Klinisk vurdering af lavt calcium i traUMa (CALCIUM) (CALCIUM)

MÅL/SPECIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRGSMÅL

Vi vil bestemme forekomsten af ​​hypocalcæmi ved ankomst til hospitalet og sammenhængen med overlevelse.

Mål 1: Samlet forekomst af hypocalcæmi ved ED-ankomst hos større traumepatienter. Mål 2: Forbindelse af hypocalcæmi med sværhedsgrad af blødning Mål 3: Forbindelse af hypocalcæmi med antallet af transfunderede blodprodukter og supplerende calciumadministration. Mål 4: Sammenhængen af ​​hypocalcæmi med tidlig og 24-timers dødelighed.

FORSKNINGSPLAN

Forskningsdesign Vi vil gennemføre en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse.

Emnepopulation(er)

Traumepatienter, der bringes ind som traumeaktivering, vil blive søgt. Antal emner, optegnelser og/eller prøver - Cirka 391

Inklusionskriterier Vi vil inkludere enhver patient, der opfylder traumeaktiveringskriterier, til ændring af vores ordresæt.

Til vores primære resultatanalyse vil vi dog bruge følgende inklusionskriterier baseret på "større trauma"-aktiveringskriterierne på det primære sted (BAMC):

Gennemtrængende traume til hoved, nakke, torso eller ekstremiteter (proksimalt i forhold til albuen/knæet) Traumatisk standsning eller HLR på ethvert tidspunkt Glasgow Coma Scale på 9 eller mindre eller forværres fra første ankomst Systolisk blodtryk <100 mmHg Respirationsfrekvens <10 eller > 29 Intuberet eller behov for luftvejsassistance (f.eks. pose-ventil maske osv.) Enhver blod administreret præhospitalt vasopressorer administreret Pulsløs, aflovet, knust eller ødelagt ekstremitet proksimalt i forhold til håndleddet. Tegn på arteriel blødning med eller uden tourniquet påføring Amputationer proksimalt for håndled/ankel Brystnål dekompression eller brysteksklusion Kriterier Vi vil udelukke patienter, der vides eller mistænkes for at være gravide, under , eller fangestatus.

Forskningsprocedurer

1. Identifikation af traumepersoner (BAMC)

Traumepatienter til optagelse i undersøgelsen vil blive identificeret ved hjælp af vores traumeaktiveringsprotokoller på skadestuen. Beslutningen om at bruge traumeteamaktiveringer vil udelukkende være efter det kliniske teams skøn. Alle traumepatienter, der kommer på akutmodtagelsen, og som opfylder kriterierne for traumeaktivering, vil være potentielle emner til indfangning i undersøgelsen. Vi vil tilmelde en generelt kontinuerlig prøve ved at ændre vores nuværende standard traumerækkefølgesæt, som i øjeblikket kræver, at følgende rør trækkes på hver traumeaktivering ved ankomst:

1 grøn top (ioniseret calciumkilde)

lavendel top blå toppe 1 pink top

1 rød top

1 blodgasslange

1 TEG rør

Ud over ændringen af ​​ordresættet vil vi fremme indfangning i form af personaleuddannelse, personalepåmindelser, personalevendt skiltning og formidling via rutinemæssig afdelingskommunikation.

2. Indhentning af traumepatientblodprøver (BAMC) Alle patienter, der kommer ind som en del af traumeaktiveringer, har et standardblodpanelordresæt, der placeres som beskrevet ovenfor. Blodtagning sker som en del af rutinemæssig klinisk behandling for alle traumeaktiveringer. Som en del af undersøgelsen vil vi bruge eksisterende blod, der udtages som en del af rutinemæssig klinisk pleje, eller, når det er nødvendigt, udtage yderligere blod for at få prøver efter 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer ved vurdering af ioniseret calcium, serum calcium og magnesium. Vi vil bestræbe os på at få lodtrækninger inden for +/- 1 time efter måltiderne. Men i betragtning af at blodudtagningerne vil blive udført af det kliniske team, og traumebehandlingens uforudsigelige karakter, vil mistede udtrækninger eller udtrækninger uden for måltidsrammen ikke blive betragtet som protokolovertrædelser.

