Klinisk vurdering av lavt kalsium i traUMa (KALSIUM) (CALCIUM)

MÅL/SPESIFIKKE MÅL/FORSKNINGSSPØRSMÅL

Vi vil fastslå forekomsten av hypokalsemi ved ankomst til sykehus og assosiasjonen med overlevelse.

Mål 1: Samlet forekomst av hypokalsemi ved ankomst av ED hos større traumepasienter Mål 2: Assosiasjon av hypokalsemi med alvorlighetsgrad av blødninger Mål 3: Assosiasjon av hypokalsemi med antall blodprodukter som transfunderes og supplerende kalsiumadministrasjon Mål 4: Assosiasjonen av hypokalsemi med tidlig og 24-timers dødelighet.

FORSKNINGSPLAN

Forskningsdesign Vi vil gjennomføre en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie.

Emnepopulasjon(er)

Traumepasienter som bringes inn som traumeaktivering vil bli oppsøkt. Antall emner, poster og/eller prøver - Omtrent 391

Inklusjonskriterier Vi vil inkludere enhver pasient som oppfyller traumeaktiveringskriteriene for endring av ordresettet vårt.

For vår primære resultatanalyse vil vi imidlertid bruke følgende inklusjonskriterier basert på aktiveringskriteriene for "større traumer" på det primære stedet (BAMC):

Penetrerende traumer til hode, nakke, torso eller ekstremiteter (proksimalt til albuen/kneet) Traumatisk arrestasjon eller HLR når som helst Glasgow Coma Scale på 9 eller mindre eller forverres fra første ankomst Systolisk blodtrykk <100 mmHg Respirasjonsfrekvens <10 eller > 29 Intubert eller trenger luftveisassistanse (f.eks. pose-ventilmaske osv.) Eventuelle blodadministrerte prehospitale vasopressorer administrert Pulsløs, deloved, knust eller manglet ekstremitet proksimalt i forhold til håndleddet. Bevis på arteriell blødning med eller uten tourniquet-påføring Amputasjoner proksimalt til håndleddet/ankelen Brystnålsdekompresjon eller brysteksklusion Kriterier Vi vil ekskludere pasienter som er kjent eller mistenkt for å være gravide, under , eller fangestatus.

Forskningsprosedyrer

1. Identifikasjon av traumeindivider (BAMC)

Traumepasienter for registrering i studien vil bli identifisert ved hjelp av våre traumeaktiveringsprotokoller i akuttmottaket. Beslutningen om å bruke traumeteamaktiveringer vil utelukkende være etter det kliniske teamets skjønn. Alle traumepasienter som kommer i akuttmottaket som oppfyller kriterier for traumeaktivering vil være potensielle emner for fange i studien. Vi vil registrere en generelt kontinuerlig prøve ved å endre vårt gjeldende standard traumeordresett som for øyeblikket krever at følgende rør trekkes på hver traumeaktivering ved ankomst:

1 grønn topp (ionisert kalsiumkilde)

lavendel topp blå topper 1 rosa topp

1 rød topp

1 blodgassrør

1 TEG-rør

I tillegg til endringen i ordresettet, vil vi fremme fangst ved hjelp av personalutdanning, personalpåminnelser, personalvendt skilting og formidling via rutinemessig avdelingskommunikasjon.

2. Innhenting av traumesubjektblodprøver (BAMC) Alle pasienter som kommer inn som en del av traumeaktiveringer har et standard blodpanelbestillingssett som er plassert som skissert ovenfor. Blodopptak skjer som en del av rutinemessig klinisk behandling for alle traumeaktiveringer. Som en del av studien vil vi bruke eksisterende blod som tas som en del av rutinemessig klinisk behandling, eller når det er nødvendig, ta ytterligere blod for å få prøver ved 0, 3, 6, 12, 18 og 24 timer for å vurdere ionisert kalsium, serum kalsium og magnesium. Vi vil tilstrebe å ha uavgjort innen +/- 1 time etter måltidene. Gitt at blodtappingene vil bli utført av det kliniske teamet og traumebehandlingens uforutsigbare natur, vil tapte trekk eller trekk ut av måltidsrammen ikke anses som brudd på protokollen.

