少なくとも2種類の治療を受けた原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象としたイアナルマブ（VAY736）の第2相試験
2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
少なくともコルチコステロイドとトロンボポエチン受容体アゴニスト（TPO-RA）による治療歴のある原発性免疫性血小板減少症（ITP）患者を対象としたイアナルマブ（VAY736）の有効性と安全性を評価する第2相試験
この研究の目的は、少なくとも 1 種類のコルチコステロイドと 1 種類の TPO-RA で以前に治療を受けた原発性 ITP の成人患者におけるイナルマブの治療効果、安全性、忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、少なくともコルチコステロイドとTPOによる治療を受けた原発性ITP（スクリーニング時の血小板数<30 G/L）の参加者を対象に、イナルマブの有効性、安全性、忍容性を評価する第2相非盲検単群試験である。 -RA。
研究はスクリーニング期間、主要評価項目の評価期間、追跡期間で構成されます。 スクリーニング期間は、イナルマブの初回投与前に最長 14 日間続きます。 すべての適格な参加者は同用量のイナルマブで治療され、主要評価項目の評価期間を完了します。 主要エンドポイント評価期間の完了後、すべての参加者は安全性モニタリングを継続し、新しいラインの ITP 療法およびレスキュー療法がない場合に血小板数が 30 G/L 以上の参加者も有効性モニタリングを継続します。 この研究は、参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するか、研究を早期に中止した時点で終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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CABA、アルゼンチン、C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Glasgow、イギリス、G31 2ER
- Novartis Investigative Site
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London、イギリス、W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Novartis Investigative Site
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli、トルコ（Türkiye）、41380
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin、Efeler、トルコ（Türkiye）、09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul、Fatih、トルコ（Türkiye）、34098
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Edirne、Merkez、トルコ（Türkiye）、22030
- Novartis Investigative Site
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Giessen、ドイツ、35392
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena、Thuringia、ドイツ、07740
- Novartis Investigative Site
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Toulouse、フランス、31059
- Novartis Investigative Site
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Katowice、ポーランド、40-519
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru、マレーシア、80100
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan、中国、250012
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Novartis Investigative Site
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Seoul、韓国、06591
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究に参加する前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
- インフォームドコンセントに署名した日に18歳以上の男性または女性の参加者。
- 原発性ITPの診断が確認された。
少なくともコルチコステロイド（±IVIG）およびTPO-RAによる以前の治療：
- 事前の追加治療は許可されます。コルチコステロイドや TPO-RA が最後の治療である必要はありません。
- IVIG/抗Dまたはコルチコステロイドに対する反応が維持されなかったことが記録されている。
- 最後の ITP 治療では、反応の消失、不十分な反応、反応なし、または不寛容。
- 血小板数が30 G/L未満で、スクリーニング時に（医師の裁量により）治療が必要と評価された。 ITP 薬の併用が臨床的に必要な場合、安定用量のコルチコステロイドまたは TPO-RA を少なくとも 14 日間投与した後、値が 30 G/L 未満である血小板評価を実施する必要があります（現在の用量からの変動が 10% 未満） ）その後も安定して継続します。
主な除外基準:
- 続発性血小板減少症の診断。
- -最初のイナルマブ注入前14日以内の血小板または全血輸血、血漿交換、またはその他の救急薬の使用。
- スクリーニング時の好中球<1000/mm3。
- -イナルマブの初回投与前12週間以内のB細胞枯渇療法（例：リツキシマブ）または抗TNFファミリーB細胞活性化因子（BAFF）（例：ベリムマブ）による治療。
- コルチコステロイド以外の免疫抑制薬は、薬物の消失半減期の 5 倍以内、または最初のイナルマブ点滴の 14 日前のいずれか長い方の期間以内に投与されている。
- 以前の脾臓摘出術。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
すべての適格な参加者は、同じ用量でイナルマブを投与されます。
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濃縮液から調製された静脈内輸液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認済みの応答
時間枠：第 1 週の 1 日目と第 25 週の 1 日目の間
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奏効が確認された場合は、以下の条件が存在しない場合、少なくとも 7 日離れた 2 回（またはそれ以上）の連続した評価で血小板数が 50 G/L 以上であると定義されます。
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第 1 週の 1 日目と第 25 週の 1 日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認応答までの時間
時間枠：第1週1日目から第25週1日目まで
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イナルマブの初回投与から、主要評価項目で定義された確認応答の基準を満たす 2 つ（またはそれ以上）の血小板評価の最初のシーケンスにおける最初の評価までの時間。
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第1週1日目から第25週1日目まで
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確認応答の期間
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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確認された反応の基準を満たす2つ（またはそれ以上）の血小板評価の最初のシーケンスにおける最初の評価から反応消失までの時間。応答の喪失は、次のイベントの最初のイベントとして定義されます。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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各時点での完全応答率
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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レスキュー治療/新たなITP治療がない場合に血小板数が少なくとも100 G/Lである参加者の割合。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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各時点での応答率
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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レスキュー治療/新たなITP治療がない場合に血小板数が少なくとも50 G/Lである参加者の割合。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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6か月で安定した反応
時間枠：6ヶ月目
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レスキュー治療/新規ITP治療の非存在下で、6か月目(研究121日目と183日目の間)に収集された血小板数の少なくとも75%が50G/L以上である参加者の割合。
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6ヶ月目
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1年で安定した応答性
時間枠：1歳のとき
