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Eine Phase-2-Studie zu Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die zuvor mit mindestens zwei Therapielinien behandelt wurden

10. September 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ianalumab (VAY736) bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die zuvor mit mindestens einem Kortikosteroid und einem Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten (TPO-RA) behandelt wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die therapeutische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei erwachsenen Patienten mit primärer ITP zu bewerten, die zuvor mit mindestens einem Kortikosteroid und einem TPO-RA behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ianalumab bei Teilnehmern mit primärer ITP (Thrombozytenzahl <30 G/L beim Screening), die zuvor mit mindestens einem Kortikosteroid und einem TPO behandelt wurden -RA.

Die Studie besteht aus dem Screening-Zeitraum, dem primären Endpunktbewertungszeitraum und dem Nachbeobachtungszeitraum. Der Screening-Zeitraum dauert bis zu 14 Tage vor der ersten Ianalumab-Dosis. Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden mit der gleichen Dosis Ianalumab behandelt und schließen den Bewertungszeitraum für den primären Endpunkt ab. Nach Abschluss des primären Endpunktbewertungszeitraums werden alle Teilnehmer die Sicherheitsüberwachung fortsetzen und diejenigen mit einer Thrombozytenzahl ≥ 30 G/L ohne eine neue Linie der ITP-Therapie und Rettungstherapie werden ebenfalls die Wirksamkeitsüberwachung fortsetzen. Die Studie endet, sobald alle Teilnehmer seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis eine 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • CABA, Argentinien, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, China, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Deutschland, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Türkei (türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Türkei (türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Bestätigte Diagnose einer primären ITP.

  4. Vorherige Behandlung mit mindestens einem Kortikosteroid (±IVIG) und einem TPO-RA:

    • Vorherige Zusatztherapien sind zulässig; Das Kortikosteroid oder die TPO-RA müssen nicht die letzte Behandlung sein.
    • Dokumentierte Reaktion auf IVIG/Anti-D oder ein Kortikosteroid, die nicht aufrechterhalten wurde.
  5. Bei der letzten ITP-Behandlung kommt es zu einem Verlust des Ansprechens, einem unzureichenden Ansprechen, keinem Ansprechen oder einer Unverträglichkeit.
  6. Thrombozytenzahl <30 G/L und beim Screening als behandlungsbedürftig (nach Ermessen des Arztes) eingestuft. Wenn eine begleitende ITP-Medikation klinisch indiziert ist, muss die Thrombozytenzahlbeurteilung, die einen Wert < 30 G/L zeigt, nach mindestens 14 Tagen bei einer stabilen Dosis eines Kortikosteroids oder/und eines TPO-RA (weniger als 10 % Abweichung von der aktuellen Dosis) durchgeführt werden ) und bleibt danach stabil.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer sekundären Thrombozytopenie.
  2. Thrombozyten- oder Vollbluttransfusion, Plasmapherese oder Verwendung anderer Notfallmedikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Ianalumab-Infusion.
  3. Neutrophile <1000/mm3 beim Screening.
  4. Behandlung mit einer B-Zell-depletierenden Therapie (z. B. Rituximab) oder einem Anti-B-Zell-aktivierenden Faktor der TNF-Familie (BAFF) (z. B. Belimumab) innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Verabreichung von Ianalumab.
  5. Andere immunsuppressive Arzneimittel als Kortikosteroide innerhalb des Fünffachen der Eliminationshalbwertszeit des Arzneimittels oder 14 Tage vor der ersten Ianalumab-Infusion, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  6. Vorherige Splenektomie.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmig
Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer erhalten Ianalumab in der gleichen Dosis.
Biologisch: Ianalumab
Intravenöse Infusion, hergestellt aus einer Konzentratlösung
Andere Namen:
  • VAY736

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestätigte Antwort
Zeitfenster: Zwischen Woche 1, Tag 1 und Woche 25, Tag 1

Eine bestätigte Reaktion ist definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L bei zwei (oder mehr) aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 7 Tagen, sofern Folgendes nicht vorliegt:

