Um estudo de fase 2 de Ianalumabe (VAY736) em pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI) previamente tratados com pelo menos duas linhas de terapias
10 de setembro de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de Ianalumab (VAY736) em pacientes com trombocitopenia imune primária (PTI) previamente tratados com pelo menos um corticosteróide e um agonista do receptor de trombopoietina (TPO-RA)
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia terapêutica, segurança e tolerabilidade de Ianalumab em pacientes adultos com PTI primária previamente tratados com pelo menos um corticosteróide e um TPO-RA.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de Ianalumabe em participantes com PTI primária (contagem de plaquetas <30 G/L na triagem) previamente tratados com pelo menos um corticosteroide e um TPO -RA.
O estudo consiste no período de triagem, no período de avaliação do endpoint primário e no período de acompanhamento. O período de triagem durará até 14 dias antes da primeira dose de Ianalumab. Todos os participantes elegíveis serão tratados com a mesma dose de Ianalumab e completarão o período de avaliação do endpoint primário. Após a conclusão do período de avaliação do endpoint primário, todos os participantes continuarão em monitoramento de segurança e aqueles com contagem de plaquetas ≥30 G/L na ausência de uma nova linha de terapia para PTI e terapia de resgate também continuarão em monitoramento de eficácia. O estudo terminará quando todos os participantes tiverem completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Giessen, Alemanha, 35392
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Novartis Investigative Site
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07740
- Novartis Investigative Site
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CABA, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 100730
- Novartis Investigative Site
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Jinan, China, 250012
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Novartis Investigative Site
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Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Novartis Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Med Center
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Toulouse, França, 31059
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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Johor Bahru, Malásia, 80100
- Novartis Investigative Site
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Katowice, Polônia, 40-519
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Novartis Investigative Site
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Novartis Investigative Site
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Kocaeli, Turquia (Türkiye), 41380
- Novartis Investigative Site
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Efeler
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Aydin, Efeler, Turquia (Türkiye), 09100
- Novartis Investigative Site
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Turquia (Türkiye), 34098
- Novartis Investigative Site
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Merkez
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Edirne, Merkez, Turquia (Türkiye), 22030
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado obtido antes da participação no estudo.
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico confirmado de PTI primária.
Tratamento prévio com pelo menos um corticosteroide (±IVIG) e um TPO-RA:
- Terapias adicionais prévias são permitidas; o corticosteróide ou o TPO-RA não precisam ser o último tratamento.
- Resposta documentada a IVIG/anti-D ou a um corticosteroide que não foi mantida.
- No último tratamento ITP, perda de resposta, resposta insuficiente, sem resposta ou intolerância.
- Contagem de plaquetas <30 G/L e avaliada como necessitando de tratamento (a critério do médico) na triagem. Se a medicação concomitante para PTI for clinicamente indicada, a avaliação plaquetária mostrando um valor <30 G/L deve ser realizada após pelo menos 14 dias em uma dose estável de corticosteróide ou/e TPO-RA (menos de 10% de variação da dose atual ) e continuar estável depois disso.
Principais critérios de exclusão:
- Diagnóstico de trombocitopenia secundária.
- Transfusão de plaquetas ou sangue total, plasmaférese ou uso de qualquer outro medicamento de resgate dentro de 14 dias antes da primeira infusão de Ianalumabe.
- Neutrófilos <1000/mm3 na triagem.
- Tratamento com uma terapia de depleção de células B (por exemplo, rituximabe) ou Fator Ativador de células B anti-TNF (BAFF) (por exemplo, belimumabe) dentro de 12 semanas antes da primeira administração de ianalumabe.
- Drogas imunossupressoras que não sejam corticosteroides dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação da droga ou 14 dias antes da primeira infusão de Ianalumabe, o que for mais longo.
- Esplenectomia prévia.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único
Todos os participantes elegíveis receberão Ianalumab na mesma dose.
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Infusão intravenosa, preparada a partir de solução concentrada
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta confirmada
Prazo: Entre a semana 1, dia 1 e a semana 25, dia 1
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A resposta confirmada é definida como uma contagem de plaquetas igual ou superior a 50 G/L em duas (ou mais) avaliações consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo, na ausência de:
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Entre a semana 1, dia 1 e a semana 25, dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para resposta confirmada
Prazo: Da semana 1, dia 1, à semana 25, dia 1
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Tempo desde a primeira administração de Ianalumabe até a primeira avaliação na primeira sequência de duas (ou mais) avaliações de plaquetas que atendem aos critérios de uma resposta confirmada conforme definido pelo endpoint primário.