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レスキュー治療/新規ITP治療の非存在下で、1年目(研究296日目から379日目の間)に収集された血小板数の少なくとも66%が50G/L以上であった参加者の割合。
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1歳のとき
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修正世界保健機関 (WHO) の出血スケールに基づく、出血事象を起こした参加者の割合
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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各時点での WHO 出血スケールの各グレードの出血事象を報告した参加者の割合。
重症度は 0 ～ 4 に分類され、0 = 出血なし、4 = 重度の血行力学的不安定性/中枢神経系 (CNS) 出血/致死となります。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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救命処置を受けた参加者の数
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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救急治療を必要とした参加者の数
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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救急治療を受けた参加者の割合
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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救急治療が必要な参加者の割合
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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CD19+ B 細胞数の頻度のベースラインからの変化
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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ベースラインと比較したベースライン後の CD19+ B 細胞数の頻度
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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CD19+ B 細胞数の絶対数のベースラインからの変化
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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ベースラインと比較したベースライン後の CD19+ B 細胞数の絶対数
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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最初の B 細胞回復が起こるまでの時間は、ベースラインの 80% 以上、細胞数 50/μL 以上と定義されます。
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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B 細胞回復までの時間は、ベースラインの 80% 以上、または 50 細胞/μL 以上として定義されます。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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免疫グロブリンのベースラインからの変化
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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ベースラインと比較したベースライン後の免疫グロブリン レベル (総 Ig、IgG、IgM、IgA の力価の変化)
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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血清中の抗イナルマブ抗体の経時的発生率（ADA アッセイ）
時間枠：イナルマブの最後の投与後最大20週間
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イナルマブの免疫原性を評価するために、すべての参加者から採取したサンプル中の抗薬物抗体（ADA）が評価されます。
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イナルマブの最後の投与後最大20週間
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経時的な血清中の抗イナルマブ抗体の力価（ADA アッセイ）
時間枠：イナルマブの最後の投与後最大20週間
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イナルマブの免疫原性を評価するために、すべての参加者から採取したサンプル中の抗薬物抗体（ADA）が評価されます。
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イナルマブの最後の投与後最大20週間
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イアナルマブ血清濃度の経時変化
時間枠：初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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注入終了時の血清中のイアナルマブ濃度と谷底での濃度を含む、経時的な血清中のイアナルマブ濃度。
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初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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修正世界保健機関 (WHO) の出血スケールに基づく出血事象
時間枠：1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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各時点での世界保健機関 (WHO) の出血スケールの各グレードの出血事象を報告した参加者の数。
重症度は 0 ～ 4 に分類され、0 = 出血なし、4 = 重度の血行力学的不安定性/中枢神経系 (CNS) 出血/致死となります。
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1週目 1日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から24か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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2コース目での確定反応（CR）
時間枠：第2コース 第1週 Day1 ～第2コース 第25週 Day1
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奏効が確認された場合は、以下の条件が存在しない場合、少なくとも 7 日離れた 2 回（またはそれ以上）の連続した評価で血小板数が 50 G/L 以上であると定義されます。
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第2コース 第1週 Day1 ～第2コース 第25週 Day1
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2 番目のコースで応答が確認されるまでの時間
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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2つ（またはそれ以上）の血小板評価が奏効確認の基準を満たす。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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2 番目のコースでの確認された応答の期間
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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確認された反応の基準を満たす 2 つ (またはそれ以上) の血小板評価の 2 番目のコースにおける最初の評価から反応消失までの時間。応答の喪失は、次のイベントの最初のイベントとして定義されます。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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2クール目での対応
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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レスキュー治療/新たなITP治療がない場合に血小板数が少なくとも50 G/Lである参加者の割合。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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2 番目のコースで完全に応答する
