낮은 외상 내 칼슘(CALCIUM)의 임상적 평가 (CALCIUM)

목표/특정 목표/연구 질문

우리는 병원 도착 시 저칼슘혈증의 발생률과 생존과의 연관성을 결정할 것입니다.

목표 1: 주요 외상 환자에서 응급실 도착 시 저칼슘혈증의 전반적인 발생률 목표 2: 출혈의 중증도와 저칼슘혈증의 연관성 목표 3: 수혈된 혈액 제품 수 및 칼슘 보충 투여와 저칼슘혈증의 연관성 목표 4: 저칼슘혈증과 조기 출혈의 연관성 및 24시간 사망률.

연구 계획

연구 설계 우리는 전향적, 다기관, 관찰 연구를 수행할 것입니다.

대상 인구

트라우마 활성화로 가져온 트라우마 환자를 찾습니다. 피험자, 기록 및/또는 표본의 수 - 약 391개

포함 기준 주문 세트 수정을 위한 외상 활성화 기준을 충족하는 모든 환자를 포함합니다.

그러나 기본 결과 분석을 위해 기본 사이트(BAMC)에서 "주요 외상" 활성화 기준을 기반으로 다음 포함 기준을 사용합니다.

머리, 목, 몸통 또는 사지(팔꿈치/무릎 근위부)의 관통 외상 외상성 정지 또는 언제든지 CPR Glasgow Coma Scale 9 이하 또는 초기 도착 시 악화 수축기 혈압 <100mmHg 호흡수 <10 또는 > 29 삽관되었거나 기도 지원이 필요한 경우(예: 백-밸브 마스크 등) 모든 혈액 투여 병원 전 승압제 투여 손목 근위부 맥박이 없거나, 장갑이 벗겨지거나, 짓눌리거나 망가진 사지 지혈대 적용 여부에 관계없이 동맥 출혈의 증거 손목/발목 근위부 절단 흉부 바늘 감압 또는 흉부 절개술 제외 기준 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 환자, 미만 또는 죄수 상태인 환자는 제외됩니다.

연구 절차

1. 트라우마 피험자 식별(BAMC)

연구 등록을 위한 외상 환자는 응급실에서 외상 활성화 프로토콜을 사용하여 식별됩니다. 트라우마 팀 활성화 사용에 대한 결정은 전적으로 임상 팀의 재량에 따릅니다. 외상 활성화 기준을 충족하는 응급실에 오는 모든 외상 환자는 연구에서 포획 대상이 될 수 있습니다. 우리는 현재 도착 시 모든 트라우마 활성화에 다음 튜브를 그려야 하는 현재 표준 트라우마 명령 세트를 수정하여 일반적으로 연속적인 샘플을 등록할 것입니다.

그린 탑 1개(이온화 칼슘 공급원)

라벤더 탑 블루 탑 1 핑크 탑

레드 탑 1개

혈액 가스관 1개

TEG 튜브 1개

주문 세트 변경 외에도 직원 교육, 직원 알림, 직원 대면 표지판 및 일상적인 부서 통신을 통한 배포를 통해 캡처를 촉진할 것입니다.

2. 트라우마 피험자 혈액 샘플(BAMC) 확보 트라우마 활성화의 일부로 들어오는 모든 환자는 위에서 설명한 대로 배치되는 표준 혈액 패널 주문 세트를 갖습니다. 채혈은 모든 외상 활성화에 대한 일상적인 임상 치료의 일부로 발생합니다. 연구의 일환으로 일상적인 임상 치료의 일환으로 채취한 기존 혈액을 사용하거나 필요한 경우 추가 혈액을 채취하여 이온화 칼슘, 혈청을 평가하는 0, 3, 6, 12, 18 및 24시간에 샘플을 얻을 것입니다. 칼슘, 마그네슘. 목표 시간 +/- 1시간 이내에 무승부가 발생하도록 노력할 것입니다. 그러나 혈액 채취가 임상 팀을 통해 수행되고 외상 치료의 예측할 수 없는 특성을 감안할 때, 추첨을 놓쳤거나 목표 시간 프레임을 벗어난 추첨은 프로토콜 위반으로 간주되지 않습니다.

