Klinické hodnocení nízké hladiny vápníku v traumatu (CALCIUM) (CALCIUM)

CÍLE/KONKRÉTNÍ CÍLE/VÝZKUMNÉ OTÁZKY

Zjistíme výskyt hypokalcémie při příjezdu do nemocnice a souvislost s přežitím.

Cíl 1: Celkový výskyt hypokalcémie při příchodu ED u pacientů s velkým traumatem Cíl 2: Asociace hypokalcémie se závažností krvácení Cíl 3: Asociace hypokalcémie s počtem krevních produktů transfuzí a doplňkovým podáváním vápníku Cíl 4: Asociace hypokalcémie s časnou a 24hodinová úmrtnost.

VÝZKUMNÝ PLÁN

Návrh výzkumu Provedeme prospektivní, multicentrickou observační studii.

Předmět(y)

Budou vyhledáni pacienti s traumatem, kteří jsou přivezeni jako aktivace traumatu. Počet předmětů, záznamů a/nebo vzorků - Přibližně 391

Kritéria pro zařazení Do úpravy našeho souboru objednávek zahrneme každého pacienta, který splňuje kritéria aktivace traumatu.

Pro naši analýzu primárního výsledku však použijeme následující kritéria pro zařazení na základě aktivačních kritérií „závažného traumatu“ v primárním místě (BAMC):

Pronikající trauma do hlavy, krku, trupu nebo končetin (proximálně od lokte/kolena) Traumatická zástava nebo KPR kdykoli Glasgow Coma Scale 9 nebo méně nebo zhoršující se od prvního příchodu Systolický krevní tlak <100 mmHg Respirační frekvence <10 nebo > 29 Intubovaný nebo vyžadující asistenci dýchacích cest (např. maska ​​s vakovým ventilem atd.) Jakákoli krev podaná přednemocniční vazopresory podané Bezpulzová, zbavená rukavic, rozdrcená nebo zmrzačená končetina proximálně k zápěstí Důkaz arteriálního krvácení s aplikací turniketu nebo bez ní Amputace proximálně od zápěstí/kotníku Dekomprese hrudní jehlou nebo hrudní torakostomie Vyloučení Kritéria Vyloučíme pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo u nichž existuje podezření, že jsou těhotné, mají méně než 20 let nebo jsou vězněny.

Výzkumné postupy

1. Identifikace traumatických subjektů (BAMC)

Pacienti s traumatem pro zařazení do studie budou identifikováni pomocí našich protokolů aktivace traumatu na oddělení urgentního příjmu. Rozhodnutí použít aktivace traumatologického týmu bude výhradně na uvážení klinického týmu. Všichni pacienti s traumatem přicházející na pohotovostní oddělení, kteří splňují kritéria pro aktivaci traumatu, budou potenciálními subjekty pro zachycení ve studii. Zapíšeme obecně kontinuální vzorek změnou naší současné standardní sady objednávek traumatu, která v současnosti vyžaduje, aby byly při každé aktivaci traumatu po příjezdu odebrány následující zkumavky:

1 zelený vršek (ionizovaný zdroj vápníku)

levandulový top modré topy 1 růžový top

1 červený top

1 hadička krevního plynu

1 TEG trubice

Kromě změny sady příkazů budeme podporovat zachycování prostřednictvím vzdělávání zaměstnanců, připomenutí zaměstnanců, značení směrem k personálu a šíření informací prostřednictvím běžné komunikace oddělení.

2. Získání vzorků krve u pacientů s traumatem (BAMC) Všichni pacienti přicházející v rámci aktivace traumatu mají standardní sadu pořadí krevních panelů, která je umístěna tak, jak je uvedeno výše. Odběr krve probíhá jako součást rutinní klinické péče o všechny aktivace traumatu. V rámci studie použijeme stávající krev, která je odebírána jako součást běžné klinické péče, nebo v případě potřeby odebereme další krev, abychom získali vzorky v 0, 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách k posouzení ionizovaného vápníku, séra vápníku a hořčíku. Budeme se snažit, aby k remízám došlo do +/- 1 hodiny od vstřelených časů. Avšak vzhledem k tomu, že odběry krve budou prováděny prostřednictvím klinického týmu a nepředvídatelné povahy traumatologické péče, zmeškané odběry nebo odběry mimo stanovený časový rámec nebudou považovány za porušení protokolu.

