Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фазы 2 ианалумаба (VAY736) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ИТП), ранее получавших по крайней мере две линии терапии

10 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности Ianalumab (VAY736) у пациентов с первичной иммунной тромбоцитопенией (ITP), ранее получавших по крайней мере кортикостероид и агонист рецептора тромбопоэтина (TPO-RA)

Целью данного исследования является оценка терапевтической эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба у взрослых пациентов с первичной ИТП, ранее получавших по крайней мере один кортикостероид и один ТПО-РА.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое одногрупповое исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости ианалумаба у участников с первичной ИТП (количество тромбоцитов <30 Г/л при скрининге), ранее получавших, по крайней мере, кортикостероиды и ТПО. -РА.

Исследование состоит из периода скрининга, периода оценки первичной конечной точки и периода наблюдения. Период скрининга будет длиться до 14 дней до первой дозы ианалумаба. Все подходящие участники будут получать одинаковую дозу ианалумаба и завершат период оценки первичной конечной точки. После завершения периода оценки первичной конечной точки все участники продолжат мониторинг безопасности, а те, у кого количество тромбоцитов ≥30 г/л, при отсутствии новой линии терапии ИТП и спасательной терапии также продолжат мониторинг эффективности. Исследование завершится, когда все участники завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или прекратят участие в исследовании ранее.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 2

Расширенный доступ

Доступный вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Novartis Investigative Site
  • Аргентина
      • CABA, Аргентина, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Giessen, Германия, 35392
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Novartis Investigative Site
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07740
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Novartis Investigative Site
      • Jinan, Китай, 250012
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Novartis Investigative Site
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия, 80100
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша, 40-519
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med Center
  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Novartis Investigative Site
      • Kocaeli, Турция (Туркие), 41380
        • Novartis Investigative Site
    • Efeler
      • Aydin, Efeler, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site
    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Турция (Туркие), 34098
        • Novartis Investigative Site
    • Merkez
      • Edirne, Merkez, Турция (Туркие), 22030
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 06591
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие, полученное до участия в исследовании.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания информированного согласия.
  3. Подтвержденный диагноз первичной ИТП.

  4. Предшествующее лечение кортикостероидами (±IVIG) и TPO-RA:

    • Разрешены предварительные дополнительные терапии; кортикостероид или TPO-RA не обязательно должны быть последним лечением.
    • Документально подтвержденный ответ на ВВИГ/анти-D или кортикостероид, который не сохранялся.
  5. При последнем лечении ИТП потеря ответа, недостаточный ответ, отсутствие ответа или непереносимость.
  6. Количество тромбоцитов <30 г/л и оценивается как нуждающееся в лечении (по усмотрению врача) при скрининге. Если сопутствующее лечение ИТП клинически показано, оценка тромбоцитов, показывающая значение <30 Г/л, должна быть выполнена по крайней мере через 14 дней после приема стабильной дозы кортикостероида или/и ТПО-РА (менее 10% отклонения от текущей дозы). ) и далее стабильно.

Ключевые критерии исключения:

  1. Диагностика вторичной тромбоцитопении.
  2. Переливание тромбоцитов или цельной крови, плазмаферез или использование любых других препаратов неотложной помощи в течение 14 дней до первой инфузии аналумаба.
  3. Нейтрофилы <1000/мм3 при скрининге.
  4. Лечение терапией, истощающей В-клетки (например, ритуксимабом) или анти-В-клеточным активирующим фактором семейства TNF (BAFF) (например, белимумабом) в течение 12 недель до первого введения ианалумаба.
  5. Иммунодепрессанты, кроме кортикостероидов, в течение 5-кратного периода полувыведения препарата или за 14 дней до первой инфузии аналумаба, в зависимости от того, что дольше.
  6. Предшествующая спленэктомия.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Однорукий
Все подходящие участники получат ианалумаб в одинаковой дозе.
Биологический: Ианалумаб
Внутривенная инфузия, приготовленная из концентрата раствора
Другие имена:
  • VAY736

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подтвержденный ответ
Временное ограничение: Между неделей 1, днем ​​1 и неделей 25, днем ​​1

Подтвержденный ответ определяется как количество тромбоцитов, равное или превышающее 50 Г/л при двух (или более) последовательных исследованиях с интервалом не менее 7 дней, при отсутствии:

  • Спасательное лечение в течение ≥4 недель до оценки количества тромбоцитов и
  • Новое лечение иммунной тромбоцитопении (ИТП) до достижения подтвержденного ответа.
Между неделей 1, днем ​​1 и неделей 25, днем ​​1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время подтверждения ответа
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня по 25-ю неделю 1-го дня
Время от первого введения ианалумаба до первой оценки в первой последовательности из двух (или более) оценок тромбоцитов, соответствующих критериям подтвержденного ответа, как определено первичной конечной точкой.
С 1-й недели 1-го дня по 25-ю неделю 1-го дня
Продолжительность подтвержденного ответа
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)