3. 혈액 샘플 보관(BAMC) 혈액 튜브는 현재 표준 운영 절차(SOP)에 따라 처리됩니다. 실험실 연구는 기관 장비 요구 사항 및 SOP를 기반으로 수행됩니다. 이 연구를 위해 혈액 샘플의 보관 또는 저장소가 계획되어 있지 않으므로 모든 표본 보관 및 폐기는 실험실 SOP를 기반으로 합니다.

4. 데이터 추출

데이터 추출은 다음 세 가지 방법을 통해 수행됩니다.

연구팀 구성원은 의료 기록 검토를 통해 수동 데이터 추출을 수행하고/또는 연구팀 구성원은 정보 관리 부서(IMD) 내 지정된 연락처에 승인된 데이터 추출 변수 목록과 함께 환자 정보를 제출합니다. EMR 데이터 저장소 데이터 추출을 위해 및/또는 연구팀 구성원은 승인된 데이터 추출 변수 목록과 함께 환자 정보를 로컬 외상 등록 팀 내에서 설계된 연락 지점에 제출합니다.

5. 데이터 집계 데이터는 연구팀 구성원에 의해 로컬 데이터베이스로 집계됩니다. 데이터는 추가 데이터가 필요하거나 데이터 확인이 필요한 경우 모든 데이터를 다시 환자에게 연결하는 마스터 키와 함께 로컬에 저장됩니다. 익명화된 데이터는 REDCap 내의 집계 데이터에 업로드되어 모든 사이트 간에 집계가 가능합니다.

데이터 수집

채혈은 의료진을 통해 이루어집니다. 현재 주문 세트는 최소 6시간마다 채혈합니다(0, 6, 12, 18, 24). 추가 실험실 연구는 환자가 얼마나 중요한지에 따라 추가될 가능성이 있습니다. 0, 3, 6, 12, 18, 24에서 채혈을 포함하도록 순서 세트를 수정할 것입니다. 튜브당 5mL 미만인 이온화 칼슘을 위한 녹색 상단 튜브가 필요하며 인발 튜브는 여러 용도로 사용할 수 있습니다(예: 대사 패널, 알코올 수치 등). 추가 이온화 칼슘 연구는 주치의의 재량에 따라 주문할 수 있으며 분석에 포함될 것입니다. . 임상 데이터와 관련하여 임상 치료가 발생한 후 데이터를 수집할 계획이며 다음을 포함합니다.

인구통계 상해 심각도 점수 부상 날짜 및 시간, EMS 도착 시간, 항공 운송 도착 시간, 이송 센터 도착 시간, 외상 센터 도착 시간 혈액 제품 주입 실험실 연구 약물 절차 생명 징후 병원 전 약물 병원 약물 영상 연구 혈액 제품 및 수액 결과 데이터- 퇴원 상태, 사망까지의 시간, 인공호흡기 일수, 중환자실 일수, 입원 일수, 퇴원 위치, 받은 총 혈액 제품 및 수액, 심장 사건 데이터 분석

주로 회귀 모델링과 함께 설명 및 추론 통계를 사용합니다. 결과의 유의성은 p-값이 0.05 미만일 때 설정됩니다. 범주형 데이터는 적절한 경우 백분율 및 카이 제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트를 사용하여 요약됩니다. 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위는 연속 변수에 대한 요약 통계로 사용되며 적절한 경우 스튜던트 t-테스트 및 ANOVA 또는 Wilcoxon 테스트를 사용하여 분석됩니다. 데이터는 정규화를 위해 로그 변환될 수 있습니다. 이산 시간(예: Complementary Log-Log) 또는 Cox Proportional Hazards를 사용하여 저칼슘혈증까지 걸리는 시간과 기준선 및 시간 종속 공변량 사이의 연관성을 평가합니다. 혈액 제제 수혈과 같은 치료 변수는 시간 종속 공변량에서 측정됩니다. Cox Proportional Hazards 모델은 기준선 공변량, 시간 종속 공변량(치료 및 저칼슘혈증) 및 사망률 간의 연관성을 평가하는 데 사용됩니다. SAS(v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery(v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel(v360, Redmond, Washington).