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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レスキュー治療/新たなITP治療がない場合に血小板数が少なくとも100 G/Lである参加者の割合。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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修正世界保健機関 (WHO) の出血スケールに基づく 2 コース目の出血事象
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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各時点での世界保健機関 (WHO) の出血スケールの各グレードの出血事象を報告した参加者の数。
重症度は 0 ～ 4 に分類され、0 = 出血なし、4 = 重度の血行力学的不安定性/中枢神経系 (CNS) 出血/致死となります。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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修正世界保健機関（WHO）の出血スケールに基づく、再治療/2回目のコースで出血事象を起こした参加者の割合
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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各時点での WHO 出血スケールの各グレードの出血事象を報告した参加者の割合。
重症度は 0 ～ 4 に分類され、0 = 出血なし、4 = 重度の血行力学的不安定性/中枢神経系 (CNS) 出血/致死となります。
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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2回目のコースを受けた後に救急治療を受けた参加者の割合
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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救急治療が必要な参加者の割合
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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第 2 コースの経時的な血清中の抗イナルマブ抗体の力価 (ADA アッセイ)
時間枠：第 2 コース 1 週目 1 日目からイナルマブの最後の投与後 20 週間まで
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イナルマブの免疫原性を評価するために、すべての参加者から採取したサンプル中の抗薬物抗体（ADA）が評価されます。
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第 2 コース 1 週目 1 日目からイナルマブの最後の投与後 20 週間まで
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免疫グロブリンの 2 コース開始からの変化
時間枠：第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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再治療ベースラインと比較したベースライン後の免疫グロブリンレベル（総Ig、IgG、IgM、IgAの力価の変化）
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第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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CD19+ B 細胞数の絶対数の 2 コース開始時からの変化
時間枠：第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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ベースラインと比較したベースライン後の CD19+ B 細胞数の絶対数
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第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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2 番目のコースの開始から研究終了までの CD19+ B 細胞数の絶対数の変化
時間枠：第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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ベースラインと比較したベースライン後の CD19+ B 細胞数の絶対数
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第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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最初の B 細胞回復が起こるまでの時間は、ベースラインの 80% 以上、細胞数 50/μL 以上と定義されます。
時間枠：第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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B 細胞回復までの時間は、ベースラインの 80% 以上、または 50 細胞/μL 以上として定義されます。
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第 2 コースの第 1 週 1 日目から試験終了まで（参加者全員がイナルマブの最後の投与から 24 か月の安全性追跡調査を完了するまで、または試験を早期に中止するまで）
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第 2 コースにおけるイアナルマブ血清濃度の経時変化
時間枠：初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。第 2 コースの最後の投与（投与前、2 336、672、1344、2016 年、投与後 3360 時間）
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注入終了時の血清中のイアナルマブ濃度と谷底での濃度を含む、経時的な血清中のイアナルマブ濃度。
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初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。第 2 コースの最後の投与（投与前、2 336、672、1344、2016 年、投与後 3360 時間）
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2回目のコース後に救急治療を受けた参加者の数
時間枠：第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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救急治療を必要とした参加者の数
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第2コース 第1週 1日目から第2コース 第25週 1日目
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イアナルマブ血清 PK: 経時的な AUC 濃度
時間枠：初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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血清中のイアナルマブ濃度の経時的な変化（注入終了時と谷底での濃度を含む）。
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初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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イアナルマブ血清 PK パラメーター: Cmax
時間枠：初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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観察された最大（ピーク）血漿、血液、血清、またはその他の体液薬物濃度
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初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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イアナルマブ血清 PK パラメーター: Tmax
時間枠：初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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観察された血漿、血液、血清、またはその他の体液の薬物濃度が最大（ピーク）に達するまでの時間
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初回投与（投与前、投与後2、168、336、504、672時間）。後続の投与（投与前および投与の2時間後）。最終投与量（投与前、2 336、672、1344、2016、投与後 3360 時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月16日
一次修了 (実際)
2025年2月5日
研究の完了 (推定)
2029年3月19日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月30日
最初の投稿 (実際)
2023年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAY736Q12201
- 2022-503041-21-00 (その他の識別子：EU CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。