Avaliação clínica de baixo teor de cálcio no traUMa (CÁLCIO) (CALCIUM)

OBJETIVOS/OBJETIVOS ESPECÍFICOS/PERGUNTAS DE PESQUISA

Determinaremos a incidência de hipocalcemia na chegada ao hospital e a associação com a sobrevida.

Objetivo 1: Incidência geral de hipocalcemia na chegada ao pronto-socorro em pacientes com trauma grave Objetivo 2: Associação de hipocalcemia com gravidade da hemorragia Objetivo 3: Associação de hipocalcemia com o número de hemoderivados transfundidos e administração suplementar de cálcio Objetivo 4: Associação de hipocalcemia com e mortalidade em 24 horas.

PLANO DE PESQUISA

Projeto de pesquisa Conduziremos um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional.

População(ões) Sujeita(s)

Pacientes com trauma que são trazidos como uma ativação de trauma serão procurados. Número de Indivíduos, Registros e/ou Espécimes - Aproximadamente 391

Critérios de inclusão Incluiremos qualquer paciente que atenda aos critérios de ativação de trauma para a alteração de nosso conjunto de pedidos.

No entanto, para nossa análise de resultado primário, usaremos os seguintes critérios de inclusão com base nos critérios de ativação de "trauma maior" no local primário (BAMC):

Trauma penetrante na cabeça, pescoço, tronco ou extremidades (proximal ao cotovelo/joelho) Parada traumática ou RCP a qualquer momento Escala de Coma de Glasgow de 9 ou menos ou piora desde a chegada inicial Pressão arterial sistólica <100mmHg Frequência respiratória <10 ou > 29 Entubado ou necessitando de assistência das vias aéreas (p. máscara bolsa-válvula, etc.) Qualquer sangue administrado pré-hospitalar Vasopressores administrados Extremidade sem pulso, desluvada, esmagada ou mutilada proximal ao punho Evidência de sangramento arterial com ou sem aplicação de torniquete Amputações próximas ao punho/tornozelo Descompressão por agulha torácica ou toracotomia torácica Exclusão Critérios Excluiremos pacientes que sabidamente ou com suspeita de gravidez, menos de , ou status de prisioneira.

Procedimentos de pesquisa

1. Identificação de Sujeitos Traumatizados (BAMC)

Os pacientes com trauma para inscrição no estudo serão identificados usando nossos protocolos de ativação de trauma no departamento de emergência. A decisão de usar as ativações da equipe de trauma ficará a critério exclusivo da equipe clínica. Todos os pacientes com trauma que chegam ao departamento de emergência que atendem aos critérios para ativação de trauma serão sujeitos potenciais para captura no estudo. Registraremos uma amostra geralmente contínua, alterando nosso atual conjunto de ordem de trauma padrão, que atualmente exige que os seguintes tubos sejam retirados em cada ativação de trauma na chegada:

1 top verde (fonte de cálcio ionizado)

top lavanda tops azuis 1 top rosa

1 top vermelho

1 tubo de gasometria

1 tubo TEG

Além da alteração do conjunto de pedidos, promoveremos a captura por meio de educação da equipe, lembretes da equipe, sinalização voltada para a equipe e disseminação por meio de comunicações rotineiras do departamento.

2. Obtenção de Amostras de Sangue de Indivíduos com Trauma (BAMC) Todos os pacientes que chegam como parte de ativações de trauma têm um conjunto de pedidos de painel de sangue padrão que é feito conforme descrito acima. A coleta de sangue ocorre como parte do atendimento clínico de rotina para todas as ativações de trauma. Como parte do estudo, usaremos o sangue existente que é coletado como parte do atendimento clínico de rotina ou, quando necessário, coletaremos sangue adicional para obter amostras em 0, 3, 6, 12, 18 e 24 horas avaliando cálcio ionizado, soro cálcio e magnésio. Faremos o possível para que os empates ocorram em +/- 1 hora após os horários dos gols. No entanto, como as coletas de sangue serão realizadas pela equipe clínica e a natureza imprevisível do atendimento ao trauma, coletas perdidas ou fora do prazo previsto não serão consideradas violações do protocolo.