  • Notfallbehandlung für ≥4 Wochen vor der Beurteilung der Thrombozytenzahl und
  • Neue Behandlung gegen Immunthrombozytopenie (ITP), bevor ein bestätigtes Ansprechen erreicht wird.
Zwischen Woche 1, Tag 1 und Woche 25, Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für eine bestätigte Antwort
Zeitfenster: Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 25 Tag 1
Zeit von der ersten Verabreichung von Ianalumab bis zur ersten Beurteilung in der ersten Sequenz von zwei (oder mehr) Thrombozytenuntersuchungen, die die Kriterien einer bestätigten Reaktion erfüllen, wie durch den primären Endpunkt definiert.
Von Woche 1 Tag 1 bis Woche 25 Tag 1
Dauer der bestätigten Antwort
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)

Zeit von der ersten Beurteilung in der ersten Sequenz von zwei (oder mehr) Thrombozytenuntersuchungen, die die Kriterien einer bestätigten Reaktion erfüllen, bis zum Verlust der Reaktion; mit Reaktionsverlust, definiert als das erste der folgenden Ereignisse:

  • Thrombozytenzahl <30 G/L,
  • Beginn einer Rettungs- oder neuen ITP-Behandlung,
  • Tod (was auch immer die Ursache sein mag).
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Vollständige Antwortrate zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 G/L ohne Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung.
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Rücklaufquote zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L ohne Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung.
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Stabile Reaktion nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen mindestens 75 % der im 6. Monat (zwischen den Studientagen 121 und 183) gesammelten Thrombozytenzahlen 50 G/L oder mehr betragen, wenn keine Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung durchgeführt wurde.
Mit 6 Monaten
Stabile Reaktion nach 1 Jahr
Zeitfenster: Mit 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 66 % der im ersten Jahr (zwischen Studientagen 296 und 379) gesammelten Thrombozytenzahlen von mindestens 50 G/L ohne Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung.
Mit 1 Jahr
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen gemäß der Blutungsskala der modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt Blutungsereignisse für jeden Grad der WHO-Blutungsskala meldeten. Der Schweregrad wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Blutung und 4 = schwere hämodynamische Instabilität/ZNS-Blutung/tödlich.
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Notfallbehandlung erhielten
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigten
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung erhalten haben
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigten
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Änderung der Häufigkeit der CD19+-B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Häufigkeit der CD19+-B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Veränderung der absoluten Anzahl der CD19+-B-Zellzahlen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Absolute Anzahl der CD19+-B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer B-Zell-Erholung, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts ≥50 Zellen/µL
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Zeit bis zur Erholung der B-Zellen, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts oder ≥50 Zellen/µL
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Veränderung der Immunglobuline gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Immunglobulinspiegel nach Studienbeginn (Änderung der Gesamt-Ig-, IgG-, IgM- und IgA-Titer) im Vergleich zum Ausgangswert
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Auftreten von Anti-Analumab-Antikörpern im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden in Proben aller Teilnehmer untersucht, um die Immunogenität von Ianalumab zu beurteilen
Bis zu 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Titer der Anti-Ianalumab-Antikörper im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf
Zeitfenster: Bis zu 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden in Proben aller Teilnehmer untersucht, um die Immunogenität von Ianalumab zu beurteilen
Bis zu 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Ianalumab-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Ianalumab-Konzentration im Serum im Zeitverlauf, einschließlich Ende der Infusion und Konzentration am Tiefpunkt.
Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Blutungsereignisse gemäß der Blutungsskala der modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt Blutungsereignisse für jede Stufe der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) meldeten. Der Schweregrad wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Blutung und 4 = schwere hämodynamische Instabilität/ZNS-Blutung/tödlich.
Von Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Bestätigte Reaktion (CR) im zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1

Eine bestätigte Reaktion ist definiert als eine Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L bei zwei (oder mehr) aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 7 Tagen, sofern Folgendes nicht vorliegt:

  • Notfallbehandlung für ≥4 Wochen vor der Beurteilung der Thrombozytenzahl und
  • Neue ITP-Behandlung, bevor ein bestätigtes Ansprechen erreicht wird.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Zeit bis zur bestätigten Antwort im zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
zwei (oder mehr) Thrombozytenuntersuchungen, die die Kriterien einer bestätigten Reaktion erfüllen.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Dauer der bestätigten Reaktion im zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1

