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Uno studio di fase 2 su Ianalumab (VAY736) in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) precedentemente trattati con almeno due linee di terapie

10 settembre 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ianalumab (VAY736) in pazienti con trombocitopenia immunitaria primaria (ITP) precedentemente trattati con almeno un corticosteroide e un agonista del recettore della trombopoietina (TPO-RA)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia terapeutica, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab in pazienti adulti con ITP primaria precedentemente trattati con almeno un corticosteroide e un TPO-RA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, in aperto, a braccio singolo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di ianalumab nei partecipanti con ITP primaria (conta piastrinica <30 G/L allo screening) precedentemente trattati con almeno un corticosteroide e un TPO -RA.

Lo studio consiste nel periodo di screening, nel periodo di valutazione dell'endpoint primario e nel periodo di follow-up. Il periodo di screening durerà fino a 14 giorni prima della prima dose di ianalumab. Tutti i partecipanti idonei saranno trattati con la stessa dose di ianalumab e completeranno il periodo di valutazione dell'endpoint primario. Dopo il completamento del periodo di valutazione dell'endpoint primario, tutti i partecipanti continueranno a monitorare la sicurezza e quelli con una conta piastrinica ≥30 G/L in assenza di una nuova linea di terapia ITP e terapia di salvataggio continueranno anche a monitorare l'efficacia. Lo studio terminerà una volta che tutti i partecipanti avranno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o interrotto lo studio prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Giessen, Germania, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Turchia (Türkiye), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Turchia (Türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Turchia (Türkiye), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Turchia (Türkiye), 22030
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato ottenuto prima della partecipazione allo studio.
  2. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del consenso informato.
  3. Diagnosi confermata di ITP primaria.

  4. Precedente trattamento con almeno un corticosteroide (±IVIG) e un TPO-RA:

    • Sono consentite precedenti terapie aggiuntive; il corticosteroide o il TPO-RA non devono essere l'ultimo trattamento.
    • Risposta documentata a IVIG/anti-D o a un corticosteroide che non è stata mantenuta.
  5. Alla fine trattamento ITP, perdita di risposta, risposta insufficiente, nessuna risposta o intolleranza.
  6. Conta piastrinica <30 G/L e valutata come necessitante di trattamento (a discrezione del medico) allo screening. Se è clinicamente indicato un trattamento concomitante con ITP, la valutazione piastrinica che mostri un valore <30 G/L deve essere eseguita dopo almeno 14 giorni con una dose stabile di un corticosteroide e/o un TPO-RA (variazione inferiore al 10% rispetto alla dose attuale ) e continuare stabile successivamente.

Principali criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di trombocitopenia secondaria.
  2. Trasfusione di piastrine o sangue intero, plasmaferesi o uso di qualsiasi altro farmaco di salvataggio entro 14 giorni prima della prima infusione di ianalumab.
  3. Neutrofili <1000/mm3 allo screening.
  4. Trattamento con una terapia di deplezione delle cellule B (ad es. rituximab) o fattore di attivazione anti-cellule B della famiglia del TNF (BAFF) (ad es. belimumab) entro 12 settimane prima della prima somministrazione di ianalumab.
  5. Farmaci immunosoppressori diversi dai corticosteroidi entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco o 14 giorni prima della prima infusione di ianalumab, a seconda di quale sia il più lungo.
  6. Precedente splenectomia.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A braccio singolo
Tutti i partecipanti idonei riceveranno ianalumab alla stessa dose.
Biologico: Ianalumab
Infusione endovenosa, preparata da soluzione concentrata
Altri nomi:
  • VAY736

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta confermata
Lasso di tempo: Tra la Settimana 1 Giorno 1 e la Settimana 25 Giorno 1

La risposta confermata è definita come una conta piastrinica pari o superiore a 50 G/L in due (o più) valutazioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza, in assenza di:

  • Trattamento di salvataggio per ≥4 settimane prima della valutazione della conta piastrinica e
  • Nuovo trattamento per la trombocitopenia immune (ITP) prima di raggiungere una risposta confermata.
Tra la Settimana 1 Giorno 1 e la Settimana 25 Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la risposta confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 25 giorno 1
Tempo dalla prima somministrazione di ianalumab alla prima valutazione nella prima sequenza di due (o più) valutazioni piastriniche che soddisfano i criteri di una risposta confermata come definito dall'endpoint primario.
Dalla settimana 1 giorno 1 alla settimana 25 giorno 1
Durata della risposta confermata
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)