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Da semana 1, dia 1, à semana 25, dia 1
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Duração da resposta confirmada
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Tempo desde a primeira avaliação na primeira sequência de duas (ou mais) avaliações de plaquetas que atendem aos critérios de uma resposta confirmada à perda de resposta; com perda de resposta definida como o primeiro dos seguintes eventos:
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Taxa de resposta completa em cada ponto de tempo
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Porcentagem de participantes com contagem de plaquetas de pelo menos 100 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento para PTI.
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Taxa de resposta em cada ponto de tempo
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Porcentagem de participantes com contagem de plaquetas de pelo menos 50 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento para PTI.
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Resposta estável em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
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Porcentagem de participantes com pelo menos 75% das contagens de plaquetas coletadas no mês 6 (entre os dias 121 e 183 do estudo) igual ou acima de 50 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento para PTI.
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Aos 6 meses
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Resposta estável em 1 ano
Prazo: Com 1 ano
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Porcentagem de participantes com pelo menos 66% das contagens de plaquetas coletadas no ano 1 (entre os dias 296 e 379 do estudo) igual ou acima de 50 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento para PTI.
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Com 1 ano
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos de acordo com a escala de sangramento modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Porcentagem de participantes que relatam eventos hemorrágicos para cada grau da escala de sangramento da OMS em cada momento.
A gravidade é graduada de 0 a 4, com 0 = sem sangramento e 4 = instabilidade hemodinâmica grave/sangramento do sistema nervoso central (SNC)/fatal.
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Número de participantes que receberam tratamento de resgate
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Número de participantes que necessitaram de tratamento de resgate
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Porcentagem de participantes que necessitaram de tratamento de resgate
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Alteração da linha de base na frequência das contagens de células B CD19+
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Frequência pós-linha de base de contagens de células B CD19+ em comparação com a linha de base
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Mudança da linha de base no número absoluto de contagens de células B CD19+
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Número absoluto pós-linha de base de contagens de células B CD19+ em comparação com a linha de base
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Tempo para a primeira ocorrência de recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ≥50 células/µL
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Tempo para recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ou ≥50 células/µL
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Mudança da linha de base em imunoglobulinas
Prazo: Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Níveis de imunoglobulina pós-baseline (alteração nos títulos de Ig Total, IgG, IgM, IgA) em comparação com a linha de base
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Da Semana 1 Dia 1 até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de Ianalumabe ou descontinuado o estudo antes)
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Incidência de anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas após a última dose de Ianalumabe
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Os anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes para avaliar a imunogenicidade do Ianalumab
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Até 20 semanas após a última dose de Ianalumabe
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Título de anticorpos anti-ianalumab no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo
Prazo: Até 20 semanas após a última dose de Ianalumabe
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Os anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes para avaliar a imunogenicidade do Ianalumab
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Até 20 semanas após a última dose de Ianalumabe
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Concentrações séricas de Ianalumabe ao longo do tempo
Prazo: Primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Concentração de Ianalumabe no soro ao longo do tempo, incluindo final da infusão e concentração no vale.
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Primeira dose (pré-dose, 2, 168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 horas pós-dose)
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Eventos hemorrágicos de acordo com a escala de sangramento modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Da semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Número de participantes que relataram eventos hemorrágicos para cada grau da escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) em cada momento.
A gravidade é graduada de 0 a 4, sendo 0 = sem sangramento e 4 = instabilidade hemodinâmica grave/sangramento do sistema nervoso central (SNC)/fatal.
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Da semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Resposta confirmada (CR) no segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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A resposta confirmada é definida como uma contagem de plaquetas igual ou superior a 50 G/L em duas (ou mais) avaliações consecutivas com pelo menos 7 dias de intervalo, na ausência de:
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Hora de confirmar a resposta no segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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duas (ou mais) avaliações de plaquetas que atendam aos critérios de uma resposta confirmada.