Zeit ab der ersten Beurteilung, im zweiten Durchgang von zwei (oder mehr) Thrombozytenuntersuchungen, die die Kriterien einer bestätigten Reaktion bis zum Verlust der Reaktion erfüllen; mit Reaktionsverlust, definiert als das erste der folgenden Ereignisse:

  • Thrombozytenzahl <30 G/L,
  • Beginn einer Rettungs- oder neuen ITP-Behandlung,
  • Tod (was auch immer die Ursache sein mag).
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Antwort im zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 50 G/L ohne Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Vollständige Antwort im zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Thrombozytenzahl von mindestens 100 G/L ohne Notfallbehandlung/neue ITP-Behandlung.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Blutungsereignisse im zweiten Verlauf gemäß der modifizierten Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt Blutungsereignisse für jede Stufe der Blutungsskala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) meldeten. Der Schweregrad wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Blutung und 4 = schwere hämodynamische Instabilität/ZNS-Blutung/tödlich.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit Blutungsereignissen in der erneuten Behandlung/im zweiten Kurs gemäß der Blutungsskala der modifizierten Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt Blutungsereignisse für jeden Grad der WHO-Blutungsskala meldeten. Der Schweregrad wird von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = keine Blutung und 4 = schwere hämodynamische Instabilität/ZNS-Blutung/tödlich.
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach dem zweiten Kurs eine Notfallbehandlung erhielten
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigten
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Titer der Anti-Ianalumab-Antikörper im Serum (ADA-Assay) im Zeitverlauf für den zweiten Kurs
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Anti-Drug-Antikörper (ADA) werden in Proben aller Teilnehmer untersucht, um die Immunogenität von Ianalumab zu beurteilen
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis 20 Wochen nach der letzten Ianalumab-Dosis
Änderung der Immunglobuline seit Beginn des zweiten Kurses
Zeitfenster: Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Post-Baseline-Immunglobulinspiegel (Änderung der Gesamt-Ig-, IgG-, IgM- und IgA-Titer) im Vergleich zum Ausgangswert bei erneuter Behandlung
Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Veränderung seit Beginn des zweiten Kurses in der absoluten Anzahl der CD19+-B-Zellen
Zeitfenster: Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Absolute Anzahl der CD19+-B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Veränderung der absoluten Anzahl der CD19+-B-Zellzahlen vom Beginn des zweiten Kurses bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Absolute Anzahl der CD19+-B-Zellzahlen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert
Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Zeit bis zum ersten Auftreten einer B-Zell-Erholung, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts ≥50 Zellen/µL
Zeitfenster: Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Zeit bis zur Erholung der B-Zellen, definiert als ≥80 % des Ausgangswerts oder ≥50 Zellen/µL
Vom zweiten Kurs, Woche 1, Tag 1 bis zum Ende der Studie (bis alle Teilnehmer die 24-monatige Sicherheitsnachbeobachtung seit ihrer letzten Ianalumab-Dosis abgeschlossen haben oder die Studie früher abgebrochen haben)
Ianalumab-Serumkonzentrationen im Zeitverlauf im zweiten Kurs
Zeitfenster: Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis) im zweiten Zyklus
Ianalumab-Konzentration im Serum im Zeitverlauf, einschließlich Ende der Infusion und Konzentration am Tiefpunkt.
Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis) im zweiten Zyklus
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem zweiten Kurs eine Notfallbehandlung erhielten
Zeitfenster: Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Anzahl der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung benötigten
Zweiter Kurs Woche 1 Tag 1 bis zweiter Kurs Woche 25 Tag 1
Ianalumab-Serum-PK: AUC-Konzentrationen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Ianalumab-Konzentration im Serum im Zeitverlauf, einschließlich Ende der Infusion und Konzentration am Tiefpunkt.
Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Ianalumab-Serum-PK-Parameter: Cmax
Zeitfenster: Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Maximale (Spitzen-)beobachtete Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Ianalumab-Serum-PK-Parameter: Tmax
Zeitfenster: Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen (Spitzen-)beobachteten Arzneimittelkonzentration in Plasma, Blut, Serum oder anderen Körperflüssigkeiten
Erste Dosis (vor der Dosis, 2, 168, 336, 504, 672 Stunden nach der Dosis); Nachfolgende Dosen (vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis); Letzte Dosis (vor der Dosis, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 Stunden nach der Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

19. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Andere Kennung: EU CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Verfahren

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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