3. Opbevaring af blodprøverne (BAMC) Rørene med blod vil blive håndteret i henhold til de nuværende standard operationsprocedurer (SOP). Laboratorieundersøgelserne vil blive udført på baggrund af de institutionelle udstyrskrav og SOP'er. Der er ikke planlagt nogen bank eller opbevaring af blodprøver til denne undersøgelse, så al prøveopbevaring og -destruktion vil være baseret på laboratoriets SOP'er.

4. Dataudtræk

Dataudtræk vil ske via tre metoder:

Et studieteammedlem vil udføre manuel dataudtræk ved hjælp af medicinske journaler, og/eller et studieteammedlem vil indsende patientoplysningerne sammen med den godkendte dataekstraktionsvariabelliste til det designede kontaktpunkt inden for informationsstyringsafdelingen (IMD) for EMR-dataopbevaringsdataudtræk, og/eller et studieteammedlem vil indsende patientoplysningerne sammen med den godkendte dataekstraktionsvariabelliste til det designede kontaktpunkt inden for det lokale traumeregisterteam.

5. Datasammenlægning Data vil blive aggregeret af et studieteammedlem til en lokal database. Dataene vil blive gemt lokalt sammen med hovednøglen, der linker alle data tilbage til patienterne i tilfælde af, at der er behov for yderligere data, eller der kræves dataverifikation. Afidentificerede data vil blive uploadet til de aggregerede data i REDCap, hvilket vil give mulighed for aggregering blandt alle webstederne.

Dataindsamling

Blodudtagningerne vil ske via det kliniske personale. Det aktuelle bestillingssæt har blodudtagninger på minimum hver 6. time (0, 6, 12, 18, 24). Yderligere laboratorieundersøgelser vil sandsynligvis blive tilføjet baseret på, hvor kritisk patienten er. Vi vil ændre rækkefølgen til at inkludere blodprøver ved 0, 3, 6, 12, 18, 24. Vi skal bruge et grønt toprør til det ioniserede calcium, som er <5mL pr. rør, og det trukne rør vil have flere anvendelser (f.eks. stofskiftepaneler, alkoholniveauer osv.). Yderligere undersøgelser af ioniseret calcium kan bestilles udelukkende efter den behandlende læges skøn og vil blive inkluderet i analysen. . Med hensyn til de kliniske data, planlægger vi at indfange dataene, efter at klinisk behandling har fundet sted, og omfatter følgende:

Demografiske skadesscore Timing- dato og tidspunkt for skaden, EMS-ankomsttidspunkt, ankomsttidspunkt for lufttransport, ankomsttidspunkt for overførselscenter, ankomsttidspunkt for traumecenter Infusion af blodprodukter Laboratorieundersøgelser Medicin Procedurer Vitale tegn Præhospital medicin Hospitalsmedicin Billeddiagnostiske undersøgelser Blodprodukter og væsker Resultat data- udskrivningsstatus, tid til død, respiratordage, intensivafdelingsdage, hospitalsdage, udskrivelsessted, samlede blodprodukter og væsker modtaget, hjertehændelser Dataanalyse

Vi vil primært bruge deskriptiv og inferentiel statistik sammen med regressionsmodellering. Betydning for resultater vil blive fastslået, når p-værdier er mindre end 0,05. Kategoriske data vil blive opsummeret ved hjælp af procenter og Chi-Squared tests eller Fishers eksakte test, hvor det er relevant. Middelværdier og standardafvigelser eller medianer og interkvartilintervaller vil blive brugt som opsummerende statistik for kontinuerte variable, og de vil blive analyseret ved hjælp af Students t-test og ANOVA eller Wilcoxons test, hvor det er relevant. Data kan log-transformeres til normalisering. Vi vil bruge Discrete-Time (f.eks. Komplementær Log-Log) eller Cox Proportional Hazards for at vurdere sammenhænge mellem baseline og tidsafhængige kovariater med tid til hypocalcæmi. Behandlingsvariabler, såsom blodprodukttransfusion, vil blive målt ved tidsafhængige kovariater. Cox Proportional Hazards-modeller vil blive brugt til at vurdere sammenhænge mellem basislinjekovariater, tidsafhængige kovariater (behandlinger og hypocalcæmi) og dødelighed. Vi vil analysere data ved hjælp af relevant statistisk software, herunder SAS (v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).