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Duração da resposta confirmada no segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Tempo desde a primeira avaliação, no segundo curso de duas (ou mais) avaliações de plaquetas que atendem aos critérios de resposta confirmada até perda de resposta; com perda de resposta definida como o primeiro dos seguintes eventos:
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Resposta no segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes com contagem de plaquetas de pelo menos 50 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento de PTI.
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Resposta completa no segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes com contagem de plaquetas de pelo menos 100 G/L na ausência de tratamento de resgate/novo tratamento de PTI.
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Eventos hemorrágicos no segundo curso de acordo com a escala de sangramento modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Número de participantes que relataram eventos hemorrágicos para cada grau da escala de sangramento da Organização Mundial da Saúde (OMS) em cada momento.
A gravidade é graduada de 0 a 4, sendo 0 = sem sangramento e 4 = instabilidade hemodinâmica grave/sangramento do sistema nervoso central (SNC)/fatal.
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes com eventos hemorrágicos no retratamento/segundo curso de acordo com a escala de sangramento modificada da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes que relataram eventos hemorrágicos para cada grau da escala de sangramento da OMS em cada momento.
A gravidade é graduada de 0 a 4, sendo 0 = sem sangramento e 4 = instabilidade hemodinâmica grave/sangramento do sistema nervoso central (SNC)/fatal.
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes que receberam tratamento de resgate após receberem o segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Porcentagem de participantes que necessitaram de tratamento de resgate
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Título de anticorpos anti-ianalumabe no soro (ensaio ADA) ao longo do tempo para o segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até 20 semanas após a última dose de ianalumabe
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Anticorpos antidrogas (ADA) serão avaliados em amostras coletadas de todos os participantes para avaliar a imunogenicidade do ianalumabe
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até 20 semanas após a última dose de ianalumabe
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Mudança desde o início do segundo curso de imunoglobulinas
Prazo: Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Níveis de imunoglobulina pós-basal (alteração nos títulos de Ig total, IgG, IgM, IgA) em comparação com o retratamento basal
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Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Alteração desde o início do segundo curso no número absoluto de contagens de células B CD19+
Prazo: Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Número absoluto pós-linha de base de contagens de células B CD19+ em comparação com a linha de base
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Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Mudança do início do segundo curso até o final do estudo no número absoluto de contagens de células B CD19+
Prazo: Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Número absoluto pós-linha de base de contagens de células B CD19+ em comparação com a linha de base
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Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Tempo até a primeira ocorrência de recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ≥50 células/µL
Prazo: Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Tempo para recuperação de células B definido como ≥80% da linha de base ou ≥50 células/µL
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Do segundo curso, semana 1, dia 1, até o final do estudo (até que todos os participantes tenham completado 24 meses de acompanhamento de segurança desde a última dose de ianalumabe ou descontinuado o estudo mais cedo)
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Concentrações séricas de ianalumabe ao longo do tempo no segundo curso
Prazo: Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose) no segundo ciclo
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Concentração de ianalumabe no soro ao longo do tempo, incluindo final da infusão e concentração no vale.
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Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose) no segundo ciclo
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Número de participantes que receberam tratamento de resgate após o segundo curso
Prazo: Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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Número de participantes que necessitaram de tratamento de resgate
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Segundo curso Semana 1 Dia 1 até segundo curso Semana 25 Dia 1
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PK sérica de ianalumabe: concentrações de AUC ao longo do tempo
Prazo: Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Concentração de ianalumabe no soro ao longo do tempo, incluindo final da infusão e concentração no vale.
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Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Parâmetros farmacocinéticos séricos de ianalumab: Cmax
Prazo: Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Concentração máxima (pico) observada de plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal
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Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Parâmetros farmacocinéticos séricos de ianalumab: Tmax
Prazo: Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Tempo para atingir a concentração máxima (pico) observada de fármaco no plasma, sangue, soro ou outro fluido corporal
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Primeira dose (pré-dose, 2.168, 336, 504, 672 horas pós-dose); Doses subsequentes (pré-dose e 2 horas pós-dose); Última dose (pré-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 horas pós-dose)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de março de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
2 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Hemorragia
- Manifestações de pele
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Microangiopatias Trombóticas
- Púrpura Trombocitopênica
- Púrpura
- Trombocitopenia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Púrpura Trombocitopênica Idiopática
- Ianalumab
Outros números de identificação do estudo
- CVAY736Q12201
- 2022-503041-21-00 (Outro identificador: EU CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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