Время от первой оценки в первой последовательности из двух (или более) оценок тромбоцитов, отвечающих критериям подтвержденного ответа, до потери ответа; с потерей ответа, определяемой как первое из следующих событий:

  • количество тромбоцитов <30 г/л,
  • начало любого спасательного или нового лечения ИТП,
  • смерть (независимо от причины).
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Полная частота ответов в каждый момент времени
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Процент участников с числом тромбоцитов не менее 100 Г/л при отсутствии лечения по скорой помощи/нового лечения ИТП.
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Скорость отклика в каждый момент времени
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Процент участников с количеством тромбоцитов не менее 50 г/л при отсутствии экстренной терапии/нового лечения ИТП.
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Стабильный ответ через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Процент участников, у которых на 6-м месяце (между 121-м и 183-м днями исследования) было не менее 75 % количества тромбоцитов, равное или превышающее 50 г/л при отсутствии терапии по скорой помощи/нового лечения ИТП.
В 6 месяцев
Стабильный ответ через 1 год
Временное ограничение: В 1 год
Процент участников, у которых в первый год (между 296-м и 379-м днями исследования) количество тромбоцитов составило не менее 66 %, равное или превышающее 50 г/л, при отсутствии терапии спасения/нового лечения ИТП.
В 1 год
Процент участников с кровотечениями в соответствии с Модифицированной шкалой кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Процент участников, сообщивших о кровотечениях для каждой степени шкалы кровотечений ВОЗ в каждый момент времени. Тяжесть оценивается от 0 до 4, где 0 = отсутствие кровотечения и 4 = тяжелая гемодинамическая нестабильность/кровоизлияние в центральную нервную систему (ЦНС)/смертельный исход.
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Количество участников, получивших неотложную помощь
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Количество участников, которым потребовалось спасательное лечение
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Процент участников, получивших неотложную помощь
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Процент участников, которым потребовалось спасательное лечение
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Изменение частоты CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Частота числа CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Изменение абсолютного количества CD19+ B-клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Время до первого восстановления В-клеток, определяемое как ≥80% от исходного уровня ≥50 клеток/мкл
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Время до восстановления В-клеток определяется как ≥80% от исходного уровня или ≥50 клеток/мкл.
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Изменение по сравнению с исходным уровнем иммуноглобулинов
Временное ограничение: С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Уровни иммуноглобулинов после исходного уровня (изменение титров общего Ig, IgG, IgM, IgA) по сравнению с исходным уровнем
С 1-й недели 1-го дня до конца исследования (пока все участники не завершат 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента получения последней дозы ианалумаба или не прекратят участие в исследовании ранее)
Частота появления антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель после последней дозы ианалумаба
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, для оценки иммуногенности ианалумаба.
До 20 недель после последней дозы ианалумаба
Титр антител к аналумабу в сыворотке (анализ ADA) с течением времени
Временное ограничение: До 20 недель после последней дозы ианалумаба
Антилекарственные антитела (ADA) будут оцениваться в образцах, взятых у всех участников, для оценки иммуногенности ианалумаба.
До 20 недель после последней дозы ианалумаба
Концентрации ианалумаба в сыворотке с течением времени
Временное ограничение: Первая доза (до приема, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после приема); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до приема, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Концентрация ианалумаба в сыворотке с течением времени, включая конец инфузии и минимальную концентрацию.
Первая доза (до приема, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после приема); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до приема, 2 336, 672, 1344, 2016, 3360 часов после приема)
Случаи кровотечений по модифицированной шкале кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: С 1-й недели, 1-го дня и до конца исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Количество участников, сообщивших о случаях кровотечения для каждой степени кровотечения по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в каждый момент времени. Тяжесть оценивается от 0 до 4, где 0 = кровотечение отсутствует, а 4 = тяжелая гемодинамическая нестабильность/кровотечение в центральной нервной системе (ЦНС)/смертельный исход.
С 1-й недели, 1-го дня и до конца исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24-месячное наблюдение за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Подтвержденный ответ (CR) на втором курсе
Временное ограничение: Второй курс, неделя 1, день 1, второй курс, неделя 25, день 1.

