управления информацией (IMD). для извлечения данных из репозитория данных EMR, и/или член исследовательской группы передаст информацию о пациенте вместе с утвержденным списком переменных для извлечения данных назначенному контактному лицу в местной команде регистра травм.

5. Объединение данных Данные будут объединены членом исследовательской группы в локальную базу данных. Данные будут храниться локально вместе с мастер-ключом, который связывает все данные с пациентами на случай, если потребуются дополнительные данные или потребуется проверка данных. Деидентифицированные данные будут загружены в совокупные данные в рамках REDCap, что позволит агрегировать все сайты.

Сбор данных

Забор крови будет осуществляться медицинским персоналом. В текущем наборе заказов кровь берут минимум каждые 6 часов (0, 6, 12, 18, 24). Дополнительные лабораторные исследования, вероятно, будут добавлены в зависимости от того, насколько критичен пациент. Мы изменим порядок набора, чтобы включить заборы крови в 0, 3, 6, 12, 18, 24. Нам понадобится пробирка с зеленой крышкой для ионизированного кальция, которая составляет <5 мл на пробирку, а вытянутая пробирка будет иметь многократное использование (например, метаболические панели, уровень алкоголя и т. д.). Дополнительные исследования ионизированного кальция могут быть назначены исключительно по усмотрению лечащего врача и будут включены в анализ. . Что касается клинических данных, мы планируем собирать данные после оказания клинической помощи и включать в себя следующее:

Демографические данные Оценка тяжести травм Сроки – дата и время травмы, время прибытия скорой помощи, время прибытия воздушного транспорта, время прибытия в центр пересылки, время прибытия в травмпункт Вливание препаратов крови Лабораторные исследования Медикаменты Процедуры Показатели жизнедеятельности Догоспитальные лекарства Медикаменты в больницах Визуализирующие исследования Продукты крови и жидкости Исход данные - статус выписки, время до смерти, дни на ИВЛ, дни в отделении интенсивной терапии, дни в больнице, место выписки, общее количество полученных продуктов крови и жидкостей, сердечные события Анализ данных

В первую очередь мы будем использовать описательную и логическую статистику наряду с регрессионным моделированием. Значимость результатов будет установлена, когда p-значения будут меньше 0,05. Категориальные данные будут суммированы с использованием процентов и критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера, где это уместно. Средние значения и стандартные отклонения или медианы и межквартильные размахи будут использоваться в качестве сводных статистических данных для непрерывных переменных, и они будут проанализированы с использованием критерия Стьюдента и ANOVA или критерия Уилкоксона, где это применимо. Данные могут быть логарифмически преобразованы для нормализации. Мы будем использовать дискретное время (например. Complementary Log-Log) или Cox Proportional Hazards для оценки связи между исходным уровнем и зависимыми от времени ковариатами со временем до гипокальциемии. Переменные лечения, такие как переливание продуктов крови, будут измеряться в зависимых от времени ковариатах. Модели пропорциональных рисков Кокса будут использоваться для оценки связи между исходными ковариатами, зависимыми от времени ковариатами (лечение и гипокальциемия) и смертностью. Мы проанализируем данные с помощью соответствующего статистического программного обеспечения, включая SAS (v9.4, Кэри, Северная Каролина), JMP Statistical Discovery (v15, Кэри, Северная Каролина), Microsoft Excel (v360, Редмонд, Вашингтон).