Tempo dalla prima valutazione nella prima sequenza di due (o più) valutazioni piastriniche che soddisfano i criteri di una risposta confermata alla perdita di risposta; con perdita di risposta definita come il primo dei seguenti eventi:

  • conta piastrinica <30 G/L,
  • inizio di qualsiasi salvataggio o nuovo trattamento ITP,
  • morte (qualunque ne sia la causa).
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tasso di risposta completa in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Percentuale di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 100 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento ITP.
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tasso di risposta in ogni punto temporale
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Percentuale di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento ITP.
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Risposta stabile a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Percentuale di partecipanti con almeno il 75% della conta piastrinica raccolta al mese 6 (tra i giorni di studio 121 e 183) pari o superiore a 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento ITP.
A 6 mesi
Risposta stabile a 1 anno
Lasso di tempo: A 1 anno
Percentuale di partecipanti con almeno il 66% della conta piastrinica raccolta all'anno 1 (tra i giorni di studio 296 e 379) pari o superiore a 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento ITP.
A 1 anno
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento secondo la scala di sanguinamento dell'Organizzazione mondiale della sanità modificata (OMS).
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Percentuale di partecipanti che hanno riportato eventi di sanguinamento per ogni grado della scala di sanguinamento dell'OMS in ogni momento. La gravità è classificata da 0 a 4, con 0 = nessun sanguinamento e 4 = grave instabilità emodinamica/emorragia del sistema nervoso centrale (SNC)/fatale.
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero di partecipanti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di salvataggio
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Variazione rispetto al basale nella frequenza della conta delle cellule B CD19+
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Frequenza post-basale della conta delle cellule B CD19+ rispetto al basale
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Variazione rispetto al basale nel numero assoluto di conte di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero assoluto post-basale di conte di cellule B CD19+ rispetto al basale
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tempo alla prima occorrenza del recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale ≥50 cellule/µL
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tempo al recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/µL
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Variazione rispetto al basale delle immunoglobuline
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Livelli di immunoglobuline post-basale (variazione dei titoli di Ig totali, IgG, IgM, IgA) rispetto al basale
Dalla settimana 1 al giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Incidenza di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di ianalumab
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti per valutare l'immunogenicità di ianalumab
Fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di ianalumab
Titolo di anticorpi anti-ianalumab nel siero (saggio ADA) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di ianalumab
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati in campioni raccolti da tutti i partecipanti per valutare l'immunogenicità di ianalumab
Fino a 20 settimane dopo l'ultima dose di ianalumab
Concentrazioni sieriche di Ianalumab nel tempo
Lasso di tempo: Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore post-dose)
Concentrazione di Ianalumab nel siero nel tempo, compresa la fine dell'infusione e la concentrazione minima.
Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 ore post-dose)
Eventi di sanguinamento secondo la scala di sanguinamento modificata dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dalla Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi di sanguinamento per ciascun grado della scala di sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in ciascun momento. La gravità è classificata da 0 a 4, con 0 = nessun sanguinamento e 4 = grave instabilità emodinamica/sanguinamento del sistema nervoso centrale (SNC)/fatale.
Dalla Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Risposta confermata (CR) nel secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno1 al secondo corso Settimana 25 Giorno1

La risposta confermata è definita come una conta piastrinica pari o superiore a 50 G/L in due (o più) valutazioni consecutive ad almeno 7 giorni di distanza, in assenza di:

  • Trattamento di salvataggio per ≥4 settimane prima della valutazione della conta piastrinica e
  • Nuovo trattamento per la PTI prima di raggiungere una risposta confermata.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno1 al secondo corso Settimana 25 Giorno1
È ora di confermare la risposta nel secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
due (o più) valutazioni piastriniche che soddisfano i criteri di una risposta confermata.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Durata della risposta confermata nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1

Tempo dalla prima valutazione, nel secondo ciclo di due (o più) valutazioni piastriniche che soddisfano i criteri di una risposta confermata alla perdita di risposta; con perdita di risposta definita come il primo dei seguenti eventi:

  • conta piastrinica <30 G/L,
  • inizio di qualsiasi salvataggio o nuovo trattamento della PTI,
  • morte (qualunque sia la causa).
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Risposta nel secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 50 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento per la PTI.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Risposta completa nel secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con una conta piastrinica di almeno 100 G/L in assenza di trattamento di salvataggio/nuovo trattamento per la PTI.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Eventi di sanguinamento nel secondo ciclo secondo la scala di sanguinamento modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno segnalato eventi di sanguinamento per ciascun grado della scala di sanguinamento dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) in ciascun momento. La gravità è classificata da 0 a 4, con 0 = nessun sanguinamento e 4 = grave instabilità emodinamica/sanguinamento del sistema nervoso centrale (SNC)/fatale.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti con eventi di sanguinamento nel ritrattamento/secondo ciclo secondo la scala di sanguinamento modificata dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi di sanguinamento per ciascun grado della scala di sanguinamento dell'OMS in ciascun momento. La gravità è classificata da 0 a 4, con 0 = nessun sanguinamento e 4 = grave instabilità emodinamica/sanguinamento del sistema nervoso centrale (SNC)/fatale.
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento di salvataggio dopo aver ricevuto il secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Percentuale di partecipanti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Titolo degli anticorpi anti-analumab nel siero (test ADA) nel tempo per il secondo ciclo
Lasso di tempo: Secondo ciclo Settimana 1 Giorno 1 fino a 20 settimane dopo l’ultima dose di ianalumab
Gli anticorpi anti-farmaco (ADA) saranno valutati nei campioni raccolti da tutti i partecipanti per valutare l'immunogenicità di ianalumab
Secondo ciclo Settimana 1 Giorno 1 fino a 20 settimane dopo l’ultima dose di ianalumab
Variazione dall'inizio del secondo corso di immunoglobuline
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Livelli di immunoglobuline post-basale (variazione dei titoli di Ig totali, IgG, IgM, IgA) rispetto al basale del ritrattamento
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Variazione dall'inizio del secondo ciclo nel numero assoluto di conte di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero assoluto post-basale della conta delle cellule B CD19+ rispetto al basale
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Variazione dall'inizio del secondo corso alla fine dello studio nel numero assoluto di conte di cellule B CD19+
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Numero assoluto post-basale della conta delle cellule B CD19+ rispetto al basale
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tempo al primo recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale ≥50 cellule/μL
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Tempo necessario al recupero delle cellule B definito come ≥80% del basale o ≥50 cellule/μL
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 alla fine dello studio (fino a quando tutti i partecipanti non hanno completato 24 mesi di follow-up sulla sicurezza dall'ultima dose di ianalumab o hanno interrotto lo studio prima)
Concentrazioni sieriche di Ianalumab nel tempo nel secondo ciclo
Lasso di tempo: Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose) nel secondo ciclo
Concentrazione di Ianalumab nel siero nel corso del tempo, compresa la fine dell'infusione e la concentrazione al valore minimo.
Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose) nel secondo ciclo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto il trattamento di salvataggio dopo il secondo corso
Lasso di tempo: Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
Numero di partecipanti che hanno richiesto un trattamento di salvataggio
Dal secondo corso Settimana 1 Giorno 1 al secondo corso Settimana 25 Giorno 1
PK sierica di Ianalumab: concentrazioni di AUC nel tempo
Lasso di tempo: Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)
Concentrazione di Ianalumab nel siero nel corso del tempo, compresa la fine dell'infusione e la concentrazione al valore minimo.
Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)
Parametri PK sierici di Ianalumab: Cmax
Lasso di tempo: Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)
Concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)
Parametri PK sierici di Ianalumab: Tmax
Lasso di tempo: Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)
Tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima (picco) osservata del farmaco nel plasma, nel sangue, nel siero o in altri fluidi corporei
Prima dose (pre-dose, 2, 168, 336, 504, 672 ore post-dose); Dosi successive (pre-dose e 2 ore post-dose); Ultima dose (pre-dose, 2.336, 672, 1.344, 2016, 3.360 ore post-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Altro identificatore: EU CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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