3. Armazenamento das Amostras de Sangue (BAMC) Os tubos de sangue serão manuseados de acordo com os procedimentos operacionais padrão (POP) vigentes. Os estudos de laboratório serão feitos com base nos requisitos de equipamentos institucionais e SOPs. Nenhum banco ou repositório de amostras de sangue está planejado para este estudo, portanto, todo armazenamento e destruição de amostras serão baseados nos SOPs do laboratório.

4. Extração de dados

A extração de dados ocorrerá através de três métodos:

Um membro da equipe de estudo realizará a extração manual de dados por meio de revisão de registros médicos e/ou um membro da equipe de estudo enviará as informações do paciente junto com a lista variável de extração de dados aprovada para o ponto de contato designado dentro da divisão de gerenciamento de informações (IMD) para extração de dados do repositório de dados EMR e/ou um membro da equipe de estudo enviará as informações do paciente junto com a lista de variáveis ​​de extração de dados aprovada para o ponto de contato designado dentro da equipe de registro de trauma local.

5. Agregação de dados Os dados serão agregados por um membro da equipe de estudo em um banco de dados local. Os dados serão armazenados localmente junto com a chave mestra que vincula todos os dados de volta aos pacientes no caso de dados adicionais serem necessários ou verificação de dados for necessária. Os dados não identificados serão carregados nos dados agregados dentro do REDCap, o que permitirá a agregação entre todos os sites.

Coleção de dados

As coletas de sangue ocorrerão através do corpo clínico. O conjunto de ordem atual tem coletas de sangue no mínimo a cada 6 horas (0, 6, 12, 18, 24). É provável que estudos de laboratório adicionais sejam adicionados com base na gravidade do paciente. Modificaremos a ordem definida para incluir coletas de sangue em 0, 3, 6, 12, 18, 24. Vamos precisar de um tubo superior verde para o cálcio ionizado que é <5mL por tubo e o tubo extraído terá usos múltiplos (por exemplo, painéis metabólicos, níveis de álcool, etc.). Estudos adicionais de cálcio ionizado podem ser solicitados exclusivamente a critério do médico assistente e serão incluídos na análise. . Com relação aos dados clínicos, planejamos capturar os dados após a ocorrência do atendimento clínico e incluir o seguinte:

Dados demográficos Pontuações de gravidade da lesão Tempo e hora da lesão, horário de chegada do EMS, horário de chegada do transporte aéreo, horário de chegada do centro de transferência, horário de chegada do centro de trauma Infusão de hemoderivados Estudos laboratoriais Medicamentos Procedimentos Sinais vitais Medicamentos pré-hospitalares Medicamentos hospitalares Estudos de imagem Produtos sanguíneos e fluidos Resultado dados - status de alta, tempo até a morte, dias de ventilação, dias de unidade de terapia intensiva, dias de internação, local de alta, total de produtos sanguíneos e fluidos recebidos, eventos cardíacos Análise de dados

Usaremos principalmente estatísticas descritivas e inferenciais junto com modelagem de regressão. A significância dos resultados será estabelecida quando os valores de p forem menores que 0,05. Os dados categóricos serão resumidos usando porcentagens e testes qui-quadrado ou teste exato de Fisher, quando apropriado. Médias e desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis serão usados ​​como estatísticas resumidas para variáveis ​​contínuas e serão analisados ​​usando o teste t de Student e ANOVA ou teste de Wilcoxon quando apropriado. Os dados podem ser transformados em log para normalização. Usaremos Tempo Discreto (ex. Complementary Log-Log) ou Cox Proportional Hazards para avaliar as associações entre a linha de base e as covariáveis ​​dependentes do tempo com o tempo até a hipocalcemia. Variáveis ​​de tratamento, como transfusão de hemoderivados, serão medidas em covariáveis ​​dependentes do tempo. Modelos de riscos proporcionais de Cox serão usados ​​para avaliar as associações entre covariáveis ​​basais, covariáveis ​​dependentes do tempo (tratamentos e hipocalcemia) e mortalidade. Analisaremos os dados usando software estatístico relevante, incluindo SAS (v9.4, Cary, Carolina do Norte), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, Carolina do Norte), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).