3. Oppbevaring av blodprøvene (BAMC) Rørene med blod vil bli håndtert i henhold til gjeldende standard operasjonsprosedyrer (SOP). Laboratoriestudiene vil bli gjort basert på institusjonelle utstyrskrav og SOP-er. Ingen bank eller lagring av blodprøver er planlagt for denne studien, så all lagring og destruksjon av prøver vil være basert på laboratoriets SOP-er.

4. Datautvinning

Datautvinning vil skje via tre metoder:

Et studieteammedlem vil utføre manuell datautvinning ved hjelp av medisinske journalgjennomganger, og/eller et studieteammedlem vil sende inn pasientinformasjonen sammen med den godkjente dataekstraksjonsvariabellisten til det utformede kontaktpunktet innen informasjonsadministrasjonsavdelingen (IMD) for utvinning av EMR-datalager, og/eller et studieteammedlem vil sende pasientinformasjonen sammen med den godkjente dataekstraksjonsvariabellisten til det utformede kontaktpunktet i det lokale traumeregisterteamet.

5. Dataaggregering Data vil bli aggregert av et studieteammedlem til en lokal database. Dataene vil bli lagret lokalt sammen med hovednøkkelen som kobler alle data tilbake til pasientene i tilfelle tilleggsdata er nødvendig eller dataverifisering er nødvendig. Avidentifiserte data vil bli lastet opp til de samlede dataene i REDCap som vil tillate aggregering blant alle nettstedene.

Datainnsamling

Blodprøvene vil skje via det kliniske personalet. Det gjeldende bestillingssettet har blodprøvetakinger på minimum hver 6. time (0, 6, 12, 18, 24). Ytterligere laboratoriestudier vil sannsynligvis bli lagt til basert på hvor kritisk pasienten er. Vi vil endre rekkefølgen til å inkludere blodprøver på 0, 3, 6, 12, 18, 24. Vi trenger et grønt topprør for det ioniserte kalsiumet som er <5mL per rør, og det trukket røret vil ha flere bruksområder (f.eks. metabolske paneler, alkoholnivåer, etc.). Ytterligere ionisert kalsiumstudier kan bestilles utelukkende etter den behandlende klinikerens skjønn og vil bli inkludert i analysen. . Når det gjelder de kliniske dataene, planlegger vi å fange dataene etter at klinisk behandling har funnet sted, og inkluderer følgende:

Demografi Skade Alvorlighetsscore Tidspunkt - dato og klokkeslett for skade, EMS-ankomsttid, ankomsttid for flytransport, ankomsttid for overføring av senter, ankomsttid for traumesenter Infusjon av blodprodukter Laboratoriestudier Medisiner Prosedyrer Vitale tegn Prehospitale medisiner Sykehusmedisiner Bildestudier Blodprodukter og væsker Utfall data- utskrivningsstatus, tid til død, respiratordager, intensivavdelingsdager, sykehusdager, utskrivningssted, totalt mottatte blodprodukter og væsker, hjertehendelser Dataanalyse

Vi vil primært bruke beskrivende og konklusjonsstatistikk sammen med regresjonsmodellering. Betydning for resultater vil bli etablert når p-verdier er mindre enn 0,05. Kategoriske data vil bli oppsummert ved hjelp av prosenter og Chi-Squared tester eller Fishers eksakte test der det er aktuelt. Gjennomsnitt og standardavvik eller medianer og interkvartilområder vil bli brukt som oppsummeringsstatistikk for kontinuerlige variabler, og de vil bli analysert ved hjelp av Students t-test og ANOVA eller Wilcoxons test der det er hensiktsmessig. Data kan bli log-transformert for normalisering. Vi vil bruke Discrete-Time (f.eks. Complementary Log-Log) eller Cox Proporsjonal Hazards for å vurdere assosiasjoner mellom baseline og tidsavhengige kovariater med tid til hypokalsemi. Behandlingsvariabler, som blodprodukttransfusjon, vil bli målt ved tidsavhengige kovariater. Cox Proportional Hazards-modeller vil bli brukt til å vurdere assosiasjoner mellom baseline-kovariater, tidsavhengige kovariater (behandlinger og hypokalsemi) og dødelighet. Vi vil analysere data ved å bruke relevant statistisk programvare inkludert SAS (v9.4, Cary, North Carolina), JMP Statistical Discovery (v15, Cary, North Carolina), Microsoft Excel (v360, Redmond, Washington).