3. Skladování vzorků krve (BAMC) Se zkumavkami krve bude zacházeno podle současných standardních operačních postupů (SOP). Laboratorní studie budou provedeny na základě požadavků na institucionální vybavení a SOP. Pro tuto studii není plánováno žádné bankovnictví nebo úložiště krevních vzorků, takže veškeré skladování a ničení vzorků bude založeno na laboratorních SOP.

4. Extrakce dat

Extrakce dat bude probíhat třemi způsoby:

Člen studijního týmu provede manuální extrakci dat prostřednictvím kontroly lékařských záznamů a/nebo člen studijního týmu odešle informace o pacientovi spolu se schváleným seznamem proměnných extrakce dat určenému kontaktnímu místu v rámci divize správy informací (IMD). pro extrakci dat z úložiště dat EMR a/nebo člen studijního týmu předloží informace o pacientovi spolu se schváleným seznamem proměnných extrakce dat určenému kontaktnímu místu v rámci místního týmu registru traumat.

5. Agregace dat Data budou agregována členem studijního týmu do místní databáze. Data budou uložena lokálně spolu s hlavním klíčem, který spojí všechna data zpět s pacienty v případě, že budou potřeba další data nebo bude vyžadováno ověření dat. Neidentifikovaná data budou nahrána do souhrnných dat v rámci REDCap, což umožní agregaci mezi všemi weby.

Sběr dat

Odběry krve budou probíhat prostřednictvím klinického personálu. Aktuální sada objednávek má odběry krve minimálně každých 6 hodin (0, 6, 12, 18, 24). Další laboratorní studie budou pravděpodobně přidány na základě toho, jak kritický je pacient. Upravíme sadu objednávek tak, aby zahrnovala odběry krve v 0, 3, 6, 12, 18, 24. Budeme potřebovat zelenou horní trubici pro ionizovaný vápník, což je < 5 ml na tubu, a natažená trubice bude mít více použití (např. metabolické panely, hladina alkoholu atd.). Další studie ionizovaného vápníku mohou být objednány pouze na základě uvážení ošetřujícího lékaře a budou zahrnuty do analýzy. . Pokud jde o klinická data, plánujeme je zaznamenat až po provedení klinické péče a zahrnuje následující:

Demografické skóre závažnosti zranění Načasování – datum a čas zranění, čas příjezdu EMS, čas příjezdu letecké přepravy, čas příjezdu do transportního centra, čas příjezdu do traumatologického centra Infuze krevních produktů Laboratorní studie Léky Postupy Vitální funkce Přednemocniční léky Léky v nemocnici Zobrazovací studie Krevní produkty a tekutiny Výsledek údaje – stav propuštění, doba do smrti, počet dní s ventilátorem, dny na jednotce intenzivní péče, dny v nemocnici, místo propuštění, celkový počet přijatých krevních produktů a tekutin, srdeční příhody Analýza dat

Primárně budeme používat deskriptivní a inferenční statistiku spolu s regresním modelováním. Významnost pro výsledky bude stanovena, když jsou p-hodnoty menší než 0,05. Kategorická data budou shrnuta pomocí procent a testů chí-kvadrát nebo Fisherova exaktního testu, kde je to vhodné. Průměry a směrodatné odchylky nebo mediány a interkvartilové rozsahy budou použity jako souhrnné statistiky pro spojité proměnné a budou analyzovány pomocí Studentova t-testu a ANOVA nebo Wilcoxonova testu, kde je to vhodné. Data mohou být log-transformována pro normalizaci. Použijeme diskrétní čas (např. Complementary Log-Log) nebo Cox Proportional Hazards k posouzení souvislostí mezi výchozí hodnotou a časově závislými kovariáty s dobou do hypokalcémie. Léčebné proměnné, jako je transfuze krevních produktů, budou měřeny v časově závislých kovariátech. Coxovy modely proporcionálních rizik budou použity k posouzení souvislostí mezi základními kovariáty, časově závislými kovariáty (léčba a hypokalcémie) a mortalitou. Data budeme analyzovat pomocí příslušného statistického softwaru včetně SAS (v9.4, Cary, Severní Karolína), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, Severní Karolína), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).