Подтвержденный ответ определяется как количество тромбоцитов, равное или превышающее 50 Г/л при двух (или более) последовательных исследованиях с интервалом не менее 7 дней, при отсутствии:

  • Спасательное лечение в течение ≥4 недель до оценки количества тромбоцитов и
  • Новое лечение ИТП до достижения подтвержденного ответа.
Второй курс, неделя 1, день 1, второй курс, неделя 25, день 1.
Время до подтверждения ответа на втором курсе
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
два (или более) анализа тромбоцитов, соответствующие критериям подтвержденного ответа.
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Продолжительность подтвержденного ответа на втором курсе
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1

Время от первой оценки, при втором курсе двух (или более) оценок тромбоцитов, соответствующих критериям подтвержденного ответа до потери ответа; с потерей ответа, определяемой как первое из следующих событий:

  • количество тромбоцитов <30 г/л,
  • начало любого спасательного или нового лечения ИТП,
  • смерть (независимо от причины).
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Ответ на втором курсе
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников с количеством тромбоцитов не менее 50 Г/л при отсутствии экстренного лечения/нового лечения ИТП.
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Полный ответ во втором курсе
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников с количеством тромбоцитов не менее 100 г/л при отсутствии экстренного лечения/нового лечения ИТП.
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Случаи кровотечений на втором курсе по модифицированной шкале кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Количество участников, сообщивших о случаях кровотечения для каждой степени кровотечения по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в каждый момент времени. Тяжесть оценивается от 0 до 4, где 0 = кровотечение отсутствует, а 4 = тяжелая гемодинамическая нестабильность/кровотечение в центральной нервной системе (ЦНС)/смертельный исход.
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников с кровотечениями на повторном/втором курсе согласно модифицированной шкале кровотечений Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников, сообщивших о случаях кровотечения для каждой степени кровотечения по шкале ВОЗ в каждый момент времени. Тяжесть оценивается от 0 до 4, где 0 = кровотечение отсутствует, а 4 = тяжелая гемодинамическая нестабильность/кровотечение в центральной нервной системе (ЦНС)/смертельный исход.
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников, получивших экстренное лечение после прохождения второго курса
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Процент участников, которым потребовалась экстренная помощь
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Титр антител против аналюмаба в сыворотке (анализ ADA) с течением времени при втором курсе
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 до 20 недель после последней дозы ианалумаба
Антитела к лекарственным препаратам (ADA) будут оцениваться в образцах, собранных у всех участников, для оценки иммуногенности ианалумаба.
Второй курс Неделя 1 День 1 до 20 недель после последней дозы ианалумаба
Изменение с начала второго курса иммуноглобулинов
Временное ограничение: Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Уровни иммуноглобулинов после исходного уровня (изменение титров общего Ig, IgG, IgM, IgA) по сравнению с исходным уровнем повторного лечения
Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Изменение абсолютного числа CD19+ B-клеток с начала второго курса
Временное ограничение: Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Изменение абсолютного количества CD19+ B-клеток от начала второго курса до конца исследования.
Временное ограничение: Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Абсолютное количество CD19+ B-клеток после исходного уровня по сравнению с исходным уровнем
Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Время до первого восстановления B-клеток определяется как ≥80% от исходного уровня ≥50 клеток/мкл.
Временное ограничение: Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Время восстановления B-клеток определяется как ≥80% от исходного уровня или ≥50 клеток/мкл.
Со второго курса, неделя 1, день 1 и до окончания исследования (до тех пор, пока все участники не пройдут 24 месяца наблюдения за безопасностью с момента приема последней дозы ианалумаба или не прекратят исследование раньше)
Изменение концентрации ианалумаба в сыворотке крови во время второго курса
Временное ограничение: Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до приема, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после приема) во втором курсе
Концентрация ианалумаба в сыворотке с течением времени, включая конец инфузии и минимальную концентрацию.
Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до приема, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после приема) во втором курсе
Количество участников, получивших экстренное лечение после второго курса
Временное ограничение: Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
Количество участников, которым потребовалась экстренная помощь
Второй курс Неделя 1 День 1 по второй курс Неделя 25 День 1
ФК ианалумаба в сыворотке: концентрация AUC с течением времени
Временное ограничение: Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)
Концентрация ианалумаба в сыворотке с течением времени, включая конец инфузии и минимальную концентрацию.
Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)
ФК-параметры ианалумаба в сыворотке: Cmax
Временное ограничение: Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)
Максимальная (пиковая) наблюдаемая концентрация лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма
Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)
ФК-параметры ианалумаба в сыворотке: Tmax
Временное ограничение: Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)
Время достижения максимальной (пиковой) наблюдаемой концентрации лекарственного средства в плазме, крови, сыворотке или другой жидкости организма.
Первая доза (до дозы, через 2, 168, 336, 504, 672 часа после дозы); Последующие дозы (до приема и через 2 часа после приема); Последняя доза (до дозы, 2 336, 672, 1344, 2016 г., 3360 часов после дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVAY736Q12201
  • 2022-503041-21-00 (Другой идентификатор: EU CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться